Отримайте AI аналітику щодо товару Валодіп таблетки по 10 мг/160 мг, 30 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3838989694333 |
Країна виробник | Словенія |
Імпортний | Так |
Дозування | 10 мг/160 мг |
Міжнародне найменування | Valsartan and amlodipine |
Первинна упаковка | Блістер |
Код Моріон | 327422 |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | заборонено |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: амлодипін у вигляді амлодипіну бесилату, валсартан;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату та 160 мг валсартану;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат;
плівкова оболонка: полівініловий спирт (частково гідролізований), титану діоксид (E 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза жовтий (E 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричнювато-жовтого кольору.
Препарати інгібіторів ангіотензину ІІ та блокатори кальцієвих каналів. Код АТХ С09D B01.
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
У пацієнтів, що застосовують Валодіп, може виникати запаморочення чи відчуття слабкості після прийому препарату, тому слід враховувати це під час керування автотранспортом та іншими механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.
Експозиція АРА II в другому і третьому триместрах, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
У разі якщо АРА II застосовували починаючи з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРА II, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Амлодипін проникає у грудне молоко. Частка дози, яку отримує немовля при годуванні, визначається діапазоном 3–7 %, максимум – 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Тому не рекомендується застосовувати Валодіп у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводилися.
Валсартан
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м2 (у розрахунках використовувалася доза 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).
Амлодипін
Повідомляли про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів у деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Пацієнтам, у яких артеріальний тиск не регулюється належним чином монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можна застосовувати комбіновану терапію лікарським засобом Валодіп. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Валодіп можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнтам, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна призначити Валодіп, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед застосуванням комбінації рекомендується індивідуально підібрати дози окремих компонентів (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Валодіпу 5 мг/80 мг або 1 таблетка Валодіпу 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Валодіпу 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану).
Дозування в особливих групах пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування Валодіпу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Валодіпу з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану. Рекомендації з дозування амлодипіну пацієнтам з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Валодіп слід призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні схеми дозування.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Валодіп слід призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Безпека та ефективність застосування Валодіпу дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні. Тому до отримання більш повної інформації Валодіп не рекомендується застосовувати дітям.
Симптоми
На цей час відсутній досвід передозування лікарського засобу. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування
Якщо препарат був застосований нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Валодіпу, вимагає активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску може бути застосований судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Побічні реакції, що спостерігалися найбільш часто або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
Побічні реакції класифіковано за органами, системами та частотою виникнення, найпоширеніші вказано першими. При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота | ||
Валодіп | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | ||
Грип | Часто | |||
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | Частота невідома | ||
Лейкопенія | Дуже рідко | |||
Нейтропенія | Частота невідома | |||
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | Дуже рідко | Частота невідома | ||
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Рідко | Дуже рідко | Частота невідома |
Порушення метаболізму та харчування | Анорексія | Нечасто | ||
Гіперкальціємія | Нечасто | |||
Гіперглікемія | Дуже рідко | |||
Гіперліпідемія | Нечасто | |||
Гіперурикемія | Нечасто | |||
Гіпокаліємія | Часто | |||
Гіпонатріємія | Нечасто | |||
З боку психіки | Депресія | Нечасто | ||
Тривога | Рідко | |||
Безсоння/ розлади сну | Нечасто | |||
Перепади настрою | Нечасто | |||
Сплутаність | Рідко | |||
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | ||
Запаморочення | Нечасто | Часто | ||
Постуральне запаморочення | Нечасто | |||
Дисгевзія | Нечасто | |||
Екстрапірамідний синдром | Частота невідома | |||
Головний біль | Часто | Часто | ||
Гіпертонія | Дуже рідко | |||
Парестезія | Нечасто | Нечасто | ||
Периферична невропатія, невропатія | Дуже рідко | |||
Сонливість | Нечасто | Часто | ||
Непритомність | Нечасто | |||
Тремор | Нечасто | |||
Гіпестезія | Нечасто | |||
З боку органів зору | Порушення зору | Рідко | Нечасто | |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | ||
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Рідко | Нечасто | |
Запаморочення | Нечасто | Нечасто | ||
Запаморочення | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | |
Непритомність | Рідко | |||
Тахікардія | Нечасто | |||
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | Дуже рідко | |||
Інфаркт міокарда | Дуже рідко | |||
З боку судин | Гіперемія | Часто | ||
Гіпотонія | Рідко | |||
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | |||
Васкуліт | Дуже рідко | Частота невідома | ||
З боку дихальної системи | Кашель | Нечасто | Дуже рідко | Нечасто |
Задишка | Нечасто | |||
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | |||
Риніт | Нечасто | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Часто | Нечасто |
Зміна ритму дефекації | Нечасто | |||
Запор | Нечасто | |||
Діарея | Нечасто | Нечасто | ||
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | ||
Диспепсія | Нечасто | |||
Гастрит | Дуже рідко | |||
Гіперплазія ясен | Нечасто | Дуже рідко | ||
Нудота | Нечасто | Часто | ||
Панкреатит | Нечасто | |||
Блювання | Нечасто | Нечасто | ||
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | Дуже рідко* | Частота невідома | |
Гепатит | Дуже рідко | |||
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | Дуже рідко | |||
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | Нечасто | ||
Ангіоневротичний набряк | Дуже рідко | Частота невідома | ||
Бульозний дерматит | Частота невідома | |||
Еритема | Нечасто | |||
Мультиформна еритема | Дуже рідко | |||
Екзантема | Рідко | Нечасто | ||
Гіпергідроз | Рідко | Нечасто | ||
Реакції світлочутливості | Нечасто | |||
Свербіж | Рідко | Нечасто | Частота невідома | |
Пурпура | Нечасто | |||
Висип | Нечасто | Нечасто | Частота невідома | |
Знебарвлення шкіри | Нечасто | |||
Кропив’янка та інші форми висипу | Дуже рідко | |||
Ексфоліативний дерматит | Дуже рідко | |||
Синдром Стівенса –Джонсона | Дуже рідко | |||
Набряк Квінке | Частота невідома | |||
Токсичний епідермальний некроліз | Нечасто | |||
З боку кістково-м’язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | |
Біль у спині | Нечасто | |||
Припухлість суглоба | Нечасто | |||
М’язові судоми | Рідко | Нечасто | ||
Біль у м’язах | Нечасто | Частота невідома | ||
Припухлість гомілковостопного суглоба | Часто | |||
Відчуття тяжкості | Рідко | |||
З боку нирок і сечовивідної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | Частота невідома | ||
Розлад сечовипускання | Нечасто | |||
Ніктурія | Нечасто | |||
Поліакіурія | Рідко | Нечасто | ||
Поліурія | Рідко | |||
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | Частота невідома | |||
Порушення репродуктивної системи | Імпотенція | Нечасто | ||
Еректильна дисфункція | Рідко | |||
Гінекомастія | Нечасто | |||
Загальні порушення | Астенія | Часто | Нечасто | |
Дискомфорт, нездужання | Нечасто | |||
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя | Часто | |||
Гіперемія, припливи | Часто | |||
Біль у грудях, не пов’язаний із серцем | Нечасто | |||
Набряки | Часто | Часто | ||
Периферичні набряки | Часто | |||
Біль | Нечасто | |||
Набряк м’яких тканин | Часто | |||
Дослідження | Збільшення рівня калію в крові | Частота невідома | ||
Збільшення ваги | Нечасто | |||
Зменшення ваги | Нечасто |
* В основному пов’язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амплодипін/валсартан, в цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо.
Додаткова інформація щодо компонентів лікарського засобу.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Валодіп, навіть якщо вони не були відмічені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Побічні дії, що виникають при застосуванні амлодипіну
Часто Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість щиколотки.
Нечасто Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко Сплутаність свідомості.
Дуже рідко Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Побічні дії, що виникають при застосуванні валсартану
Нижчеперелічені побічні явища відзначали в клінічних випробуваннях при монотерапії валсартаном, незалежно від причинно-наслідкового зв’язку з препаратом.
Частота невідома Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок, гіпонатріємія, серцева недостатність, підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.
Звітність про передбачувані побічні реакції.
Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці.
За рецептом.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.