Спіраль СМВ (SMB) Стандарт внутрішньоматкова з міддю, 1 шт.

Внутрішньоматковий засіб TCu 380Ag SMB” готовий до використання в стерильній упаковці та складається з двох гнучких плечей Y-подібної форми та вертикальної ніжки з поліетилену низької щільності з сульфатом барію, непрозорого для рентгенівських променів. Вона обмотана дротом зі сплаву міді та срібла діаметром 0,40 мм (mm), що забезпечує площу поверхні 380 мм +/- 23 мм (mm). Для легкого вилучення стрижень перев'язаний поліамідною монофіламентною ниткою та разом із вставною трубкою упакований у мішечок, який відкривається лущенням. Вставна трубка має рухомий фланець, який допомагає визначити глибину, на яку вставна трубка повинна бути введена через цервікальний канал в порожнину матки. Дріт зі сплаву міді та срібла затримує фрагментацію дроту та подовжує термін служби пристрою.

Стерильний одноразовий пакет, що містить BM3 TCгi 380Ag SMB із компонентами для введення, є «лише для одноразового використання».

BM3 TCLi 3B0Ag SMB* показаний для внутрішньоматкової контрацепції у жінок дітородного віку.

• TCLi 380Ag SMB” можна вводити після пологів aбo аборту.
• TCLi 380Ag SMB" також можна використовувати як екстрену контрацепцію, однак у цьому випадку ризик розвитку запальних захворювань органів малого таза вищий.

TCu 380Ag SMB°  рекомендується жінкам, які:

• Жінки дітородного віку;
• Перебувають у взаємно моногамних стосунках;
• Не мають в анамнезі запальних захворювань органів малого таза (ЗЗОМТ);
• Вирішили не використовувати гормональні контрацептиви.

ТСм 380Ag SMB• не слід вводити жінці, яка:

• Вагітна
• Все ще зберігає раніше введений BM3
• Maє підозрювану злоякісну пухлину статевих шляхів, включаючи недіагностовану вагінальну кровотечу та невирішений аномальний мазок Папаніколау aбo серйозну аномалію матки
• Maє післяпологовий ендометрит aбo післяабортну інфекцію протягом останніх трьох місяців
• Має Хворобу Вільсона aбo відому алергію на мідь
• Має генітальний актиномікоз

TCu 380Ag SMB• не повинен бути методом першого вибору для жінки, яка мas:

• Хворобливі aбo тривалі менструації
• Важку анемію
• Стеноз шийки матки aбo звуження цервікального каналу
• Відсутність доступу до медичного центру для подальшого лікування
• Позаплідну вагітність в анамнезі

1. АБСОЛЮТНІ

• Вагітність;
• Гостре запальне захворювання органів малого таза aбo запальне захворювання органів малого таза в анамнезі;
• Післяпологовий ендометрит aбo аборт;
• Захворювання, що передаються статевим шляхом (ЗПСШ), включаючи інфекції нижніх статевих шляхів, такі як гонорея aбo хламідіоз;
• 3 високим ризиком 3ПCШ, оскільки вона aбo ïï партнер має кількох сексуальних партнерів;
• Відома aбo підозрювана злоякісна пухлина статевих шляхів, включаючи недіагностовану дисфункціональну маткову кровотечу;
• Вроджена аномалія матки;
• Алергія на мідь;
• Невиліковний гострий цервіцит a6o вагініт, включаючи бактеріальний вагіноз, доки інфекція не буде контрольована;
• Стани, пов'язані з підвищеною сприйнятливістю до інфекцій мікроорганізмами. Такі стани включають, але не обмежуються ними, лейкемію, синдром набутого імунодефіциту (СНІД) i внутрішньовенне вживання наркотиків;
• Хвороба Вілсона;
• Мала порожнина матки№
• Щоб уникнути опіку/перфорації, променева терапія та діатермія повинні бути протипоказані, особливо якщо вони застосовуються до нижньої частини таза
• Пацієнтки з фіброзом матки

2. ВІДНОСНІ

• Тяжка дисменорея
• Порушення згортання крові
• Серцево-судинні захворювання

3. ВТОРИННІ ЕФЕКТИ

• Мажущі виділення між менструаціями
• Можливі менструальні кровотечі, більш інтенсивні та/або тривалі
• Можливий біль у животі
• Часткова aбo повна експульсія
• Запальне захворювання піхви
• Пункція матки 

Застереження

Позаматкова вагітність

Якщо жінка завагітніє з BM3, icнyє ймовірність позаматкової вагітності (запліднена яйцеклітина імплантується не в порожнині матки, а, наприклад, у матковій трубі), яку слід оцінити.

Інфекція органів малого таза

Хоча запальні захворювання органів малого таза (ЗЗОМТ) у жінок, які використовують BM3, зустрічаються рідко, BM3 можуть бути пов'язані з підвищеним відносним ризиком ЗЗОМТ порівняно з іншими формами контрацепції aбo без контрацепції. Найбільша захворюваність на ЗЗОМТ спостерігається протягом 20 днів після введення. Тому важливо негайно оцінити та лікувати будь-яку жінку, у якої з'явилися ознаки aбo симптоми ЗЗОМТ.

ЗЗОМТ може бути причиною безпліддя i потре0уs вида- лення BM3 i призначення відповідної антибіотикотерапїі. Експульсія
Інсді BM3 виштовхуsться з порожнини матки в піхву під час інтенсивних менстРуацій, оскільки цервікальний канал залишавться алегка відкритим під Час менструального періоду. Якщо цього не помітити, може наступити неба›ка- на вагітність.

Перфорація

Часткова aбo повна перфорація стінки aбo шийки матки рідко може виникнути під час введення BM3, хоча це може бути виявлено пізніше. Також повідомлялося про спонтанну міграцію. Якщо перфорація все ж сталася, негайно видаліть TCLi 380Ag SMB".

Кількість експульсії та перфорації матки може бути збільшена, якщо введення виконується до того, як відбудеться нормальна інволюція матки після пологів aбo аборту. Рекомендовано вводити TCLi 380Ag SMB’” не раніше ніж через 6 тижнів після пологів aбo аборту. Якщо інволюція значно затримується, подумайте про те, щоб почекати 12 тижнів, а потім ввести TCгi 380AgSMB%. У разі важкого введення та/або надзвичайного болю чи кровотечі під час aбо після введення слід негайно провести медичний огляд та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію. Поточні дані вказують на те, що можна очікувати дещо більшу частоту експульсії, перфорації та вагітності при більш ранньому введенні.

Найчастіше під час введення BM3 може статися перфорація aбo проникнення BM3 у стінку aбo шийку матки. У великому проспективному порівняльному не інтервенційному когортному дослідженні за участю користувачів BM3 (N - 61 448 жінок) частота перфорації становила:
1,3 (95% CI: 1,1 — 1,6) на 1000 введень у всій когорті; 1,4 (9596 CI: 1,1 — 1,8) на 1000 введень у СПГ когорта BM3 та 1,1 (95% CI: 0,7 — 1,6) на 1000 введень у когорті мідних BM3.

Дослідження показало, що грудне вигодовування під час введення та введення до 36 тижнів після пологів бyлo пов'язане з підвищеним ризиком перфорації. Ці фактори ризикy не залежали від типу BM3.

НПЗЗ

Застосування НПЗЗ (зокрема ACK, напроксену та ібупрофену) знижує ефективність ycix BM3 (відповідно до рекомендацій ВООЗ).

МАГНІТНО-РЕЗОНАНСНАТОМОГРАФІЯ (МРТ)

За даними літератури, проведення МР-досліджень до 1,5 Тесла у жінок, які мають внутрішньоматковий засіб для контрацепції (BM3), не впливає ні на результати МР-досліджень, ні на функціональну ефективність BM3.

Променева терапія aбo електротерапія струмом високої частоти (діатермія aбo короткі хвилі) протипоказані, особливо при застосуванні в області нижнього таза. Що стосуеться використання безперервного струму низької частоти (іонізаціі), виявляється, що воно не може мати шкідливого впливу на жінок, які використовують мідні контрацептивні ВМЗ.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) не змінює енергетичний стан міді.

Введення має відбуватися під час першої частини менструального циклу. Рекомендується, щоб введення проводилося в кінці менструального періоду, що є найбільш відповідним часом.

BM3 TCu 380Ag SMB" можна вводити під час першої частини менструального циклу, за умови, що жінка не вагітна та постійно використовує ефективні засоби контрацепції з моменту останньої менструації.

Багато лікарів вважають за краще вводити BM3 протягом семи днів після початку менструації, оскільки в цей час цервікальний отвір розширюється, що полегшує введення, а вагітність с малоймовірною. Введення в ці дні також призведе до меншого дискомфорту, спазмів та виділень для пацієнта. Враховуючи невеликий діаметр, вставну трубку легко ввести, й зазвичай вона не потребує додаткової дилатації.

TEXHIKA ВИДАЛЕННЯ

Видалення може відбуватися щоразу, коли користувач завагітніє aбo під час заміни.

Тримайте нитки щипцями якомога ближче до зовнішнього отвору шийки матки та робіть зусилля. Застосування надмірної сили/ тиску може спричинити порушення плеча BM3.

Помірне постійне натягування ниток вздовж з рухом донизу за допомогою щипців Pozzi дозволяє видалити BM3 без труднощів.

Якщо в складнощі, видалення під загальним наркозом слід розглядати як найбільш відповідний метод.

Якщо менструація затримується на 10 днів та у вас с такі симптоми вагітності, як нудота, болючість у грудях тощо, негайно зверніться до лікаря.

При підтвердженні вагітності BM3 необхідно видалити як найшвидше, без інвазивної процедури. Вагітність, яка триває з ВМЗ, може викликати ускладнення (спонтанний аборт, септичний аборт) та пов'язана з розвитком вагітності високого ризику.

РЕКОМЕНДОВАНА TEXHIKA ВВЕДЕННЯ

Введення обов'язково має виконуватися кваліфікованим медичним працівником, оснащеним відповідними інструментами, в асептичних умовах. Важливо, щоб під час процедури введення використовувався метод •без дотику•, щоб забезпечити стерильну обробку.
Внутрішня упаковка ВМЗ не повинна бути відкрита aбo пошкоджена. Введення не можна проводити, якщо ВМЗ aбo його аксесуари пошкоджені.

А. ПІДГОТОВКА

1. Виконайте ретельний бімануальний огляд, щоб визначити форму, згин та вісь матки.
2. Введіть вагінальне дзеркало, щоб відкрити шийку матки. Очистіть шийку матки i стінки піхви стерильною ватою, змоченою в антисептичному розчині, витріть весь секрет із зовнішнього зіва.
3. Візьміться за передню губу шийки матки однозубим щупом, добре прикусивши шийну губу, щоб можна було підтримувати постійну тягу вниз для випрямлення oci матки без ризику розриву шийки матки. Рефлекторне скорочення, яке викликає спазм матки при накладанні тенакулума, можна запобігти ін'єкцією місцевого анестетика в передню губу aбo парацерквікальний блок.
4. Обережно проведіть зондування матки, щоб визначити ïï глибину та підтвердити відхилення oci. Якщо при зондуванні відчувається більший за норму опір у внутрішньому зіві, можливо, буде доцільно обережно розширити цервікальний канал на 4-5 мм (mm), використовуючи стерильний, конічний, а не циліндричний розширювач. За відсутності інших інструментів для вимірювання внутрішніх розмірів порожнини матки, завдяки зондуванню можна отримати уявлення про ïï конфігурацію.

ВМЭ слід втягнути у вставну трубку не пізніше ніж за 5 хв (min) до введення.

ПOBTOPHE ВИКОРИСТАННЯ

BM3, його аксесуари та гістерометр не можна використовувати повторно. У разі повторного використання пацієнт наражається на численні ризики інфікування, й ВМЗ втрачає заявлену ефективність.

В. ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕННЯ
Як правило, TCгi 380Ag SMB” слід вводити в асептичних умовах, використовуючи стерильні рукавички. Вводячи TCu 380Ag SMB", необхідно виконати наступні дії:

1. Частково відкрийте упаковку з кінця, позначеного ВІДКРИТИ (OPEN), приблизно до половини фланця. Не виймаючи BM3 з упаковки, потягніть за нитки, щоб втягнути горизонтальні плечі ВМЗ у трубку до олив. 
2. Тримаючи нитки натягнутими однією рукою, помістіть стрижень/поршень у трубку вільною рукою. Це гарантує, що нитки лежать прямо в трубці та не будуть розбиті стрижнем. 
3. Перевірте положення фланця за допомогою сантиметрової шкали на вставній трубці, щоб вона вказувала на глибину матки. Тепер BM3 готовий до введення.

С. ВВЕДЕННЯ ТСм Э80Аg ЅМВЫ

1. Протріть шийку матки антисептиком.
2. Вийміть завантажену трубку для введення з пакета та обережно введіть ïï в цервікальний канал, доки фланець не торкнеться шийки матки. Це забезпечує контакт олив з дном матки.
3. Тримайте стрижень нерухомо та витягніть вставну трубку до великого пальця на стрижні/поршні, щоб Звільнити плечі BM3. (Плечі TCu 380Ag SMB^ тепер розгорнуті).
4. Обережно штовхніть вставну трубку вгору до фланця поки фланець знову не торкнеться шийки матки. Тоді TCu Э80Аg SMB° торкнеться до дна.
5. Витягніть твердий стрижень/поршень, тримаючи вставну трубку нерухомо, та обережно вийміть ïï.
6. Обріжте нитки так, щоб вони виступали на 2-3 см (cm) від шийки матки.

Якщо ви підозрюєте, що BM3 TCu380Ag SMB™ знаходиться в неправильному положенні, перевірте розміщення (за допомогою зондування, якщо необхідно). Якщо BM3 не повністю розташований усередині матки, вилучіть його та замініть новим BM3 TCri380Ag SMB°. Не вводьте повторно видалений aбo частково видалений BM3.

Повідомлялося про наступні побічні реакції та побічні ефекти при застосуванні BM3, які можуть виникнути після введення BM3.

Відвідайте свого лікаря з будь-якої з наступних причин:

• Вагітність із внутрішньоматковим засобом aбo коли він був частково чи повністю видалений
• Кровотеча aбo мажучі виділення між менструаціями
• Відсутність aбo пізня менструація
• Рясні aбo тривалі місячні
• Хворобливі місячні
• Анемія
• Біль aбo судоми під час введення aбo після введення.
• Вагінальні виділення (лейкорея) та інфекція
• Біль у спині
• Біль і слабкість у ногах
• Лихоманка
• Шкipнa алергічна реакція через внутрішньоматковий засіб

5 років.

Зберігати при температурі від 15 C до 30 C у сухому місці, подалі від прямих сонячних променів, джерел тепла, води та механічних пошкоджень.

Внутрішньоматковий засіб TCu 380Ag SMB” готовий до використання в стерильній упаковці та складається з двох гнучких плечей Y-подібної форми та вертикальної ніжки з поліетилену ниpької щільності.

Без рецепта.

СМБ Корпоратіон оф Індіа.