Новіган таблетки, 10 шт.

діючі речовини: ібупрофен, п-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гідрохлорид, альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг, п-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гідрохлориду 5 мг, альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метоброміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), полісорбат-80, кислота сорбінова, диметикон.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки, з гладкою однією стороною та тисненням «NOVIGAN» на другій стороні.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен, комбінації. Код АТХ M01А Е51.

Новіган® – комбінований препарат, який належить до групи аналгетичних та спазмолітичних засобів. До складу препарату входять: ібупрофен – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), п-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гідрохлорид – міотропний спазмолітичний засіб та альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід – холіноблокуючий засіб центральної та периферичної дії.

Основний механізм фармакологічної дії ібупрофену полягає у пригніченні синтезу простагландинів. Неселективні нестероїдні протизапальні засоби, до яких належить ібупрофен, діють як системні інгібітори (периферичні та центральні) синтезу ензимів простагландинів G/H, також відомих як циклооксигеназа-1 (ЦOГ-1) та циклооксигеназа-2 (ЦOГ-2). Ці ензими відповідають за перетворення арахідонової кислоти на різні тканиноспецифічні простагландини та тромбоксани. ЦOГ-1 конститутивно виражена у всіх тканинах та відповідає за продукування простагландинів, які підтримують функціювання органів, захищають цілісність слизової оболонки шлунку та генерують тромбоксин, який відповідає за агрегацію тромбоцитів та вазоконстрикцію. При запаленні індукується ЦОГ-2, яка продукує простагландини, що опосередковують біль та запальні процеси.

П-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гідрохлорид чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів. Інгібує фосфодіестеразу, зумовлює накопичення цАМФ та зниження вмісту кальцію у клітині, послаблює гладкі м’язи судин та внутрішніх органів.

Альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід за рахунок гангліоблокуючої та парасимпатичної дії знижує тонус та моторику гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних та сечовивідних шляхів.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Максимальна концентрація у плазмі крові відзначається через 1-2 години після застосування. З білками плазми крові зв’язується близько 99 % ібупрофену. Виводиться переважно із сечею у незміненому стані або у формі окислених неактивних метаболітів. Повністю виводиться з організму протягом 24 годин.

Поєднання трьох компонентів препарату зумовлює взаємне посилення їх фармакологічної дії, що призводить до полегшення болю, розслаблення гладких м’язів, зниження підвищеної температури тіла.

Слабко або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова або печінкова коліка, дискінезія жовчовивідних шляхів, спазми кишечнику, спастична дисменорея та інші спастичні стани гладкої мускулатури внутрішніх органів. Головний біль, у тому числі мігренозного характеру. Короткочасне симптоматичне лікування болю у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях. 

• Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та до інших нестероїдних протизапальних засобів. 
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ. 
• Новіган® протипоказаний пацієнтам, у яких є в анамнезі ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після застосування НПЗЗ.
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність.
• Слід уникати застосування ібупрофену, особливо у високих дозах, разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 через можливість виникнення адитивних ефектів та розвитком побічних реакцій з боку серця, інсульту. 
• Препарат також протипоказаний при печінковій порфірії, спадковому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмії, ураженні зорового нерва, порушенні кровотворення або згортання крові, захворюванні крові, закритокутовій глаукомі,  серцевій недостатності, гіпертрофії передміхурової залози, механічній непрохідності шлунково-кишкового тракту або мегаколоні. 
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Тяжка дегідратація.
• Останній триместр вагітності та період годування груддю.
• Дитячий вік до 16 років.

Одночасне застосування препарату Новіган® з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або ненаркотичними анальгетиками може призвести до подвійного посилення токсичних ефектів. 

Cлід уникати одночасного застосовання препарату Новіган® у комбінації з наступними лікарськими засобами:

Ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через потенціне посилення побічних ефектів. Існують дані, які дозволяють припустити, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Отже, можливе зменшення кардіопротекторного ефекту при застосуванні низьких доз ацетилсаліцилової кислоти при тривалому застосуванні ібупрофену. 

З обережністю слід застосовувати Новіган® у комбінації з наступними лікарськими засобами:

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин.

Антигіпертензивні лікарські засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшити
лікувальний ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі.

Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди – при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.

Препарати літію – при одночасному застосуванні знижується елімінація препаратів літію та підвищується їх токсичність і концентрація у плазмі крові.

Метотрексат – при одночасному застосуванні знижується елімінація метотрексату і підвищується його токсичність та концентрація у плазмі крові.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні з НПЗЗ підвищується нефротоксичність.

Міфепристон – застосування НПЗЗ дозволяється лише через 8-12 днів після відміни міфепристону, оскільки НПЗЗ знижують ефект міфепристону.

Антибіотики хінолонового ряду – НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку конвульсій, пов’язаних з прийомом хінолонів.

Зидовудин – існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Такролімус – підвищується ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.

Рослинний препарат гінгко білоба може потенціювати ризик кровотеч при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Необхідно дотримуватись обережності під час керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. 

Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніону. 

Ібупрофен протипоказаний у III триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

Годування груддю на період лікування препаратом слід припинити.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Новіган® доцільно застосовувати або за 1 годину до прийому їжі, або через 3 години після їди. Таблетки необхідно запивати водою, не розжовувати. Для запобігання подразнювальної дії на шлунок слід застосовувати одразу після їди або запивати молоком.

Препарат рекомендується приймати по 1 таблетці до 3-х разів на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 3 таблетки.

Повторну дозу застосовувати у разі потреби через 4-6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг ібупрофену на добу. 

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Не призначати препарат дітям віком до 16 років.

Симптоми. Проявляється у вигляді шлунково-кишкових розладів (діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), проявів гепатотоксичності, порушення свідомості. 

Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та  шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, інколи – збудженим станом та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Показана симптоматична та підтримуюча терапія, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Упродовж години після прийому великої дози, показано промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Необхідно забезпечити належне сечовиділення та контролювати стан функцій нирок і печінки. Після прийому потенційно токсичних доз за хворими необхідно спостерігати впродовж щонайменше 4 годин. У разі виникнення конвульсій можна застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

5 років.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед.

Виробнича дільниця – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.