Офлоксацин-Фармекс краплі очні по 3 мг/мл у флаконі, 5 мл

діюча речовина: офлоксацин;

1 мл розчину містить офлоксацину 3 мг; 

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева  (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Офлоксацин.

Код АТХ S01A E01.

Офлоксацин — синтетичний протимікробний засіб, що належить до групи фторхінолонів, чинить високу антимікробну активність щодо широкого спектра грамнегативних мікроорганізмів та до меншої кількості грампозитивних мікроорганізмів. Офлоксацин проявив високу активність щодо більшості штамів цих мікроорганізмів in vitro та у клінічній практиці при лікуванні інфекцій очей. Дані клінічних випробувань з ефективності офлоксацину проти Streptococcus pneumoniae базуються лише на обмеженій кількості ізолятів. Офлоксацин проявляє активність щодо таких грамнегативних мікроорганізмів: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включаючи E. cloacae; вид Haemophilis, включаючи H. influenza та H. aegyptius; вид Klebsiella, включаючи K. pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включаючи P. mirabilis; вид Pseudomonas, включаючи P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluoroscens; вид Serratia, включаючи S. marcescens.

Офлоксацин активний щодо таких грампозитивних мікроорганізмів: види Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включаючи S. aureus та S. Epidermidis, Streptococcus, включаючи S. Pneumoniae (див. вище), S. viridans та S. beta-haemolytic.

Первинним механізмом дії є інгібування бактеріальної ДНК-гірази — ферменту, відповідального за підтримання структури ДНК. 

Офлоксацин не піддається дегідратації бета-лактамазами та не змінюється хлорамфенікол-ацетилтрансферазою, аміноглікозид-аденілілазою та аміноглікозид-фосфорилазою.

Після закапування в око середня концентрація офлоксацину у сльозах, виміряна через 4 години після застосування (9,2 мкг/г), була вищою, ніж мінімальна концентрація, необхідна для пригнічення 90 % більшості штамів, що викликають очні інфекції (MIC90) in vitro, яка становила 2 мкг/г.

Максимальна концентрація офлоксацину у сироватці крові після 10 днів місцевого офтальмологічного застосування була у 1000 разів меншою, ніж концентрація після стандартної пероральної дози офлоксацину. Не повідомляли про системні побічні реакції після місцевого застосування офлоксацину.

Місцеве лікування зовнішніх очних інфекцій (таких як кон’юнктивіт та кератит) у дорослих та дітей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину. 

Слід брати до уваги офіційні керівництва з належного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших хінолонів.

Показано, що при системному застосуванні деяких хінолонів пригнічується кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну. Дослідження взаємодії лікарських засобів, проведені під час системного застосування офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну незначною мірою залежить від офлоксацину.

Також були повідомлення про підвищення частоти випадків токсичного впливу на центральну нервову систему після системного застосування фторхінолонів разом із нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але не повідомлялося про такий вплив у разі сумісного системного застосування НПЗП та офлоксацину.

Офлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби).

• вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
• одночасне застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби);
• нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• серцеві захворювання (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Застосування препарату Офлоксацин-Фармекс, крапель очних, не впливає на швидкість реакції у пацієнта.

Після закапування препарату у кон’юнктивальний мішок ока може спостерігатись нечіткість зору впродовж кількох хвилин. Поки зір нечіткий, пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Вагітність

Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування препарату Офлоксацин-Фармекс за участю вагітних жінок не проводилося. Оскільки системні фторхінолони здатні викликати артропатію у статево незрілих тварин, не слід застосовувати препарат у період вагітності.

Період годування груддю

Оскільки офлоксацин та інші хінолони, які застосовують системно, виділяються у грудне молоко та існує потенціал завдання шкоди для немовляти, необхідно прийняти рішення щодо тимчасового припинення годування груддю, враховуючи важливість даного препарату для матері.

Фертильність

Офлоксацин не впливав на фертильність тварин.

Препарат призначений тільки для місцевого застосування в око. 

Перші 2 дні закапують по 1–2 краплі кожні 2–4 години, а потім – 4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Безпека та ефективність у дітей віком до 1 року не встановлені.

Офлоксацин-Фармекс, краплі очні, можна призначати дітям від 1 року.

У випадку передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Оскільки можливе продовження інтервалу QT, слід проводити ЕКГ-моніторинг.

Загальні прояви

Після системного застосування офлоксацину виникнення серйозних реакцій є рідкісним явищем, більшість симптомів мають оборотний характер. Оскільки невелика кількість офлоксацину абсорбується системно після зовнішнього застосування, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані із системним застосуванням препарату.

Для класифікації частоти виникнення побічних ефектів використано такі категорії:

дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи прояви та симптоми алергії (наприклад свербіж ока та повік) та анафілактичні реакції (наприклад ангіоневротичний набряк, задишка, анафілактичний шок, орофарингеальний набряк, набряк обличчя та язика).

З боку нервової системи

Частота невідома: запаморочення.

З боку органів зору

Часто: подразнення ока, дискомфорт в очах.

Частота невідома: кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, відчуття стороннього тіла, підвищена сльозотеча, сухість ока, біль в оці, гіперемія ока, періорбітальний набряк (включаючи набряк повік).

З боку серцево-судинної системи

Частота невідома: шлуночкова аритмія та піруетна шлуночкова тахікардія (повідомлялося переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему інформування.

2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 6 тижнів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці.

За рецептом.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.