Неоспастил розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл, 10 шт.

Неоспастил

У здорових добровольців після внутрішньом’язового введення лікарського засобу Неоспастил максимальні концентрації фенпіверинію та пітофенону в плазмі досягалися через 0,75 години, а кеторолаку – через 1,33 години.

Таблиця 1

AUC0–t та Сmax кеторолаку, фенпіверинію та пітофенону після одноразового внутрішньом’язового введення 2 мл лікарського засобу Неоспастил (середнє ± СВ)

Для короткочасного симптоматичного лікування помірного та сильного больового синдрому:

• при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура і сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дискінезія жовчних шляхів;
• як допоміжний засіб для послаблення вісцерального болю після діагностичних процедур.

• підвищена чутливість до кеторолаку, фенпіверинію, пітофенону або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
• активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;
• бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
• бронхіальна астма в анамнезі;
• повний або частковий синдром носових поліпів, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм;
• застосування як анальгезуючого засобу перед і під час оперативного втручання, при маніпуляціях на коронарних судинах;
• застосування пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі, та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин або гепарин в низьких дозах (2500‑5000 одиниць кожні 12 годин);
• тяжка серцева недостатність;
• тяжка печінкова недостатність;
• помірна/тяжка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);
• підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові, високий ризик кровотечі;
• одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;
• гіповолемія, дегідратація з ризиком ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
• перейми та пологи;
• аденома передміхурової залози ΙΙ і ΙΙΙ ступеня;
• атонія жовчного і сечового міхура;
• тахіаритмія;
• колаптоїдний стан;
• закритокутова глаукома;
• непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон;
• введення лікарського засобу епідурально або інтратекально.

Несумісність.

Лікарський засіб не слід змішувати в малих ємностях (наприклад в одному шприці) з сульфатом морфіну, гідрохлоридом петидину, прометазину або гідроксизину, оскільки один із його компонентів – кеторолак – може випасти в осад.

Взаємодія препарату Неоспастил з іншими лікарськими засобами обумовлена вмістом кеторолаку трометаміну. Кеторолак у значній мірі зв’язується з білками плазми крові (в середньому на 99,2%). Кеторолак не змінює фармакокінетику інших засобів через індукцію або інгібування ферментів.

Кеторолаку трометамін не впливає на зв’язування дигоксину з білками плазми крові. Дослідження in vitro показують, илсщо при терапевтичних концентраціях саліцилатів (300 мкг/мл) зв’язування кеторолаку зменшувалося приблизно з 99,2% до 97,5%, що вказувало на потенційне дворазове збільшення рівнів незв’язаного кеторолаку в плазмі крові. Дигоксин, варфарин, ібупрофен, напроксен, піроксикам, ацетамінофен, фенітоїн і толбутамід у терапевтичних концентраціях не змінюють зв’язування кеторолаку трометаміну з білками плазми крові.

Оскільки кеторолак є сильнодіючим засобом і вміст його в плазмі незначний, малоймовірно, що він може суттєво витісняти інші лікарські засоби зі зв’язків з білками плазми крові.

Лікарські засоби, які протипоказано застосовувати разом із лікарським засобом Неоспастил

Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ. При застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою зв’язування кеторолаку з білками плазми крові зменшується, хоча кліренс вільного кеторолаку не змінюється. Клінічне значення такої взаємодії невідоме, хоча, як і при прийомі інших НПЗЗ, протипоказано одночасно застосовувати кеторолаку трометамін та ацетилсаліцилову кислоту через потенційне підвищення частоти виникнення побічних явищ.

Антикоагулянти. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе посилення кровотеч. Одночасне застосування з антикоагулянтами (такими як варфарин) протипоказано.

Літій. Протипоказано одночасне застосування НПЗЗ і препаратів літію.

Пробенецид. Супутній прийом кеторолаку трометаміну і пробенециду призводив до зниження кліренсу кеторолаку, значного підвищення його плазмових рівнів і подовження періоду напіввиведення. Отже, одночасне застосування кеторолаку трометаміну і пробенециду протипоказане.

Міфепристон. Після застосування міфепристону протягом 8–12 днів не слід застосовувати НПЗЗ, оскільки вони можуть послаблювати ефекти міфепристону.

Пентоксифілін. Одночасне застосування кеторолаку трометаміну і пентоксифіліну підвищує ризик появи кровотечі.

Лікарські засоби, які в комбінації з лікарським засобом Неоспастил слід застосовувати з обережністю

Кортикостероїди. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю слід одночасно призначати кортикостероїди через підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Існує підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС та НПЗЗ. Слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні.

Метотрексат. Оскільки НПЗЗ можуть зменшувати кліренс метотрексату, можливе збільшення токсичності останнього.

Діуретики. У деяких пацієнтів кеторолак може зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду й тіазидів. Під час супутньої терапії із застосуванням НПЗЗ за станом пацієнта слід уважно спостерігати щодо появи ознак ниркової недостатності, а також для того, щоб упевнитися в ефективності діуретичних засобів.

Антигіпертензивні засоби. При одночасному застосуванні з кеторолаком дія цих лікарських засобів слабшає. Кеторолак та інші НПЗЗ можуть знизити антигіпертензивну дію бета-адреноблокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) і антагоністів рецепторів ангіотензину-ΙΙ, а також збільшити ризик порушення функції нирок; особливо це стосується пацієнтів зі зниженим об’ємом крові або пацієнтів літнього віку. Тому цю комбінацію слід призначати із обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні знаходитися під ретельним наглядом, і необхідно періодично контролювати функцію нирок після початку та закінчення супутньої терапії, зокрема при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть погіршувати перебіг серцевої недостатності, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати плазмові рівні серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з останніми.

Тромболітичні засоби. Одночасний прийом з НПЗЗ збільшує ризик кровотечі.

Циклоспорин. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю слід одночасно призначати циклоспорин через підвищений ризик виникнення нефротоксичної дії.

Такролімус. НПЗЗ можуть збільшити ризик нефротоксичності.

Опіоїдні анальгетики. Посилюється ефект опіоїдних анальгетиків, що дає змогу зменшувати дозу останніх при знеболюванні.

Хінолони. Пацієнти, які приймають хіноліни, можуть мати підвищений ризик виникнення судом.

Зидовудин. Одночасне застосування НПЗЗ із зидовудином призводить до підвищення ризику гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію та які лікуються одночасно зидовудином та ібупрофеном.

Протисудомні засоби. Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення судом під час одночасного застосування кеторолаку трометаміну та протисудомних засобів (фенітоїну, карбамазепіну).

Психотропні засоби. При одночасному застосуванні кеторолаку і психотропних засобів (флуоксетину, тіотексену, алпразоламу) повідомлялось про виникнення галюцинацій.

Недеполяризуючі міорелаксанти. Досліджень супутнього застосування кеторолаку трометаміну і міорелаксантів не проводилося. Повідомлялося про випадки можливої взаємодії кеторолаку та недеполяризуючих міорелаксантів, яка призводила до апное.

Протидіабетичні засоби. НПЗЗ можуть посилити дію похідних сульфонілсечовини.

Препарати, що містять часник, цибулю, гінго дволопатеве, можуть посилювати ефект кеторолаку та підвищувати ризик розвитку геморагічних ускладнень.

При одночасному застосуванні лікарського засобу Неоспастил з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Рекомендовано застосовувати в умовах стаціонару.

Під час застосування ін’єкційної форми не слід змішувати лікарський засіб в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Імовірність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.

Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Неоспастил та НПЗЗ, а також селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (див. розділ «Протипоказання»).

При лікуванні пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики, або пацієнтів з гіповолемією після хірургічного втручання необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функцій нирок.

Застосування пацієнтам літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) застосування НПЗЗ частіше викликає небажані побічні реакції, особливо кровотечу і перфорацію шлунково-кишкового тракту, у т. ч. з летальним наслідком (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Збільшення такого роду ризику, пов’язаного з віком, характерне при застосуванні всіх НПЗЗ. У порівнянні з пацієнтами молодшого віку, у цих пацієнтів збільшений період напіввиведення з плазми і знижений кліренс в плазмі. Тому літнім пацієнтам не рекомендується призначати Неоспастил в добовій дозі, що перевищує 60 мг в перерахунку на кеторолаку трометамін (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на травний тракт. Діюча речовина лікарського засобу Неоспастил кеторолаку трометамін може спричиняти тяжкі побічні реакції з боку травного тракту. Ці побічні явища можуть виникати у пацієнтів, які застосовують кеторолаку трометамін, у будь-який час після симптомів-передвісників або без них і можуть мати летальний наслідок. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-кишкових кровотеч є дозозалежним. Але побічні явища можуть виникати навіть при нетривалій терапії. Крім наявності в анамнезі виразкової хвороби, провокуючими факторами є одночасне застосування пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів, довготривала терапія НПЗЗ, паління, вживання алкогольних напоїв, літній вік та поганий стан здоров’я у цілому. Більшість спонтанних повідомлень про небажані явища з боку травного тракту стосувалися пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, тому при лікуванні такої категорії хворих необхідна особлива увага, а при виникненні підозри на побічні реакції лікарський засіб слід відмінити. Пацієнтам групи ризику слід призначати альтернативний вид терапії, до якої не входять НПЗЗ.

Слід з обережністю застосовувати НПЗЗ пацієнтам з хворобою Крона та виразковим колітом в анамнезі через можливість погіршення перебігу захворювання.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування лікарського засобу Неоспастил у цих випадках може спричинити затримку виведення шлунково-кишкового вмісту. Застосування Неоспастилу пацієнтам із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, потребує особливої обережності і контролю лікаря.

Анафілактичні (схожі на анафілактичні) реакції. Анафілактичні (схожі на анафілактичні) реакції (такі як анафілаксія, бронхоспазм, почервоніння, висипання, артеріальна гіпотензія, набряк гортані та ангіоневротичний набряк) можуть з’явитися як у пацієнтів з раніше виявленою чутливістю до аспірину, інших НПЗЗ або до кеторолаку для внутрішньовенного введення, так і у тих, у кого раніше реакції підвищеної чутливості не спостерігалися. Такі реакції можливі у осіб із ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад із астмою) або поліпами у носі. Ці анафілактичні реакції можуть бути летальними. Тому пацієнтам із астмою в анамнезі та пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом кеторолак застосовувати протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Гематологічні ефекти. При супутньому застосуванні препаратів кеторолаку трометаміну пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію, може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Хоча детальних досліджень одночасного застосування кеторолаку та гепарину в профілактичних низьких дозах (2500–5000 ОД кожні 12 годин) не проводили, підвищеного ризику появи кровотечі при такому режимі не можна виключити. Пацієнти, які вже застосовують антикоагулянти або які потребують введення низьких доз гепарину, не повинні отримувати кеторолаку трометамін. При введенні препаратів кеторолаку трометаміну слід пильно спостерігати за станом пацієнтів, які застосовують інші засоби, що негативно впливають на гемостаз. Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У пацієнтів з нормальним гемостазом тривалість кровотечі збільшується, але не перевищує меж норми — від 2 до 11 хвилин. На відміну від пролонгованої дії внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти, після відміни кеторолаку функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин. Пацієнтам, яким робили операцію з високим ризиком кровотечі або неповним гемостазом, препарати кеторолаку трометаміну застосовувати протипоказано. Кеторолаку трометамін не є анестетиком і не має седативних або анксіолітичних властивостей.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок (див. «Протипоказання»). Як й інші НПЗЗ, кеторолак пригнічує синтез простагландинів та може проявляти токсичний вплив на нирки, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок або із захворюваннями нирок в анамнезі. До групи ризику належать пацієнти з порушенням функції нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, та пацієнти літнього віку.

Пацієнти з менш вираженим порушенням ниркової функції повинні отримувати нижчі дози кеторолаку (не більше 60 мг на добу внутрішньом’язово). За станом нирок таких пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. Перед початком лікування препаратом пацієнти мають бути добре гідратовані. У пацієнтів, яким робили гемодіаліз, кліренс кеторолаку зменшувався приблизно наполовину від нормального, а термінальний період напіввиведення збільшувався майже втричі.

У зв’язку з тим, що і літній вік (> 65 років), і порушення функції нирок вимагають зменшення добової дози лікарського засобу, а також з огляду на відсутність клінічних даних щодо фармакокінетики препарату в даній популяції застосовувати препарат пацієнтам літнього віку з порушенням функції нирок слід тільки після ретельної оцінки користі та ризику, асоційованих з такою терапією.

Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку. За станом пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або з незначною і помірною серцевою недостатністю в анамнезі необхідно пильно спостерігати. Застосування лікарського засобу Неоспастил пацієнтам із захворюваннями серця (аритмії, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності й контролю з боку лікаря.

Щоб мінімізувати потенційний ризик розвитку побічних кардіоваскулярних ускладнень у пацієнтів, які застосовують НПЗЗ, слід призначати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого проміжку часу. Препарати кеторолаку трометаміну можна призначати пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку тільки після ретельного обмірковування всіх переваг та недоліків такого лікування. Так само необхідно зважувати доцільність призначення препаратів кеторолаку перед початком тривалого лікування пацієнтів групи ризику щодо розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад пацієнтів з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курців).

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може асоціюватися з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Не можна виключити такий ризик і для кеторолаку.

У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, існує ризик розвитку повторного інфаркту міокарда при застосуванні НПЗЗ впродовж першого тижня лікування. Слід уникати застосування ін’єкційних засобів, що містять кеторолаку трометамін, пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, крім випадків, коли очікувана користь від препарату переважить ризик розвитку рецидиву серцево-судинного тромбозу. Якщо лікарський засіб, що містить кеторолаку трометамін, застосовується пацієнтам з нещодавнім інфарктом міокарда, пацієнт має бути під ретельним наглядом щодо проявів серцевої ішемії.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки. Препарати кеторолаку трометаміну слід з обережністю призначати пацієнтам із порушенням функції печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі. Значні підвищення (більше ніж втричі за норму) активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази у сироватці крові спостерігалися у менше 1 % пацієнтів. Крім того, були повідомлення про поодинокі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи жовтяницю та летальний фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, у деяких випадках — летальні. Препарати кеторолаку слід відміняти у разі появи клінічних симптомів розвитку захворювання печінки або системних проявів (наприклад, еозинофілія, висипання).

Респіраторна система. Слід контролювати стан пацієнта у зв’язку з імовірністю розвитку бронхоспазму.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та різними змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дерматологічні розлади. Були повідомлення про серйозні реакції з боку шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування. Пацієнтам слід припинити лікування препаратом при першій появі висипань, ураженні слизових оболонок чи інших проявах гіперчутливості.

Затримка рідини та набряки. Повідомлялося про затримку рідини та набряк під час застосування кеторолаку, тому його препарати слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, артеріальною гіпертензією або подібними станами.

Гіперплазія передміхурової залози. З обережністю застосовувати при гіперплазії передміхурової залози.

Нервова система та органи зору. Застосування Неоспастилу пацієнтам із глаукомою або міастенією гравіс потребує особливої обережності й контролю з боку лікаря. При тривалому застосуванні лікарського засобу його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Вплив на фертильність. Жінкам, які не можуть завагітніти і у зв’язку з цим проходять обстеження, застосування препаратів кеторолаку трометаміну слід відмінити. Жінкам зі зниженою здатністю до запліднення слід уникати застосування лікарського засобу.

Допоміжні речовини. При застосуванні лікарського засобу у максимальній добовій дозі найбільша доза пропіленгліколю, яку може отримати пацієнт, не перевищує 50 мг/кг/добу.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття дискомфорту в животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, диспепсія, зміна відчуття смаку, анорексія, шлунково-кишковий біль, біль в епігастрії, діарея, рідше — метеоризм, відрижка, блювання, запор, ерозивно-виразкові зміни, в тому числі кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), блювання кров’ю, гастрит, пептична виразка, панкреатит, мелена, кровотеча з прямої кишки, виразковий стоматит, езофагіт, загострення хвороби Крона і коліту.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко - порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, слабкість, дратівливість, відчуття сухості в роті, підвищене відчуття спраги, нервозність, неспокій, сплутаність свідомості, парестезії, функціональні порушення, незвичайні сновидіння, депресія, сонливість, порушення сну, безсоння, порушення концентрації уваги, ейфорія, гіперактивність, галюцинації, марення, гіперкінезія, збудливість, судоми, психотичні реакції, патологічні думки, асептичний менінгіт (з відповідною симптоматикою), ригідність м’язів потилиці, відчуття тривоги, вертиго, дезорієнтація, розлади мислення.

З боку органів чуття: порушення смакових відчуттів, порушення зору, порушення акомодації, кон’юнктивіт, ретробульбарний неврит, шум у вухах, втрата слуху.

З боку опорно-рухового апарату: міалгія, функціональні порушення.

З боку сечовидільної системи: сильний біль в місці проекції нирок, часте сечовипускання, олігурія, поліурія, анурія, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гематурія, протеїнурія, підвищення рівня сечовини і креатиніну в сироватці крові, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, папілярний некроз, гемолітичний уремічний синдром, нефротичний синдром (рідко).

З боку серцево-судинної системи: блідість, припливи, біль у грудях, відчуття серцебиття, брадикардія, серцева недостатність, артеріальна гіпер- або гіпотензія, набряки. Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може асоціюватися з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, анемія (апластична, гемолітична), можливе виникнення крововиливів під шкіру, гематом, носової кровотечі, зниження швидкості згортання крові, подовження часу кровотечі та підвищення післяопераційної кровоточивості ран, набряк пальців рук, щиколоток і/або стоп.

З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка, астма, набряк легень.

З боку статевої системи: безпліддя (у жінок).

З боку шкіри: свербіж, кропив’янка, реакції фотосенсибілізації, синдром Лайєлла, бульозні реакції, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, макулопапульозні та мокнучі висипання.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції, кропив’янка, бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, задишка, артеріальна гіпотензія, припливи, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит. Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших НПЗЗ. Вони також можуть спостерігатися в осіб з наявністю в анамнезі ангіоневротичного набряку, бронхоспастичної реактивності (наприклад, астма та поліпи в носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути летальними.

З боку організму в цілому: астенія, набряки, біль й інфільтрат у місці введення, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.