Єврофаст капсули 200 мг, 10 шт.

діюча речовина: ibuprofen;

1 капсула желатинова м’яка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини (200 мг): поліетиленгліколь, сорбіто-сорбітановий розчин, сорбітанолеат (сорбітан 80), калію гідроксид, вода очищена;

оболонка капсули: желатин, поліетиленгліколь 400, сорбіто-сорбітановий розчин, FD&C Green №3, вода очищена, тригліцериди середнього ланцюга (Miglyol 812)/

Капсули желатинові м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули від блакитно-зеленого до світло-зеленого кольору, що містять прозору в’язку рідину від безбарвного до блідо-жовтого кольору, з маркуванням «133» чорним кольором на капсульній оболонці. (Допускається зміна відтінку вмісту капсули готового продукту на світло-зелений протягом терміну придатності).

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код АТХ M01A E01.

Чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко адсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому стані та у вигляді метаболітів.

Період напіввиведення – майже 2 години.

Симптоматичне лікування головного, зубного та менструального болю, гарячки, невралгії, болю в спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях. 

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції підвищеної чутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.
• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

• Ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточних висновків, про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

• Іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2):

одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

Антикоагулянти: ібупрофен може посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) і діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу ібупрофену.

Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в сироватці крові).

Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті (ШКТ).

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди: ібупрофен може посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові.

Метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності. 

Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.

Міфепристон: ібупрофен не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити його ефективність.

Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та ібупрофену. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні, як запобіжний захід, рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

Пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість, запаморочення або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. При одноразовому застосуванні препарату або протягом короткого періоду його застосування будь-яких спеціальних запобіжних заходів не потрібно. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Препарат не слід приймати у І та ІІ триместрах вагітності, якщо тільки на думку лікаря очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого (наприкінці вагітності): можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів, тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. Препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект оборотний при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Препарат рекомендований дорослим і дітям віком від 12 років: початкова доза становить 1-2 капсули, потім, у разі необхідності, – по 1-2 капсули кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 1200 мг (6 або 3 капсули відповідно) протягом 24 годин.

Капсули, зазвичай, приймають під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Протипоказаний дітям віком до 12 років.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості препарату, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістер у картонній коробці.

Без рецепта.

Марксанс Фарма Лтд.

Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН-403 722, Індія.