Прегабалін-Тева капсули по 150 мг, 28 шт.

Пацієнти з цукровим діабетом

Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, у яких збільшилася маса тіла під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, навколоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів, потрібно негайно припинити застосування прегабаліну.

Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час лікування прегабаліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), які можуть бути небезпечними для життя або летальними. При призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити прегабалін та розглянути альтернативне лікування (за потреби).

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки

Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського засобу.

Розлади зору

У контрольованих дослідженнях про нечіткість зору частіше повідомлялося у пацієнтів, які отримували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків ці ефекти зникали при продовженні лікування. У клінічних дослідженнях, в яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків зниження гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо.

У постмаркетинговий період повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, більшість з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитися.

Ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки розвитку ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів

На даний час недостатньо даних стосовно того, чи можна відміняти супутні протиепілептичні лікарські засоби після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контроль над судомами, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни

Після припинення короткострокового та довгострокового застосування прегабаліну у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни лікарського засобу. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які свідчать про фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном, дані дозволяють припустити, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Застійна серцева недостатність

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які застосовують прегабалін. Така реакція розвивалася здебільшого під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з уже існуючими серцево-судинними порушеннями. Прегабалін таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була вищою. Це можна пояснити адитивним ефектом інших лікарських засобів (наприклад антиспастичних засобів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину необхідно брати до уваги у випадку призначення прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка

У пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними засобами за певними показаннями, повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів, існує дещо підвищений ризик появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеного ризику для пацієнтів, які застосовують прегабалін.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення й поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. Пацієнти (та особи, що їх доглядають) повинні звернутися по медичну допомогу у випадку виникнення ознак суїцидального мислення та поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

У постмаркетинговий період повідомлялось про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (зокрема непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) при застосуванні прегабаліну одночасно з лікарськими засобами, що можуть викликати запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі, пацієнти потребують ретельного медичного нагляду щодо симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози та поведінки, спрямованої на отримання препарату).

Енцефалопатія

Повідомлялося про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричинити енцефалопатію.

Пригнічення дихання

Повідомлялося про тяжке пригнічення дихання пов’язане із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушенням функції дихання, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням засобів, що пригнічують ЦНС, та пацієнти літнього віку можуть мати вищий ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Таким пацієнтам може бути потрібно коригування дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження в групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.

Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції зазначені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлені у порядку зниження ступеня їх проявів.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку збільшувалась частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості.

Зазначені нижче побічні реакції можуть бути пов’язані з основним захворюванням та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів.

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося в постмаркетиновий період, позначені курсивом у переліку нижче.

Інфекції та інвазії: часто ‒ назофарингіт.

З боку імунної системи: нечасто ‒ гіперчутливість; рідко ‒ ангіоневротичний набряк, алергічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто ‒ нейтропенія.

З боку метаболізму та харчування: часто ‒ посилення апетиту; нечасто ‒ анорексія, гіпоглікемія.

З боку психіки: часто ‒ ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо; нечасто ‒ галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, депресивний настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; рідко ‒ розгальмування.

З боку нервової системи: дуже часто ‒ запаморочення, сонливість, головний біль; часто ‒ атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, розлади уваги, парестезія, гіпестезія, седація, порушення рівноваги, летаргія; нечасто ‒ синкопе, ступор, міоклонус, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, погіршення розумової діяльності, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, нездужання, апатія, навколоротова парестезія; рідко ‒ судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсонізм.

З боку органів зору: часто ‒ нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт; нечасто ‒ втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки; рідко ‒ втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги: часто ‒ вертиго; нечасто ‒ гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто ‒ тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи, відчуття холоду у кінцівках; рідко ‒ пролонгація інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку дихальної системи: часто ‒ фаринголарингеальний біль; нечасто ‒ задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість у носі; рідко ‒ набряк легень, відчуття стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання; частота невідома – пригнічення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит; нечасто ‒ гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча; рідко ‒ асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто ‒ підвищений рівень печінкових ферментів*; рідко ‒ жовтяниця; дуже рідко ‒ печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ пролежні; нечасто ‒ папульозний висип, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип; рідко ‒ синдром Стівенса‒Джонсона, холодний піт, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: часто ‒ м’язові спазми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми в ділянці шиї; нечасто ‒ набряк суглобів, міалгія, посмикування м’язів, біль у шиї, заклякання м’язів; рідко ‒ рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто ‒ нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення конкрементів у нирках, нефрит; рідко ‒ ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто ‒ еректильна дисфункція, імпотенція; нечасто ‒ статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко ‒ аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто ‒ периферичні набряки, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваність; нечасто ‒ генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, підвищення температури тіла, відчуття спраги, озноб, астенія, загальна слабкість, відчуття нездужання, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості; рідко ‒ гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні показники: часто ‒ збільшення маси тіла; нечасто ‒ підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну крові, зменшення рівня калію у крові, зниження маси тіла; рідко ‒ зменшення рівня лейкоцитів у крові.

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).

Після припинення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігали симптоми відміни лікарського засобу. Повідомляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, знервованість, депресія, біль, тривожність, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Пацієнта необхідно проінформувати про це на початку терапії.

Стосовно відміни прегабаліну після довготривалого лікування, дані вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти

Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході трьох досліджень, проведених за участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів з парціальними судомними нападами, n=295; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=65 та відкрите дослідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n=54), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).