Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3838989720957 |
Країна виробник | Словенія |
Імпортний | Так |
Код АТС/ATX | |
Дозування | 80 мг/5 мг |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 2 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Спосіб введення | для перорального застосування |
Міжнародне найменування | Telmisartan and amlodipine |
Код Моріон | 577671 |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | заборонено |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діючі речовини: телмісартан, амлодипін;
1 таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату);
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон К30, лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, маніт (E 421), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні, злегка двоопуклі, двошарові таблетки, з одного боку коричнювато-жовтого кольору, мармурові, з іншого боку – від білого до майже білого кольору.
Блокатори рецепторів ангіотензину-II, комбінації. Телмісартан та амлодипін. Код АТХ C09D B04.
Частота кардіоваскулярних подій, кількість (%) | Амлодипін vs плацебо | ||||
Показники | Амлодипін | Плацебо | Еналаприл | Відносний ризик (95% Cl) | р-значення |
Первинна кінцева точка Небажані кардіоваскулярні події |
110 (16,6) | 151 (23,1) | 136 (20,0) | 0,69 (0,54–0,88) | 0,003 |
Окремі складові Коронарна реваскуляризація |
78 (11,8) | 103 (15,7) | 95 (14,1) | 0,73 (0,54–0,98) | 0,03 |
Госпіталізації з приводу стенокардії | 51 (17,7) | 84 (12,8) | 86 (12,8) | 0,58 (0,41–0,82) | 0,002 |
Нелетальний інфаркт міокарда | 14 (2,1) | 19 (2,9) | 11 (1,6) | 0,73 (0,37–1,46) | 0,37 |
Інсульт або транзиторна ішемічна атака | 6 (0,9) | 12 (1,8) | 8 (1,2) | 0,50 (0,19–1,32) | 0,15 |
Кардіоваскулярна летальність | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 5 (0,7) | 2,46 (0,48–12,7) | 0,27 |
Госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності | 3 (0,5) | 5 (0,8) | 4 (0,6) | 0,59 (0,14–2,47) | 0,46 |
Зупинка серця з подальшим запуском | 0 | 4 (0,6) | 1 (0,1) | 0,04 | |
Вперше виявлені захворювання периферичних судин | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 8 (1,2) | 2,6 (0,5–13,4) | 0,24 |
Препарат Телдіпін показаний як замісна терапія для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які вже лікувалися телмісартаном та амлодипіном, що призначалися одночасно в тій самій дозі, як і в комбінації.
Препарат Телдіпін має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що під час лікування можливі такі побічні реакції, як синкопе, сонливість, запаморочення або вертиго (див. розділ «Побічні реакції»). Тому слід бути обережним при керуванні автомобілем чи роботі з іншими механізмами. Якщо пацієнти мають такі побічні реакції, то їм слід уникати потенційно небезпечних робіт, таких як керування автомобілем чи робота з іншими механічними засобами.
Вагітність.
Прийом препарату Телдіпін протипоказаний вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Телмісартан
Немає даних щодо застосування телмісартану вагітним. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати незначного підвищення ризику. Немає жодних контрольованих епідеміологічних даних про ризик прийому антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, однак подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. Доки тривала терапія за допомогою АРАІI вважається потрібною, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом АРАІI слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричинює фетотоксичність у людини (послаблення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Амлодипін
Безпека застосування амлодипіну вагітним жінкам не встановлена. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при прийомі високих доз препарату.
Годування груддю.
Приймати препарат Телдіпін у період годування груддю протипоказано; слід надати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.
Амлодипін здатний проникати у грудне молоко. Частка материнської дози, отримана немовлятами, оцінювалася з міжквартильним діапазоном 3–7%, максимально 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий
Фертильність
Телмісартан
Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, спостерігалися випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Дозування
Рекомендована доза препарату Телдіпін становить 1 таблетку на добу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.
Перш ніж перейти на препарат Телдіпін, пацієнти повинні досягти очікуваного терапевтичного ефекту під час одночасного прийому стабільних доз окремих монопрепаратів. Дозування препарату Телдіпін підбирають на основі доз обох компонентів цієї комбінації, які були досягнуті на момент переходу на комбінований препарат.
Максимальна рекомендована доза амлодипіну – 10 мг на добу та максимальна рекомендована доза телмісартану – 80 мг на добу. Препарат призначений для довготривалого лікування.
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки біодоступність може підвищитись у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку. Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Не потрібно коригувати дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Існує обмежений досвід застосування препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу. Таким пацієнтам слід застосовувати препарат Телдіпін з обережністю, оскільки амлодипін та телмісартан не виводяться за допомогою діалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. Препарат Телдіпін протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з легким та помірними порушеннями функції печінки. Доза телмісартану для таких пацієнтів не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Препарат Телдіпін можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується запивати таблетки Телдіпін невеликою кількістю рідини.
Безпека та ефективність застосування препарату Телдіпін дітям (віком до 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.
Симптоми. Очікується, що симптоми передозування будуть відповідати посиленим фармакологічним ефектам. Найвиразнішими проявами передозування телмісартаном вважають артеріальну гіпотензію та тахікардію; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.
Передозування амлодипіном може призвести до надмірного розширення периферичних судин та, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про помітну та, можливо, подовжену системну гіпотензію, включаючи шок з летальним наслідком.
Лікування. За пацієнтом слід ретельно спостерігати, лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів.
Запропоновані заходи включають стимуляцію блювання та/чи промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при передозуванні як телмісартаном, так і амлодипіном.
Слід постійно перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення, нижні кінцівки потрібно припідняти, швидко провести корегування об’єму крові та сольового балансу. Слід проводити підтримуючу терапію. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути прийнятним для усунення ефектів блокади кальцієвих каналів. Телмісартан та амлодипін не виводяться за допомогою гемодіалізу.
Характеристика профілю безпеки.
Найчастіші побічні реакції – запаморочення та периферичний набряк. Рідко може виникнути повна втрата свідомості (менше ніж 1 випадок на 1000 пацієнтів).
Побічні реакції, раніше відзначені для одного з компонентів препарату (телмісартану чи амлодипіну), можуть бути потенційними побічними реакціями також на препарат Телдіпін, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень чи протягом постмаркетингового періоду.
Характеристика побічних реакцій.
Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити з наявних даних).
У кожній групі за частотою побічні ефекти представлено в порядку зменшення серйозності.
Клас систем органів за MedDRA | Телмісартан/амлодипін | Телмісартан | Амлодипін |
Інфекції та інвазії | |||
Нечасто | Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит | ||
Рідко | Цистит | Сепсис, у т.ч. з летальним наслідком (1) | |
З боку крові та лімфатичної системи | |||
Нечасто | Анемія | ||
Рідко | Тромбоцитопенія, еозинофілія | ||
Дуже рідко | Лейкопенія, тромбоцитопенія | ||
З боку імунної системи | |||
Рідко | Гіперчутливість, анафілактична реакція | ||
Дуже рідко | Гіперчутливість | ||
З боку обміну речовин і харчування | |||
Нечасто | Гіперкаліємія | ||
Рідко | Гіпоглікемія (у хворих на діабет) | ||
Дуже рідко | Гіперглікемія | ||
З боку психіки | |||
Нечасто | Зміни настрою | ||
Рідко | Депресія, занепокоєність, безсоння | Сплутаність свідомості | |
З боку нервової системи | |||
Часто | Запаморочення | ||
Нечасто | Сонливість, мігрень, головний біль, парестезія | ||
Рідко | Синкопе, периферична нейропатія, гіпестезія, дисгевзія, тремор | ||
Дуже рідко | Екстрапірамідальний синдром | ||
З боку органів зору | |||
Нечасто | Порушення зору | ||
Рідко | Розлади зору | ||
З боку органів слуху та рівноваги | |||
Нечасто | Вертиго | ||
З боку серця | |||
Нечасто | Брадикардія, відчуття серцебиття | ||
Рідко | Тахікардія | ||
Дуже рідко | Інфаркт міокарда, аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь | ||
З боку судин | |||
Нечасто | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, почервоніння | ||
Дуже рідко | Васкуліт | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |||
Нечасто | Кашель | Диспное | Диспное, риніт |
Дуже рідко | Інтерстиціальна хвороба легень (3) | ||
З боку травної системи | |||
Нечасто |
Біль у животі, діарея, нудота |
Метеоризм | Зміни у ритмі дефекації |
Рідко |
Блювання, гіпертрофія ясен, диспепсія, сухість у роті |
Дискомфорт у ділянці шлунка | |
Дуже рідко | Панкреатит, гастрит | ||
З боку гепатобіліарної системи | |||
Рідко | Порушення функції печінки/ печінкові розлади (2) | ||
Дуже рідко | Гепатит, жовтяниця, підвищений рівень печінкових трансаміназ (в основному пов’язано з холестазом) | ||
З боку шкіри та її похідних | |||
Нечасто | Свербіж | Посилене потовиділення |
Алопеція, пурпура, зміни кольору шкіри, посилене потовиділення |
Рідко |
Екзема, еритема, висипання |
Ангіоневротичний набряк (з летальним наслідком), медикаментозний дерматит, токсичний шкірний дерматит, кропив’янка |
|
Дуже рідко |
Ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість |
||
Невідомо | Токсичний епідермальний некроліз | ||
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини | |||
Нечасто |
Артралгія, м’язові спазми (судоми в ногах), міалгія |
||
Рідко | Біль у спині, біль у кінцівках (біль у нозі) | Біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту) | |
З боку сечовидільної системи | |||
Нечасто | Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність | Порушення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання | |
Рідко | Ноктурія | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |||
Нечасто | Еректильна дисфункція | Гінекомастія | |
Загальні порушення | |||
Часто | Периферичні набряки | ||
Нечасто | Астенія, біль у грудях, підвищена втомлюваність, набряки | Біль | |
Рідко | Нездужання | Симптоми, подібні до грипу | |
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних досліджень | |||
Нечасто | Підвищення рівня печінкових ензимів | Підвищення рівня креатиніну в крові | Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла |
Рідко | Підвищення рівня сечової кислоти в крові | Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, зниження рівня гемоглобіну |
(1) Ця побічна реакція може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.
(2) Більшість випадків порушень функції печінки/ печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.
(3) Випадки інтерстиціальної хвороби легень (переважно інтерстиціальна пневмонія та еозинофільна пневмонія) спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
КРКА, д.д., Ново место.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.