Монтелукаст-Тева таблетки по 10 мг, 28 шт.

діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; натрію лаурилсульфат;

оболонка Opadry 20A23676 Yellow: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза діоксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: бежева, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «93» з одного боку та «7426» – з іншого боку таблетки, без видимих тріщин або сколів.

Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів. Код АТX R03D C03.

Абсорбція

Після перорального прийому монтелукаст швидко і практично повністю всмоктується.

Після прийому натще препарату у формі таблеток по 10 мг максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається через 3 години (Тmax). Середня біодоступність становить 64%. Прийом звичайної їжі не впливає на Cmax у плазмі крові і біодоступність. Безпека і ефективність були продемонстровані в ході клінічних досліджень у групах, де таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг приймалися незалежно від вживання їжі.

Розподіл

Понад 99% монтелукасту зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту в стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. При дослідженні на тваринах проходження монтелукасту, позначеного радіоізотопом, через гематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. У всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому також виявилися мінімальними.

Метаболізм

Монтелукаст активно метаболізується. У дослідженнях із застосуванням терапевтичних доз концентрації метаболітів монтелукасту у стаціонарному стані плазми крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаються.

Під час досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини доведено, що цитохроми Р450 3А4, 2А6 і 2С9 беруть участь у метаболізмі монтелукасту. Результати подальших досліджень мікросом печінки людини in vitro показали, що в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.

Виведення

Кліренс монтелукасту із плазми крові здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після перорального прийому міченого ізотопом монтелукасту 86% виводиться з калом протягом 5 днів і менше ніж 0,2% – із сечею. У сукупності з біодоступністю монтелукасту при пероральному застосуванні цей факт вказує, що його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фармакокінетика в різних групах пацієнтів

Для пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів з печінковою недостатністю легкого й середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження за участю пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилися. Оскільки монтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (понад 9 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) немає.

При прийомі великих доз монтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози 10 мг один раз на добу.

Додаткове лікування персистуючої астми від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою β-агоністів короткострокової дії, що застосовуються при необхідності.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Полегшує симптоми сезонного та алергічного риніту у хворих на бронхіальну астму. 

Для профілактики астматичного нападу, спричиненого фізичним навантаженням.

Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого компонента препарату.

Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Не очікується впливу монтелукасту на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про запаморочення або сонливість.

Вагітність

Дослідження на тваринах не показало небажаного впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація бази даних відносно вагітностей не вказує на причинно-наслідковий взаємозв’язок між застосуванням монтелукасту і виникненням мальформацій (таких як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося в ході всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування.

Лікарський засіб Монтелукаст-Тева можна застосовувати під час вагітності, тільки якщо це вважається вкрай необхідним.

Годування груддю

Досліди на тваринах показали, що монтелукаст проникає у грудне молоко. 

Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком людини. Тому Монтелукаст-Тева можна застосовувати у період годування груддю, тільки якщо це вважається вкрай необхідним.

Застосовують дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати препарат у вигляді жувальних таблеток. Дітям лікарський засіб слід давати під наглядом дорослих.

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає.

У дослідженнях хронічної астми монтелукаст застосовували в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування монтелукастом. Ці дані включали прийом препарату дорослими та дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг, дитина у віці 42 місяці). Отримані клінічні й лабораторні дані відповідали профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей.

У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні ефекти, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, відчуття спраги, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу. 

3 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати блістер у картонній коробці з метою захисту від світла.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

 ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.