Олімель N9E емульсія для інфузій 1500 мл, 4 шт.

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами: прозорий, безбарвний або злегка жовтий, практично вільний від часток; ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Вміст азоту (серія L амінокислот) та калорій (глюкоза та тригліцериди) у препараті Олімель N9E дозволяє підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.

Препарат також містить електроліти.

Ліпідна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату Олімель N9E, складається з рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

• 15% насичених жирних кислот (НЖК);
• 65% мононенасичених жирних кислот (МЖК);
• 20% поліненасичених жирних есенціальних кислот (ПЖК).

Співвідношення фосфоліпіди/тригліцериди становить 0,06.

Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що у поєднанні з помірним споживанням МЖК сприяє покращенню стану вітаміну Е та зменшенню перекисного окиснення жирів.

Розчин амінокислот містить 17 амінокислот серії L (зокрема 8 есенціальних амінокислот), необхідні синтезу білків.

Амінокислоти також є джерелом енергії. Їхнє окислення призводить до виведення азоту у вигляді сечовини.

Профіль амінокислот:

• есенціальні амінокислоти/загальна кількість амінокислот – 44,8 %;
• есенціальні амінокислоти (г)/загальна кількість азоту (г) – 2,8 %;
• амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальна кількість амінокислот – 18,3 %.

Джерелом вуглеводів є глюкоза.

Інгредієнти препарату Олімель N9E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими ж шляхами, що й окремо введені складові.

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Дитячий вік до 2 років.

Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Вроджені порушення обміну амінокислот.

Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Тяжка гіперглікемія.

Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Олімель N9E не можна вводити одночасно з кров’ю через одну інфузійну систему у зв’язку з можливістю псевдоаглютинації.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться до виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5−6 годин за умови відсутності повторного їх введення).

Преципітація цефтриаксону й кальцію може спостерігатися, якщо цефтриаксон змішують з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N9E, через одну інфузійну систему (наприклад через Y-конектор). Однак цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Особливості застосування» та «Несумісність»).

Олімель N9E містить вітамін К, природним чином присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N9E не впливає на похідні кумарину.

Через вміст калію в препараті Олімель N9E слід проявляти особливу обережність, застосовуючи препарат пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину ІІ або імуносупресори такролімус чи циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.

Деякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення.

Гепарин, який вводять в клінічних дозах, спричиняє короткочасний викид ліпопротеїнліпази в кровообіг. Це може спочатку призвести до посилення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням кліренсу тригліцеридів.

Надто швидке введення будь-яких розчинів для повного парентерального харчування (ППХ) може призвести до тяжких або летальних наслідків.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як пітливість, підвищення температури тіла, озноб, головний біль, шкірний висип або задишка). Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчний фосфатид. Соєві та яєчні білки можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Між білками сої та арахісу спостерігаються перехресні алергічні реакції.

Олімель N9E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, що може викликати реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти.

Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії. Цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити по черзі один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках, або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти преципітації. Якщо пацієнт потребує безперервної інфузії кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичні працівники можуть використовувати інші антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з таким же ризиком преципітації. Якщо застосування цефтриаксону вважається необхідним пацієнтові, який також потребує безперервного парентерального харчування, розчини для повного парентерального харчування та цефтриаксон можна вводити одночасно, але через різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках. Альтернативно інфузію розчину для повного парентерального харчування можна припинити на період введення цефтриаксону, дотримуючись рекомендації щодо промивання інфузійної системи між введенням розчинів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Несумісність»).

Повідомлялося про випадки утворення преципітатів у легеневих судинах, що зумовлюють емболію легеневих судин та респіраторний дистрес, у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Деякі випадки мали летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату (див. розділ «Несумісність»).

Також повідомлялося про ймовірність утворення преципітатів у кровообігу.

Окрім перевірки розчину, слід також періодично перевіряти інфузійну систему та катетер щодо утворення преципітатів.

Якщо з’являються ознаки респіраторного дистресу, інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета або до відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їхній сумісності та стабільності утвореного розчину (зокрема стабільності жирової емульсії).

Утворення преципітатів чи дестабілізація жирової емульсії може призвести до оклюзії судин (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).

Перш ніж починати інфузію, необхідно усунути тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани перевантаження рідинами та тяжкі метаболічні розлади.

На початку внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг.

Інфікування судинного доступу та сепсис – це ускладнення, що можуть розвиватися в пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі неналежного догляду за катетером або внаслідок імуносупресивного ефекту захворювання чи лікарських засобів. Ретельний моніторинг симптомів інфекції та результатів лабораторних аналізів для виявлення підвищення температури тіла/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроєм доступу, а також гіперглікемії можуть допомогти розпізнати інфекції на ранньому етапі. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень внаслідок аліментарних розладів та/або основного захворювання. Частоту септичних ускладнень можна знизити завдяки посиленій увазі до дотримання правил асептики в процесі встановлення катетера та догляду за ним, а також завдяки асептичній техніці приготування суміші для парентерального харчування.

Впродовж усього періоду лікування необхідний моніторинг водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, рівня тригліцеридів сироватки, кислотно-лужної рівноваги, рівня глюкози крові, функціональних показників печінки й нирок, коагуляційних тестів та загального аналізу крові, в тому числі кількості тромбоцитів.

Повідомлялося про підвищення рівнів печінкових ферментів та холестаз на фоні застосування подібних лікарських засобів. За наявності підозри на розвиток печінкової недостатності слід забезпечити моніторинг рівня амонію сироватки.

Метаболічні ускладнення можуть розвинутися, якщо вживання поживних речовин не адаптовано до потреб пацієнта або якщо метаболічну здатність будь-якого з компонентів препарату оцінено неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути в результаті застосування недостатніх або надмірних кількостей поживних речовин або внаслідок невідповідного складу суміші щодо потреб конкретного пацієнта.

Застосування розчинів амінокислот може сприяти розвитку гострого дефіциту фолатів; тому рекомендується щоденно приймати фолієву кислоту.

Екстравазація

Слід регулярно оглядати місце встановлення катетера, щоб виявити ознаки екстравазації.

У разі екстравазації введення препарату слід негайно припинити, залишивши встановлений катетер або канюлю на місці для невідкладного лікування пацієнта. За можливості слід виконати аспірацію через встановлений катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, присутньої в тканинах, перш ніж витягнути катетер/канюлю.

Залежно від екстравазованого препарату (в тому числі препарату(-ів), змішаного(-их) з препаратом Олімель N9E, якщо застосовне) та стадії/обсягу пошкодження слід вжити відповідних спеціальних заходів. Лікування може складатися з немедикаментозного, медикаментозного та/або хірургічного втручання. При значній екстравазації слід проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

За ділянкою екстравазації слід спостерігати не рідше ніж кожні 4 години протягом перших 24 годин, а надалі – один раз на день.

Інфузію в ту ж саму центральну вену поновлювати не можна.

Печінкова недостатність

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення перебігу неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Необхідні регулярні клінічні та лабораторні обстеження, зокрема визначення функціональних показників печінки, рівня глюкози, електролітів і тригліцеридів крові.

Ниркова недостатність

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, зокрема з наявністю гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо продукти метаболізму не виводяться позанирковим шляхом. У таких пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини, тригліцеридів та електролітів.

Кров

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням згортання крові та анемією. Слід ретельно контролювати загальний аналіз крові та показники згортання.

Ендокринні та метаболічні розлади

Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з такими станами:

- метаболічний ацидоз; застосування вуглеводів не рекомендується за наявності лактоацидозу. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторні обстеження;

- цукровий діабет. Необхідно забезпечити моніторинг концентрацій глюкози, глюкозурії, кетонурії та, якщо застосовне, відповідну корекцію доз інсуліну;

- гіперліпідемія, спричинена вмістом жирів в емульсії для інфузії. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторні обстеження;

- порушення обміну амінокислот.

Гепатобіліарні розлади

Відомо що порушення з боку печінки, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз і цироз печінки, які можуть призводити до виникнення печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, можуть розвиватися на тлі парентерального харчування у деяких пацієнтів. Етіологія цих розладів вважається багатофакторною і може відрізнятися у різних пацієнтів. Пацієнтам з відхиленнями лабораторних параметрів або з іншими ознаками гепатобіліарних розладів потрібна консультація лікаря, який спеціалізується на таких розладах, для виявлення можливих причинно-наслідкових факторів та необхідних терапевтичних та профілактичних втручань.

Необхідно регулярно перевіряти сироваткові концентрації тригліцеридів та здатність організму виводити жири.

Концентрації тригліцеридів сироватки не повинні перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії.

За наявності підозри на порушення обміну жирів рекомендується щоденно визначати рівні тригліцеридів сироватки після закінчення 5−6-годинного періоду без введення жирів. У дорослих сироватка повинна бути прозора менш ніж через 6 годин після припинення інфузії із вмістом жирової емульсії. Наступну інфузію слід проводити тільки після повернення концентрацій тригліцеридів до вихідних рівнів.

Повідомлялося про випадки синдрому жирового перевантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N9E, може призвести до розвитку синдрому жирового перевантаження, що може бути наслідком передозування; однак ознаки цього синдрому можуть також спостерігатися на фоні застосування препарату згідно з інструкціями (див. також розділ «Побічні реакції»).

За наявності гіперглікемії необхідно відкоригувати швидкість інфузії препарату Олімель N9E та/або ввести інсулін.

Не вводити препарат у периферійну вену.

Незважаючи на природний вміст мікроелементів та вітамінів, їх рівні у препараті недостатні для задоволення потреб організму. Мікроелементи та вітаміни слід додавати в достатній кількості, щоб задовольнити індивідуальні потреби пацієнта та запобігти розвитку дефіциту. Див. інструкції щодо додавання інших речовин до цього препарату.

Слід з обережністю застосовувати препарат Олімель N9E пацієнтам з підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або порушенням функції легень.

У пацієнтів з аліментарними розладами початок парентерального харчування може спричинити затримку рідини, що призводить до розвитку набряку легень та застійної серцевої недостатності, а також до зниження сироваткових концентрацій калію, фосфору, магнію або водорозчинних вітамінів. Ці зміни можуть спостерігатися протягом 24−48 годин; тому рекомендується з обережністю та повільно починати парентеральне харчування, забезпечивши ретельний моніторинг та відповідне коригування рівнів рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.

Не підключати пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненої залишками газу, що міститься в попередньому пакеті.

Щоб запобігти ризикам, пов’язаним із надмірно швидкою інфузією, рекомендується застосовувати методику безперервної та контрольованої інфузії.

Олімель N9E необхідно вводити з обережністю пацієнтам зі схильністю до накопичення електролітів.

Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, зокрема міді та цинку. Це слід враховувати, визначаючи дози мікроелементів, особливо у разі тривалого внутрішньовенного харчування.

Вплив на лабораторні тести

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особливі запобіжні заходи у разі застосування дітям

Якщо препарат вводиться дітям віком від 2 років, вкрай важливо використовувати пакет, об’єм якого відповідає добовому дозуванню.

Олімель N9E не підходить для застосування дітям віком до 2 років, тому що:

- споживання глюкози надто низьке, що призводить до зниження співвідношення глюкоза/жири;

- відсутність цистеїну робить профіль амінокислот неадекватним;

- вміст кальцію надто низький;

- об’єми пакетів невідповідні.

Максимальна швидкість інфузії становить 3,3 мл/кг/годину для дітей віком від 2 до 11 років та 2,1 мл/кг/годину для дітей віком від 12 до 18 років.

Завжди необхідно додавати вітаміни та мікроелементи. Необхідно застосовувати педіатричні препарати.

Пацієнти літнього віку

Як правило, підбір дози для літніх пацієнтів повинен бути обережним. Необхідно брати до уваги більш високу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання або інші медикаментозні терапії.

Не застосовно.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування препарату Олімель N9E вагітним жінкам відсутні. Репродуктивних досліджень на тваринах не проводилось. З огляду на спосіб застосування та показання препарату Олімель N9E за необхідності препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід призначати вагітним жінкам тільки після ретельної оцінки.

Годування груддю

Немає достатньої інформації щодо проникнення компонентів препарату або його метаболітів в грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним під час грудного вигодовування. Слід призначати жінкам під час грудного вигодовування тільки після ретельної оцінки.

Фертильність

Немає адекатних даних.

Дозування

Олімель N9E протипоказаний для застосування дітям до 2 років через невідповідний склад та обсяг (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, вказану нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживних речовин у кількості, що не відповідає такому у складі пакета. При будь-якій корекції обсягу (дози) необхідно враховувати, що результат вплине на дозування всіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату Олімель N9E.

Дорослі

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N9E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять до організму орально/ентерально; тому слід вибирати розмір пакета.

Середні добові потреби пацієнтів становлять:

• від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу;
• від 20 до 40 ккал/кг;
• від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію.

Максимальна добова доза ОЛІМЕЛЬ N9E 35 мл/кг визначається споживанням амінокислот, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг жирів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1, 1 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це дорівнює 2450 мл препарату ОЛІМЕЛЬ N9E на добу, що забезпечує одержання організмом 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г жирів (наприклад 2058 небілкових ккал та 2622 ккал).

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії препарату Олімель N9E становить 1,8 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,19 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год жирів.

Діти від 2 років та підлітки

Дослідження за участю педіатричних пацієнтів не проводили.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N9E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять до організму орально/ентерально; тому слід вибрати розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та калоріях постійно зростають з віком. Розглядають дві групи дітей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Обмежувальними факторами застосування препарату Олімель N9E у віковій групі від 2 до 11 років є концентрація магнію у добовій дозі та концентрація глюкози у дозі, що вводиться за одну годину. Обмежувальними факторами застосування препарату Олімель N9E у віковій групі від 12 до 18 років є концентрація амінокислот та магнію у добовій дозі та концентрація амінокислот у дозі, що вводиться за одну годину.

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Загалом рекомендується починати інфузію у дітей молодшого віку з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимального рівня дозування (див. вище).

Спосіб та тривалість застосування

Для одноразового застосування.

Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета та не використовувати наступну інфузію.

Після відновлення суміш має виглядати однорідною і схожою на молоко.

Інструкції щодо приготування та введення емульсії для інфузій наведені нижче.

Через високу осмолярність препарат Олімель N9E можна вводити лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії з пакетом для парентерального харчування становить 12-24 години.

Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, поки потрібний клінічний стан пацієнта.

Підготовка препарату до інфузії

Відкриття

Розірвати зверху зовнішню оболонку, щоб відкрити систему.

Потягти за верхній край зовнішньої оболонки, щоб звільнити пакет з Олімелю N9E. Зняти зовнішню захисну упаковку. Викинути саші з поглиначем кисню.

Переконайтеся в цілісності пакета та непостійних перегородок. Використовувати лише непошкоджені пакети з цілими непостійними перегородками (тобто з незмішаним вмістом 3 камер), прозорими і безбарвними або злегка жовтими і практично вільними від видимих частинок розчинами амінокислот і глюкози та однорідною ліпідною емульсією.

Покласти пакет на горизонтальну чисту поверхню перед собою.

Змішування розчинів та емульсії

Переконатися, що препарат досяг кімнатної температури і після цього зруйнувати непостійні перегородки.

Вручну згорнути пакет, починаючи згори (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородки почнуть розриватися поблизу отвору. Продовжуйте згортати пакет, поки перегородки не відкриються приблизно на половину їхньої довжини.

Змішати вміст, перевертаючи пакет не менше 3 разів.

Після відновлення суміш має вигляд однорідної емульсії, схожої на молоко.

Місткість пакету достатньо для додавання таких речовин, як вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Будь-які лікарські засоби (у тому числі вітаміни) можна додавати у відновлену суміш (після розтину непостійних перегородок та після змішування вмісту 3 камер).

Вітаміни можна додавати до камери глюкози перед відновленням суміші (до відкриття непостійних перегородок та змішування вмісту 3 камер).

Додаючи до препарату електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.

Додавання має виконувати кваліфікований фахівець із дотриманням правил асептики.

Мікроелементи та вітаміни: стабільність доведена при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Якщо до препарату додаються інші речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярність суміші перед введенням.

Щоб виконати додавання:

• необхідно дотримуватись правил асептики.
• підготувати ін'єкційний порт пакет.
• пронизати ін'єкційний порт і ввести програми за допомогою ін'єкційної голки або пристрою для відновлення розчинів.
• змішати вміст пакета та програми.

Підготовка інфузійної системи

Необхідно дотримуватись правил асептики.

Підвішіть пакет.

Зняти пластикову кришку із вхідного отвору для введення.

Введіть голку інфузійної системи в отвір для введення.

Застереження при застосуванні

Для одноразового застосування.

Вводити препарат тільки після розриву непостійних перегородок між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

Слід переконатися, що готова емульсія для інфузії немає ознак розшарування фаз.

Після відкриття пакета вміст необхідно використовувати одразу. Відкритий пакет не можна зберігати для таких інфузій. Не підключайте частково використаний пакет.

Не підключайте пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, викликаної залишками газу, що міститься у попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи, а також усі пристрої, що використовуються в його застосуванні, підлягають утилізації відповідно до чинних вимог.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років згідно з вказівками, викладеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Потенційні небажані ефекти можуть виникати внаслідок неправильного застосування (наприклад, передозування, занадто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

На початку інфузії будь-які з перерахованих патологічних ознак (потіливість, підвищення температури тіла, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії.

Перелічені в таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому подвійному сліпому активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення харчування, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь у дослідженні та отримали лікування; пацієнти групи препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/сут препарату протягом 5 діб.

Типові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, які описані в інших джерелах у зв'язку з препаратами для парентерального харчування; Частота цих явищ невідома.

• порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
• порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, гепатомегалія, жовтяниця.
• порушення з боку імунної системи: гіперчутливість.
• ушкодження, отруєння та процедурні ускладнення: парентеральне харчування пов'язане із захворюванням печінки (див. «Особливості застосування»).
• розлади, виявлені за результатами обстеження: підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.
• порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: азотемія.
• з боку судин: преципітати в легеневих судинах (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром жирового навантаження (дуже рідко)

Повідомлялося про випадки синдрому жирового навантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Цей синдром може бути викликаний неправильним застосуванням (наприклад, передозуванням та/або перевищенням рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ «Передозування»); проте ознаки цього синдрому можуть також з'являтися на початку інфузії, що виконується згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N9E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу, що може призвести до розвитку синдрому жирового навантаження. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта та характеризується такими проявами, як підвищення температури тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, гіперліпідемія, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки та прояви з боку центральної. кома). Синдром зазвичай відбувається після припинення введення жирової емульсії.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що спостерігаються після реєстрації лікарського засобу, має велике значення. Це дозволяє відслідковувати співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між 3 камерами пакета. Однак після змішування вмісту трьох камер емульсію можна зберігати протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.