Монтел таблетки жувальні по 4 мг, 28 шт.

діюча речовина: монтелукаст натрію;

1 таблетка містить монтелукасту натрію 4,16 мг, що відповідає монтелукасту 4,0 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, ароматизатор вишневий, магнію стеарат, аспартам (Е 951), заліза оксид червоний (Е 172). 

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, рожевого кольору*. Поверхня таблеток містить відбиток «M9UT 4» з одного боку.

* Допускаються вкраплення, що обумовлено технологією виробництва.

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТХ R03D C03.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і спричиняють таку реакцію як бронхоспазм, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів.

Монтелукаст є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв'язується з CysLT1-рецепторами. Монтелукаст спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію у пацієнтів з астмою, спричинену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD4 бронхоконстрикції. Монтелукаст спричиняє бронходилатацію протягом 2 годин після перорального застосування; цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами.

Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст зменшує кількість еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей, значно зменшує кількість еозинофілів у дихальних шляхах (аналіз мокротиння) та покращує клінічний контроль астми.

Дітям віком від 2 до 5 років:

• як додаткове лікування персистуючої бронхіальної астми легкого та помірного ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі симптомів бронхіальної астми за допомогою β-агоністів короткострокової дії, що застосовують за необхідності; 
• як альтернативний метод лікуванню низькими дозами інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня, в анамнезі яких останнім часом не було тяжких нападів бронхіальної астми, що потребували застосування пероральних кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди;
• профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням;
• полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Гіперчутливість до монтелукасту або до інших компонентів препарату.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку сонливості або запаморочення, тому під час прийому препарату слід утримуватися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Дослідження на тваринах не продемонстрували шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація про застосування монтелукасту у період вагітності не вказує на причинно-наслідковий взаємозв’язок між його застосуванням і виникненням мальформацій (таких як вроджені дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося за даними всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування. Монтел можна застосовувати у період вагітності, тільки якщо це вважається безумовно необхідним. 

Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко жінок. Монтел можна застосовувати у період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Застосовувати дітям віком від 2 до 5 років.

У ході довготривалих досліджень хронічної бронхіальної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу впродовж приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали. 

Симптоми. Повідомлялося про гостре передозування монтелукасту. Ці випадки стосувалися дорослих та дітей, які приймали дозу понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторні показники були в межах профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Лікування. Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукасту немає. Лікування симптоматичне. Антидот відсутній. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

2 роки. 

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.