Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | Простід |
Категорія | |
GTIN | 8906079480380 |
Країна виробник | Індія |
Код Моріон | 606004 |
Міжнародне найменування | Dutasteride |
Код АТС/ATX | |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Капсули |
Кількість в упаковці | 30 |
Лікарська форма | Капсули м’які |
Упаковка | По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці |
Дозування | 0,5 мг |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | дозволено |
Водіям | дозволено |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, тьмяно-жовтого кольору м’які желатинові капсули довгастої форми, що містять прозору рідину з надписом «DUTA05» чорним їстівним чорнилом.
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5a-редуктази. Код АТХ G04C B02
Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози; зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із симптомами середнього і тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Застосування протипоказано.
Монотерапія дутастеридом
Приблизно у 19 % з 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості та вражали репродуктивну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.
У таблиці 1 наведено небажані реакції, виявлені протягом контрольованих клінічних випробувань. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування.
Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
Таблиця 1
Система органів | Побічна реакція | Частота захворювання за даними клінічних досліджень | |
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) | Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція* | 6,0 % | 1,7 % |
Змінене (знижене) лібідо* | 3,7 % | 0,6 % | |
Розлади еякуляції*^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Захворювання молочної залози+ |
1,3 % |
1,3 % | |
З боку імунної системи | Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк | Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними | |
Частота невідома | |||
Психічні розлади | Депресія | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз | Нечасто | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Тестикулярний біль та набряк | Частота невідома |
*Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.
^ Включає зменшення об’єму сперми.
+ Включає чутливість та збільшення грудей.
Простід у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином
Дані чотирирічного дослідження CombAT, у якому порівнювався прийом дутастериду
0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на день окремо та в комбінації
(n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися у цій групі.
Протягом першого року лікування у дослідженні CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці 2.
Таблиця 2
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота захворюваності протягом періоду лікування | |||
Рік 1 | Рік 2 | Рік 3 | Рік 4 | ||
Комбінація (n) Дутастерид Тамсулозин |
(n=1610) (n=1326) (n=1611) |
(n=1283) (n=1325) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
|
З боку нервової системи |
Запаморочення Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
1,4 % 0,7 % 1,3 % |
0,1 % 0,1 % 0,4 % |
< 0,1 % < 0,1 % < 0,1 % |
0,2 % < 0,1 % 0 % |
З боку серця |
Серцева недостатність Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
0,2 % < 0,1 % 0,1 % |
0,4 % 0,1 % < 0,1 % |
0,2 % < 0,1 % 0,4 % |
0,2 % 0 % 0,2 % |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Імпотенція Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
6,3 % 5,1 % 3,3 % |
1,8 % 1,6 % 1,0 % |
0,9 % 0,6 % 0,6 % |
0,4 % 0,3 % 1,1 % |
Змінене (знижене) лібідо Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
5,3 % 3,8 % 2,5 % |
0,8 % 1,0 % 0,7 % |
0,2 % 0,2 % 0,2 % |
0 % 0 % < 0,1 % |
|
Порушення еякуляції Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
9,0 % 1,5 % 2,7 % |
1,0 % 0,5 % 0,5 % |
0,5 % 0,2 % 0,2 % |
< 0,1 % 0,3 % 0,3 % |
|
Захворювання молочних залоз Комбінація Дутастерид Тамсулозин |
2,1 % 1,7 % 0,8 % |
0,8 % 1,2 % 0,4 % |
0,9 % 0,5 % 0,2 % |
0,6 % 0,7 % 0 % |
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
За рецептом.
Олів Хелскер.
Юніт 2, Плот 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, 396 210, Індія.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.