Пентаксим вакцина для профілактики дифтерії правця, кашлюку, поліомієліту порошок та суспензія для ін'єкцій 0,5 мл, 1 шт.

діючі речовини:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 

1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:

дифтерійний анатоксин(1)  ≥ 30 МО(2)

правцевий анатоксин(1)  ≥ 40 МО(3)

антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг

філаментний гемаглютинін(1)  25 мкг

інактивований поліовірус(4):

типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(5) (6)

типу 2 (штам MEF-1)    8 D-одиниць(5) (6)

типу 3 (штам Saukett)   32 D-одиниці(5) (6)

полісахарид Haemophilus influenzae типу b,  10 мкг

кон’югований з правцевим протеїном  18–30 мкг

(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)

(2) як середнє значення

(3) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)

(4) отримані на клітинах Vero

(5) D – антигенні одиниці

(6) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

допоміжні речовини: сахароза, трометамол, кислота хлористоводнева концентрована для встановлення рН, середовище Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот, включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, у т.ч. глюкози), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, етанол, вода для ін’єкцій.

Пентаксим® може містити у слідових кількостях глутаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В (дивись розділ «Протипоказання»).

Суспензія для ін’єкцій та порошок.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору полісахариду Haemophilus influenzae типу b та стерильна, каламутна, білувата суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компонента кашлюку (адсорбованих на гідроксиді алюмінію гідратованому), інактивованого вірусу поліомієліту. 

Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини. 

Код АТХ J07C A06.

Токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищують.

Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярні компоненти кашлюку (кашлюковий токсин [PT] та філаментний гемаглютинін [FHA]) екстрагують з культур Bordetella pertussis, після чого очищують. Кашлюковий токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) – нативний. Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюку.

Капсульний полісахарид PRР (полірибозил-рибітол-фосфат (PRР)) екстрагують з культури Haemophilus influenzae типу b та з’єднують шляхом кон’югації з правцевим білком (Т) для отримання PRР-Т кон’югованої вакцини.

Капсульний полісахарид PRР індукує анти-PRР серологічну відповідь у людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь не залежить від тимусу і характеризується низькою імуногенністю у немовлят та відсутністю бустерного ефекту до досягнення пацієнтом віку 15 місяців. Ковалентний зв’язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b та білком-носієм – правцевим білком – дає змогу кон’югованій вакцині діяти як залежний від тимусу антиген, який індукує специфічну анти-PRР серологічну відповідь у немовлят, та отримувати бустерний ефект.

Імунна відповідь після первинної вакцинації

В ході досліджень імуногенності у немовлят було показано, що через один місяць після застосування третьої дози первинної вакцинації у всіх (100%) дітей був досягнутий серопротекторний рівень антитіл (> 0,01 МО/мл) як до антигенів дифтерії, так і до антигенів правця.

Щодо кашлюку, то у понад 88 % дітей молодшого віку через один місяць після завершення первинного курсу імунізації титри антитіл кашлюкового анатоксину або ФГА зросли в 4 рази. 

Щонайменше 99% дітей після імунізації мали серопротективні титри антитіл проти вірусів поліомієліту 1, 2 та 3 типів (рівень ≥ 5 у величині, зворотної до ступеня розведення в реакції серонейтралізації).).

Щонайменше у 97,2% немовлят досягалися титри PRР антитіл вище 0,15 мкг/мл через один місяць після застосування третьої дози первинного курсу вакцинації.

Імунна відповідь після бустерної вакцинації

Після першої бустерної дози (вік пацієнтів: 16–18 місяців) у всіх дітей утворювалися захисні антитіла до токсинів дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл), вірусів поліомієліту (рівень ≥ 5 у величині, зворотної до ступеня розведення в реакції серонейтралізації).

Показники сероконверсії в антитілах кашлюку (титри більше ніж у 4 рази перевищують титри до вакцинації) становили щонайменше 98% для кашлюкового анатоксину PT (імуноферментний аналіз (ІФА)) та 99 % для FHA (ІФА). У всіх дітей досягався титр антитіл до PRР ≥ 1,0 мкг/мл.

Подальше дослідження імуногенності кашлюкового компоненту у дітей віком 5–6 років показало, що титри антитіл до PT та FHA у дітей, які пройшли первинну та бустерну вакцинацію ацелюлярними комбінованими вакцинами, були щонайменше еквівалентними титрам, які спостерігалися у дітей такого самого віку, щеплених цільноклітинними комбінованими вакцинами проти кашлюку.

Не застосовується.

Вакцина Пентаксим® показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит тощо): 

• для курсу первинної імунізації немовлят віком від 2 місяців;
• для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим® не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

• Гіперчутливість:
• • до будь-якої з діючих речовин Пентаксиму®;
  • до будь-якої з допоміжних речовин;
  • до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідових кількостях) (дивись розділ «Склад»);
  • до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).

• Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
• Вакцинацію слід відкласти у разі лихоманки або гострого захворювання.
• Прогресуюча енцефалопатія.
• Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).

Вакцину Пентаксим® можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Оскільки антиген Haemophilus influenzae типу b (Hib), який є капсульним полісахаридом, екскретується в сечу, протягом 1–2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявності Hib-інфекції в цей період необхідно зробити інші аналізи.

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, хто лікується імуносупресивними препаратами.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

Імуногенність вакцини Пентаксим® може бути зниженою внаслідок імуносупресивного лікування або імунодефіциту. Тому перед вакцинацією рекомендується дочекатися

завершення лікування або захворювання. Однак вакцинація осіб із хронічним імунодефіцитом, наприклад з ВІЛ-інфекцією, рекомендується, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою. 

Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гійєна–Барре або плечовий неврит, рішення про подальше застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно базуватися на ретельному зважуванні потенційної користі та можливих ризиків продовження вакцинації. Вакцинація зазвичай виправдана для немовлят з неповним графіком первинної імунізації (наприклад, якщо вони отримали менше трьох доз).

Вакцину не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Вакцину не вводити внутрішньошкірно.

Як і всі ін’єкційні вакцини, Пентаксим® вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Перед проведенням щеплення слід зібрати попередній медичний анамнез життя (особливо щодо анамнезу вакцинації та виникнення будь-яких небажаних реакцій) та провести клінічне обстеження.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням вакцини, що має в складі кашлюковий компонент, слід переглянути подальше використання такої вакцини:

• температура ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з будь-якою іншою ідентифікованою причиною;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром) протягом 48 годин після щеплення;
• тривалий, безутішний плач тривалістю ≥ 3 годин, який виникає протягом 48 годин після вакцинації;
• фебрильні або афебрильні судоми, які виникають протягом 3 днів після щеплення.

• менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію; 
• менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;
• невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;
• фенілаланін, у зв’язку з чим може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (дивись розділ «Склад»).

Не застосовується. Вакцина Пентаксим® призначена тільки для застосування в педіатрії.

Не застосовується. Вакцина Пентаксим® призначена тільки для застосування в педіатрії.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят – передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей старшого віку – дельтоподібний м’яз.

Дозування

Курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя.

У всіх випадках порушення графіка вакцинації лікар повинен керуватися діючими Наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень та інструкцією про застосування вакцин.

Інструкція з використання вакцини 

До шприців без приєднаної голки змінну голку потрібно міцно прикріпити шляхом обертання її на чверть оберту відносно шприца.

Відновлюють розчин шляхом введення суспензії (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована) у флакон з порошком (вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована). Струшують до повного розчинення порошку. Після відновлення вакцина має вигляд каламутної білуватої суспензії, що є цілком нормальним.

Вакцину використовують відразу після відновлення. 

Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок. 

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних нормативно-правових актів України.

Вакцину Пентаксим® застосовують дітям з 2-місячного віку (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Інформація відсутня.

• дуже часто: ≥ 1/10 
• часто:  від ≥ 1/100 до < 1/10
• нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100
• рідко: від ≥ 1/10000 до < 1/1000
• дуже рідко: < 1/10000
• невідомо: неможливо оцінити за наявними даними. 

3 роки.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (в холодильнику). Не заморожувати. 

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Щодо умов зберігання розчиненої вакцини дивись розділ «Термін придатності».

По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці.

За рецептом.

Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина / Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція./1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція./Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.