Суспрін розчин для орального застосування по 4 мг/5 мл ,50 мл

діюча речовина: ондансетрон (ondansetron);

5 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 4 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); смакова добавка «Полуниця»; вода очищена.

Розчин для орального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина з характерним запахом.

Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Механізм дії

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст рецепторів серотоніну (5НТ3). Механізм дії ондансетрону при нудоті та блюванні до кінця не з’ясований. Променева терапія та хіміотерапія можуть бути причиною вивільнення серотоніну (5НТ) у тонкому кишечнику і збудження закінчень аферентних волокон блукаючого нерва шляхом активації 5НТ3-рецепторів, що запускає периферичний механізм реалізації блювального рефлексу. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу. Активація аферентних закінчень блукаючого нерва може викликати викид 5НТ у area postrema і, відповідно, ініціацію центрального механізму блювального рефлексу. Таким чином, ондансетрон пригнічує нудоту і блювання, що виникають внаслідок хіміо- та радіотерапії, завдяки антагоністичному впливу на 5НТ3-рецептори нейронів, розташованих у периферичній та центральній нервовій системі. 

Механізм дії ондансертону при післяопераційних нудоті та блюванні остаточно не з’ясований.

Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину у плазмі крові. 

Роль ондансетрону при блюванні, спричиненому опіатами, до кінця не з’ясована.

Дорослі.

Лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика післяопераційних нудоти і блювання. 

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Діти.

Лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією для дітей ≥6 місяців.

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей віком від 1 місяця для профілактики чи лікування післяопераційних нудоти і блювання, тому у цьому випадку рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Сумісне застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом. 

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Повідомлялося про випадки реакцій підвищеної чутливості у пацієнтів, які мали в анамнезі підвищену чутливість до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів. Розлади дихання потрібно лікувати симптоматично, лікарям слід звертати на них особливу увагу, оскільки вони можуть бути передвісниками реакцій підвищеної чутливості. 

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Повідомлялося про випадки Torsade de Pointes у пацієнтів, які застосовували ондансетрон. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон потрібно з обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. 

Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Є дані про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного статусу, нестабільність функціонування вегетативної нервової системи і нервово-м’язові порушення) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон та інші серотонінергічні лікарські засоби, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібен ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками непрохідності кишечнику після застосування препарату.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі потребують ретельного нагляду після застосування ондансетрону.

Необхідно проводити постійний моніторинг порушення функції печінки у дітей, які приймають ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними засобами.

Препарат містить сорбіт. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал. Сорбіт може чинити м’яку послаблюючу дію. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. Виходячи з фармакології ондансетрону, згубного впливу на таку діяльність не передбачено.

Жінки дітородного віку, які застосовують ондансетрон, повинні розглянути питання про використання контрацепції.

Вагітність

На підставі проведених епідеміологічних досліджень ондансетрон, як підозрюється, спричиняє вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % СІ 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Годування груддю

В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату жінкам слід припинити годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу ондансетрону на фертильність людини відсутні.

Розчин ондансетрону для орального застосування призначений для застосування дітям віком від 6 місяців для лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією.

Для профілактики чи лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком від 1 місяця рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Симптоми.

Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції»). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксовані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні. 

Ондансетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендується моніторинг ЕКГ.

Лікування.

Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. 

Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 28 днів.

По 50 мл у флаконі. По 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у картонній упаковці.

За рецептом.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.