Монтел таблетки по 10 мг, 28 шт.

діюча речовина: монтелукаст натрію;

1 таблетка містить монтелукасту натрію 10,4 мг, що відповідає монтелукасту 10,0 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; 

плівкове покриття Opadry I yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого із слабким коричневим відтінком кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. Поверхня таблеток містить відбиток «M9UT» та «10» з одного боку.

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТХ R03D C03.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) − потужні ейкозаноїди запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), наявними в дихальних шляхах людини (включаючи міоцити гладкої мускулатури та макрофаги), та іншими клітинами прозапалення (включаючи еозинофіли та деякі мієлоїдні стовбурові клітини). CysLT мають відношення до патофізіології астми та алергічного риніту. При астмі лейкотрієн-опосередковані ефекти включають бронхоспазм, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів. При алергічному риніті після експозиції з алергеном CysLT вивільняється з носової слизової оболонки під час обох фаз (ранньої та пізньої) та проявляється симптомами алергічного риніту. При інтраназальній пробі з CysLT було продемонстровано збільшення резистентності повітроносних носових шляхів та симптомів назальної обструкції.

Монтелукаст є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв'язується з CysLT1-рецепторами. Монтелукаст спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію в пацієнтів з астмою, спричинену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD4 бронхоконстрикції. Монтелукаст спричиняє бронходилатацію протягом 2 годин після перорального застосування; цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами.

Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст зменшує число еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей, значно зменшує число еозинофілів у дихальних шляхах (аналіз мокротиння) та покращує клінічний контроль астми.

• Додаткове лікування персистуючої бронхіальної астми легкого та середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми короткодіючими β-агоністами, що застосовуються за необхідності;
• симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту у хворих на бронхіальну астму;
• профілактика бронхіальної астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням;
• полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

• Гіперчутливість до монтелукасту або до інших компонентів препарату;
• дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте в поодиноких випадках може виникати запаморочення або сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Дослідження на тваринах не продемонстрували шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація про застосування монтелукасту в період вагітності не вказує на причинно-наслідковий зв’язок між його застосуванням і виникненням мальформацій (таких як вроджені дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялося за даними всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування. Монтел можна застосовувати в період вагітності, тільки якщо це вважається безумовно необхідним. 

Дослідження на тваринах продемонстрували, що монтелукаст проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко жінок. Монтел можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Препарат застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослим та дітям віком від 15 років для лікування астми або астми із супутнім сезонним алергічним ринітом слід приймати по 1 таблетці (10 мг) 1 раз на добу, ввечері. 

Загальні рекомендації

Терапевтичний ефект препарату щодо контролю бронхіальної астми настає впродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати прийом препарату навіть при досягненні контролю бронхіальної астми, а також у періоди загострення астми. Не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що також містять монтелукаст. 

Немає необхідності в корекції дози пацієнтам літнього віку, пацієнтам з порушеннями функції нирок або з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня. Немає даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня.

Дозування препарату є однаковим для пацієнтів чоловічої та жіночої статі.

Лікування монтелукастом залежно від інших способів лікування бронхіальної  астми.

Монтел можна призначати додатково до вже існуючого курсу лікування пацієнта. 

Інгаляційні кортикостероїди

Монтел можна застосовувати як додаткову терапію у разі, якщо інгаляційні кортикостероїди у комбінації з короткодіючими β-агоністами як засобами першої допомоги не забезпечують адекватного клінічного контролю захворювання. 

Не можна різко замінювати інгаляційні кортикостероїди Монтелом.

Застосовувати дітям віком від 15 років.

У ході довготривалих досліджень хронічної бронхіальної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали. 

Симптоми. Повідомлялося про гостре передозування монтелукасту. Ці випадки стосувались дорослих та дітей, які приймали дозу понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Клінічні та лабораторні показники були в межах профілю безпеки у дорослих і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Лікування. Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукасту немає. Лікування симптоматичне. Антидот відсутній. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Система крові та лімфатична система: тенденція до посилення кровоточивості, тромбоцитопенія. 

Імунна система: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки. Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Чарга-Страуса у хворих на бронхіальну астму (див. розділ «Особливості застосування»).

Психічні порушення: порушення сну, у т.ч. нічні кошмари, безсоння, сомнабулізм, тривожність, збудження (ажитація), включаючи агресивну поведінку або ворожість, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, рідко – тремор), депресія; порушення уваги, погіршення/втрата пам’яті; дисфемія, галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні наміри та поведінка (спроби суїциду).

Нервова система: головний біль, млявість, запаморочення, сонливість, парестезії/гіпостезії, судомні напади.

Серцево-судинна система: відчуття серцебиття (пальпітація).

Дихальна система: носові кровотечі, легенева еозинофілія.

Травний тракт: біль у животі, діарея, сухість у роті, відчуття спраги, диспепсія, нудота, блювання.

Гепатобіліарна система: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ), гепатит (у т.ч. холестатичний, гепатоцелюлярний, ураження печінки змішаного генезу).

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання, ангіоневротичний набряк, гематоми, кропив’янка, свербіж, вузлувата еритема, мультиформна еритема.

Сечовидільна система: енурез у дітей.

Кістково-м'язова система та сполучна тканина: артралгія, міалгія, включаючи м’язові спазми.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Загальні розлади: астенія/підвищена втомлюваність, відчуття дискомфорту (нездужання), набряки, пірексія.

2 роки. 

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.