Родинір капсули по 300 мг, 10 шт.

діюча речовина: cefdinir;

1 капсула тверда містить цефдиніру 300 мг;

допоміжні речовини: кальцію кармелоза, поліоксид 40 стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; тверда желатинова капсула: заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, корпус сірого кольору, кришечка чорного кольору, що містять порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Код АТХ J01D D15.

Цефдинір – напівсинтетичний цефалоспориновий пероральний антибіотик широкого спектра дії III покоління.

Як і інші антибіотики групи цефалоспоринів, цефдинір чинить бактерицидну дію щодо чутливих мікроорганізмів завдяки пригніченню синтезу клітинної стінки. Є стійким до дії багатьох бета-лактамаз. Завдяки цьому багато мікроорганізмів, резистентних до пеніцилінів і деяких цефалоспоринів, чутливі до цефдиніру.

Спектр антимікробної дії цефдиніру включає:

• аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (тільки штами, чутливі до метициліну), Streptococcus pneumoniae (тільки штами, чутливі до пеніциліну), Streptococcus pyogenes;
• аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефдиніру in vitro становить 1 мкг/мл або менше для ≥ 90 % штамів нижченаведених мікроорганізмів; проте його безпека та ефективність при лікуванні захворювань, викликаних цими мікроорганізмами, в адекватних і добре контрольованих клінічних випробуваннях не встановлена.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus групи viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Citrobacter Koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Цефдинір неактивний щодо більшості штамів Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., стійких до пеніциліну штамів стрептококів та стійких до метициліну штамів стафілококів. Резистентні до ампіциліну штами H. influenzae (бета-лактамаз негативні) зазвичай є нечутливими до цефдиніру.

Абсорбція.

Час досягнення максимальної концентрації (Tmax) цефдиніру в плазмі крові при прийомі всередину становить від 2 до 4 годин. Плазмова концентрація цефдиніру підвищується зі збільшенням дози, однак підвищення стає менш пропорційним в інтервалі доз від 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Біодоступність цефдиніру при пероральному застосуванні капсул по 600 мг становить 16 %.

При прийомі цефдиніру з жирною їжею максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) та площа під фармакокінетичною кривою «концентрація – час» (AUC) знижується на 16 % і 10 % відповідно. Це зниження вважається клінічно незначущим. Таким чином, цефдинір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Середні (± СВ) значення фармакокінетичних параметрів цефдиніру в плазмі крові після прийому капсул по 600 мг у дорослих наведені нижче.

Лікування інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, зумовлених чутливими мікроорганізмами.

Дорослі та діти віком від 13 років

Негоспітальна пневмонія, зумовлена:

• Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);
• Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу).

Загострення хронічного бронхіту, зумовлене:

• Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);
• Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу).

Гострий синусит, зумовлений:

• Haemophilus influenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);
• Moraxella catarrhalis (в тому числі штами, що продукують бета-лактамазу).

Фарингіт/тонзиліт, зумовлений:

• Streptococcus pyogenes.

Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, зумовлені:

• Staphylococcus aureus (у тому числі штами, що продукують бета-лактамазу);
• Streptococcus pyogenes.

Підвищена чутливість до цефдиніру, інших цефалоспоринів та до інших компонентів лікарського засобу.

При одночасному застосуванні цефдиніру з іншими лікарськими засобами можливі нижченаведені взаємодії.

Антациди (алюмініє- або магнієвмісні).

Одночасне застосування з антацидами знижує Сmах та ступінь абсорбції цефдиніру приблизно на 40 %. Час досягнення Сmах також подовжується на 1 годину. При одночасному застосуванні цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до або через 2 години після прийому антациду.

Добавки заліза та продукти, збагачені залізом.

Одночасне застосування з добавками заліза, що містять 60 мг елементарного заліза (у вигляді FeSO4), та вітамінами, що містять 10 мг елементарного заліза, знижує абсорбцію цефдиніру на 80 % та 31 % відповідно. При одночасному застосуванні цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до або через 2 години після прийому добавок.

Вплив продуктів, збагачених елементарним залізом, на абсорбцію цефдиніру не вивчався.

Повідомлялось про випадки червонуватого забарвлення випорожнень у пацієнтів, що приймають цефдинір. У багатьох випадках пацієнти застосовували одночасно залізовмісні продукти. Червоне забарвлення може бути пов’язане з утворенням в травному тракті комплексу цефдиніру або продуктів його розкладання та заліза, що не всмоктується.

Пробенецид.

При одночасному застосуванні з пробенцидом можливе порушення ниркової екскреції цефдиніру (як і при застосуванні інших цефалоспоринів), що призводить до збільшення AUC у 2 рази, Сmах – на 54 % та T1/2 – на 50 %.

Взаємодія з лабораторними тестами.

При застосуванні цефдиніру можуть відзначатися хибнопозитивні результати тесту на кетонові тіла в сечі у разі використання нітропрусиду.

Застосування цефдиніру також може зумовити хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі у разі застосування розчину Бенедикта або реактиву Фелінга. Глюкозурію рекомендується визначати тільки ферментним методом.

Застосування цефалоспоринів може іноді бути причиною хибнопозитивного результату тесту Кумбса.

З метою зниження швидкості виникнення антибіотикорезистентності лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування чи профілактики інфекцій, спричинених чутливими бактеріями. У випадках, коли наявна інформація про результати бактеріологічних посівів та визначення чутливості, її необхідно враховувати під час вибору або зміни антибактеріальної терапії. При відсутності таких даних на емпіричний вибір терапії можуть вплинути місцеві епідеміологічні дані та місцеві особливості характеристик чутливості.

Цефдинір є ефективним при лікуванні інфекції ротоглотки, спричиненої Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Проте ефективність цефдиніру для профілактики ревматичної лихоманки після перенесеного фарингіту/тонзиліту, спричиненого S. pyogenes не встановлена.

Застосування цефдиніру при відсутності доведеної або обґрунтовано підозрюваної бактеріальної інфекції або його профілактичний прийом має сумнівну користь для пацієнта та підвищує ризик розвитку антибіотикорезистентності.

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування цефдиніром може призвести до зростання кількості нечутливих мікроорганізмів. Слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції слід проводити відповідне альтернативне лікування.

Вплив на імунну систему.

Перед початком застосування лікарського засобу слід виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до цефдиніру, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших лікарських засобів.

При застосуванні лікарського засобу пацієнтам з гіперчутливістю до пеніцилінів слід дотримуватися максимальної обережності, оскільки доведено наявність перехресної гіперчутливості між бета-лактамними антибіотиками у 10 % пацієнтів з алергічними реакціями на пеніцилін в анамнезі.

У разі розвитку реакцій гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій може виникнути потреба у введенні адреналіну та проведенні інших невідкладних заходів, включаючи забезпечення киснем, внутрішньовенне введення рідин, антигістамінних засобів, кортикостероїдів, пресорних амінів та забезпечення прохідності дихальних шляхів при виникненні клінічної необхідності.

Вплив на травний тракт.

При застосуванні практично усіх антибактеріальних засобів, включаючи цефдинір, повідомлялось про розвиток діареї, асоційованої із Clostridium difficile (C.difficile), ступінь якої варіює від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними засобами змінює нормальну мікрофлору товстого кишечника, що призводить до надмірного росту C.difficile. С. difficile продукують токсини А та В, що сприяють розвитку псевдомембранозного коліту. Гіпертоксин, що продукується штамами C.difficile, викликає підвищення захворюваності та летальності у зв’язку з тим, що ця інфекція може бути резистентною до антимікробної терапії та може виникнути необхідність у колонектомії.

Можливість псевдомембранозного коліту слід розглядати у всіх пацієнтів з діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Ретельне вивчення анамнезу хвороби є вкрай необхідним у зв’язку з тим, що псевдомембранозний коліт, виходячи з повідомлень, спостерігався більш ніж через 2 місяці після застосування антибактеріальних засобів.

У разі підозри або підтвердження розвитку псевдомембранозного коліту слід припинити застосування лікарського засобу. Виходячи з клінічного стану, пацієнту може бути показано введення відповідної кількості рідини та електролітів, білкових добавок, антибіотикотерапія, до якої чутлива C. difficile, та хірургічне обстеження.

Застосування пацієнтам з колітом в анамнезі.

Таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.

Для пацієнтам з нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв) слід зменшити добову дозу лікарського засобу, оскільки застосування в рекомендованих дозах може призвести до значного збільшення плазмових концентрацій і періоду напіввиведення цефдиніру.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Адекватних та добре контрольованих досліджень застосування цефдиніру вагітним жінкам не проводилося. Дані про вплив застосування цефдиніру на пологи відсутні. Тому лікарський засіб не застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 13 років

Рекомендоване дозування лікарського засобу та тривалість лікування інфекцій зазначено у таблиці нижче. Загальна добова доза для лікування всіх інфекцій становить 600 мг. Прийом цефдиніру у дозі 600 мг 1 раз на добу протягом 10 діб є настільки ж ефективним, як і прийом у дозі 300 мг 2 рази на добу. Прийом цефдиніру 1 раз на добу не вивчалось при лікуванні пневмонії та інфекцій шкіри, тому у цих випадках лікарський засіб слід застосовувати 2 рази на добу.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 13 років.

Даних щодо передозування цефдиніру у людини не має. У дослідженнях гострої токсичності на гризунах одноразове пероральне введення цефдиніру в дозі 5600 мг/кг не зумовило розвиток побічних реакцій. При передозуванні інших цефалоспоринів повідомлялось про такі симптоми: нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, діарея та судоми.

Цефдинір видаляється з організму шляхом гемодіалізу, що може бути корисним у разі розвитку серйозних токсичних реакцій, викликаних передозуванням, особливо при порушеннях функцій нирок у пацієнта.

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень цефдиніру з наступною частотою: часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100):

• часто – діарея, вагінальний кандидоз, нудота, головний біль, абдомінальний біль, вагініт.
• нечасто – висипання, диспепсія, метеоризм, блювання, зміни у випорожненнях, анорексія, запор, запаморочення, сухість у роті, астенія, безсоння, лейкорея, кандидоз, свербіж, сонливість.

За результатами післяреєстраційного досвіду застосування цефдиніру виявлені такі побічні реакції:

• з боку системи крові та лімфатичної системи – панцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, схильність до кровотеч, порушення згортання крові, генералізований тромбогеморагічний синдром;
• з боку імунної системи – шок, анафілаксія (в рідкісних випадках з летальним наслідком), набряк обличчя та гортані, відчуття задухи, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт;
• з боку нервової системи – втрата свідомості, мимовільні рухи;
• з боку органів зору – кон’юнктивіт;
• з боку серця – серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт міокарда;
• з боку судин – гіпертензія;
• з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – гостра респіраторна недостатність, напад астми, лікарська пневмонія, еозинофільна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія;
• з боку травного тракту – стоматит, підвищення рівня амілази, гострий ентероколіт, геморагічний пронос, геморагічний коліт, мелена, псевдомембранозний коліт, кровотеча з верхніх відділів травного тракту, виразкова хвороба, непрохідність кишечника;
• з боку гепатобіліарної системи – гострий гепатит, холестаз, блискавичний гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця;
• з боку шкіри та підшкірних структур – синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, нодозна еритема;
• з боку нирок та сечовивідної системи – гостра ниркова недостатність, нефропатія; 
• з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини – рабдоміоліз;
• загальні розлади та реакції у місці введення – лихоманка.

Про нижченаведені побічні реакції повідомлялось при застосуванні антибіотиків класу цефалоспоринів:

• з боку системи крові та лімфатичної системи – апластична анемія, гемолітична анемія, геморагічні порушення, нейтропенія, панцитопенія та агранулоцитоз;
• з боку імунної системи – алергічні реакції, анафілаксія;
• з боку гепатобіліарної системи – порушення функцій печінки включаючи холестаз;
• з боку шкіри та підшкірних структур – синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
• з боку нирок та сечовивідної системи – порушення функцій нирок, токсична нефропатія;
• результати лабораторних досліджень – хибнопозитивний тест на вміст глюкози в сечі.

Псевдомембранозний коліт може розвинутись як під час, так і після закінчення лікування антибіотиками.

Застосування деяких цефалоспоринів супроводжувалося розвитком судом, особливо у пацієнтів з порушенням функцій нирок, яким не проводилась корекція дозування. У разі розвитку судом слід припинити застосування препарату. При клінічній необхідності може бути призначена протисудомна терапія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш.

Давутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина.