Очікується
Алергікам | з обережністю |
Водіям | дозволено |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | від 1 року |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 8901463128169 |
Країна виробник | Індія |
Імпортний | Так |
Кількість в упаковці | 10 |
Дозування | 45 мг |
Первинна упаковка | Блістер |
Код Моріон | 530248 |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 5 років |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Капсули |
Упаковка | По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Водіям | дозволено |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | від 1 року |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Фармакокінетичні властивості озельтамівіру, такі як слабке зв’язування з білками та метаболізм, який не залежить від систем CYP450 і глюкуронідази (див. розділ «Фармакокінетика»), свідчать, що клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Пробенецид
При одночасному прийомі озельтамівіру і пробенециду для пацієнтів з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. Одночасне застосування пробенециду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, призводить до збільшення експозиції активного метаболіту озельтамівіру приблизно вдвічі.
Амоксицилін
Озельтамівір не виявляє кінетичної взаємодії з амоксициліном, елімінація якого відбувається тим же шляхом, що й озельтамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтамівіром даним шляхом.
Виведення нирками
Клінічно важлива взаємодія з іншими лікарськими засобами, яка включає конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірна у зв’язку з відомими межами безпеки більшості з цих засобів, характеристиками елімінації активних метаболітів (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) і об’ємом екскреції за допомогою даних шляхів. Однак слід виявляти обережність при призначенні озельтамівіру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з аналогічним шляхом екскреції та вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).
Додаткова інформація
Фармакокінетичні взаємодії між озельтамівіром та його активним метаболітом при одночасному призначенні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином та антацидними засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадином або варфарином (у пацієнтів, які знаходяться на стабільних дозах варфарину та не хворіють на грип) не виявлені.
У клінічних дослідженнях III фази застосування озельтамівіру для лікування і профілактики грипу препарат призначали із загальновживаними лікарськими засобами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорин, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), бета-блокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронходилятатори, аналгетики (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При застосуванні Сельтавіру разом із перерахованими препаратами зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не зареєстровані.
Механізм взаємодії з пероральними контрацептивами відсутній.
Маса тіла | Рекомендована доза на 5 днів |
Від 10 кг до 15 кг | 30 мг 2 рази на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 2 рази на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 2 рази на добу |
> 40 кг | 75 мг 2 рази на добу |
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту. Рекомендований режим дозування препарату
Маса тіла | Рекомендована доза на 10 днів |
Від 10 кг до 15 кг | 30 мг 1 раз на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 1 раз на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 1 раз на добу |
> 40 кг | 75 мг 1 раз на добу |
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 1).
Таблиця 1
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для лікування |
> 60 мл/хв | 75 мг 2 рази на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 2 рази на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг одноразово |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 2).
Таблиця 2
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для профілактики |
> 60 мл/хв | 75 мг 1 раз на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг через день |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг 1 раз на тиждень |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на ПАПД; кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого ПЦПД. Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям з порушенням функції нирок віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована пероральна доза становить 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих. Лікування слід починати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
У цілому профіль безпеки препарату базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували препарат або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували препарат або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі препарату, 8 – у групі пацебо) отримували Сельтавір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих/підлітків при прийомі препарату для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомляли про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома. Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, що спостерігався у пацієнтів, які отримували препарат для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція підвищеної чутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
з боку психіки: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку травного тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6– 12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу препарату 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n=99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n=49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n=10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
порушення з боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку травного тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов’язаний із психоневрологічними порушеннями, що проявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, в деяких випадках – з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні препарату також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривогу, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням препарату, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів із факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних із грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1-12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.