Ріалтріс спрей проти алергічного риніту, 56 доз

діючі речовини: олопатадину гідрохлорид і мометазону фуроат;

1 доза містить олопатадину гідрохлориду 665 мкг еквівалентно олопатадину 600 мкг та мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 25 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію гідрофосфат, гептагідрат; натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію хлорид; бензалконію хлориду 50% розчин; бензалконію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; кислота хлористоводнева; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D.

• Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроату або до інших компонентів препарату.
• Наявність нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини.
• Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату у вигляді назального спрею не проводилося. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії цієї комбінації будуть аналогічними таким окремих компонентів, оскільки фармакокінетичної взаємодії олопатадину і мометазону фуроату, що застосовуються у вигляді комбінації, не спостерігається.

Олопатадин: лікарська взаємодія з інгібіторами печінкових ферментів не передбачається, оскільки олопатадин переважно виводиться нирками. Олопатадин не пригнічує in vitro метаболізм специфічних субстратів для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. З огляду на це, лікарської взаємодії, що спричиняє пригнічення системи цитохрому Р450, не очікується. Через помірне зв’язування олопатадину з білками плазми (55 %) міжлікарських взаємодій внаслідок витіснення із білків плазми також не очікується.

Мометазону фуроат: дослідження показали, що мометазону фуроат у всіх досліджуваних видів в першу чергу і великою мірою метаболізується у печінці до кількох метаболітів. Дослідження in vitro підтвердили основну роль цитохрому Р450(CYP)3А4 в метаболізмі цієї сполуки. Одночасне застосування з кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, може збільшувати концентрацію мометазону фуроату в плазмі.

Під час лікування препаратом Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхідність утримуватись від роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та швидкості реакцій, наприклад, експлуатація механізмів або керування автотранспортом.

Спеціальних досліджень дії препарату Ріалтріс у період вагітності або годування груддю не проводилося.

Застосування у період вагітності

Репродуктивні дослідження та дослідження розвитку на тваринах проводилися для олопатадину при пероральному застосуванні та мометазону фуроату при підшкірному, пероральному та місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, на плід та потомство після системного впливу олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату. Вади розвитку у тварин внаслідок системного впливу мометазону фуроату відповідають відомому ефекту кортикостероїдів.

Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, у період вагітності препарат Ріалтріс слід застосовувати лише у разі, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Застосування у період годування груддю

Невідомо, чи потрапляє олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроат у грудне молоко людини. Олопатадин після перорального застосування був виявлений в молоці щурів. Невідомо, чи може місцеве інтраназальне застосування призвести до достатньої системної абсорбції, щоб спричинити виділення у грудне молоко у кількості, що визначається.

Оскільки більшість препаратів виділяється в грудне молоко, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату Ріалтріс жінкам, що годують груддю і застосовувати препарат лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.

Дорослі і діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу.

Застосування назального спрею

Перед кожним застосуванням флакон необхідно добре струснути. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід натиснути на дозуючий пристрій 6 разів поспіль та вивільнити спрей у повітря, тримаючи флакон якнайдалі від очей та обличчя, до появи рівномірного розприскування Якщо назальний спрей не використовувався більше 14 днів, перед використанням потрібно добре струснути флакон і натиснути на дозуючий насос-розпилювач 2 рази або до появи рівномірного розприскування.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати трохи нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача треба протерти і накрити захисним ковпачком.

Не розприскуйте спрей в очі або безпосередньо на носову перегородку (стінку між 2 ніздрями).

Не слід очищувати ніс протягом наступних 15 хвилин після застосування спрею, щоб забезпечити дію препарату. Не закидайте голову назад після впроскування, щоб запобігти потраплянню лікарського засобу у горло.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Дані з безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні.

З боку нервової системи: дисгевзія – часто; запаморочення, в’ялість, сонливість, тривожність, безсоння – нечасто.

Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів – нечасто.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість у носі, дискомфорт у носі, подразнення горла, свистяче дихання – нечасто.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт в животі, блювання – нечасто.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, контактний дерматит – нечасто.

Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме:

з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон’юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома.

Системні та місцеві кортикостероїди можуть призводити до таких небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»): виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, носові кровотечі, погіршення загоєння ран та розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки (Candida albicans), глаукома та катаракта, сонливість, імуносупресія, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі, у тому числі затримка росту у дітей.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 56 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.

За рецептом.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія.