Неотризол таблетки вагінальні, 8 шт.

діючі речовини: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагінальна таблетка містить орнідазолу 500 мг, неоміцину сульфату 100 мг (еквівалентно активності 68000 МО), міконазолу нітрату 100 мг, преднізолону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмальгліколят натрію (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармеллоза.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки без оболонки, білого кольору, із закругленим краєм з одного боку і плоским з іншого.

Протимікробні/антисептичні засоби у комбінації з кортикостероїдами. Похідні імідазолу та кортикостероїди. Код ATX G01B F.

Орнідазол. Механізм дії орнідазолу пов'язаний із порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину та, зв'язуючись з ДНК, порушує процес реплікації. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

міконазол. Міконазол є протигрибковим препаратом, який призначений для місцевого лікування вульвовагінальних кандидозів (moniliasis), активний тільки щодо candidal vulvovaginatis.

Неоміцин. Неоміцин є антибіотиком, який відноситься до групи аміноглікозидів. Аміноглікозиди мають високу активність щодо грамнегативних, а також ефективні щодо грампозитивних бактерій. Проникає у структуру бактеріальної клітини з допомогою вироблення аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідні виживання бактерій.

Преднізолон. Преднізолон є синтетичним кортикостероїдним препаратом, який застосовується для зменшення проявів симптомів запалення. Преднізолон гальмує секрецію та вивільнення медіаторів запалення та проліферативні процеси при запальних захворюваннях та знижує ймовірність утворення рубців.

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви. Системна дія компонентів не очікується, але слід вважати можливу незначну системну абсорбцію.

Концентрація орнідазолу в тканинах піхви значно перевищує концентрацію, що досягається при пероральному і внутрішньовенному застосуванні.

Системна абсорбція міконазолу при місцевому застосуванні обмежена. Має вибіркову токсичність для дріжджоподібних грибів роду Candida.

Неоміцин майже не проникає в організм через неушкоджену шкіру. Проникає у структуру бактеріальної клітини з допомогою виробництва аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідні виживання бактерій.

Преднізолон зменшує прояви симптомів запалення, у тому числі гіперемію.

Лікування комбінованих гінекологічних захворювань, зокрема бактеріального вагінозу та вагініту (викликаних Candida albicans), змішаних інфекцій (викликаних трихомонадами, анаеробною інфекцією, включаючи гарднерелли та дріжджоподібні гриби).

Профілактика гінекологічних захворювань перед хірургічним лікуванням.

Санація піхви: перед пологами або абортом, до та після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших похідних імідазолу та інших компонентів препарату.

Системні та місцеві інфекційні захворювання, поки не призначено специфічної терапії.

Клінічно значимих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід брати до уваги можливу системну абсорбцію препарату, особливо за наявності запалення.

Взаємодії пов'язані з преднізолоном

Небажані комбінації: з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, що вимагають обережного застосування:

• з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження в плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їхнього метаболізму в печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (або важливі) для пацієнтів із хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів
• з ізоніазидом: зниження в плазмі концентрації ізоніазиду шляхом посилення його метаболізму в печінці та зниження метаболізму в печінці глюклкортикостероїдів;
• рифампіцин: зниження в плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їхнього метаболізму в печінці після взаємодії з рифампіцином. Наслідки цього особливо тяжкі (важливі) для пацієнтів із хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування рифампіцином;
• з іншими гіпокаліємічними препаратами: підвищений ризик гіпокаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію сироватки крові та коригувати його у разі потреби;
• препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію;
• з лікарськими засобами, що викликають поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію.

Комбінації, що потребують уваги:

• з циклоспорином: посилення ефектів преднізолону, включаючи кушінгоподібні стани, зниження толерантності до вуглеводів (зниження кліренсу преднізолону);
• з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною або знеболювальною дозою ≥ 500 мг на прийом або < 3 г на добу;
• з нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту
• з фторхінолонами: можливий підвищений ризик тендиніту або навіть розриву сухожилля (рідко), у тому числі у пацієнтів, які тривалий час лікувалися кортикостероїдами.

Необхідне одночасне лікування статевого партнера для запобігання загрозі повторного зараження.

Препарат застосовувати з обережністю під постійним контролем фахівців пацієнтам, які одночасно застосовують системні кортикостероїди, при остеопорозі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, при існуючих або наявних в анамнезі серйозних емоційних розладах, туберкульозі, цукровому діабеті, глаукомі, недостатності, епілепсії, виразковій хворобі, гіпотиреозі, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкою псевдопаралітичною міастенією, неспецифічним колітом, дивертикулітом та свіжими кишковими анастамозами.

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви.

Незважаючи на місцеве застосування, можлива незначна абсорбція різних компонентів (див. Побічні реакції).

Підвищена чутливість при місцевому застосуванні може свідчити про небажаність цих або споріднених антибіотиків.

Запобіжні заходи при застосуванні

Тривалість лікування повинна бути обмежена, щоб зменшити ризик появи резистентних мікроорганізмів або суперінфекції, спричиненої цими мікроорганізмами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати «Неотризол®».

Данних нема.

При вирішенні питання про застосування препарату вагітним слід зважити співвідношення користь/ризик. Оскільки кортикостероїди у невеликій кількості можуть проникати у грудне молоко, слід слідкувати за можливими ознаками пригнічення функції надниркових залоз.

Препарат глибоко вводити у піхву по 1 таблетці на ніч. Після введення слід полежати щонайменше 15 хвилин. Лікування не переривати під час менструації. Слід продовжувати застосовувати таблетки навіть тоді, коли зникли усі симптоми захворювання.

Середня тривалість лікування та препаратом становить 8 діб. Якщо після 8-денного курсу терапії симптоми не зникли, лікування слід повторити.

Порядок запровадження.

Розташувати вагінальну пігулку в аплікаторі.

Занурити аплікатор із пігулкою в теплу (30-40 °C) кип'ячену воду на кілька секунд.

Обережно вставити аплікатор з таблеткою якнайглибше у піхву (краще в положенні на спині).

Залишити пігулку у піхву, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити теплою мильною водою, обполоснути і висушити.

Препарат не застосовувати дітям.

У зв'язку з місцевою дією передозування не спостерігалося, можливе посилення проявів побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

При місцевому застосуванні можлива незначна абсорбція компонентів препарату із розвитком системних ефектів.

З боку імунної системи: гіперчутливість, алергічні реакції, включаючи алергічний дерматит, алергічний стоматит, свербіж, висипання, кропив'янка.

У разі розвитку реакцій підвищеної чутливості або подразнення слід припинити застосування препарату.

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнення загоєння ран та тріщин.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: реакції у місці застосування, включаючи подразнення, свербіж, спазми, печіння, біль, ерозію, атрофію слизової оболонки.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором.

По 8 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці, у комплекті з аплікатором.

За рецептом.

Евертоджен Лайф Саєнсіз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Пліт №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Те Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк Полепаллі (Ві), Едчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509301, Індія.

Плотно: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.