- Основне
- Наявність в аптеках
- Інструкція
- Аналоги 4
- Написати відгук
Торацетам розчин для ін'єкцій по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт.
Очікується
Viber
Telegram Алергікам |  |
 Вагітним |  |
 Годуючим матерям |  |
 Дітям |  |
 Температура зберігання |  |
 Рецептурний відпуск |  |
Властивості препарату Торацетам розчин для ін'єкцій по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт.
Основні
| Діюча речовина | |
| Торгівельна назва | Торацетам |
| Категорія | |
| GTIN | 4820172280538 |
| Країна виробник | Україна |
| Дозування | 200 мг/мл |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Код Моріон | 894038 |
| Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
| Термін придатності | 2 роки |
| Упаковка | По 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону |
| Рецептурний відпуск | за рецептом |
| Форма випуску | Розчин |
| Код Optima | 128957 |
| Первинна упаковка | Ампула |
| Об'єм | 5 мл |
| Спосіб введення | внутрішньовенно |
| Виробник |
Кому можна
| Алергікам | з обережністю |
| Вагітним | заборонено |
| Годуючим матерям | заборонено |
| Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Торацетам розчин для ін'єкцій по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт. - Інструкція для застосування
Склад
1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.
Фармакотерапевтична група
Код АТХ N06B X03.
Фармакодинаміка
Тривале або одноразове застосування пірацетаму пацієнтам з церебральною дисфункцією спричиняє значні зміни на електроенцефалограмі, які демонструють підвищення уважності та покращення когнітивної функції (підвищена α- та β-активність і знижена δ-активність).
Пірацетам пригнічує гіперагрегацію активованих тромбоцитів. У разі патологічної ригідності еритроцитів пірацетам підвищує їхню здатність до фільтрації та еластичність. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функцій головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії.
Пірацетам застосовують як монопрепарат або у складі комплексного лікування кортикальної міоклонії для зниження вираженості провокуючого фактора — вестибулярного нейроніту.
Фармакокінетика
Пірацетам є активним у незміненому вигляді та не метаболізується у тварин.
Період напіввиведення препарату з крові становить 4–5 годин і 6–8 годин — зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Пірацетам виводиться нирками у незміненому вигляді. Виводиться із сечею практично повністю (понад 95 %) через 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.
Показання
- для симптоматичного лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
- для лікування кортикальної міоклонії — як монопрепарат або у складі комплексної терапії.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів лікарського засобу;
- гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт);
- термінальна стадія ниркової недостатності;
- хорея Гантінгтона.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Аценокумарол. Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивного тромбозу застосування пірацетаму у дозі 9,6 г/добу не потребувало зміни дозування аценокумаролу для досягнення значення МНВ [міжнародне нормалізоване відношення] 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівнів фібриногену, факторів Віллебранда [коагуляційна активність (VIII: C), кофактори ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїну у плазмі крові (VIII: vW: Ag;)], в’язкості цільної крові і плазми.
Фармакокінетичні взаємодії. Ймовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки приблизно 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді із сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує основні ізоформи цитохрому Р450 людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі для інгібіції цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.
Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву концентрації і Сmax протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, натрію вальпроату) у хворих на епілепсію, які отримують стабільні дози.
Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в плазмі крові, і концентрація алкоголю не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.
Особливості застосування
Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярно контролювати показники функції нирок, за необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.
Лікарський засіб містить 1 ммоль (23 мг) натрію на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контролем вмісту натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Застосування у період вагітності або годування груддю
Спосіб застосування та дози
Пірацетам у вигляді ін’єкційного розчину застосовують при неможливості застосування пероральних форм препарату.
Лікарський засіб застосовувати шляхом внутрішньовенної ін’єкції (вводити повільно, протягом кількох хвилин) або інфузії (протягом 24 годин безперервно).
Призначати дорослим.
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами
Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г, які розподіляють на 2 або 3 введення.
Лікування кортикальної міоклонії
Початкова добова доза становить 7,2 г, яку збільшують на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимальної дози 24 г, яку розподіляють на два або три введення. Лікування іншими антиміоклонічними лікарськими засобами слід продовжувати у тих самих дозах. Залежно від отриманого терапевтичного ефекту, якщо можливо, слід знизити дозу інших антиміоклонічних лікарських засобів.
Лікування пірацетамом слід продовжувати до зникнення симптомів первинного захворювання мозку. У пацієнтів з гострим перебігом захворювання з часом може спостерігатися спонтанне покращення, тому кожні 6 місяців слід робити спробу знизити дозу або відмінити лікування препаратом. З цією метою дозу пірацетаму знижують на 1,2 г кожні два дні (кожні три або чотири дні у разі синдрому Ланца — Адамса з метою попередження раптового рецидиву або виникнення судом, пов’язаних з відміною препарату).
Пацієнти літнього віку
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. підрозділ «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче). При лікуванні потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози для таких пацієнтів у разі необхідності.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю — у таких пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок.
Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням повинен бути скоригований на основі функції нирок.
Дозу розраховують відповідно до кліренсу креатиніну за такою формулою:
[140 – вік (у роках)] × маса тіла (у кг)
Кліренс креатиніну = ---------------------------------------------------------------------- (× 0,85 для жінок)
72 × концентрація креатиніну у сироватці (у мг/дл)
Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
|
Ступінь тяжкості ниркової недостатності |
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Дозування |
|
Нормальна функція нирок (відсутня ниркова недостатність) |
> 80 |
Звичайна доза, розподілена на 2 або 4 введення |
|
Легкий |
50–79 |
2/3 звичайної добової дози за 2–3 введення |
|
Помірний |
30–49 |
1/3 звичайної добової дози за 2 введення |
|
Тяжкий |
< 30 |
1/6 звичайної добової дози одноразово |
|
Термінальна стадія захворювання нирок |
– |
Протипоказано |
Пацієнти з порушенням функції печінки
Коригування дози не потрібне для хворих з порушенням тільки функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у підрозділі «Пацієнти з порушенням функції нирок» вище.
Діти
Передозування
Лікування симптоматичне. Специфічного антидота немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60 % пірацетаму).
Побічні реакції
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).
Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — геморагічні розлади.
З боку імунної системи: частота невідома — гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади: часто — знервованість; нечасто — депресія; частота невідома — підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку нервової системи: часто — гіперактивність; нечасто — сонливість; частота невідома — атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома — запаморочення.
З боку травної системи: частота невідома — абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома — ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома — підвищення сексуальної активності.
З боку судин: рідко — гіпотензія, тромбофлебіт.
Загальні розлади та стан місця введення: нечасто — астенія; рідко — біль у місці введення, пропасниця.
Дослідження: часто — збільшення маси тіла.
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробник
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Джерело інструкції
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.
