Содерм розчин 0,1%, 30 мл

діюча речовина: бетаметазон;

1 г розчину містить 1,22 мг бетаметазону-17-валерату (відповідає 1 мг бетаметазону);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Ефективність

В експериментальних та терапевтичних умовах бетаметазону валерат чинить протизапальну, антиалергічну та антипроліферативну дію.

При місцевому застосуванні проявляється протизапальна дія, дія на епідерміс, роговий шар шкіри, антиалергічна дія та дія щодо зниження контактної чутливості.

У тесті щодо вазоконстрикції за Маккензі-Стоутоном, результати якого співвідносяться з терапевтичною ефективністю кортикостероїдів місцевої дії, досліджувалися 23 ефіри бетаметазону. При цьому щодо бетаметазону валерату у співвідношенні до флуоцинолону ацетоніду = 100 – засвідчена активність щодо вазоконстрикції – 360.

Значення щодо вазоконстрикції 5 кортикоїдів місцевої дії у клінічному порівнянні:

• Флуоцинолону ацетонід 100;
• Гідрокортизон < 1;
• Тріамцинолону ацетонід 75;
• Бетаметазон < 1;
• Бетаметазону валерат 360.

Механізм дії

У якісному відношенні механізм протизапальної, антипроліферативної та імуномоделюючої дії для всіх глюкокортикоїдів – згідно із загальноприйнятим і частково неповним та гіпотетичним уявленням – схематично, у спрощеній формі, можна представити наступним чином:

Молекули глюкокортикоїду утворюють у плазмі комплекси з кортикоїдними рецепторами клітин та транспортуються у ядро клітини, де вони зв’язуються з окремими генами ГРЕ (гормонреспонсивними елементами).

Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, які призводять до синтезу ліпокортин-протеїнів на рибосомах. Ліпокортини сповільнюють реакції, що виникають у випадку фізичного, хімічного, токсичного або імуногенного впливу або дії мікробіологічного патогенного чинника, та мають місце між фосфоліпазою А2 і фосфоліпідами мембран, і забезпечують вивільнення арахідонової кислоти.

Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, що регулюється метаболізмом арахідонової кислоти з циклооксигеназою і ліпооксигеназою і вивільненням простагландинів, простацикліну, лейкотрієнів, ФАТ і тромбоксану, які як запальні медіатори впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин, лейкоцити, макрофаги, в тому числі на їхній хемотаксис і міграцію, та регулюють ріст клітин.

Крім того, глюкокортикоїди чинять антимітотичну дію і сповільнюють синтез нуклеїнової кислоти і протеїну. Істотними чинниками їхньої імуномоделюючої та антиалергічної дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами і клітинами Лангерганса, що уповільнює просування антигенів і їхню антагоністичну дію на синтез і функції інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінів.

Лікування псоріазу волосистої частини голови та інших неінфекційних запальних, алергічних або сверблячих захворювань шкірних покривів голови, при яких показане симптоматичне застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Застосування препарату Содерм, розчин, як і інших кортикоїдів місцевої дії, протипоказане при:

• специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);
• розацеї;
• вугрях;
• вітряній віспі;
• реакціях на щеплення;
• Pruritus anogenitalis;
• періоральному дерматиті;
• інфекційних захворюваннях шкіри, спричинених дією вірусів, бактерій або грибків;
• підвищеній чутливості до бетаметазону валерату або до інших компонентів лікарського засобу.

Не застосовувати Содерм, розчин, при захворюваннях шкіри, дерматитах у дітей віком до 1 року.

Не слід застосовувати препарат при розповсюдженому псоріазі в хронічній та стаціонарній стадії.

Не наносити розчин на інфіковані або ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.

Шкіра обличчя - особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін шкіри обличчя у разі можливості слід уникати терапії із застосуванням кортикоїдів місцевої дії.

Содерм, розчин, не призначений для застосування на ділянці обличчя. Тому слід уникати нанесення препарату на повіки та в ділянку очей, оскільки це за певних обставин може викликати глаукому та катаракту.

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування оклюзивних пов’язок.

У таких випадках не слід виключати можливості проникнення бетаметазону валерату в організм через шкіру (черезшкірна резорбція) та порушення гормонального балансу.

Не застосовувати на ділянку грудної клітки та молочних залоз у жінок, які годують груддю.

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які інгібують систему ферменту CYP 3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), проявлялося інгібування процесу метаболізування кортикостероїдів, що призводило до підвищеної системної доступності. Ступінь клінічної релевантності цієї взаємодії залежить від дозування та способу застосування кортикостероїду, а також ефективності інгібітора CYP 3A4.

У зв’язку із займистістю препарату Содерм, розчин, пацієнти повинні уникати використання відкритого вогню або джерел тепла (включаючи застосування фена) та паління під час або безпосередньо після застосування препарату.

Підвищена системна резорбція кортикостероїдів місцевої дії у деяких осіб може призводити до появи ознак гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотного пригнічення осі гіпоталамус – передня частка гіпофіза – кора надниркових залоз, а внаслідок цього – до недостатності надниркових залоз. Якщо з’явився один із описаних вище станів, частоту застосування необхідно поступово зменшити або замінити препарат на кортикостероїд слабшої дії. Раптове припинення лікування може призвести до недостатності надниркових залоз (див. розділ «Побічні реакції»).

Факторами ризику появи посилених системних ефектів є:

• ефективність та склад кортикостероїду місцевої дії;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику ділянку шкіри;
• застосування в оклюзивних умовах, наприклад, у складках шкіри або під оклюзивною пов’язкою;
• підвищена гідратація рогового шару шкіри;
• застосування на тонкій шкірі, наприклад на шкірі обличчя;
• застосування на ураженій шкірі або з ушкодженим захисним бар’єром;
• у немовлят та дітей, порівняно з дорослими, через неповністю сформований захисний бар’єр шкіри та більшу поверхню тіла порівняно з масою тіла відповідно відбувається резорбція більшої кількості кортикостероїдів. Тому у немовлят та старших дітей більш ймовірна поява системних побічних дій.

До розвитку бактеріальних інфекцій призводять надмірне тепло та вологість у складках шкіри або оклюзивні пов’язки. У разі використання оклюзивних пов’язок шкіру необхідно очищати при зміні пов’язки.

Кортикостероїди місцевої дії необхідно з обережністю застосовувати при псоріазі, оскільки повідомляли про випадки повторного загострення («феномен рикошету»), розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності у зв’язку з ушкодженням захисного бар’єру шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі необхідний ретельний нагляд за пацієнтами.

Лікування захворювань шкіри із застосуванням кортикоїдів, при яких розвивається інфекція, потребує відповідної протимікробної терапії. Проте якщо така інфекція поширюється, зовнішнє застосування кортикоїдів необхідно припинити та звернутися до лікаря, який вирішить питання щодо спеціального подальшого лікування.

Не допускати потрапляння препарату Содерм, розчин, в очі.

Порушення зору.

При системному або місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт звертається з такими симптомами, як затуманення зору або іншими порушеннями зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких катаракта, глаукома або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення якої повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

Щільно закривати флакон після застосування.

Містить займисті речовини (2-пропанол/водний розчин).

Захищати від вогню, полум’я, джерел тепла та прямих сонячних променів.

Відсутній досвід щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування

На початку лікування уражені ділянки шкіри слід змочувати розчином вранці та ввечері. Як тільки дія почне проявлятися, кількість щоденних нанесень можна скоротити до одного разу на добу вранці або ввечері, а пізніше – до 3–4 разів на тиждень.

Тривалість лікування становить 2–4 тижні.

Спосіб застосування

Содерм, розчин, особливо підходить для застосування на волосистій частині голови. Препарат випускається в ємностях з насадкою-дозатором, що дозволяє наносити його безпосередньо на оброблювальну ділянку, не змочуючи волосся повністю.

Поява гострих симптомів передозування малоймовірна. Після довготривалого або надмірного застосування препарату можливе виникнення гіперкортицизму. В такому випадку лікування необхідно припинити або через можливий ризик виникнення недостатності надниркових залоз дозування поступово зменшити шляхом зменшення частоти застосування препарату або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд під лікарським наглядом.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявних даних).

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Розчин по 30 мл у пластикових флаконах з крапельницею та ковпачком у картонній пачці.

За рецептом.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.