Укрлів таблетки по 500 мг, 100 шт.

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

1 таблетка містить урсодеоксихолієвої кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон К-30, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, гладкі з обох боків.

Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують у разі біліарної патології. Код АТX А05А А02. 

Засоби, що застосовують у разі захворювань печінки, ліпотропні речовини. Код АТX А05В.

Незначну кількість урсодеоксихолієвої кислоти знайдено у жовчі людини.

Після перорального застосування вона знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання у кишечнику і знижуючи секрецію холестерину до жовчі. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів.

Згідно з сучасними знаннями вважають, що ефект урсодеоксихолієвої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодеоксихолієвою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.

Застосування дітям.

Муковісцидоз.

Доступна інформація з клінічних звітів, що стосується тривалого застосування урсодеоксихолієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліарними порушеннями, пов'язаними з муковісцидозом. Існують дані на користь того, що застосування урсодеоксихолієвої кислоти може зменшити проліферацію в жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни за умови початку терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для кращої ефективності лікування із застосуванням урсодеоксихолієвої кислоти має бути розпочато відразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу.

При пероральному введенні урсодеоксихолієва кислота швидко абсорбується в тонкій та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспорту, а в термінальній клубовій кишці – шляхом активного транспорту. Швидкість абсорбції зазвичай становить 60-80 %. Після всмоктування жовчна кислота підлягає у печінці майже повній кон’югації з амінокислотами гліцином та таурином і після цього екскретується з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60 %.

Залежно від добової дози і основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодеоксихолієва кислота кумулюється в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.

Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і викликає ушкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і, таким чином, детоксикується, перш ніж бути виведеною з жовчю і потім – з калом.

Біологічний період напіврозпаду урсодеоксихолієвої кислоти становить 3,5-5,8 дня.

• Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-ів).
• Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умов відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Укрлів®, таблетки, не призначають хворим із жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротливістю жовчного міхура, або таким, що мають часті жовчні/печінкові коліки.
• Цироз печінки у стадії декомпенсації.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Впливу на здатність керувати автомобілем і користуватись іншими механізмами не спостерігалось.

Вагітність.

Дані щодо застосування урсодеоксихолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Укрлів®, таблетки по 500 мг, не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. 

Жінки репродуктивного віку.

Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.

Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Укрлів®, таблетки по 500 мг, для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

Годування груддю.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти в молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Фертильність.

Дані про вплив на фертильність у людини відсутні.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування препарату Укрлів®, таблеток по 500 мг, дітям, але якщо маса тіла дитини менше ніж 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарат Укрлів® у вигляді суспензії. 

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі.

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

У разі передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксихолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому більшість її кількості екскретується з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

Тривала терапія високими дозами урсодеоксихолієвої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов’язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

З боку шлунково-кишкового тракту: пастоподібні випорожнення, діарея, сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї.

З боку печінки та жовчного міхура: кальцифікація жовчних каменів, декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці.

За рецептом.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ». 

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.