Улсепан таблетки по 40 мг, 28 шт.

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка кишковорозчинного містить пантопразолу (у формі сесквігідрату пантопразолу натрію) 40 мг;

Допоміжні речовини:

серцевина: маніт (Е 421), карбонат кальцію, кросповідон, повідон, стеарат сахарози, стеарат кальцію;

плівкове покриття: Opadry white YS-1-7027 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцерину триацетат);

Кишковорозчинне покриття: Акрил-Езе жовтий 93092157 (метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, оксид заліза жовтий (Е 172), лаурилсульфат натрію).

Кишковорозчинні таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТС A02B C02.

Пантопразол - заміщений бензимідазол, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів тім'яних клітин.

Пантопразол перетворюється в активну форму в кислому середовищі в парієтальних клітинах, де пригнічує фермент Н-К-АТФазу, тобто блокує кінцеву стадію вироблення соляної кислоти в шлунку. Інгібування залежить від дози і пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, а також інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів Н++2-гістамінові рецептори, знижує кислотність в шлунку і тим самим збільшує секрецію гастрину пропорційно зниженню кислотності. Збільшення секреції гастрину оборотно. Оскільки пантопразол зв'язує фермент дистально з рецептором клітини, він може пригнічувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефект перорального і внутрішньовенного введення пантопразолу однаковий.

При використанні пантопразолу підвищується рівень гастрину натщесерце. При короткочасному застосуванні рівень гастрину в більшості випадків не перевищує верхньої межі норми, при тривалому - в більшості випадків збільшується вдвічі. Однак його надмірне підвищення відбувається лише в рідкісних випадках. В результаті у невеликої кількості пацієнтів при тривалому застосуванні пантопразолу спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафінових клітин (клітин КЛ) в шлунку (аналогічно аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, виявлених в експериментах на тваринах, у людини не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив тривалого (більше одного року) застосування пантопразолу на ендокринні показники щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними засобами рівень гастрину в плазмі крові підвищується у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може вплинути на результати досліджень в діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити за 5-2 тижні до вимірювання рівня CgA. Це дозволяє рівням CgA повернутися до діапазону нормальних значень, які можуть бути помилково підвищені після лікування ІПП.

Абсорбція

Пантопразол швидко всмоктується, а максимальна концентрація в плазмі крові (С..max ) досягається після одноразового перорального прийому 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому всередину досягається С..max на рівні близько 2-3 мкг / мл; Концентрація залишається колишньою після повторного введення. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. При застосуванні пантопразолу в дозі 10-80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі крові залишається лінійною як при пероральному, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77%. Одночасне споживання їжі не впливає на площу під кривою концентрація-час (AUC) або C..max, відповідно і біодоступність. При одночасному споживанні їжі посилюється тільки мінливість латентного періоду.

Розподіл

Зв'язування пантопразолу з білками плазми становить близько 98%. Об'єм дистрибуції близько 0,15 л/кг.

Метаболізм

Пантопразол метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання з CYP2C19 з подальшою кон'югацією сульфатів; Інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.

Розведення

Кінцевий період напіввиведення (T1/2) становить близько 1 години, а кліренс - 0,1 л / год / кг. Відзначено кілька випадків затримки виведення коштів. В результаті специфічного зв'язування пантопразолу з протонними насосами парієтальних клітин Т1/2 не корелює з набагато більшою тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 основного метаболита (около 1,5 часа) ненамного превышает T1/2 пантопразола.

Особые группы пациентов

Медленные метаболизаторы

Около 3 % европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19 (медленные метаболизаторы). У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Сmax выросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам (в том числе пациентам, находящимся на диализе). Как и у здоровых добровольцев T1/2 пантопразола у них короткий. Диализируется только очень незначительное количество пантопразола. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T1/2 (2-3 часа), однако вывод быстро, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с нарушением функции печени

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлда-Пью) T1/2 возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, Сmax увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети

После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Cmax у детей от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали таковым у взрослых.

Взрослые и дети от 12 лет

• Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые

• Ерадикація Helicobacter pylori (H. rulori) у пацієнтів з H. rulori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки в комбінації з відповідними антибіотиками.
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки.
• Виразка шлунка.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та інших компонентів препарату.

Агенти, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деякі протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або ерлотиніб)

При одночасному застосуванні пантопразол може знижувати абсорбцію засобів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку.

Інгібітори протеази ВІЛ (атазанавір)

При одночасному застосуванні ІПП з атазанавіром та іншими інгібіторами ВІЛ-протеази, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку, можливе значне зниження абсорбції останніх та вплив на їх ефективність (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад, атазанавіром) не рекомендується. Якщо не вдається уникнути одночасного застосування, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження). Не перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може знадобитися коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин)

Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або УДІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялося про збільшення МДІ та продовження протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно застосовують ІПП та варфарин або фенпрокумон. Збільшення УДІ та подовження протромбінового часу може призвести до розвитку патологічних кровотеч і навіть смерті. При такому одночасному застосуванні необхідний моніторинг УДІ та протромбінового часу.

Метотрексат

Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату у плазмі у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату (наприклад, хворим на рак або псоріаз), рекомендується тимчасово припинити застосування пантопразолу.

Інгібуючі або індукуючі лікарські засоби CYP2C19

Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системну дію пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози пантопразолу для пацієнтів, які тривалий час застосовують пантопразол у високих дозах, та для пацієнтів з порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звичайний звіробій (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Інші взаємодії

Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окислення ферментом CYРЗА4. Дослідження з лікарськими засобами, що також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глиббенкламід, ніфедипін та оральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими засобами, що метаболізуються через ту саму ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол) не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється з всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодію пантопразолу при одночасному застосуванні з антацидами.

Були проведені дослідження щодо вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значимих взаємодій між цими засобами виявлено.

Довготривале застосування

При тривалому застосуванні препарату, особливо понад рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування. При підвищенні рівня печінкових ферментів застосування препарату слід припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у складі комбінованої терапії

При застосуванні препарату у складі комбінованої терапії слід дотримуватись інструкцій з медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Риск маскировки злокачественных новообразований желудка

Симптоматична реакція на застосування пантопразолу може замаскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка і відкласти їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, значна втрата ваги, періодична блювота, дисфагія, блювота з кров'ю, анемія, мелена), а також при підозрі або наявності виразки шлунка, слід виключити наявність злоякісного процесу. Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, слід провести додаткове обстеження.

Одночасне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ

Одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами ВІЛ-протеази (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від рН внутрішньошлунка внаслідок значного зниження їх біодоступності, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на засвоєння вітаміну В12

У пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що вимагають тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують вироблення соляної кислоти, може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламін) у зв'язку з виникненням гіпо- і хлоргій. Це слід враховувати, якщо пацієнти мають недостатню вагу або мають фактори ризику зниження всмоктування вітаміну В12 при тривалому застосуванні препарату або наявності відповідних клінічних симптомів.

Ризик розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту

Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшити кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах травного тракту. Застосування пантопразолу може трохи збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, викликаних такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.

Ризик гіпомагніємії

Випадки тяжкої гіпомагніємії реєструвалися у пацієнтів, які застосовували пантопразол не менше 3 місяців, у більшості випадків протягом року. Наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії можуть виникати і розвиватися спочатку непомітно: швидка стомлюваність, тетанія, делірій, судоми, запаморочення і шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращився після замісної коригувальної терапії препаратами магнію та припинення прийому пантопразолу. Пацієнтам, які потребують тривалої терапії, або пацієнтам, які одночасно приймають препарат з дигоксином або засобами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретиками), слід визначати рівень магнію до і періодично під час застосування препарату.

Ризик переломів кісток

Тривале (більше одного року) застосування високих доз препарату може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя і хребта, переважно у літніх людей або при наявності інших факторів ризику. Обсерваційні дослідження показують, що застосування пантопразолу може збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнтів з ризиком розвитку остеопорозу слід лікувати відповідно до сучасних клінічних рекомендацій і використовувати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Ризик підгострого червоного вовчака

Застосування пантопразолу пов'язане з дуже рідкісними випадками розвитку підгострого червоного вовчака. При виникненні ураження, особливо в зонах, що піддаються впливу сонячних променів, і це супроводжується артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого червоного вовчака шкіри у пацієнтів під час попередньої терапії пантопразолом може збільшити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Підвищений рівень CgA може вплинути на результати досліджень в діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, застосування препарату слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до оцінки рівня ЦГК (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися до нормального діапазону після початкового вимірювання, повторні вимірювання слід проводити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Допоміжні речовини

Препарат містить манітол, який може надавати легку послаблюючу дію.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями вуглеводного обміну, зокрема, непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) / 1 таблетку, тобто практично не містить натрію.

Пантопразол не робить або дуже мало впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Необхідно враховувати можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення і порушення зору (див. розділ «Побічні реакції»). При розвитку подібних побічних реакцій слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Вагітність

Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності. У дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. В якості профілактики слід уникати застосування препарату вагітним.

Період грудного вигодовування

Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Існує недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, але повідомлялося про таке виділення. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/утримання від застосування препарату повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування пантопразолом для жінки.

Народжуваності

Пантопразол не погіршував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Препарат призначений для прийому всередину. Таблетки слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовуючи і не розтираючи, запиваючи водою.

Дорослі та діти від 12 років

Рефлюкс-езофагіт

Рекомендована доза становить 40 мг (1 таблетка) один раз на добу. У деяких випадках дозу можна подвоїти до 1 мг (80 таблетки) на добу, особливо при відсутності ефекту від інших препаратів. Зазвичай лікування рефлюкс-езофагіту займає 2 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослих

Ерадикація H. rulori в комбінації з двома антибіотиками

У дорослих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки та позитивним результатом на H. pylori слід досягти ерадикації мікроорганізму шляхом комбінованої терапії. Необхідно враховувати місцеві дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення та застосування відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів до ерадикації Н. Дорослим пілорі можуть бути призначені наступні лікувальні комбінації:

а) 40 мг (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

б) по 40 мг (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

в) по 40 мг (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.

При використанні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку пантопразолу слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів і може бути продовжена на 7 днів (загальна тривалість лікування не більше 2 тижнів). Якщо показано подальше лікування пантопразолом для забезпечення загоєння виразки, слід розглянути рекомендації щодо дозування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. rulori, для монотерапії слід застосовувати пантопразол у дозуванні, зазначеному нижче.

Виразка шлунка

Рекомендована доза становить 40 мг (1 таблетка) один раз на добу. У деяких випадках дозу можна подвоїти до 1 мг (80 таблетки) на добу, особливо при відсутності ефекту від інших препаратів. Зазвичай для лікування виразки шлунка потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, лікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 40 мг (1 таблетка) один раз на добу. У деяких випадках дозу можна подвоїти до 1 мг (80 таблетки) на добу, особливо при відсутності ефекту від інших препаратів. Зазвичай для лікування виразки шлунка потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, лікування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів рекомендована початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки) на добу. При необхідності дозу можна титрувати шляхом збільшення або зменшення в залежності від показників секреції кислоти в шлунку. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її необхідно розділити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу більше 160 мг, але тривалість застосування повинна бути обмежена лише періодом, необхідним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Пацієнтам з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості не слід застосовувати препарат для ерадикації H. rulori у комбінованій терапії, оскільки досі відсутні дані щодо ефективності та безпеки такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Необхідності в корекції дозування у таких пацієнтів немає. Пацієнтам з порушенням функції нирок не слід застосовувати препарат для ерадикації H. rulori в комплексній терапії, оскільки досі відсутні дані про ефективність та безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Необхідності в корекції дозування у таких пацієнтів немає.

Препарат слід застосовувати дітям у віці старше 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 12 років, оскільки дані про безпеку та ефективність пантопразолу для цієї вікової групи обмежені.

Симптоми передозування невідомі. Дози пантопразолу до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин переносилися добре.

Оскільки пантопразол широко зв'язується з білками плазми, він не належить до агентів, які можуть бути легко виведені діалізом.

При передозуванні при появі клінічних ознак інтоксикації слід провести симптоматичну і підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Виникнення побічних реакцій спостерігалося приблизно у 5% пацієнтів. Частими побічними реакціями, що виникають при застосуванні пантопразолу, є діарея і головний біль (приблизно у 1% пацієнтів).

Побічні реакції за частотою виникнення класифікуються на наступні категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), рідко (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомі (частота не визначається за наявними даними).

У межах кожної частотної категорії побічні реакції перераховані в порядку убування тяжкості.

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялося в постмаркетинговий період, частоту визначити неможливо, тому вони вказуються із зазначенням «невідомо».

З боку крові і лімфатичної системи: рідко – агранулоцитоз; Дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості (в тому числі анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку обміну речовин і обміну речовин: рідко - гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів, холестерину), зміна маси тіла; невідомі - гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ "Особливості застосування"), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

З боку психіки: нечасто – порушення сну; рідко – депресія (в тому числі загострення); дуже рідко – дезорієнтація (в тому числі загострення); невідомі - галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до цих розладів, а також загострення цих симптомів, якщо вони існують).

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення; рідко – смакові розлади; невідомий - парестезія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору / погіршення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - поліпи з фундальних залоз (доброякісні); нечасто – діарея, нудота, блювота, здуття живота, запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі; Невідомий - мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто - підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гаммаглутамінтрансфераз); рідко - підвищення рівня білірубіну; невідомі - ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З шкіри і підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, екзантема, свербіж; рідко – кропив'янка, набряк Квінке; невідомі - синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ "Особливості застосування").

З опорно-рухового апарату і сполучної тканини: нечасто - переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – артралгія, міалгія; невідомо – спазм м'язів2.

З боку нирок і сечовидільної системи: невідомий - інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку статевої системи і молочних залоз: рідко – гінекомастія.

Поширені порушення: нечасто - астенія, швидка стомлюваність, нездужання; рідко - лихоманка, периферичні набряки.

1 - Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

2 - Спазм м'язів через електролітний дисбаланс.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, які виникають після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дозволяє постійно контролювати баланс користі / ризиків препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

По 7 таблеток у блістері, 4 блістери в картонній упаковці.

За рецептом.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джадедесі № 50 Гюшешлі Багджилар/ Стамбул, Туреччина.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.