Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Взаємодія з алкоголем | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 5907529432198 |
Країна виробник | Польща |
Код АТС/ATX | |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
Кількість в упаковці | 20 |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці. |
Дозування | 100 мг |
Код Моріон | 135995 |
Спосіб введення | орально |
Міжнародне найменування | Ketoprofen |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Взаємодія з алкоголем | помірна |
діюча речовина: кетопрофен;
1 таблетка містить кетопрофену 100 мг;
допоміжні речовини:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелозa, лактози моногідрат, триацетин, титану діоксид (E 171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті круглі двоопуклі таблетки.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Похідні пропіонової кислоти. Кетопрофен. Кoд ATХ M01A E03.
Keтопрофен, похідний фенілпропіонової кислоти, належить до групи нестероїдних лікарських засобів з протизапальною та протиревматичною дією.
Meханізм дії зумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, відповідального за синтез простагландинів. Keтопрофен також є антагоністом брадикініну. Інгібує синтез лейкотрієнів, знижує агрегацію тромбоцитів крові, впливає на мембрани лізосом.
У жінок кетопрофен зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.
Абсорбція. Keтопрофен добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові виявляється приблизно через 60-90 хвилин після прийому всередину. Біодоступність кетопрофену становить 90 % і прямо пропорційна до дози, що застосовується. Їжа на біодоступність лікарського засобу не впливає, однак зменшує швидкість всмоктування і максимальну концентрацію в крові.
Розподіл. Keтопрофен на 99 % звʼязується з білками плазми, переважно з альбумінами. Keтопрофен проникає в синовіальну рідину і порожнину суглоба: суглобну сумку, синовіальну оболонку і тканини навколо суглобу. Keтопрофен проникає у цереброспинальну рідину і проходить крізь плацентарний барʼєр. Після багаторазового введення кeтопрофен в організмі не накопичується. Концентрація кетопрофену у синовіальній рідині зберігається до 30 годин, тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену у плазмі крові досягається впродовж 24 годин після прийому пероральних форм.
Виведення. Період напіввиведення препарату із плазми становить близько 2 годин. Keтопрофен біотрансформується у печінці переважно шляхом зв’язування з глюкуроновою кислотою і частково шляхом гідроксилювання. Кeтопрофен і його метаболіти виводяться переважно із сечею.
Ризик виникнення гіперкаліємії.
Деякі лікарські засоби, наприклад солі калію, діуретики, інгібітори ангіотензинконвертази, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм можуть спричиняти гіперкаліємію.
Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності додаткових факторів. Ризик виникнення гіперкаліємії збільшується при одночасному застосуванні зазначених вище лікарських засобів.
Ризик через застосування антиагрегантних лікарських засобів.
Ряд лікарських засобів спричиняє взаємодію, зумовлену ефектом пригнічення агрегації тромбоцитів. Це ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби, тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост.
Одночасне застосування антиагрегантних лікарських засобів підвищує ризик виникнення кровотечі, так само як і одночасне введення гепарину, пероральних антикоагулянтів та тромболітичних засобів. У такому разі слід спостерігати за клінічними станом пацієнта і робити лабораторні аналізи.
Не рекомендується одночасно застосовувати кетопрофен з:
Слід обережно застосувати кетопрофен одночасно з:
При одночасному застосуванні з кетопрофеном слід звернути особливу увагу на:
Кетопрофен може знижувати показник клубочкової фільтрації та збільшувати концентрацію серцевих глікозидів у сироватці крові.
Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не знижують всмоктування кетопрофену.
До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У І та ІІ триместрах вагітності препарат можна призначати лише в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише у мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний в останньому триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо препарат застосовувати жінкам, які прагнуть завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Застосування кетопрофену у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю протипоказане.
Підчас ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком, тому не рекомендується застосовувати кетопрофен у період годування груддю.
Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
Рекомендована доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу.
Рекомендована доза при лікуванні ревматоїдного артриту та остеоартриту – по 1 таблетці 2 рази на добу.
Рекомендована доза при слабкому, помірному болю і дисменореї – по 1 таблетці 1 раз на добу.
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, однак побічні реакції можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози впродовж якомога коротшого часу, необхідного для зняття симптомів.
Максимальна добова доза кетопрофену – 200 мг. Перед призначенням максимальної добової дози 200 мг слід ретельно розглянути співвідношення ризик/користь. Не рекомендується застосування вищої дози.
Taблетки приймати під час їди, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.
Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів шлунково-кишкового тракту можна одночасно приймати антацидні засоби.
Застосування пацієнтам літнього віку.
У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Якщо необхідне застосування НПЗЗ, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу. Також під час терапії НПЗЗ слід проводити регулярний моніторинг щодо проявів ознак шлунково-кишкових кровотеч.
Безпека застосування кетопрофену дітям не встановлена, тому препарат дітям не слід призначати.
Симптоми. У разі передозування кетопрофену спостерігалися такі симптоми: головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, біль у животі, зниження функції нирок і порушення функцій нирок. При значному передозуванні: артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія, задуха, пригнічення дихання, порушення свідомості, шлунково-кишкові кровотечі; рідко – кома, судоми, гостра ниркова недостатність.
Лікування. У разі передозування необхідно негайно припинити прийом препарату. Якщо від моменту передозування пройшло не більше 1 години, слід зробити промивання шлунка та прийняти активоване вугілля в дозі 60-100 г для дорослих та 1-2 г/кг маси тіла для дітей і починати симптоматичне лікування, спрямоване на підтримку життєвих функцій. Може бути показане збільшення діурезу. У разі появи ниркової недостатності для видалення лікарського засобу з організму можна застосувати гемодіаліз. Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи і простагландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофену щодо травного тракту. Специфічного антидоту немає.
Класифікація побічних ефектів за системами органів і частоти проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.
З боку травного тракту: дуже поширені – диспепсія, поширені – нудота, блювання, діарея, запор, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, стоматит; рідко спостерігалися гастрити; дуже рідко поширені – коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), мелена, гематемезис, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі.
Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею з втратою білка.
Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.
Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися у 1 % пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4 % пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.
З боку системи крові: непоширені – геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку. Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу і утворення гематом.
З боку імунної системи: загострення астми, бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ); дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк і анафілаксія, гіперчутливість, анафілактична реакція, включаючи шок. У пацієнтів із наявними автоімунними розладами (системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) спостерігалися окремі випадки асептичного менінгіту з такими симптомами як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, гарячка чи дезорієнтація.
Психічні розлади: поширені – депресія, нервозність, жахливі сновидіння, сонливість; рідко поширені – делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мови.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, астенія, дискомфорт, втомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезії, зміни настрою, збільшення маси тіла; рідко поширені – дисгевзія; дуже рідко поширені – були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку; непоширені – судоми.
З боку органів зору: поширені – порушення зору; дуже рідко поширені – кон’юктивіт.
З боку органів слуху: поширені – шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: поширені – набряки; непоширені – серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вазодилатація.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт). Щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.
З боку дихальної системи: непоширені – кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бонхоспазм, набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); рідко поширені – напади астми.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – тяжкі порушення функцій печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом, аномальні ниркові функціональні тести.
З боку шкіри: поширені – шкірні висипання; непоширені – алопеція, екзема, пурпуроподобні висипання, потовиділення, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, сфербіж; рідко поширені – фоточутливість, фотодерматит; дуже рідко поширені – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит; частота невідома – відхилення від норми ниркових тестів.
З боку репродуктивної системи: непоширені – менометрорагія.
Лабораторні показники: дуже поширені – відхилення від норми рівнів печінкових трансаміназ, збільшення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові через порушення, пов’язані з діабетом; непоширені – при лікуванні НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ.
Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
За рецептом.
Медана Фарма Акціонерне Товариство.
вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.