Очікується
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3838989500719 |
Країна виробник | Словенія |
Міжнародне найменування | Diclofenac |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 5 років |
Лікарська форма | Таблетки пролонгованнои действия |
Код АТС/ATX | |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 20 |
Код Моріон | 76514 |
Дозування | 100 мг |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: диклофенак;
1 таблетка пролонгованої дії містить 100 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171), полісорбат 80, макрогол 6000, тальк.
Таблетки пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, гладкі, двоопуклі таблетки червоно-коричневого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.
Диклофенак – активна речовина препарату, є нестероїдною сполукою з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Основним механізмом дії диклофенаку, встановленим в умовах експерименту, вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.
In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дія диклофенак призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і, тим самим – до поліпшення функціонального стану пацієнта.
При наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Наклофен ретард швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При одночасному застосуванні з опіоїдами для усунення післяопераційного болю Наклофен ретард істотно зменшує потребу в опіоїдах.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що Наклофен ретард проявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження.
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Наклофен ретард виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози, та слід приймати протягом найкоротшого терміну.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 100 мг на добу (1 таблетка). При тривалій терапії, як правило, достатнім є також застосування 1 таблетки препарату Наклофен ретард. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, препарат необхідно застосовувати ввечері.
При призначенні добової дози 150 мг диклофенаку можна поєднати прийом препарату Наклофен ретард з таблетками Наклофен по 50 мг або з супозиторіями Наклофен по 50 мг.
Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або одразу після їжі.
Щоб мінімізувати небажані ефекти, препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні диклофенаку пацієнтам літнього віку. Але для пацієнтів літнього віку НПЗЗ слід використовувати з особливою обережністю, оскільки ці пацієнти більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується застосування мінімальної ефективної дози пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також пацієнтам, які потребують постійного нагляду для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику
Диклофенак протипоказаний пацієнтам із встановленою застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції нирок
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Протипоказання»).
Специфічних досліджень за участю пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводилось, рекомендацій щодо корекції дози немає. Необхідно з обережністю призначати диклофенак пацієнтам із середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Специфічних досліджень за участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось, рекомендацій щодо корекції дози немає. Необхідно з обережністю призначати диклофенак пацієнтам із середнім або тяжким ступенем порушення функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат не застосовувати дітям через високий вміст діючої речовини.
Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку не існує. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку тяжкої інтоксикації можливі гостра ниркова недостатність і ураження печінки.
Лікування. Лікування симптоматичне. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування слід призначати з приводу таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання.
Малоймовірно, що такі специфічні заходи, як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія будуть ефективними для виведення з організму НПЗП, включаючи диклофенак, через зв’язування в значній мірі з білками та інтенсивний метаболізм.
Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.
Побічні ефекти, класифіковані в наступні групи згідно з частотою їх виникнення: дуже часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, <1/100; рідко > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані із введенням в умовах короткострокового і довготривалого застосування.
Таблиця 1
|
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Дуже рідко |
Частота невідома |
З боку крові та лімфатичної системи |
|
|
|
Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз |
|
З боку імунної системи |
|
|
Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи бронхоспазм, гіпотензію і шок) |
Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя) |
|
Психічні порушення |
|
|
|
Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади |
|
З боку нервової системи |
Головний біль, запаморочення |
|
Сонливість, підвищена втомлюваність |
Парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу |
Сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання |
З боку органів зору |
|
|
|
Зорові порушення, нечіткість зору, диплопія |
Неврит зорового нерва |
З боку органів слуху та лабіринту |
Вертиго |
|
|
Дзвін у вухах, погіршення слуху |
|
З боку серцево-судинної системи |
Артеріальна гіпертензія |
*Відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, |
Артеріальна гіпотензія |
Васкуліт |
Синдром Коуніса |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
|
Астма (включаючи диспное) |
Пневмоніт |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія |
|
Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечи або перфорації,, шлунково-кишковий стеноз або перфорація (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту, проктити |
Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, мембранні стриктури, панкреатит |
Ішемічний коліт |
З боку гепатобіліарної системи |
Підвищення рівня трансаміназ |
|
Гепатит, жовтяниця, розлади печінки |
Блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання |
|
Кропив’янка |
Висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенляйна–Геноха, свербіж |
|
З боку нирок та сечовидільної системи |
Затримка рідини та набряки |
|
|
Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки |
|
Загальні порушення |
|
|
Набряк |
|
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
|
|
|
Імпотенція |
|
*Показники частоти базуються на даних довгострокового застосування у високій дозі (150 мг/доба).
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Зорові порушення
Такі зорові порушення як порушення зору, погіршення зору і диплопія є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, лікування слід припинити.
Звіт про підозрювані побічні реакції
Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу «користь/ризик» лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.