Отримайте AI аналітику щодо товару Валарокс таблетки по 10 мг/80 мг, 30 шт.:
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3838989680923 |
Країна виробник | Словенія |
Імпортний | Так |
Лікарська форма | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Код АТС/ATX | |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері; по 3 блістерів у картонній коробці |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Код Моріон | 431339 |
Міжнародне найменування | Rosuvastatin and valsartan |
Дозування | 10 мг/80 мг |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: розувастатин, валсартан;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію та 80 мг валсартану;
допоміжні речовини: целлюлоза мікрокристалічна (тип 102), лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, маніт (Е 421), повідон К 25, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172);
плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза червоний (Е 172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: темно-рожеві, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошенними краями та гравіюванням «К4» з одного боку.
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Код ATХ C10BX10.
Доза | Кількість | ХС ЛПНЩ | Загальний ХС | ХС ЛПВЩ | ТГ | ХС не-ЛПВЩ | AпoB | AпoA-I |
Плацебо | 12 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Валарокс показаний як замісна терапія артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, стан яких належно контролюється одночасним застосуванням валсартану та розувастатину у тих самих дозуваннях і які мають високий ризик першого виникнення серцево-судинного ускладнення (для профілактики серцево-судинних ускладнень) або при наявності таких умов:
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє | Режим дозування розувастатину | Зміни AUC розувастатину* |
Циклоспорин від 75 мг до 200 мг двічі на добу, 6 місяців | 10 мг один раз на добу, 10 днів | ↑ 7,1 раза |
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 3,1 раза |
Симепривір 150 мг один раз на добу, 7 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 3,1 раза |
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів | 20 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 2 рази |
Клопідогрель 300 мг навантажувальна доза, після якої 75 мг на 24 год | 20 мг, одноразова доза | ↑ 1,9 раза |
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↑ 1,6 раза |
Елтромбопак 75 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,5 раза |
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів | 10 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 1,4 раза |
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза ** |
Дронедарон 400 мг двічі на добу | Невідомо | ↑ 1,2 раза ** |
Ітраконазол 200 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Езетиміб 10 мг один раз на добу, 14 днів | 10 мг один раз на добу, 14 днів | ↔ |
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів | 10 мг, 7 днів | ↔ |
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів | 10 мг, 7 днів | ↔ |
Рифампін 450 мг один раз на добу, 7 днів | 20 мг, одноразова доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Флуконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↓ 28 % |
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів | 20 мг, одноразова доза | ↓ 47 % |
Не проводили досліджень щодо визначення впливу Валароксу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Однак при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами слід враховувати, що під час лікування може виникнути запаморочення.
Валарокс протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Вагітність
Розувастатин
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. У деяких дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Якщо пацієнтка вагітніє у період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Валстартан
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) протипоказано протягом вагітності.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II) відсутні, існує ризик тератогенності при застосуванні препаратів цього класу. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні препарати зі підтвердженим профілем безпеки застосування в період вагітності. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
АРА II в другому і третьому триместрі, як відомо, чинять токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
При застосуванні АРА II, починаючи з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРА II, повинні перебувати під пильним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Годування груддю
Розувастатин проникає у грудне молоко щурів. Немає даних щодо проникнення розувастатину у грудне молоко людини.
Оскільки інформація про застосування препарату у період годування груддю відсутня, його не рекомендується застосовувати в період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Валсартан не впливає на репродуктивну функцію самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозуванні до 200 мг/кг/день. Ця доза у 6 разів перевищує рекомендовану дозу для людини в мг/м2 (розрахунки при пероральному застосуванні 320 мг/добу пацієнту вагою 60 кг).
Безпека та ефективність для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Валарокс протипоказано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Симптоми
Результатом передозування валсартаном може бути виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинної недостатності та/або шоку.
Лікування
Терапевтичні заходи залежать від часу прийому надмірної дози, типу і тяжкості симптомів; стабілізація кровообігу стану має першочергове значення.
При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.
Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Користь від проведення гемодіалізу малоймовірна.
Специфічного лікування у випадку передозування немає. Лікування симптоматичне. У разі необхідності вживати підтримувальних заходів. Слід перевірити рівні КФК та провести тести для оцінки функціонального стану печінки.
Система органів | Небажані реакції | Частота | |
Валсартан | Розувастатин | ||
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія | Невідомо | Рідко |
Зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, нейтропенія | Невідомо | ||
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедему | Рідко | |
Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобою | Невідомо | ||
З боку ендокринної системи | Цукровий діабет1 | Часто | |
З боку обміну речовин та харчування | Підвищення рівня калію в сироватці крові, гіпонатріємія | Невідомо | |
З боку психіки | Депресія | Невідомо | |
З боку нервової системи | Запаморочення, головний біль | Часто | |
Поліневропатія, втрата пам’яті | Дуже рідко | ||
Периферична нейропатія, розлади сну (включаючи безсоння та нічні жахи) | Невідомо | ||
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | Нечасто | |
З боку судин | Васкуліт | Невідомо | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння | Диспное | Невідомо | |
Кашель | Нечасто | Невідомо | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний біль | Нечасто | Часто |
Нудота | Часто | ||
Запор | Часто | ||
Панкреатит | Рідко | ||
Діарея | Невідомо | ||
З боку жовчовивідної системи | Гепатит | Дуже рідко | |
Жовтяниця | Дуже рідко | ||
Підвищення рівня печінкових трансаміназ | Рідко | ||
Підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові | Невідомо | ||
З боку шкіри та підшкірних тканин | Висип, свербіж | Невідомо | Нечасто |
Кропив’янка | Нечасто | ||
Синдром Стівенса − Джонсона | Невідомо | ||
Ангіоедема | Невідомо | ||
З боку м’язів та сполучної тканини | Міалгія | Невідомо | Часто |
Міопатія (включно із міозитом) | Рідко | ||
Рабдоміоліз | Рідко | ||
Артралгія | Дуже рідко | ||
Імунообумовлена некротична міопатія (IMНМ) | Невідомо | ||
Захворювання сухожиль, іноді ускладнені розривом | Невідомо | ||
З боку нирок та сечовивідної системи | Гематурія | Дуже рідко | |
Ниркова недостатність або порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові | Невідомо | ||
З боку статевих органів та молочних залоз | Гінекомастія | Дуже рідко | |
Загальні порушення | Астенія | Часто | |
Набряк | Невідомо | ||
Втомлюваність | Нечасто |
3 роки.
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.