Урорек капсули по 8 мг, 30 шт.

діюча речовина: 1 капсула містить 8 мг силодозину;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль пептизований кукурудзяний, вода очищена, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), для дозування 4 мг заліза оксид жовтий (Е 172).

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді, що містять 8 мг силодозину.

Антагоністи α-адренорецепторів. Силодозин. Код АТХ G04С А04.

Силодозин є препаратом високої вибіркової дії, антагоністом α1А-адренорецепторів, що містяться переважно у передміхуровій залозі, на дні сечового міхура, в шийці сечового міхура, в капсулі простати і передміхуровій частині уретри. Блокада даних α1А-адренорецепторів забезпечує розслаблення гладкої мускулатури цього відділу, що, у свою чергу, підвищує швидкість відтоку сечі, не впливаючи на скоротливість гладкого м’яза детрузора. Внаслідок чого зникають симптоми подразнення та обструкції, зумовлені доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).

Силодозин характеризується набагато меншою спорідненістю з α1B -адренорецепторами, що локалізуються  переважно у тканинах серцево-судинної системи. 

Дослідження іn vitro показали, що здатність силодозину зв’язуватися з адренорецепторами α1А і α1B співвідноситься як 162:1. 

Достовірно відомо, що поліпшення симптоматики за шкалою Американської урологічної асоціації (АУА) забезпечується при прийомі силодозину в дозі 4 мг або 8 мг значно краще, ніж при прийомі плацебо. Клінічні дослідження, що проводилися в Сполучених Штатах та Європі з силодозином у дозі 8 мг 1 раз на добу, продемонстрували значне зменшення симптомів ДГПЗ як накопичення (подразнення), так і випускання (обструкції) порівняно з плацебо, відповідно до оцінки Міжнародної шкали оцінювання простатичних симптомів (International Prostate Symptom Score, IPSS) через 12 тижнів лікування. Під час клінічних досліджень, проведених у Європі, силодозин у дозі 8 мг 1 раз на добу виявився не менш ефективним за тамсулозин у дозі 0,4 мг 1 раз на добу. Частота позитивної реакції на лікування, тобто покращення за загальною оцінкою IPSS, була значно вищою у групі, що приймала силодозин та тамсулозин, порівняно з плацебо.

У довготривалій відкритій подовженій фазі цих клінічних досліджень, в яких пацієнти отримували силодозин до 1 року, покращення симптомів під впливом силодозину на 12-му тижні лікування зберігалося більше 1 року.

У IV фазі клінічного дослідження, яке проводилося в Європі відповідно до оцінки Міжнародної шкали оцінювання простатичних симптомів, у 77,1 % пацієнтів спостерігався відгук на лікування. Приблизно у половині випадків пацієнти з найбільш надокучливими сиптомами, а саме - ніктурія, підвищення частоти сечовипускання, послаблення потоку, імперативні позиви до сечовипускання, підтікання сечі в кінці акту сечовипускання і неповне випорожнення сечового міхура, повідомили про покращення стану, як зазначено в опитувальнику Міжнародної організації з проблем нетримання сечі (International Continence Society, ICS) для чоловіків. 

В усіх клінічних дослідженнях, що проводили за умови прийому силодозину, не спостерігалося істотного зниження артеріального тиску у пацієнта в горизонтальному положенні.

Силодозин у дозі 8 мг та 24 мг на добу порівняно з плацебо не має статистично значущого впливу на інтервали ЕКГ або реполяризацію серця.

Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату.

Спеціалізованих досліджень для визначення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом, іншою технікою не проводили. Пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення явищ, зумовлених ортостатичною гіпотензією (таких як запаморочення), а також застерігати від керування автомобілем або іншою технікою до того, як вони дізнаються, як саме Урорек впливає на їх стан.

Силодозин призначений тільки для терапії пацієнтів чоловічої статі.

Дорослим. Застосовувати внутрішньо. Рекомендована доза становить 8 мг 1 раз на добу. Для окремих груп пацієнтів рекомендована 1 капсула препарату Урорек 4 мг 1 раз на добу (див. нижче). 

Препарат слід приймати разом з їжею, бажано в один і той же час дня. Капсулу не потрібно розламувати, її слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Пацієнти літнього віку

Корегування дози для пацієнтів літнього віку не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корегування дози для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (СLСR від ≥50 до <80 мл/хв) не потрібне. У разі порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості (СLСR від ≥30 до <50 мл/хв) терапію розпочинати з дози 4 мг силодозину 1 раз на добу, після чого, враховуючи індивідуальну реакцію організму, через 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу. Застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (СLCR <30 мл/хв) не рекомендоване.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Корегування дози для пацієнтів з помірним або середнього ступеня тяжкості порушенням функції печінки не потрібне. Оскільки немає клінічного досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, призначення лікарського засобу цій категорії пацієнтів не рекомендоване.

Не застосовувати у педіатричній практиці.

Силодозин оцінювався у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічної статі. Дозолімітуючою побічною реакцією була ортостатична гіпотензія.

Якщо прийом препарату відбувся нещодавно, рекомендується викликати у пацієнта блювання або провести йому промивання шлунка. Якщо передозування препаратом Урорек супроводжується гіпотонією, необхідно забезпечити пацієнтові підтримку роботи серцево-судинної системи. Проведення діалізу недоцільне, тому що силодозин в організмі майже повністю зв'язується з білками крові (96,6 %).

Найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося під час терапії силодозином у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень та протягом довготривалого застосування, були порушення еякуляції, наприклад ретроградна еякуляція та анеякуляція (зменшення або відсутність еякуляції), з частотою 23 %. Це може тимчасово вплинути на репродуктивну здатність чоловіка. Та вона відновлюється через кілька днів після припинення лікування. 

У таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час усіх клінічних досліджень та у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до системно-органного класу MedDRA та частоти: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) і невстановленої частоти (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі реакції зазначені по мірі зменшення серйозності явища.

1 – дані про побічні реакції, отримані зі спонтанних повідомлень за час післяреєстраційного застосування у світі (частота обчислена з урахуванням випадків, про які повідомлялося у I-IV фазі клінічних досліджень та неінтервенційних дослідженнях).

Ортостатична гіпотензія: частота захворювань на ортостатичну гіпотензію у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях становила 1,2 % при лікуванні силодозином та 1,0 % при лікуванні плацебо. Ортостатична гіпотензія може спричинити непритомність (див. розділ «Особливості застосування»).

Інтраопераційний синдром в’ялої райдужної оболонки (варіант синдрому млявої реакції зіниці) спостерігався під час проведення хірургічної операції у зв’язку з катарактою (див. розділ «Особливості застосування»).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістера у картонній пачці.

За рецептом.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Віа М. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.