Соліква розчин для інʼєкцій 100 ОД/мл+50 мкг/мл шприц-ручка по 3 мл, 3 шт.
Viber
Telegram Алергікам |  |
 Діабетикам | |
 Водіям | |
 Вагітним |  |
 Годуючим матерям |  |
 Дітям |  |
 Взаємодія з алкоголем |  |
 Температура зберігання |  |
 Рецептурний відпуск |  |
Властивості препарату Соліква розчин для інʼєкцій 100 ОД/мл+50 мкг/мл шприц-ручка по 3 мл, 3 шт.
Основні
| Діюча речовина | |
| Торгівельна назва | |
| Категорія | |
| GTIN | 3664798011968 |
| Країна виробник | Німеччина |
| Код АТС/ATX | |
| Температура зберігання | від 2 °С до 8 °С |
| Дозування | 100 Од./ мл+50 мкг/мл |
| Термін придатності | 2 роки |
| Код Моріон | 507619 |
| Рецептурний відпуск | за рецептом |
| Форма випуску | Розчин |
| Упаковка | По 3 штуки в упаковці |
| Кількість в упаковці | 3 |
| Об'єм | 3 мл |
| Первинна упаковка | Картридж |
| Спосіб введення | підшкірно |
| Виробник |
Кому можна
| Алергікам | з обережністю |
| Діабетикам | з обережністю |
| Водіям | з обережністю |
| Вагітним | заборонено |
| Годуючим матерям | заборонено |
| Дітям | заборонено |
Взаємодія
| Взаємодія з алкоголем | критична |
Соліква розчин для інʼєкцій 100 ОД/мл+50 мкг/мл шприц-ручка по 3 мл, 3 шт. - Інструкція для застосування
Склад
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 одиниць інсуліну гларгіну та 50 мкг ліксисенатиду; 1 шприц-ручка містить 3 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 300 Од. інсуліну гларгіну та 150 мкг ліксисенатиду;
1 поділка дозування відповідає 1 Од. інсуліну гларгіну та 0,5 мкг ліксисенатиду.
допоміжні речовини: гліцерин (85%); метіонін; метакрезол; цинку хлорид; кислота хлористоводнева, концентрована; натрію гідроксид; вода для ін'єкція.
Лікарська форма
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група
Код ATX: А10АЕ54.
Фармакодинаміка
Інсулін гларгін. Найважливішою дією інсуліну, в тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції її захоплення периферичними тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз та протеоліз, а також стимулює синтез білків.
Ліксисенатид. Ліксисенатид є агоністом рецепторів до глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Рецептори до ГПП-1 є мішенню природного ГПП-1 - ендогенного гормону інкретину, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну p-клітинами та пригнічує секрецію глюкагону a-клітинами підшлункової залози.
Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну при підвищенні рівнів глюкози в крові, не впливаючи при цьому на секрецію інсуліну при нормоглікемії, що обмежує ризик виникнення гіпоглікемії. Паралельно пригнічується секреція глюкагону зберігається виникнення гіпоглікемії рятувальний механізм у вигляді секреції глюкагону зберігається.
Постпрандіальне введення ліксисенатиду також сповільнює спорожнення шлунку, знижуючи таким чином швидкість абсорбції та надходження в систему кровообігу глюкози, що міститься в їжі.
Фармакокінетика
Враховуючи відносно постійний профіль «концентрація/час» інсуліну гларгіну впродовж 24 годин без виражених піків при застосуванні його окремо, профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був подібним при застосуванні комбінації інсуліну гларгіну та ліксисенатиду.
Період дії інсулінів, в тому числі препарату Соліква, може відрізнятись у різних осіб і навіть бути різним в однієї і тієї ж особи.
Інсулін гларгін. За результатами клінічних досліджень із застосуванням інсуліну гларгіну (100 од/мл) цукрознижуючий ефект на молярній основі (тобто при застосуванні однакових доз) інсуліну гларгіну при його внутрішньовенному введенні є приблизно таким самим, як людського інсуліну.
Ліксисенатид. За результатами 28-денного плацебо-контрольованого дослідження серед пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу застосування ліксисенатиду в дозі 5-20 мкг призводило до статистично значущого зниження постпрандіальних рівнів глюкози після сніданку, обіду та вечері.
Спорожнення шлунку. Після вживання стандартної міченої досліджуваної їжі в рамках зазначеного вище дослідження було підтверджено, що ліксисенатид сповільнює спорожнення шлунку, знижуючи таким чином швидкість постпрандіальної абсорбції глюкози. Ефект сповільнення спорожнення шлунку підтримувався до завершення дослідження.
Клінічна ефективність та безпека. Безпека та ефективність препарату Соліква стосовно контролю глікемії оцінювались у трьох рандомізованих клінічних дослідженнях серед пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу:
Додавання до метформіну (у пацієнтів, що не отримували інсулін).
Перехід від базального інсуліну.
Перехід від агоністу рецепторів ГПП-1
У кожному з досліджень з активним контролем лікування лікарським засобом Соліква призводило до клінічно та статистично значущого покращення рівнів глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Досягнення нижчих рівнів HbA1c та досягнення більш значного зниження рівнів HbA1c не призводило до збільшення частоти виникнення гіпоглікемії при комбінованому лікуванні порівняно з монотерапією інсуліном гларгіном (див. розділ «Побічні реакції»).
В рамках клінічного дослідження з додаванням препарату до метформіну лікування розпочиналось з 10 поділок дозування (10 одиниць інсуліну гларгіну та 5 мкг ліксисенатиду). В рамках клінічного дослідження з переходом від базального інсуліну початкова доза становила 20 поділок дозування (20 одиниць інсуліну гларгіну та 10 мкг ліксисенатиду) або ЗО поділок дозування (ЗО одиниць інсуліну гларгіну та 10 мкг ліксисенатиду) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), в залежності від попереднього дозування інсуліну. В обох дослідженнях титрування дозування здійснювалось один раз на тиждень, враховуючи рівні глюкози в плазмі крові натще, що визначались самостійно.
Додавання до метформіну (у пацієнтів, що не отримували інсулін).
Клінічне дослідження серед пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, в яких на фоні лікування пероральним протидіабетичним препаратом не відзначалось надежного контролю захворювання. Всього в рамках відкритого, 30-тижневого дослідження з активним контролем було рандомізовано 1170 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для оцінки ефективності та безпеки препарату Соліква порівняно з окремими компонентами - інсуліном гларгіном (100 од/мл) та ліксисенатидом (20 мкг).
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу, які отримували лікування метформіном у вигляді монотерапії або метформіном в комбінації з іншим пероральним протидіабетичним препаратом, яким міг бути препарат сульфонілсечовини, глінід, інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози-2 (НЗКТГ-2) або інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), та у яких не відзначалось належного контролю захворювання на фоні даного лікування (рівні HbA1c коливались в межах від 7,5% до 10,0% у пацієнтів, які раніше отримували метформін у вигляді монотерапії, та в межах від 7,0% до 9,0% у пацієнтів, які раніше оіримували лікування метформіном в комбінації з іншим пероральним ироіидіабсіичним препаратом), були включені у вступний період впродовж 4 тижнів. Впродовж цієї вступної фази здійснювалась оптимізація лікування метформіном, а прийом інших пероральних протидіабетичних препаратів припинявся. В кінці вступного періоду пацієнти, в яких продовжувався відзначатись неналежний контроль захворювання (рівні HbA1c коливались в межах від 7% до 10%), були рандомізовані в групи, які отримували препарат Соліква, інсулін гларгін або ліксисенатид. З 1479 пацієнтів, які були включені у вступну фазу дослідження. 1170 були рандомізовані. Головними причинами, які не дозволяли включити пацієнтів у рандомізаційну фазу дослідження, були рівні глюкози в плазмі крові натще > 13,9 ммоль/л та рівні HbA1c <7% або > 10% в кінці вступної фази дослідження.
Характеристики популяції рандомізованих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу були наступними: Середній вік становив 58,4 років, при цьому вік більшості пацієнтів (57,1%) становив від 50 до 64 років. 50,6% пацієнтів були чоловіками. Середній індекс маси тіла (ІМТ) на вихідному рівні становив 31,7 кг/м2. при цьому у 63,4% пацієнтів 1МТ становив > 30 кг/м2. Середня тривалість цукрового діабету становила приблизно 9 років.
Метформін був обов’язковою фоновою терапією, а 58% пацієнтів отримували на скринінгу також інший пероральний протидіабетичний препарат, яким у 54% пацієнтів був препарат сульфонілсечовини.
На тижні 30 лікування препаратом Соліква призводило до статистично значущого покращення рівнів HbA1c (р-значення <0,0001) порівняно з окремими компонентами. За результатами попередньо визначеного аналізу цієї первинної кінцевої точки відзначені відмінності узгоджувались стосовно вихідних рівнів HbA1c (< 8% або >8%) або перорального протидіабетичного лікування на вихідному рівні (метформін у вигляді монотерапії або метформін у комбінації з іншим пероральним протидіабетичним препаратом).
Інформація щодо інших кінцевих точок дослідження наведена нижче в таблиці та на зображенні.
Результати клінічного дослідження з додаванням препарату 7 до метформіну на Тижні 30 (популяція пацієнтів, які отримали лікування)
Показання
Для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа с целью улучшения контроля гликемии как дополнение к диете и упражнениям в дополнение к метформину с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа или без них. (Результаты исследований влияния на контроль гликемии и исследованные группы пациентов см. в разделах «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Протипоказання
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Никаких исследований по изучению взаимодействия лекарственного средства Соликва с другими лекарственными средствами не проводилось. Приведенная ниже информация основана на результатах исследований, проведенных с отдельными компонентами препарата.
Фармакодинамические взаимодействия. Есть ряд веществ, влияющих на метаболизм глюкозы, в связи с чем их применение может приводить к необходимости коррекции дозировки лекарственного средства Соликва.
К веществам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличивать предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентокси.
К веществам, которые могут ослаблять сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропина. симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усугублять, так и ослаблять сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда может развиться гипергликемия.
Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы. клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической коитррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Фармакокинстические взаимодействия. Ликсисенатид является пептидом и не стабилизируется с участием цитохрома Р450. По результатам исследований в условиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность изучаемых изоферментов цитохрома Р450 и транспортеров человека.
Ни о каких фармакокинетическом взаимодействии инсулина гларгина неизвестно.
Воздействие опорожнения желудка на пероральные лекарственные средства. Замедление опорожнения желудка, вызванное применением ликсисенатида. может уменьшать скорость абсорбции принимаемых перорально лекарственных средств. За пациентами, получающими лекарственные средства, имеющие узкий терапевтический индекс или требующие тщательного клинического мониторинга, должно осуществляться тщательное наблюдение, особенно в начале лечения ликсисенатидом. Эти лекарственные средства должны приниматься в стандартном порядке в отношении приема ликсисенатида. Если такие лекарственные средства должны приниматься с пищей, то пациентам следует рекомендовать по возможности принимать их с приемом пищи, когда не выполняется введение ликсисенатида.
Что касается пероральных лекарственных средств, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, например антибиотиков, то пациентам следует рекомендовать принимать такие лекарственные средства по крайней мере за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.
Кишечнорастворимые лекарственные формы, содержащие вещества, чувствительные к расщеплению в желудке, должны приниматься за 1 ч до или через 4 ч после инъекции ликсисенатида.
Парацетамол. Парацетамол использовался в качестве модели лекарственного средства для оценки влияния ликсисенатида на опорожнение желудка. После однократного приема парацетамола в дозе 1000 мг AUC и ti/д парацетамола оставались неизменными независимо от времени приема препарата (до или после инъекции ликсисенатида). При применении препарата через 1 ч или через 4 ч после введения 10 мкг ликсисенатида Стах парацетамола уменьшалась на 29% и 31% соответственно, а медиана tmax увеличивалась на 2,0 и 1,75 часа соответственно. Прогнозируется, что при введении ликсисенатида в поддерживающей дозе 20 мкг будет наблюдаться еще большее увеличение tmax и снижение Стах парацетамола. При приеме парацетамола за 1 ч до введения ликсисенатида Стах и tmax парацетамола не изменялись.
Учитывая приведенные результаты, необходимость в коррекции дозировки парацетамола отсутствует, но удлинение tmax, которое наблюдалось, когда парацетамол принимался через 1-4 часа после введения ликсисенатида, следует учитывать, когда для эффективности необходимо быстрое начало действия.
Пероральные контрацептивы. Однократный прием перорального контрацептива (этинилэстрадиола 0.03 мг/левоноргестрела 0,15 мг) за 1 час до или через 11 часов после введения 10 мкг ликсисенатида не влиял на Сmax, AUC, tl/2 и tmax этинилэстондиолу.
Прием перорального контрацептива через 1 час или через 4 часа после введения ликсисенатида не влиял на AUC и ti/2 этинилэстрадиола и левоноргестрела, хотя Сmax этинилэстрадиола снижалась на 52% и 39% соответственно, Сmax левоноргестрела tmax увеличивалась на 1-3 часа. Такое понижение Сmax имеет ограниченную клиническую значимость и необходимость в коррекции дозировки пероральных контрацептивов отсутствует.
Аторвастатин. При сопутствующем применении ликсисенатида в дозе 20 мкг и аторвастатина в дозе 40 мг, принимавшихся утром в течение 6 дней, экспозиция аторвастатина не изменялась, в то время как Сmax снижалась на 31%, а tmax удлинялся на 3,25 часа.
Такого увеличения tmax не наблюдалось, если аторвастатин принимался вечером; а ликсисенатид вводился утром, но AUC и Сmax аторвастатина при этом увеличивались на 27% и 66% соответственно.
Эти изменения не клинически значимы, поэтому необходимости в коррекции дозировки аторвастатина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.
Варфирин и другие производные кумарина. При одновременном применении варфарина в дозе 25 мг и многократном введении ликсисснатида в дозе 20 мкг не отмечалось никакого влияния на AUC или МНВ (международное нормализованное отношение), в то время как Стах снижался на 19%, а tmax удлинялся на 7 часов.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки варфарина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет; тем не менее, в начале и при завершении лечения ликсисенатидом у пациентов, принимающих варфарин и/или другие производные кумарина, рекомендуется проводить частый мониторинг МНО.
Дигоксин. При сопутствующем применении ликсисснатида в дозе 20 мкг и дигоксина в дозе 0,25 мг в равновесном состоянии AUC дигоксина не изменялась. При этом tmax дигоксина увеличился на 1,5 часа, а Сmax уменьшилось на 26%.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки дигоксина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.
Рамиприл. При сопутствующем применении ликсисснатида в дозе 20 мкг и рамиприла в дозе 5 мг в течение 6 дней AUC рамиприла увеличилась на 21%, в то время как Сmax уменьшилась на 63%. При этом AUC и Стах активного метаболита (рамиприлата) не изменялись. Значение tmax рамиприла и рамиприлата увеличилось примерно на 2,5 часа.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки рамиприла при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.
Особливості застосування
Препарат Соликва не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Гипогликемия
Гипогликемия была нежелательной реакцией, о которой сообщалось чаще всего при лечении препаратом Соликва (см. раздел «Побочные реакции»). Гипогликемия может возникать, если доза Соликва выше, чем необходима.
Факторы, которые повышают предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного мониторинга и могут приводить к необходимости в коррекции дозировки препарата. К таким факторам относятся следующие:
- смена участка инъекции;
- увеличение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов) необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;
- сопутствующее заболевание (например, сопровождающееся рвотой, диареей) неадекватный прием пищи;
- пропуск приема пищи;
- употребление алкоголя;
- некоторые некомпенсированные эндокринные расстройства (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);
- одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При применении ликсисенатида и/или инсулина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины может повышаться риск возникновения гипогликемии, в связи с чем препарат Соликва не должен применяться в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
Дозировка препарата Соликва должна подбираться индивидуально с учетом клинического ответа, а его титрование осуществляется в соответствии с потребностью пациента в инсулине (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Острый панкреатит
Применение агонистов рецепторов к глюкагонообразному пептиду-1 (GLP-1) ассоциируется с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о небольшом количестве случаев острого панкреатита на фоне применения ликсисенатида, хотя наличие причинно-следственной связи с приемом препарата не было установлено. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита, таких как постоянная сильная боль в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва необходимо прекратить; если острый панкреатит подтверждается, ликсисснатид назначать больше нельзя. У пациентов с наличием панкреатита в анамнезе следует соблюдать осторожность при назначении препарата.
Тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта
Применение агонистов рецепторов GLP-1 может быть ассоциировано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва не исследовалось у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелый гастропарез, поэтому применение лекарственного средства Соликва у таких пациентов не рекомендуется.
Тяжелое нарушение функции почек
Терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и при терминальной стадии заболевания почек отсутствует. Применение препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и при терминальной стадии заболевания не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика. Фармакокинетика»).
Одновременное применение других лекарственных средств
Замедление опорожнения желудка, обусловленное применением ликсисенатида, может уменьшать скорость абсорбции принимаемых перорально лекарственных средств. Препарат Соликва должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, для которых необходима быстрая абсорбция в желудочно-кишечном тракте, требующих тщательного клинического мониторинга или имеющих узкий терапевтический индекс. Конкретные рекомендации по приему таких лекарственных средств приведены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Дегидратация
Пациентам, получающим препарат Соликва, необходимо сообщать о потенциальном риске дегидратации, связанном с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и у таких пациентов должны приниматься меры по предотвращению гиповолемии.
Образование антител
Применение Соликва может приводить к образованию антител к инсулину гларгина и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может обусловливать необходимость в коррекции дозировки препарата Соликва с целью устранения склонности к развитию гипер- или гипогликемии.
Избегание ошибок в применении лекарственного средства
Пациенты должны быть проинструктированы относительно необходимости обязательной проверки маркировки шприц-ручки перед каждой инъекцией во избежание случайной путаницы между двумя разными дозировками препарата Соликва и путаницы с другими инъекционными противодиабетическими лекарственными средствами.
Во избежание ошибок в дозировке и потенциальной передозировке ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для забора лекарственного средства из картриджа шприц-ручки.
Ситуации, при которых применение лекарственного средства не исследовалось
Использование препарата Соликва не исследовалось в комбинации с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), препаратами сульфонилмочевины. глинидами и пиоглитазоном.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть можно считать, что оно практически не содержит натрия.
Это лекарственное средство содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Препарату Соликва не присуще или присуще незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых часто возникает гипогликемия. Необходимо тщательно взвешивать, следует ли садиться за руль или работать с другими механизмами в таком состоянии.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат Соликва не рекомендуется применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.
Беременность. Нет клинического опыта применения препарата Соликва беременными женщинами. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований относительно применения препарата Соликва. инсулина гларгина или ликсисенатида в период беременности. Большой объем данных по применению инсулина гларгина беременными женщинами (более 1000 случаев беременности) указывает на то, что инсулин гларгин не имеет специфических нежелательных влияний на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода новорожденного. ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков влияния инсулина гларгина на репродуктивную систему.
Не существует надлежащих данных о применении ликсисенатида у беременных женщин. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии токсического воздействия ликсисенатида на репродуктивную систему (см. раздел «Фармакодинамика. Доклинические данные по безопасности»).
Препарат Соликва не следует применять во время беременности. Если пациентка планирует беременность или беременность уже наступила, лечение препаратом Соликва следует прекратить.
Кормление грудью. Неизвестно, инсулин гларгин или ликсисенатид экскретируется в грудное молоко у человека. Препарат Соликва не должен применяться при кормлении грудью.
Репродуктивная функция. Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного воздействия ликсисенатида или инсулина гларгина на репродуктивную функцию.
Спосіб застосування та дози
Препарат Соликва доступен в двух типах шприц-ручек с разными опциями дозировки, а именно шприц-ручка Соликва (10-40) и шприц-ручка Соликва (30-60) соответственно. Различие между дозировками шприц-ручек связано с их диапазонами дозировки.
- Соликва 100 Ед./мл + 50 мкг/мл в предварительно наполненной шприц-ручке – диапазон дозировки составляет 10-40 единиц инсулина гларгина в комбинации с 5-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка Соликва (10-40))
- Соликва 100 Ед./мл + 33 мкг/мл в предварительно наполненной шприц-ручке – диапазон дозировки составляет 30-60 единиц инсулина гларгина в комбинации с 10-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка Соликва (30-60))
Во избежание ошибок в применении препарата врач, который его назначает, должен убедиться, что в рецепте указана правильная дозировка и диапазон разделений дозировки шприц-ручки.
Дозировка
Дозировка должна подбираться индивидуально с учетом индивидуального ответа больного, а его титрование осуществляется в соответствии с потребностью пациента в инсулине. Дозировка ликсисенатида повышается или снижается вместе с дозировкой инсулина гларгина и зависит от того, какая шприц-ручка используется.
Начальная дозировка. Терапию базальным инсулином или агонистом рецепторов глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1) или пероральным сахароснижающим лекарственным средством, за исключением метформина и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, перед началом применения препарата Соликва.
Начальная доза препарата Соликва определяется на основании предварительного противодиабетического лечения, при этом рекомендуемая начальная доза ликсисенатида не должна превышать 10 мкг:
| Предыдущая тепрапия | ||||
| Пациенты, ранее не получавшие сущностил (пероральные противодипбнтические препараты или антагонисты рецептора ГПП-1) |
инсулин гларин (100 ед./мл)** ≥ 20 ед. < 30 ед. |
инсулин гларин (100 ед. /мл)** ≥ 30 ед. ≤60 ед. |
||
|
Начальная доза и тип шприц-ручки |
Шприц-ручка Соликва (10-40) | 10 деление дозировки (10 ед./5 мгк) | 20 деление дозировки (20 ед./10 мгк)* | |
| Шприц-ручка Соликва (30-60) | 30 деление дозировки (30 ед./10 мгк)* | |||
* - Единиц инсулина гларгина (100 Ед./мл) и микрограмм ликсисенатида
* * - Если применялся другой базальный инсулин:
- При применении базального инсулина два раза в сутки или инсулина гларгина (300 Ед./мл) предварительная общая суточная доза должна быть снижена на 20% при выборе начальной дозы Соликвы.
- При использовании любого другого базального инсулина должно применяться такое же правило, как для инсулина гларгина (100 Ед/мл).
Максимальная суточная доза составляет 60 единиц инсулина гларгина и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует 60 делениям дозировки.
Инъекция препарата Соликва должна производиться один раз в сутки в пределах одного часа перед едой. Желательно, чтобы прандиальная инъекция выполнялась перед одним и тем же приемом пищи ежедневно, после того, как пациент выберет наиболее удобный для себя прием пищи.
Титрование дозировки. Препарат Соликва должен вводиться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в инсулине. Контроль гликемии рекомендуется оптимизировать путем коррекции дозирования на основании уровней глюкозы в плазме крови натощак (см. раздел Фармакодинамика). При переводе на этот препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательный мониторинг уровней глюкозы.
- Если пациент начинает применять шприц-ручку Соликва (10-40), тогда дозировка может быть титрована до 40 дел дозировки.
- Для дозирования > 40 разделов дозировки в сутки титрования необходимо продолжать с использованием шприц-ручки Соликва (30-60).
- Если пациент начинает применять шприц-ручку Соликва (30-60), тогда дозировка может быть титрована до 60 дел дозировки.
- Для общей суточной дозировки >60 делений дозировки Соликва не должен применяться.
Пациенты, корректирующие количество или время введения препарата, должны осуществлять это только под контролем с соответствующим мониторингом уровней глюкозы (см. раздел «Особенности применения»).
Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста (>65 лет)
Препарат Соликва может применяться у пациентов пожилого возраста. Дозировка должна быть подобрана в индивидуальном порядке с учетом результатов мониторинга уровней глюкозы. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине. Коррекция дозы ликсисенатида в зависимости от возраста не требуется. Опыт терапевтического применения препарата Соликва у пациентов старше 75 лет является ограниченным.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Соликва не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и при терминальной стадии заболевания почек, поскольку опыт терапевтического применения ликсисенатида в таких случаях недостаточен.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозировки ликсисенатида не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть уменьшена в связи с снижением метаболизма инсулина.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, применяющих препарат Соликва, может возникать необходимость в частом мониторинге уровней глюкозы и соответствующей коррекции дозировки.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозировки ликсисенатида не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть уменьшена в связи с снижением глюконеогенеза и снижением метаболизма инсулина. У пациентов с нарушением функции печени может возникать необходимость в частом мониторинге уровней глюкозы и соответствующей коррекции дозировки препарата Соликва.
Дети
Препарат Соликва не предназначен для применения у детей.
Способ ввода. Препарат Соликва следует вводить путем подкожной инъекции в области живота, дельтовидной мышцы или бедра.
Места для инъекций должны изменяться в пределах одного анатомического участка (живота, дельтовидной мышцы или бедра) от одной инъекции к другой с целью уменьшения риска возникновения липодистрофии и/или кожного амилоидоза (см. раздел «Побочные реакции»).
Пациенты должны быть проинструктированы о постоянной необходимости использования новой иглы. Повторное использование иглы инсулиновой шприц-ручки увеличивает риск ее блокировки, что может приводить к введению недостаточной или чрезмерной дозы препарата. Препарат Соликва не разрешается отбирать из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки в шприц, поскольку это может привести к тяжелой передозировке (см. «Особенности предосторожности при использовании препарата»).
Особенности предосторожности при использовании препарата
Перед первым применением шприц-ручку следует вытащить из холодильника и подержать при температуре не выше 25°С в течение 1-2 часов.
Перед использованием проверяют картридж шприц-ручки. Его можно использовать только тогда, когда в нем содержится бесцветный прозрачный раствор, по консистенции напоминающий воду, без видимых твердых частиц.
Препарат Соликва нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени; кроме этого, смешение с другими препаратами может привести к образованию осадка.
Перед каждой инъекцией всегда нужно подсоединять новую иглу. Повторно использовать иглы нельзя. Пациент должен утилизировать иглу после каждой инъекции.
В случае блокировки иглы пациентам необходимо соблюдать инструкции, описанные в Шаге 3 Инструкций по использованию (см. ниже).
Пустые шприц-ручки ни в коем случае нельзя использовать повторно, они должны быть должным образом утилизированы.
Если Вам кажется, что шприц-ручка повреждена, не используйте ее. Возьмите новую. Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку.
Для предотвращения возможной передачи заболеваний каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом.
Перед каждой инфекцией следует всегда проверять этикетку, чтобы избежать путаницы между препаратом Соликва и другими инъекционными противодиабетическими лекарственными средствами, включая два разных типа шприц-ручек с препаратом Соликва (см. раздел «Особенности применения»).
Перед применением препарата Соликва следует внимательно прочитать раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва».
Важная информация по использованию шприц-ручки Соликва.
- Шприц-ручка предназначена лично Вам и не следует передавать ее другим лицам.
- Нельзя использовать шприц-ручку в случае ее повреждения или сомнения относительно правильности ее функционирования.
- Всегда следует проводить тест на безопасность.
- Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай потери или повреждения основного набора.
Что нужно знать для проведения инъекции
Перед использованием шприц-ручки следует спросить врача или медсестру, как делается инъекция.
- Если у вас есть какие-либо сложности с использованием шприц-ручки. например, из-за проблем со стороны зрения, обратитесь за помощью.
- Перед использованием шприц-ручки следует перечитать настоящую Инструкцию. При несоблюдении этих указаний можно получить слишком высокую или низкую дозу препарата.
Дополнительные вещи, которые потребуются при введении этого препарата:
- новая стерильная игла;
- смоченный спиртом тампон;
- прокалывающийся контейнер для использованных игл и шприц-ручек.
Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
После первого использования шприц-ручку следует хранить не более 28 дней при комнатной температуре ниже 25 С в защищенном от света месте.
Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.
После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надеть колпачок с целью защиты от света. Нельзя хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.
Эксплуатация
Со шприц-ручкой следует обращаться с осторожностью. Если Вам кажется, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь ее починить, возьмите новую.
Защитить шприц-ручку от пыли и грязи: наружную поверхность шприц-ручки можно очищать, протирая ее влажной тканью (смоченной только водой). Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.
Утилизация шприц-ручки: перед утилизацией шприц-ручки снимите иглу. Выбрасывайте шприц-ручку так, как рекомендовано местными регуляторными органами.
Діти
Безопасность и эффективность препарата Соликва для лечения детей младше 18 лет не установлены. Данные на этот счет отсутствуют.
Передозування
В случае введения большей дозы Соликвы, чем требовалось, могут возникнуть нежелательные реакции в виде гипогликемии и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Эпизоды гипогликемии легкой степени, как правило, могут быть устранены пероральным приемом углеводов. Может возникнуть необходимость в коррекции дозировки лекарственного средства и внесении изменений в режим питания или физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может возникнуть повторно даже после очевидного улучшения клинического состояния пациента, необходимыми мерами могут быть длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.
В случае нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта должна быть начата соответствующая поддерживающая терапия в соответствии с клиническими признаками и симптомами, отмечаемыми у пациента.
Побічні реакції
Побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось при лечении препаратом Соликва, были гипогликемия и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ниже раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).
Побочные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по категориям «Система-Орган-Класс» в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто: > 1/10: часто: от > 1/100 до < 1/10; нечасто: от > 1/1000 до < 1/100; редко: от > 1/10 000 до < 1/1000; .
| Категории «Система-Орган-Класс» MedDRA | Очень часто | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Назофарингит Инфекция верхних дыхательных путей | |||
| Со стороны иммунной системы | Крапивница | |||
| Метаболические и алиментарные нарушения | ||||
| Гипогликемия | ||||
| Со стороны нервной системы | Головокружение | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Тошнота Диарея Рвота Диспепсия |
Боль в животе | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
Кожный амилоидоз Липодистрофия | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения препарата |
|
|
Повышенная утомляемость. Реакции в месте инъекции |
Описание отдельных побочных реакций
Гипогликемия. В следующей таблице приведены данные о частоте задокументированной симптоматической гипогликемии (< 3.9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении Соликвы и препарата сравнения.
Побочные реакции в виде документированной симптоматической гипогликемии или тяжелой гипогликемии
| Пациенты, ранее не получавшие инсулин | Переход от базального инсулина | Переход от агониста рецепторов ГПП-1 | |||||
| Препарат Соликва | Инсулин гларгин | Ликсисенатид | Препарат Соликва | Инсулин гларгин | Препарат Соликва | Агонист рецепторов ГПП-1 | |
| N | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 | 255 | 256 |
| Задокументированная симптоматическая гипогликемия* | |||||||
| Пациенты, у которых возникла побочная реакция, n | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40,0%) | 155 (42,5%) | 71 (27,8%) | 6 (2,3%) |
| (%) | |||||||
| Количество побочных реакций па ииациенго- год, n | 1,44 | 1,22 | 0,34 | 3,03 | 4,22 | 1,54 | 0,08 |
|
Тяжело гипогликемия* * |
|||||||
| Количество побочных реакций на пациенто-год, n | 0 |
<0,01 |
0 |
0,02 |
<0,01 |
<0,01 |
0 |
* Задокументированная симптоматическая гипогликемия определялась как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались определенной концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,9 ммоль/л.
** Тяжелая симптоматическая гипогликемия определялась как явление, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или проведения других реанимационных мероприятий.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) были побочными реакциями, о которых часто сообщалось в период лечения. У пациентов, получавших лечение препаратом Соликва, частота связанной тошноты, диареи и рвоты составила 8,4%, 2,2% и 2,2% соответственно. Побочные реакции в виде расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта были преимущественно легкой степени и носили транзиторный характер.
Со стороны иммунной системы. Об аллергических реакциях (крапивница), возможно связанных с применением препарата Соликва, было сообщено у 0,3% пациентов. О случаях генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, сообщалось при послерегистрационном применении инсулина гларгина и ликсисенатида.
Иммуногенность. Применение Соликва может приводить к образованию антител к инсулину гларгина и/или ликсисенатиду.
частота случаев образования антител к инсулину гларгина составляла 21,0% и 26,2%. Приблизительно у 93% пациентов отмечалась перекрестная реактивность антител к инсулину гларгина по отношению к человеческому инсулину. Частота образования антител к ликсисенатиду составила примерно 43%. Ни статус антител к инсулину гларгина, ни статус антител к ликсисенатиду не оказывали клинически значимого влияния на безопасность или эффективность препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Липодистрофия и кожный амилоидоз могут возникать в месте инъекции инсулинов и приводить к задержке абсорбции инсулина из него. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Реакции в месте инъекции. У некоторых пациентов (1,7%), получавших терапию, включавшую введение инсулина, в том числе препарата Соликва, отмечались покраснение, местное опухание и зуд в месте инъекции.
Частота сердечных сокращений. При применении агонистов рецепторов к GLP-1 сообщалось об увеличении частоты сердечных сокращений; Транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений наблюдалось также и в рамках некоторых исследований применения ликсисенатида. По результатам всех исследований препарата Соликва не приводило к увеличению средней частоты сердечных сокращений.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.
Термін придатності
24 месяца.
Срок годности после первого использования шприц-ручки: 28 дней.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Не охлаждать. Не хранить с прикрепленной иглой. Хранить шприц-ручку в месте, защищенном от источников прямого тепла и света. После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.
Умови зберігання
Хранить в недоступном для детей месте.
Шприц-ручки. не находящиеся в использовании:
Хранить в холодильнике (при температуре +2 - +8 °С).
Не замораживать и не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.
Хранить шприц-ручку в наружной картонной упаковке с целью защиты от света.
Шприц-ручки. после первого использования:
Условия хранения см. в разделе «Срок годности».
Несовместимость
Это лекарственное средство нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином или разводить.
Упаковка
№3: по 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку; по 3 шприц-ручки в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены.
Категорія відпуску
По рецепту.
Виробник
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50. Н500, Н590, Н600, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.
Джерело інструкції
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.
