Смекта порошок для оральної суспензії по 3 г, 10 шт.

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом ванілі.

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

• адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;
• відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом).

Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Ваніль утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

Лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.

Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.

Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Адсорбуючі властивості лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно (по можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
  • з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
  • з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.

Вагітність

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). 

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Ваніль у період вагітності.

Годування груддю

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль під час годування груддю обмежені.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Ваніль під час годування груддю.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 2 років: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4 днів. 

Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. 

Інші показання

Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування. 

Вміст пакетика необхідно змішати з водою чи рідкою їжею до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу. 

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних). 

Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу

*Частоту визначено за даними клінічних випробувань. 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції 

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно із законодавством.

3 роки.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3,76 г порошку у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція.