Пірацетам розчин для інʼєкцій 20% у ампулах по 5 мл, 10 шт.
Отримайте AI аналітику щодо товару Пірацетам розчин для інʼєкцій 20% у ампулах по 5 мл, 10 шт.:
Viber
TelegramАлергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Взаємодія з алкоголем | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Властивості препарату Пірацетам розчин для інʼєкцій 20% у ампулах по 5 мл, 10 шт.
Основні
| Діюча речовина | |
| Торгівельна назва | |
| Категорія | |
| GTIN | 4823000802087 |
| Країна виробник | Україна |
| Дозування | 200 мг/мл |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Міжнародне найменування | Piracetam |
| Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
| Термін придатності | 3 роки |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурний відпуск | за рецептом |
| Об'єм | 5 мл |
| Первинна упаковка | Ампула |
| Форма випуску | Розчин для ін’єкцій |
| Спосіб введення | внутрішньовенно |
| Код Моріон | 5105 |
| Упаковка | По 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці |
| Виробник |
Кому можна
| Алергікам | з обережністю |
| Діабетикам | з обережністю |
| Водіям | з обережністю |
| Вагітним | заборонено |
| Годуючим матерям | заборонено |
| Дітям | заборонено |
Взаємодія
| Взаємодія з алкоголем | помірна |
Пірацетам розчин для інʼєкцій 20% у ампулах по 5 мл, 10 шт. - Інструкція для застосування
Склад
діюча речовина: пірацетам;
1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат Е 262, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група
Психостимулюючі та ноотропні засоби. Пірацетам. Код АТХ N06B Х03.
Фармакодинаміка
Пірацетам є ноотропним засобом, тобто психотропним препаратом, що безпосередньо покращує ефективність когнітивних функцій. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширювальна дія відсутня.
Тривале або одноразове застосування пірацетаму пацієнтам з церебральною дисфункцією спричиняє значні зміни на електроенцефалограмі, які демонструють підвищення уважності та покращення когнітивної функції (підвищена α- та β-активність і знижена δ-активність).
Пірацетам пригнічує гіперагрегацію активованих тромбоцитів. У разі патологічної ригідності еритроцитів пірацетам підвищує їхню здатність до фільтрації та еластичність. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функцій головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії.
Пірацетам застосовують як монопрепарат або у складі комплексного лікування кортикальної міоклонії для зниження вираженості провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.
Фармакокінетика
Абсорбція
Після одноразового введення 2 г лікарського засобу максимальна концентрація (Сmax) досягається у плазмі крові через 30 хв, а у спинномозковій рідині – протягом 2–8 годин і становить 40–60 мкг/мл.
Розподіл
Пірацетам не зв’язується з білками плазми крові, а видимий об’єм розподілу становить майже 0,6 л/кг. Пірацетам розподіляється по всіх тканинах та проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. Пірацетам накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.
Біотрансформація
Пірацетам є активним у незміненому вигляді та не метаболізується у тварин.
Виведення
Період напіввиведення препарату з крові становить 4–5 годин і 6–8 годин – зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Пірацетам виводиться нирками у незміненому вигляді. Виводиться із сечею практично повністю (понад 95 %) через 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.
Показання
Дорослі:
- симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
- лікування кортикальної міоклонії у складі моно- або комплексної терапії.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до пірацетаму або до похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.
- Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
- Термінальна стадія ниркової недостатності.
- Хорея Хантінгтона.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.
Аценокумарол.
Є дані, що у пацієнтів з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); ко-фактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі крові (VIII: vW: Ag), в'язкості крові і плазми.
Фармакокінетичні взаємодії.
Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незмінному вигляді з сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.
Протиепілептичні лікарські засоби.
Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроату) у хворих на епілепсію.
Алкоголь.
Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалася при застосуванні 1,6 г пірацетаму.
Особливості застосування
У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинаміка») необхідно з обережністю призначати лікарський засіб хворим із порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Порушення функції нирок.
Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку.
При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярно контролювати показники функції нирок, у разі необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Відміна препарату.
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.
Застереження, пов’язані з допоміжними речовинами.
Лікарський засіб містить 1 ммоль (23 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим споживанням натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
З огляду на побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні цього лікарського засобу, вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами можливий, і це слід враховувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовувати дорослим пацієнтам.
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід розподіляти на 2-3 введення. Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.
Лікування кортикальної міоклонії.
Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичний ефект був досягнутий, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.
Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2-3 дні. Кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам при необхідності.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю.
Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також відноситься до пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням повинен бути скоригований на основі рівня зниження функції нирок.
Розрахунок дози повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховувати за формулою:
Кліренс креатиніну = [140 – вік(у роках)] * маса тіла(у кг)/72 * концентрація креатиніну у плазмі крові (мг/дл)
Для жінок: Ккр * 0,85
Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
| Ступінь ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв) | Дозування |
| Нормальний (відсутня ниркова недостатність) | > 80 | Звичайна доза, розподілена на 2 або 4 введення |
| Легкий | 50-79 | 2/3 звичайної дози за 2-3 введення |
| Помірний | 30-49 | 1/3 звичайної дози за 2 введення |
| Тяжкий | < 30 | 1/6 звичайної дози одноразово |
| Термінальна стадія | - | Протипоказано |
Пацієнти з порушенням функції печінки
Коригування дози не потрібне тільки для пацієнтів із порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводити так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».
Діти
Не застосовувати цій категорії пацієнтів.
Передозування
Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при оральному застосуванні препарату у дозі 75 г.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).
Побічні реакції
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).
Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.
З боку крові та лімфатичної системи.
Частота невідома: геморагічні розлади.
З боку імунної системи.
Частота невідома: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади.
Часто: знервованість.
Нечасто: депресія.
Частота невідома: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку нервової системи.
Часто: гіперактивність.
Нечасто: сонливість.
Частота невідома: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку органів слуху та лабіринту.
Частота невідома: запаморочення.
З боку травної системи.
Частота невідома: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Частота невідома: підвищення сексуальної активності.
З боку судин.
Рідко: гіпотензія, тромбофлебіт.
Загальні розлади та стан місця введення.
Нечасто: астенія.
Рідко: біль у місці введення, пропасниця.
Дослідження.
Часто: збільшення маси тіла.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПАТ «Галичфарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.
Джерело інструкції
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.
