Ротаритміл таблетки по 200 мг, 30 шт.

• навантажувальна доза: 10-20 мг/кг/добу впродовж 7-10 днів (тобто 500 мг/м2/добу в перерахуванні на площу поверхні тіла);
• підтримуюча доза: мінімальна ефективна доза; на підставі індивідуальної відповіді вона може коливатись у межах від 5 до 10 мг/кг/добу (тобто 250 мг/м2/добу в перерахуванні на площу поверхні тіла).

• шлуночкової тахікардії, яка становить загрозу для життя хворого (лікування слід починати в умовах стаціонару при наявності постійного контролю за станом пацієнта); 
• симптоматичної шлуночкової тахікардії (документально підтвердженої), яка призводить до непрацездатності; 
• суправентрикулярної тахікардії (документально підтвердженої), що потребує лікування, та у тих випадках, коли інші засоби не виявляють терапевтичного ефекту або протипоказані; 
• фібриляції шлуночків. 

• Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до інших компонентів препарату.
• Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця при відсутності кардіостимулятора.
• Синдром слабкості синусового вузла при відсутності кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).
• Порушення атріовентрикулярної провідності високого ступеня при відсутності ендокардіального кардіостимулятора. 
• Гіпертиреоз.
• Одночасне застосування з препаратами, здатними викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних засобів, нейролептиків та метадону):
• антиаритмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні засоби III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
• інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон в/в, домперидон, дронедарон, еритроміцин в/в, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін в/в, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин в/в, тореміфен, вінкамін в/в (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування з телапревіром, кобіцистатом.
• II та III триместри вагітності.
• Період годування груддю.

• антиаритмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні засоби III класу (дофетилід, ібутилід, соталол);
• інші лікарські засоби (сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон в/в, домперидон, дронедарон, еритроміцин в/в, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін в/в, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин в/в, тореміфен).

Побічні ефекти класифіковані за системою органів та частотою виникнення:

дуже часто (> 10 %); часто (> 1 %, < 10 %); нечасто (> 0,1 %, < 1 %); рідко (> 0,01 %, < 0,1%); дуже рідко (< 0,01 %), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

З боку органів зору.

Дуже часто – мікродепозити у рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай у межах ділянки під зіницею, які не вимагають припинення застосування аміодарону. У виключних випадках вони асоційовані з кольоровими гало в осліплюючому світлі або із затуманенням зору.

Мікродепозити у рогівці представляють собою складні ліпідні відкладення та завжди є повністю оборотними після припинення застосування препарату.

Дуже рідко – нейропатія зорового нерва (неврит зорового нерва) з нечіткістю зору та погіршенням зору, а також, за результатами огляду очного дна, з набряком соска зорового нерва, що може прогресувати до більш або менш тяжкого зниження гостроти зору. Причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону дотепер не встановлений. Проте у разі відсутності інших очевидних причин розвитку цього побічного явища рекомендовано припинити застосування аміодарону.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже часто – фотосенсибілізація. Рекомендовано уникати впливу сонячного випромінювання (та ультрафіолетового випромінювання у цілому) під час застосування препарату.

Часто – пігментація шкіри синюшного або синюшно-сірого кольору, які виникають на тлі тривалого прийому високих добових доз препарату та повільно зникають після припинення застосування препарату (протягом 10-24 місяців).

Дуже рідко – еритема на тлі променевої терапії. Шкірні висипання, зазвичай неспецифічні. Ексфоліативний дерматит, хоча причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом препарату дотепер чітко не встановлений. Алопеція.

Невідомо – екзема. Тяжкі, іноді летальні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона. Бульозний дерматит. Синдром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами).

З боку ендокринної системи.

Побічні ефекти з боку щитовидної залози.

Дуже часто – за винятком випадків, коли присутні клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, не пов’язані з прийомом препарату зміни з боку вмісту гормонів щитовидної залози у крові (збільшений рівень T4, нормальний або дещо зменшений рівень T3) не вимагають припинення застосування препарату.

Часто – гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: збільшення маси тіла, непереносимість холоду, апатію, сонливість. Значне підвищення рівнів ТТГ підтверджує цей діагноз. Після припинення застосування аміодарону нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюється впродовж періоду від 1 до 3 місяців. Відміна препарату не обов’язкова: у випадку, коли застосування аміодарону необхідне, застосування препарату можна продовжувати у комбінації із замісною гормональною терапією гормонами щитовидної залози із застосуванням левотироксину. Дози левотироксину можуть бути відкориговані залежно від рівнів ТТГ.

Гіпертиреоз встановити важче: симптоматика менш виражена (незначне зменшення маси тіла, що не має причини, недостатня ефективність антиангінальних та/або антиаритмічних лікарських засобів); у пацієнтів літнього віку спостерігаються психічні симптоми, навіть тиреотоксикоз.

Значне зниження рівнів високочутливого ТТГ підтверджує цей діагноз. У такому випадку необхідно обов’язково припинити застосування препарату, чого зазвичай достатньо для настання клінічної нормалізації протягом 3-4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побічного явища можуть бути летальними, необхідно невідкладно розпочати належну терапію.

У випадку, коли причиною проблем є тиреотоксикоз (як безпосередньо, так і через його вплив на уразливу рівновагу міокарда), варіабельність ефективності синтетичних антитиреоїдних препаратів обумовлює необхідність рекомендувати прийом високих доз кортикостероїдів (1 мг/кг) протягом достатньо тривалого періоду (3 місяців). Повідомляли про випадки гіпертиреозу тривалістю до кількох місяців після припинення застосування аміодарону.

Інші ендокринні розлади.

Дуже рідкісні випадки СНСАГ (синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону), особливо якщо аміодарон застосовують одночасно з лікарськими засобами, які можуть індукувати гіпонатріємію. Також див. «Результати досліджень».

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Часто – повідомляли про випадки дифузного інтерстиціального або альвеолярного пневмоніту та облітеруючого бронхіоліту з пневмонією склеротичного типу, інколи з летальним наслідком. Поява задишки при фізичному навантаженні або сухого кашлю, як ізольованих, так і асоційованих із погіршенням загального стану (підвищена втомлюваність, зниження маси тіла та невелике підвищення температури тіла), потребує рентгенологічного обстеження та, при необхідності, припинення застосування препарату, оскільки ці захворювання легень можуть призводити до легеневого фіброзу.

Рання відміна аміодарону, разом із призначенням терапії кортикостероїдами або без неї, призводять до поступового зникнення симптоматики. Клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3-4 тижнів; покращання рентгенологічної картини та легеневої функції відбувається повільніше (протягом кількох місяців).

Зафіксовано кілька випадків розвитку плевриту, зазвичай асоційованого з інтерстиційною пневмопатією.

Дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів із гострою дихальною недостатністю, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою. Гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках – із летальним наслідком, іноді у ранньому періоді після хірургічного втручання (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню) (див. розділ «Особливості застосування»).

Невідомо – повідомляли про випадки легеневої кровотечі, які у деяких випадках можуть маніфестувати кровохарканням. Ці легеневі побічні ефекти часто асоційовані з пневмопатією, індукованою аміодароном.

З боку нервової системи.

Часто – тремор або інша екстрапірамідна симптоматика. Порушення сну, в тому числі нічні жахи. Периферична сенсорно-моторна або змішана периферична нейропатія.

Нечасто – міопатія. Периферична сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розвинутися через кілька місяців лікування, але іноді вони виникають через кілька років. Ці побічні явища зазвичай оборотні після припинення лікування аміодароном. Проте одужання може бути неповним, дуже повільним та спостерігатися лише через кілька місяців після припинення застосування препарату.

Дуже рідко – мозочкова атаксія. Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, головний біль. При виникненні головного болю необхідно виконати обстеження для визначення її можливої причини.

Невідомо – синдром паркінсонізму, паросмія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Зафіксовано випадки ураження печінки; ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у плазмі крові. Повідомляли про наступні побічні явища:

Дуже часто – зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5-3 рази вище норми), яке зникало після зменшення дози аміодарону або навіть спонтанно.

Часто – гостре ураження печінки з підвищенням рівнів трансаміназ у плазмі крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді з летальним наслідком, яке вимагає припинення застосування препарату.

Дуже рідко – хронічне ураження печінки, яке вимагає тривалого лікування. Гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки не чітко виражені (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ у плазмі крові у 1,5-5 разів від норми), показаний регулярний моніторинг функції печінки. У випадку підвищення рівнів трансаміназ у плазмі крові, навіть помірного, що виникає після прийому препарату протягом більше ніж 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні зміни зазвичай зникають після припинення застосування препарату. Зафіксовано кілька необоротних випадків таких змін.

З боку серця.

Часто – брадикардія, зазвичай помірна та дозозалежна.

Нечасто – порушення провідності міокарда (синоатріальна блокада, АV-блокада різного ступеня).

Дуже рідко – виражена брадикардія та, у виключних випадках, відмова синусового вузла, про які повідомлялося у кількох випадках (на тлі дисфункції синусового вузла, у пацієнтів літнього віку).

Невідомо – пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (див. розділ «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку травного тракту.

Дуже часто – помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвичай виникають на початку лікування препаратом та зникають після зменшення його дози.

Невідомо – панкреатит/гострий панкреатит, сухість у роті, запор.

З боку молочних залоз та репродуктивної системи.

Дуже рідко – епідидиміт. Причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону дотепер чітко не встановлений.  

Невідомо – відсутність лібідо.

З боку судин.

Дуже рідко – васкуліт.

Результати досліджень.

Рідко – рідкісні випадки гіпонатріємії можуть свідчити про розвиток СНСАГ.

Дуже рідко – ураження нирок з помірним підвищенням рівня креатиніну.

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – тромбоцитопенія.

Невідомо – нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи.

Невідомо – ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка. Анафілактична/анафілактоїдна реакція, і навіть шок.

Загальні розлади.

Невідомо – гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

З боку метаболізму та харчування.

Невідомо – зниження апетиту.

З боку психіки.

Невідомо – сплутаність свідомості, делірій, галюцинації.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини.

Невідомо – червоний вовчак.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.