Нікоретте Свіжа м'ята спрей для ротової порожнини дозований, 1 мг/доза, 15 мл (150 доз)

діюча речовина: nicotine;

1 мл розчину містить 13,6 мг нікотину, за одне впорскування вивільняється 1 мг нікотину в 0,07 мл розчину;

допоміжні речовини: пропіленглікоголь (Е 1520), ктанол безводний, трометамол, полоксамер 407, гліцерин, натрію гідрокарбонат, левоментол, ароматизатор м'ятний QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, цукралоза, калію ацесульфам, кислота соляна (10%), вода очищена.

Спрей для порожнини рота, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від прозорого до слабо опалесцируючого, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Засоби, що застосовуються при нікотинової залежності. Код АТС N07B A01.

Зменшення нікотинової залежності у курців шляхом мінімізації прояву симптомів відміни з метою припинення куріння.

• Препарат протипоказаний особам, які не курять, дітям у віці до 12 років, а також підліткам у віці до 18 років без призначення лікаря.
• Гіперчутливість до нікотину або до одного з допоміжних речовин, що містяться в спреї. Період вагітності і годування груддю.

Про жодні клінічно значущих взаємодіях між замісною терапією нікотином та іншими препаратами невідомо. Однак нікотин може посилювати гемодинамічні ефекти аденозину, наприклад підвищення артеріального тиску і ЧСС, а також посилювати реакцію на біль (біль в грудній клітці типу стенокардії), викликаної застосуванням аденозину.

Більше інформації про зміну метаболізму деяких лікарських засобів після скасування нікотину см. В розділі Особливості застосування.

Припинення тютюнопаління: припинення куріння з частковим заміщенням нікотину або без нього може змінити відповідь на супутнє лікування препаратами. Поліциклічні ароматичні вуглеводи, що містяться в тютюновому димі, індукують метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються за участю CYP 1A2. Відмова від сигарет може привести до уповільнення метаболізму і відповідного підвищення концентрації цих лікарських засобів в крові.

Це може мати клінічне значення в деяких випадках з лікарськими засобами з вузький терапевтичний діапазон, наприклад, теофіліном, такрину, клозапином і ропініролом. Також можуть підвищуватися плазмові рівні кофеїну.

Плазмова концентрація інших препаратів, які частково метаболізуються за участю CYP 1A2 (наприклад имипрамина, оланзапина, кломіпраміну і флувоксаміну), також може підвищуватися у разі припинення куріння, хоча даних, що підтверджують це немає, а клінічне значення цього ефекту для перерахованих речовин залишається невідомим. Обмежені дані вказують на те, що метаболізм флекаинида і пентазоцина може бути індукований курінням.

Оскільки препарат Нікоретте® може викликати такі побічні ефекти, як головний біль і нудота, він може впливати на швидкість реакції і здатність працювати з інструментами і механізмами, а також керувати транспортними засобами.

Особам до 18 років не слід застосовувати препарат Нікоретте® без призначення лікаря. Дані контрольованих досліджень, які свідчать на користь лікування підлітків у віці до 18 років препаратом Нікоретте® відсутні (див. Побічна дія).

Особливе застереження щодо дітей: нікотин є високоактивною речовиною. Навіть доза нікотину, яка добре переноситься дорослими під час лікування Нікоретте®, може привести до загрозливої ​​життя токсичності у дітей молодшого віку (див. Умови та термін зберігання), тому препарат Нікоретте® спрей завжди повинен зберігатися і утилізуватися в місцях, недоступних для дітей.

Може виникати в разі, якщо пацієнт має дуже низьку толерантність до нікотину на початку лікування або одночасно отримує нікотин з інших джерел (наприклад тривале куріння). Відомо, що звикання до нікотину (наприклад у курців) призводить до розвитку більшої толерантності в порівнянні з особами, які не курять. Гостра летальна доза нікотину для дітей (у разі всмоктування тютюну з сигарети в роті) становить 40-60 мг або від 0,8 до 1,0 мг / кг у дорослих, які не курять. Симптоми передозування ті ж, що і при гострому отруєнні нікотином. До них відносяться нудота, блювота, посилене слиновиділення, біль у шлунку, діарея, підвищене потооделеніе, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена слабкість. У найбільш важких випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, слабкий нерегулярний пульс, задишка, виснаження, колапс кровообігу і генералізовані судоми.

Дози нікотину, які нормально переносяться дорослими курцями, можуть викликати важкі, іноді летальні, симптоми отруєння нікотином у дітей. Підозра на отруєння нікотином у дитини є невідкладним станом, яке необхідно негайно лікувати.

Лікування передозування

При тяжких формах захворювань рекомендуються такі заходи: негайне припинення споживання нікотину і симптоматичне лікування (підтримку нормальної температури тіла, штучне дихання при дихальної недостатності і стандартне лікування АГ або серцево-судинного колапсу, при необхідності). У разі проковтування нікотину активоване вугілля знижує його всмоктування в шлунково-кишковому тракті.

Ефекти від припинення вживання нікотину

Споживачам тютюнових виробів, які кидають курити будь-яким методом, слід очікувати виникнення синдрому відміни нікотину в результаті припинення вживання нікотину. До них відносяться емоційні і когнітивні ефекти, такі як дисфорія, або пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, невдоволення або гнів, страх, утруднення концентрації уваги і занепокоєння або нетерпіння. Також можуть спостерігатися фізичні ефекти, такі як зниження ЧСС, підвищення апетиту або збільшення маси тіла, запаморочення або предсінкопальние симптоми, кашель, запор, виразки в ротовій порожнині, кровоточивість ясен і назофарингіт. Крім того, клінічно значущим симптомом і важливим додатковим проявом синдрому відміни нікотину після припинення куріння є тяга до нікотину з непереборним бажанням палити.

Побічні ефекти препарату Нікоретте®

Взагалі препарат Нікоретте®может викликати побічні ефекти, подібні до тих, які асоціюються з попаданням нікотину іншими шляхами. Ці побічні ефекти переважно залежать від дози. Місцеві побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших пероральних форм препарату. Протягом перших декількох днів лікування може спостерігатися подразнення ротової порожнини і горла, також найбільш часто виникає гикавка.

Лікування може підвищити частоту виникнення афт. При тривалому застосуванні часто розвивається толерантність. Щоденний збір даних від учасників дослідження продемонстрував, що часто спостерігаються небажані явища були зареєстровані протягом перших 2-3 тиждень після початку лікування, а потім їх вираженість зменшувалася. Алергічні реакції (в тому числі симптоми анафілактичного шоку) рідко виникають при застосуванні препарату Нікоретте®.

Частота побічних ефектів визначалася на основі метааналізу клінічних досліджень і побічних реакцій на препарат, які спостерігалися в постмаркетинговий період. Частота побічних ефектів визначена таким чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (<1/10 - ≥1 / 100), нечасто (<1/100 - ≥1 / 1000), рідко (<1/1000 - ≥ 1/10 000), дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

При застосуванні препарату Нікоретте® можуть виникати такі побічні ефекти:

* Системні ефекти.

# Частота така ж або нижче, ніж при застосуванні плацебо.

фХотя частота в групі активного лікування нижче, ніж в групі плацебо, частота при застосуванні конкретної лікарської форми, для якої термін переважного використання встановлений як системна побічна реакція, була вище в групі активного лікування, ніж в групі плацебо.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє продовжувати контроль за співвідношенням ризик / лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

24 місяці.

При температурі не вище 25 ° С в недоступному для дітей місці.

По 150 доз спрею в ПЕТ-флаконі ємністю 15 мл.

Без рецепта.

Макніл АБ, Швеція / McNeil AB, Sweden.

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25109, Швеція / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.