Очікується
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3838989500733 |
Країна виробник | Словенія |
Міжнародне найменування | Diclofenac |
Спосіб введення | ректально |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 5 років |
Код Моріон | 5041 |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Свічки (Супозиторії) |
Кількість в упаковці | 20 |
Код АТС/ATX | L82.01.15 |
Дозування | 50 мг |
Упаковка | 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці. |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діюча речовина: диклофенак;
1 супозиторій містить диклофенаку натрію – 50 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії конічної форми від білого до світло-жовтого кольору.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.
Диклофенак – це нестероїдний протизапальний препарат зі знеболювальними, протизапальними та антипіретичними властивостями. Він пригнічує активність циклооксигенази і тим самим – синтез простагландинів. Протягом лікування диклофенаком зниження рівнів простагландинів спостерігалось у сечі, слизовій оболонці шлунка та синовіальній рідині.
Препарат слід застосовувати при лікуванні всіх форм ревматичних захворювань і для пригнічення болю різного походження.
Після ректального введення диклофенак швидко всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 1 годину. При лікуванні супозиторіями їжа не впливає на максимальну концентрацію диклофенаку у сироватці крові.
99 % диклофенаку зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами.
Диклофенак легко проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить 60–70 % від рівня у сироватці крові. Через 3–6 годин концентрація препарату та його метаболітів у синовіальній рідині вища, ніж концентрація в сироватці крові. Із синовіальної рідини диклофенак виводиться значно повільніше, ніж із сироватки крові.
Період біологічного напіввиведення диклофенаку становить 1–2 години. При незначній нирковій або печінковій недостатності він не змінюється.
Практично весь диклофенак метаболізується у печінці, переважно завдяки гідроксилюванню і метоксилюванню. Приблизно 70 % диклофенаку виводиться із сечею у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів. Лише 1 % препарату виводиться в неметаболізованому стані. Решта метаболітів виводиться із жовчю та калом.
У людей літнього віку не відбувається значних змін в абсорбції, розподілі, метаболізмі та виведенні диклофенаку.
Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.
Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Наклофен виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Вагітність
За відсутності абсолютної потреби не можна застосовувати диклофенак жінкам, які планують вагітність, або у І і ІІ триместрі вагітності. У І і ІІ триместрах вагітності диклофенак можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо.
Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
Вплив на матір і новонародженого наприкінці вагітності:
Отже, Наклофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Період годування груддю
Як і інші НПЗЗ, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим, диклофенак не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни диклофенаку.
На підставі даних досліджень у тварин неможливо виключити порушення репродуктивної функції у самців. Релевантність цих даних для людини не встановлена.
Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи цілі лікування у кожного окремого пацієнта.
Дорослим пацієнтам, які погано сприймають пероральний прийом таблетованих форм, слід застосовувати супозиторії у відповідних дозах.
Препарат не приймати внутрішньо – тільки для ректального введення.
Лікування можна проводити із застосуванням однієї лікарської форми або у комбінації з розрахунку на добову дозу 150 мг.
Початкова доза становить 100–150 мг диклофенаку на добу залежно від тяжкості захворювання, тобто по 1 супозиторію 2–3 рази на добу. Підтримуюча доза становить 100 мг диклофенаку на добу, тобто по 1 супозиторію 2 рази на добу.
При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально, вона становить від 50 мг до 150 мг. Початкова доза може бути 50–100 мг на добу, але при необхідності її можна збільшити для нетривалого застосування до максимальної, що становить 150 мг на добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів залежно від динаміки регресії симптомів.
Лікування нападів мігрені слід починати з дози 100 мг при перших ознаках нападу. При необхідності в той же день можна застосувати другий супозиторій – 50 мг диклофенаку. У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити, але доза препарату не повинна перевищувати 150 мг на добу, яка розподілена на 2–3 застосування.
При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добову дозу можна збільшити до 3 мг/кг, що є максимальною добовою дозою, і вона не повинна перевищувати 150 мг на добу.
Пацієнти літнього віку
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ потрібно застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, оскільки вони, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику
Диклофенак протипоказаний пацієнтам із встановленою застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції нирок
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Протипоказання»).
Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з порушеннями функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки
Застосування диклофенаку протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування супозиторіїв
Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосування препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.
Наклофен супозиторії по 50 мг не можна призначати дітям віком до 14 років через високий вміст діючої речовини.
Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкову кровотечу, діарею, запаморочення, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.
Лікувальні заходи. Лікування симптоматичне. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування слід призначати з приводу таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, розлади з боку шлунково-кишкового тракту, а також пригнічення дихання.
Малоймовірно, що такі специфічні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення з організму НПЗЗ, включаючи диклофенак, через зв’язування в значній мірі з білками та інтенсивний метаболізм.
Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, дорослим слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.
Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування диклофенаку, класифіковані в наступні групи згідно з їх частотою: дуже часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, <1/100; рідко > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Вказані в таблиці побічні реакції включають повідомлення після короткострокового та довгострокового застосування.
Порушення |
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Дуже рідко |
Частота невідома |
З боку крові та лімфатичної системи |
|
|
|
Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітична і апластична анемія), агранулоцитоз |
|
З боку імунної системи |
|
|
Реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок) |
Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя) |
|
З боку психіки |
|
|
|
Дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення |
|
З боку нервової системи |
Головний біль, запаморочення |
|
Сонливість, втома |
Парестезії, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлад смаку, порушення мозкового кровообігу |
Сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання |
З боку органів зору |
|
|
|
Зорові порушення, затуманення зору, диплопія |
Неврит зорового нерва |
З боку органів слуху та лабіринту |
Вертиго |
|
|
Дзвін у вухах, розлади слуху |
|
З боку серцево-судинної системи |
Артеріальна гіпертензія |
*Відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда |
Артеріальна гіпотензія |
Васкуліт |
Синдром Коуніса |
З боку дихальної системи |
|
|
Астма (включаючи задишку) |
Пневмоніт |
|
З боку травного тракту |
Нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія |
|
Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, мелена, геморагічна діарея, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечи або перфорації, шлунково-кишковий стеноз або перфорація (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту, проктити |
Коліти (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит, загострення геморою |
Ішемічний коліт |
З боку гепатобіліарної системи |
Підвищення рівня трансаміназ |
|
Гепатит, жовтяниця, розлади печінки |
Блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання |
|
Кропив’янка |
Висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенляйна–Геноха, свербіж |
|
З боку нирок та сечовивідної системи |
Затримка рідини та набряки |
|
|
Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки |
|
Загальні порушення і порушення у місці введення |
|
|
Подразнення у місці введення, набряк |
|
|
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз |
|
|
|
Імпотенція |
|
*Показники частоти базуються на даних довгострокового застосування у високій дозі (150 мг/доба).
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Зорові порушення
Такі зорові порушення як порушення зору, погіршення зору і диплопія є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
Якщо виникають тяжкі небажані реакції, лікування слід припинити.
Звіт про підозрювані побічні реакції
Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу «користь/ризик» лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці.
За рецептом.
КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.