Нікоретте Крижана м'ята льодяники для зменшення нікотинової залежності по 4 мг, 20 шт.

діючі речовини: nicotine;

1 льодяник пресований містить нікотину резинату 21 мг, що еквівалентно нікотину 4 мг;

допоміжні речовини: ядро – маніт (Е 421); ксантанова камедь, ароматизатор Winterfresh RDE4-149, висушений розпиленням; натрію карбонат безводний; сахаралоза; калію ацесульфам; магнію стеарат; покриття – гіпромелоза; ароматизатор Winterfresh RDE4-149; титану діоксид (E 171); сахаралоза, полірувальний агент Sepifilm; калію ацесульфам; полісорбат 80.

Льодяники пресовані. 

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, із тисненням “n” з одного боку та “4” (льодяники 4 мг) з другого боку.

Засоби, що діють на нервову систему. Засоби, що застосовують при адиктивних розладах. Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТХ N07B A01.

Нікотин – основний алкалоїд тютюнових продуктів, що в природі зустрічається у вигляді автономної речовини, – є агоністом нікотинових рецепторів периферичної та центральної нервової системи і чинить виражений вплив на ЦНС та серцево-судинну систему. Доведено, що при споживанні у вигляді тютюнової продукції нікотин спричиняє звикання, а при припиненні його вживання спостерігаються потяг до паління та симптоми відміни. Цей потяг та симптоми відміни включають потребу запалити, пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, фрустрацію або гнів, тривожність, труднощі при концентрації, неспокій та підвищений апетит чи збільшення маси тіла. Льодяники замінюють деяку частку нікотину, що надходив з тютюном, і сприяють зменшенню потягу до паління та полегшенню симптомів відміни.

Після прийому препарату «Нікоретте Крижана м’ята», льодяників пресованих, у більшості учасників дослідження біоеквівалентності спостерігалося зменшення потягу до паління (тобто ослаблення потреби палити), починаючи з 5-ї хвилини.

Лікування тютюнової залежності шляхом полегшення симптомів відміни нікотину та зниження потягу до паління.

Препарат «Нікоретте Крижана м’ята», льодяники пресовані, бажано застосовувати у поєднанні з програмою психологічної підтримки.

Гіперчутливість до нікотину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Протипоказано застосування особам, які ніколи не палили.

Припинення тютюнопаління з використанням замінників тютюну або без них може впливати на реакцію на одночасне медикаментозне лікування у колишніх курців. Може виникнути потреба у корекції дози лікарських засобів, а у разі застосування лікарських засобів з вузьким терапевтичним профілем, таких як теофілін, припинення тютюнопаління слід супроводжувати ретельним клінічним і навіть лабораторним моніторингом; також слід поінформувати пацієнта про ризик передозування.

Клінічно значущі взаємодії між препаратами нікотинзамісної терапії та іншими лікарськими засобами чітко не встановлені. Однак нікотин може посилювати гемодинамічні ефекти аденозину, наприклад підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль (біль у грудній клітці по типу стенокардії), спричинений застосуванням аденозину. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Особливості застосування» щодо зміни метаболізму лікарських засобів при припиненні паління.

При припиненні тютюнопаління може виникнути потреба у корекції дози таких лікарських засобів:

Препарат «Нікоретте Крижана м’ята», льодяники пресовані, не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак тим, хто приймає нікотинзамісну терапію, слід знати, що припинення тютюнопаління може спричинити зміни у поведінці.

Вагітність

Шкідливі впливи тютюнопаління на здоров’я матері та дитини (плода) чітко доведені. До них належать низька маса тіла при народженні, підвищений ризик невиношування та підвищений рівень перинатальної смертності. Припинення паління – єдиний найбільш ефективний захід для покращення здоров’я як вагітної, так і її маляти, і чим раніше вона припинить палити, тим краще. Нікотин проникає у плід і може спричинити дозозалежні зміни плацентарного кровообігу або кровообігу та дихальних рухів плода. Вагітним жінкам або тим, хто бажає завагітніти, слід рекомендувати припинення паління без застосування нікотинзамісної терапії. Застосування препарату «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяників пресованих, вагітним жінкам із сильною нікотиновою залежністю можливе виключно під наглядом лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Застосування НЗТ слід призначати на якомога більш ранніх строках вагітності і тільки на 2–3 місяці.

Препарати для прийому з перервами можуть бути кращим вибором, оскільки вони звичайно забезпечують нижчу добову дозу нікотину, ніж пластирі. Однак, якщо жінка страждає від нудоти та/або блювання під час вагітності, перевагу слід надати пластирам.

Годування груддю

Нікотин вільно проникає у грудне молоко у кількостях, що можуть чинити вплив на дитину, навіть якщо його застосовувати у терапевтичних дозах, тому пацієнткам слід рекомендувати припинити палити без застосування нікотинзамісної терапії. Якщо це неможливо, застосування препарату «Нікоретте® Крижана м’ята», льодяників пресованих, жінкам, які годують груддю, можливе тільки за рекомендацією лікаря після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь. Щоб звести до мінімуму вміст нікотину у грудному молоці на фоні застосування нікотинзамісної терапії, жінкам слід намагатися годувати груддю безпосередньо перед прийомом препарату і витримувати якомога довші паузи (бажано 2 години) між прийомом препарату та наступним годуванням.

Фертильність

Куріння підвищує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Дослідження in vitro продемонстрували негативний вплив нікотину на якість сперми людини. У щурів було продемонстровано вплив на якість сперми та зниження фертильності (див. розділ Дані безпеки доклінічних досліджень).

У жінок тютюнопаління відстрочує час до зачаття, знижує частоту успіху екстракорпорального запліднення та значно підвищує ризик безпліддя.

У чоловіків тютюнопаління знижує продукцію сперми, посилює оксидативний стрес та спричиняє пошкодження ДНК.

Сперматозоїди курців мають знижену запліднюючу здатність.

Конкретна роль нікотину у цих ефектах у людей не до кінця зрозуміла.

Жінки з репродуктивним потенціалом/ контрацепція у чоловіків та жінок

На відміну від добре відомих небажаних ефектів тютюнопаління на зачаття та вагітність у людей, ефекти терапевтичного лікування нікотином невідомі. На сьогодні немає конкретних рекомендацій стосовно необхідності жіночої контрацепції. Більш доцільним для жінок, які намагаються завагітніти, є утримання як від тютюнопаління, так і від НЗТ. Хоча тютюнопаління може чинити небажані впливи на фертильність чоловіків, доказів необхідності протизаплідних заходів для чоловіків під час НЗТ немає.

Безпека та ефективність препарату «Нікоретте Крижана м’ята», льодяників пресованих, для дітей  (віком до 18 років) спеціально не вивчалися.

Препарат не слід застосовувати дітям без призначення лікаря.

Протипоказано дітям до 12 років.

Вважається, що гостра мінімальна летальна пероральна доза нікотину становить від 40 до 60 мг для дітей або від 0,8 до 1,0 мг/кг для дорослих, які не палять. При застосуванні згідно з інструкцією симптоми передозування нікотину можуть спостерігатись у пацієнтів з низьким споживанням нікотину до початку лікування або при одночасному існуванні інших джерел потрапляння нікотину в організм.

Дози нікотину, що задовільно переносяться дорослими курцями під час лікування, можуть спричиняти тяжкі, іноді летальні, симптоми отруєння у дітей. Підозру на отруєння нікотином у дитини слід розглядати як невідкладний стан і негайно розпочати лікування.

Симптоми передозування ті ж самі, що й при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювання, посилене слиновиділення, біль у животі, діарею, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та виражену загальну слабкість. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватись артеріальною гіпотензією, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами при диханні, виснаженням, колапсом кровообігу та термінальними судомами.

Лікування передозування: слід негайно припинити прийом нікотину і лікувати пацієнта симптоматично. При надмірному проковтуванні нікотину активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину зі шлунково-кишкового тракту. За необхідності застосовують штучне дихання.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 20 льодяників пресованих у поліпропіленовій фліп-упаковці у пластиковому покритті (bubble) на картонній основі.

Без рецепта.

МакНіл АБ.

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 251 09, Швеція.