Новірин сироп противірусний по 50мг/мл у флаконі, 120 мл

діюча речовина: інозин пранобекс;

1 мл сиропу містить 50 мг інозину пранобексу (50 мг/мл);

допоміжні речовини: сахароза (цукроза), гліцерин, метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат) (Е 216), ароматизатор цитрусовий, вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, світло-жовтого кольору рідина з характерним фруктовим запахом.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05А X05.

Інозин пранобекс складається із двох компонентів: інозину – активного компонента, що є метаболітом пурину, і солі 4-ацетамідобензойної кислоти з N, N-диметиламіно-2-пропанолом – допоміжного компонента, який підвищує доступність інозину для лімфоцитів.

Активна речовина інозин пранобекс чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма противірусна дія обумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної матричної РНК (mRNK) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється індукцією інтерфероноутворення.

Під час відомих досліджень in vivo виявлено, що інозин пранобекс активує знижений синтез матричної РНК (mRNK) білків лімфоцитів і ефективність процесу трансляції з одночасним гальмуванням синтезу вірусної РНК у таких механізмах: включення зв’язаної з інозином оротової кислоти в полірибосоми, гальмування приєднання поліаденілової кислоти до вірусної матричної РНК (mRNK) і реструктуризація лімфоцитарних внутрішньомембранних плазмових часток (IMP), що майже втричі збільшує їх щільність.

Імуномодулюючий ефект обумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Інозин пранобекс посилює диференціацію пре-Т-лімфоцитів, стимулює індуковану мітогенами проліферацію Т- і В-лімфоцитів, підвищує функціональну активність Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізує співвідношення між основними регуляторними субпопуляціями CD4+/CD8+ та сприяє нормалізації утворення Т-клітин пам’яті.

Інозин пранобекс значно посилює продукцію інтерлейкіну-2 (IL-2) лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів до цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин); стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування. Інозин пранобекс регулює також механізми цитотоксичності  Т-лімфоцитів та NK-клітин.

Інозин пранобекс стимулює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1), мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни і хемотаксичні фактори.

У процесі відомих досліджень in vivo відмічалося значне підвищення продукції ендогенного гамма-інтерферону (IFN-γ) та зменшення продукції інтерлейкіну-4 (IL-4).

При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.

Інозин пранобекс запобігає поствірусному послабленню клітинного синтезу РНК та білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, які беруть участь у процесах імунного захисту організму. В результаті такої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.

Інозин пранобекс має високу біологічну доступність. Після перорального прийому швидко всмоктується, максимальна концентрація інозину в плазмі досягається через 1 годину; через        2 години ця концентрація зменшується до рівня, який неможливо визначити. Період напіврозпаду становить 50 хвилин. Фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин та утримується до 6 годин.

Інозин пранобекс швидко метаболізується та виводиться нирками.

Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів, з утворенням сечової кислоти (перший метаболіт), концентрація якої в сироватці крові інколи може підвищуватися, а другий метаболіт (1-(диметиламін)-2-пропанол-(4-ацетамідобензоат)) виводиться нирками у формі глюкуронідів і частково – у незміненому вигляді.

Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення метаболітів відбувається через 48 годин.

• Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір.
• Захворювання, спричинені вірусами простого герпесу Herpes simplex типу I або Herpes simplex типу II (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна–Барра (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В.
• Хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Гострий напад подагри.
• Гіперурикемія.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад, алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти із сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (наприклад, фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

Новірин, сироп, не застосовують одночасно з імунодепресантами через можливу фармакокінетичну взаємодію, що може вплинути на очікуваний лікувальний ефект.

Одночасне застосування із зидовудином (азидотимідином) посилює утворення нуклеотидів зидовудином через різні механізми, що призводить до підвищення сироваткової біодоступності зидовудину та посилення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах. Це спричиняє посилення ефектів зидовудину під дією препарату Новірин.

Слід враховувати, що Новірин, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування почато на ранній стадії хвороби (краще – в першу добу). Лікарський засіб застосовують як монотерапію, так і в комплексному лікуванні з антибіотиками та іншими етіотропними засобами.

Діюча речовина препарату метаболізується до сечової кислоти та може спричинити значне підвищення її концентрації в сечі. У зв’язку з цим Новірин з обережністю застосовують пацієнтам із подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. При необхідності застосування лікарського засобу у цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При довготривалому застосуванні (3 місяці або довше) доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти у сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові і параметри функції нирок.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності змінювати дозу, лікарський засіб застосовують у дозуванні для дорослих. У пацієнтів літнього віку частіше, ніж у осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.

Сироп містить сахарозу (цукрозу), тому його з обережністю застосовують хворим на цукровий діабет.

До складу препарату входять метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат(Е 216), що можуть спричинити алергічні реакції (можливо,   уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

Вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак для прийняття рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що лікарський засіб може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагітності або годування груддю через відсутність клінічних досліджень застосування його у цей період.

Лекарственное средство следует принимать внутрь, лучше – после еды, через равные промежутки времени. Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем длительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1-6 месяцев. Дозировку определяют индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендованные дозы и схемы применения лекарственного средства:

грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:

взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки;

дети – суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела за 3-4 приема в течение 5-7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7-8 дней; для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания; как правило, лекарственное средство принимают еще 1-2 дня после исчезновения симптомов;

бронхит вирусной этиологии:

взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки;

дети – суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение   2-4 недель;

эпидемический паротит: суточная доза – из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за  3-4 приема в течение 7-10 дней;

корь: суточная доза – из расчета 100 мг/кг (то есть 2 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 7-14 дней;

афтозный стоматит:

взрослые – по 20 мл сиропа 4 раза в сутки;

дети – суточная доза – из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), затем взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг (то есть   1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;

инфекционный мононуклеоз: суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 8 дней;

цитомегаловирусная инфекция: суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за    3-4 приема в течение 25-30 дней;

опоясывающий лишай и лабиальный герпес:

взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки;

дети – суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);

генитальный герпес: в острый период – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;

подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза – из расчета 50-100 мг/кг (то есть 1-2 мл сиропа/кг) за 6 приемов (каждые 4 ч) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;

инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения – 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO₂-лазерной терапией – по 20 мл сиропа  3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц;

 гепатит В: взрослые  – по 20 мл сиропа  3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней; затем поддерживающая доза – по 20 мл сиропа  (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев;

хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении):

взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев;

дети – суточная доза – из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирую-щего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Застосовують дітям віком від 1 року.

Випадки передозування не спостерігались. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

Лікарський засіб, зазвичай, добре переноситься навіть при довготривалому застосуванні. Найчастішою побічною реакцією є короткочасне та незначне (зазвичай у межах норми) збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі (спричинене метаболізмом інозину), яке нормалізується через декілька днів після припинення застосування препарату.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, нездужання, нервозність, сонливість або безсоння;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блюванням чи без, біль у надчеревній ділянці, діарея, запор, відсутність апетиту;

з боку шкіри і подшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання, кропив’янка;

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини у крові;

з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у суглобах;

з боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі);

з боку імунної системи: реакції підвищенної чутливості (включаючи ангіоневротичний набряк).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 120 мл у флаконі скляному в комплекті з мірним стаканчиком; по 1 флакону в пачці.

За рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Ей.Бі.Сі.Фармасьютіці С.П.А.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Віа Кантоне Моретті, 29 (лок. Локаліта Сан Бернардо) – 10015 Івреа (ТО), Італія.