Термідол м`які капсули знеболюючі по 200 мг, 10 шт.

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула  містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол), калію гідроксид, вода очищена;

оболонка капсули: желатин; сорбіт рідкий, частково дегідратований (Е 420).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, зі швом, прозорі, світлого жовто-коричневого кольору. Вміст капсули – прозора, безбарвна або злегка жовтувата, в’язка рідина.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. 

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться, переважно із сечею (90 %), а також із жовчю. 

Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно – 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–2 години. Ібупрофен виявляється в плазмі протягом більше ніж 8 годин після прийому препарату.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та гарячці.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
• реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших  НПЗЗ;
• виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди  виразкової хвороби чи кровотечі);
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана  із  застосуванням  НПЗЗ, в анамнезі;
• тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA);
• дітям з масою тіла менше 20 кг (для дози 200 мг);
• дітям з масою тіла менше 40 кг або дітям віком до 12 років;
• останній триместр вагітності;
• цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі;
• геморагічний діатез або порушення згортання крові;
• порушення кровотворення нез’ясованої етіології;
• тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);
• протипоказане застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні   інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

• підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
• дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох препаратів; 
• літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові;
• метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрацій метотрексату та збільшення його токсичності; 
• циклоспорин:  підвищений ризик нефротоксичності;
• міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність; 
• такролімус: можливе підвищення  ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;
• зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію,  у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом; 
• сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід;
• пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену;
• фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці;
• інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збіль-шити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9); у дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення впливу S (+)-ібупрофену приблизно на 80-100 %; зниження дози ібупрофену треба враховувати, коли одночасно застосовують потужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

• впливом на органи дихання –  у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм;
• впливом на серцево-судинну тацереброваскулярну систему – пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції») в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

• впливом на нирки – пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
• впливом на печінку – порушення функції печінки (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
• впливом на травну систему – пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона (див. розділ «Побічні реакції»)), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. 

• впливом на  шкіру – дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії; в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках  гіперчутливості.

• впливом на фертильність у жінок – існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні  (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування;
• іншими НПЗЗ – одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати;
• системним червоним вовчаком та змішаним захворювання сполучної тканини – підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»);
• вродженим порушенням метаболізму порфірину – наприклад, гостра інтермітуюча порфірія;
• хірургічним втручанням – після обширних хірургічних втручань;
• алергічними реакціями – у пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену. 

У разі виникнення запаморочення, сонливості або порушення зору під час прийому ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Одноразове застосування ібупрофену або застосування його протягом короткого періоду зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном; 
• для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла від 40 кг. Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла від 40 кг і дорослих становить 1 капсула по 400 мг ібупрофену. За необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. 

Тільки для короткотривалого застосування.

Дітям з масою тіла від 20 до 29 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула по 200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула по 200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену). Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. 

Капсули слід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запивати водою. 

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати.

Якщо у підлітків симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. 

Якщо в дорослих симптоми підвищення температури тіла зберігаються більше 3 днів та лікування болю триває 4 дні або симптоми захворювання погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. 

Пацієнти з легкими та помірними порушеннями функції нирок не потребують зменшення дози (пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, див.розділ «Протипоказання»).

Зниження дози не потрібно пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки (пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, див.розділ «Протипоказання»).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Капсули по 200 мг – не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг.

Застосування лікарського засобу дітям  у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект  дози менш виражений.  Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Специфічного антидоту не існеє.

• неспецифічні алергічні реакції ц анафілаксія;
• реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка;
• різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Без рецепта.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.