Форма випуску

Ново Нордік Данія

Ксалтофай розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл у шприц-ручці по 3 мл, 5 шт.

Ксалтофай розчин для ін'єкцій 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл у шприц-ручці по 3 мл, 5 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Ксалтофай

Ксалтофай розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл+3,6 мг/мл в шприц-ручці по 3 мл, 3 шт.

Ксалтофай р-н д/ін. 100ОД/мл+3,6мг/мл шприц-ручка 3мл №3

Немає в наявності

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Дозування

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Кількість в упаковці

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діючі речовини: інсулін деглюдек, ліраглутид; 1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* та 3,6 мг ліраглутиду*. 1 попередньо заповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек та 10,8 мг ліраглутиду; допоміжні речовини: гліцерин, фенол, цинку ацетат, кислота хлористоводнева (для корекції pH), натрію гідроксид (для корекції pH), вода для ін&rsquo;єкцій. * - Вироблені за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, ізотонічний розчин.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін&rsquo;єкцій.&nbsp; Код АТХ A10A E56.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Взагалі, фармакокінетика інсуліну деглюдек і ліраглутиду при застосуванні лікарського засобу Ксалтофай клінічно значущо не відрізнялася у порівнянні з окремими ін&rsquo;єкціями інсуліну деглюдек і ліраглутиду. Нижче наведена інформація про фармакокінетичні властивості лікарського засобу Ксалтофай, якщо не зазначено, що представлені дані отримані при застосуванні окремо інсуліну деглюдек або окремо ліраглутиду. Всмоктування Загальна експозиція інсуліну деглюдек була однаковою після введення лікарського засобу Ксалтофай і окремого введення інсуліну деглюдек, тоді як Cmax була вище на 12 %. Загальна експозиція ліраглутиду була однаковою після введення лікарського засобу Ксалтофай і окремого введення ліраглутиду, тоді як Cmax була нижче на 23 %. Така різниця вважається клінічно незначущою, оскільки початкова доза лікарського засобу Ксалтофай та її корекція обираються індивідуально відповідно до цільового рівня глюкози у крові кожного окремого пацієнта. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, експозиція інсуліну деглюдек і ліраглутиду збільшувалася пропорційно дозі лікарського засобу Ксалтофай в усьому діапазоні доз. Фармакокінетичний профіль лікарського засобу Ксалтофай дозволяє вводити його один раз на добу, а рівноважна концентрація інсуліну деглюдек і ліраглутиду досягається через 2&minus;3 дні щоденного введення лікарського засобу. Розподіл Інсулін деглюдек і ліраглутид активно зв&rsquo;язуються з білками плазми (&gt; 99 % та &gt; 98 % відповідно). Метаболізм Інсулін деглюдек. Розпад інсуліну деглюдек відбувається подібно деградації інсуліну людини; усі метаболіти, що при цьому утворюються, є неактивними. Ліраглутид Протягом 24 годин після введення одноразової дози [3H]-міченого ліраглутиду здоровим волонтерам, головним компонентом препарату у плазмі крові залишався незмінений ліраглутид. Були виявлені два другорядні метаболіти у плазмі (&le; 9 % та &le; 5 % сумарної радіоактивно міченої дози у плазмі). Ліраглутид метаболізується аналогічно великим за розміром білкам, і жодний конкретний орган не є головним шляхом виведення з організму. Виведення Період напіввиведення інсуліну деглюдек з організму становить приблизно 25 годин, а ліраглутиду &ndash; приблизно 13 годин. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, що охоплював дані дорослих пацієнтів віком до 83 років, які застосовували Ксалтофай, вік не впливав клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай. Стать За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу даних, стать не впливала клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай. Етнічне походження. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, що охоплював дані пацієнтів європеоїдної, негроїдної, індійської, азійської та іспанської етнічних груп, етнічне походження не впливало клінічно значущим чином на фармакокінетику лікарського засобу Ксалтофай. Порушення функції нирок Інсулін деглюдек. Не виявлено різниці у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між здоровими волонтерами і пацієнтами з порушенням функції нирок. Ліраглутид У пацієнтів з порушенням функції нирок експозиція ліраглутиду була нижчою, у порівнянні з людьми з нормальною нирковою функцією. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну CrCl: 50˗80 мл/хв.), помірним (CrCl: 30˗50 мл/хв), тяжким (CrCl &lt; 30 мл/хв) порушенням функції нирок та із термінальної стадією захворювання нирок, що вимагала гемодіалізу, спостерігалося зниження експозиції ліраглутиду на 33 %, 14 %, 27 % та 26 %, відповідно. Також в ході клінічного дослідження тривалістю 26 тижнів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу і з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості (CrCL: 30&minus;59 мл/хв) експозиція ліраглутиду була на 26 % нижче, ніж у залучених до іншого дослідження пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу з нормальною нирковою функцією або з легким порушенням функції нирок. Порушення функції печінки Інсулін деглюдек. Не виявлено різниці у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між здоровими волонтерами і пацієнтами з порушенням функції печінки. Ліраглутид Фармакокінетику ліраглутиду оцінювали у пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки в ході дослідження із застосуванням одноразових доз препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого чи помірного ступеня тяжкості експозиція ліраглутиду була менше на 13&minus;23 %, ніж у здорових людей. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (&gt; 9 балів за шкалою Чайлда˗П&rsquo;ю) експозиція була значно меншою (44 %). Діти Дослідження застосування лікарського засобу Ксалтофай у дітей та підлітків віком до 18 років не проводилися. Доклінічні дані з безпеки Програма доклінічної розробки інсуліну деглюдек / ліраглутиду включала основні дослідження комбінованої токсичності тривалістю до 90 днів на єдиному відповідному вимогам виді тварин (щури лінії Вістар) з метою отримання даних для підтримки програми клінічної розробки лікарського засобу. Локальну переносимість оцінювали на кролях і свинях. За результатами досліджень токсичності повторних доз, доклінічні дані з безпеки засвідчили відсутність проблем з безпеки для людини. Реакції тканин в місці введення лікарського засобу, зареєстровані в ході двох досліджень на кролях та свинях відповідно, обмежувались реакціями запалення легкого ступеня тяжкості. Дослідження з оцінки канцерогенності, мутагенності або порушення фертильності при застосуванні комбінації інсуліну деглюдек з ліраглутидом не проводилися. Наведені нижче дані отримані під час досліджень окремо інсуліну деглюдек і окремо ліраглутиду. Інсулін деглюдек За результатами доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, можливої канцерогенності та репродуктивної токсичності не виявлено загрози для безпеки людини. Співвідношення мітогенної та метаболічної активності інсуліну деглюдек не відрізняється від інсуліну людини. Ліраглутид За результатами доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз або генотоксичності не виявлено загрози для безпеки людини. В ході досліджень канцерогенності тривалістю 2 роки у щурів і мишей спостерігалося утворення несмертельних С-клітинних пухлин щитоподібної залози. У щурів не було визначено дозу, яка не викликає видимих небажаних ефектів. Такі пухлини не були виявлені у мавп, які отримували лікування протягом 20 місяців. Такі результати застосування лікарського засобу у гризунів спричинені негенотоксичним специфічним механізмом за участю рецепторів ГПП-1, до якого гризуни є особливо чутливими. Схоже, що релевантність таких наслідків для організму людини є низькою, однак її не можна виключити повністю. Не було виявлено інших пухлин пов&rsquo;язаних з лікуванням. У ході експериментів на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу на фертильність, проте при введенні найвищих доз відзначалося незначне підвищення ранньої ембріональної смертності. Застосування ліраглутиду в середині періоду вагітності призводило до зменшення маси тіла самок і уповільнення розвитку плода з неясним впливом на ребра у щурів і порушення скелету у кролів. При застосуванні найбільшої дози ліраглутиду у щурів спостерігалося уповільнення росту новонароджених, яке залишалося і протягом періоду після відлучення від материнського годування. Невідомо, чим саме спричинене таке уповільнення росту щурят &ndash; зменшенням споживання ними материнського молока внаслідок безпосереднього впливу ГПП-1 або зменшенням утворення молока у матерів внаслідок меншого споживання калорій.

Показання

Лікарський засіб Ксалтофай застосовують при недостатньо контрольованому цукровому діабеті II типу у дорослих з метою покращення глікемічного контролю як доповнення до дієти, фізичних вправ та інших пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів, які вказані у списку допоміжних речовин.&nbsp; Особливі заходи безпеки Попередньо наповнена шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоТвіст&reg; або НовоФайн&reg; довжиною до 8 мм калібром 32G. Попередньо наповнена шприц-ручка призначена лише для індивідуального користування. Ксалтофай не можна використовувати, якщо розчин не прозорий і не безбарвний. Ксалтофай не можна використовувати, якщо він був заморожений. Для кожної ін&rsquo;єкції необхідно завжди використовувати нову голку. Використані голки не можна застосовувати вдруге. Після кожної ін&rsquo;єкції пацієнт повинен викидати використану голку. У разі закупорювання голки пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій, наведених нижче. Невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами. Див. детальну інструкція з використання шприц-ручки лікарського засобу, що супроводжує лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічна взаємодія Дослідження взаємодії лікарського засобу Ксалтофай з іншими ліками не проводилися.&nbsp; Низка речовин порушують метаболізм глюкози і можуть вимагати корекції дози лікарського засобу Ксалтофай. Речовини здатні, призводити до зменшення потреби у лікарському засобі Ксалтофай: протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори моноаміноксидази (МАО), блокатори бета-адренорецепторів, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди і сульфонаміди. Речовини, здатні призводити до збільшення потреби у лікарському засобі Ксалтофай: пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитоподібної залози, симпатоміметики, гормони росту і даназол. Блокатори бета-адренорецепторів здатні маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид можуть призводити як до збільшення, так і до зменшення потреби у лікарському засобі Ксалтофай. Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект дії лікарського засобу Ксалтофай. Фармакокінетична взаємодія Дані експериментів in vitro свідчать про те, що можливість фармакокінетичної взаємодії ліків, метаболізм яких пов&rsquo;язаний з CYP і зв&rsquo;язуванням з білками плазми крові, є дуже низькою як для ліраглутиду, так і для інсуліну деглюдек.&nbsp; Невелика затримка спорожнення шлунку, що спостерігається при застосуванні ліраглутиду, може впливати на всмоктування одночасно введених пероральних лікарських засобів. Дослідження взаємодії ліків не засвідчили жодної клінічно значущої затримки всмоктування. Варфарин та інші похідні кумарину Дослідження взаємодії не проводилися. Не можна виключити можливість клінічно значущої взаємодії із слаборозчинними діючими речовинами або з діючими речовинами з вузьким терапевтичним індексом, такими як варфарин. Після початку лікування лікарськм засобом Ксалтофай пацієнтам, які приймають варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується більш частий контроль МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). Парацетамол Ліраглутид не спричиняв зміни загальної експозиції парацетамолу після застосування одноразової дози 1000 мг. Cmax (максимальна концентрація) парацетамолу зменшувалася на 31 %, а медіана tmax (час до досягнення максимальної концентрації) збільшувалася до 15 хвилин. При одночасному застосуванні із парацетамолом корекція дози не потрібна. Аторвастатин Ліраглутид не спричиняв клінічно суттєвої зміни загальної експозиції аторвастатину після одноразового застосування аторвастатину в дозі 40 мг. Таким чином, при одночасному застосуванні аторвастатину із ліраглутидом корекція дози аторвастатину не потрібна. При одночасному застосуванні аторвастатину і ліраглутиду Cmax аторвастатину зменшувалася на 38 %, а медіана tmax збільшувалася від 1 години до 3 годин. Гризеофульвін Ліраглутид не спричиняв клінічно суттєвої зміни загальної експозиції гризеофульвіну після одноразового застосування гризеофульвіну в дозі 500 мг. Cmax гризеофульвіну збільшувалася на 37 %, тоді як медіана tmax залишалася незмінною. Корекція дози гризеофульвіну та інших речовин із слабою розчинністю і високою проникністю не потрібна. Дигоксин Одноразове застосування дигоксину в дозі 1 мг одночасно із ліраглутидом призводило до зменшення AUC (площа під кривою) дигоксину на 16 %; Cmax зменшувалася на 31 %. Медіана часу до досягнення максимальної концентрації дигоксину (tmax) збільшувалася від 1 год до 1,5 год. Таким чином, корекція дози дигоксину не потрібна. Лізиноприл Одноразове застосування лізиноприлу в дозі 20 мг одночасно із ліраглутидом призводило до зменшення AUC лізиноприлу на 15 %; Cmax зменшувалася на 27%. При застосуванні ліраглутиду медіана tmax лізиноприлу збільшувалася від 6 год. до 8 год. Виходячи з цих результатів, корекція дози лізиноприлу не потрібна. Пероральні контрацептиви Ліраглутид спричиняв зменшення Cmax етинілестрадіолу і левоноргестрелу на 12 % та 13 % відповідно після застосування одноразової дози кожного з цих пероральних протизаплідних препаратів. Застосування ліраглутиду призводило до зменшення tmax обох речовин на 1,5 год. Клінічно важливий вплив на загальну експозицію як етинілестрадіолу, так і левоноргестрелу не спостерігався. Таким чином, очікується, що при одночасному застосуванні протизаплідних препаратів із ліраглутидом контрацептивний ефект не порушується.

Особливості застосування

Ксалтофай не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Гіпоглікемія Якщо доза лікарського засобу Ксалтофай є більшою за необхідну, може розвинутися гіпоглікемія. Пропуск прийому їжі або непередбачена напружена фізична діяльність може призвести до розвитку гіпоглікемії. При комбінованому застосуванні з препаратами сульфонілсечовини ризик розвитку гіпоглікемії можна знизити шляхом зменшення дози сульфонілсечовини. Наявність супутніх хвороб нирок, печінки або захворювань, що уражають надниркову залозу, гіпофіз або щитоподібну залозу, може вимагати зміни дози лікарського засобу Ксалтофай. У пацієнтів із суттєвим покращенням контролю рівня глюкози (наприклад, при інтенсифікації терапії) може спостерігатися зміна звичних попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм треба повідомити. У пацієнтів із довготривалим діабетом звичні попереджувальні симптоми гіпоглікемії (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;) можуть зникнути. Пролонгована дія лікарського засобу Ксалтофай може призвести до уповільнення одужання від гіпоглікемії. Гіперглікемія Введення невідповідних доз та/або припинення протидіабетичної терапії може призвести до розвитку гіперглікемії і, можливо, до виникнення гіперосмолярної коми. У разі припинення лікування лікарським засобом Ксалтофай необхідно забезпечити дотримання інструкцій щодо застосування альтернативних протидіабетичних ліків. Крім того, виникнення супутніх захворювань, особливо інфекційних, може призвести до розвитку гіперглікемії і, таким чином, спричинити збільшення потреби у протидіабетичній терапії. Зазвичай, перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або днів. Вони включають спрагу, підвищену частоту сечовиділення, нудоту, блювання, сонливість, гіперемію і сухість шкіри, сухість рота і втрату апетиту, а також запах ацетону з рота. У випадку тяжкої форми гіперглікемії слід розглянути можливість застосування інсуліну швидкої дії. За відсутності лікування гіперглікемічні явища можуть врешті-решт спричинити виникнення гіперосмолярної коми /діабетичного кетоацидозу, які можуть бути смертельно небезпечними. Комбіноване застосування піоглітазону із препаратами інсуліну Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності при застосуванні піоглітазону у комбінації з препаратами інсуліну, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з лікарським засобом Ксалтофай. При застосуванні такої комбінованої терапії необхідно спостерігати за станом пацієнта на предмет виникнення у нього ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги і набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити. Порушення зору Інтенсифікація терапії інсуліном, який є складовою лікарського засобу Ксалтофай, із швидким поліпшенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії, але довготривале покращення глікемічного контролю призводить до зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Утворення антитіл Застосування лікарського засобу Ксалтофай може спричинити утворення антитіл до інсуліну деглюдек та/або ліраглутиду. В рідких випадках присутність таких антитіл може вимагати корекції дози лікарського засобу Ксалтофай для запобігання розвитку гіпер- або гіпоглікемії. У дуже невеликого числа пацієнтів лікування лікарським засобом Ксалтофай спричиняло утворення антитіл, що є специфічними до інсуліну деглюдек, перехресних антитіл до інсуліну людини або антитіл до ліраглутиду. Утворення антитіл не супроводжувалося зниженням ефективності лікарського засобу Ксалтофай. Гострий панкреатит При застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, у тому числі ліраглутиду, спостерігалися випадки гострого панкреатиту. Пацієнтам слід розповісти про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит лікування лікарським засобом Ксалтофай слід припинити; у випадку підтвердження діагнозу гострого панкреатиту лікування лікарським засобом Ксалтофай відновлювати не слід. Побічні явища з боку щитоподібної залози В ході клінічних досліджень при застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, в тому числі ліраглутиду, повідомлялося про випадки виникнення побічних явищ з боку щитоподібної залози (такі як зоб), зокрема у пацієнтів з уже наявним захворюванням щитоподібної залози. У зв&rsquo;язку з цим, таким пацієнтам Ксалтофай слід застосовувати з обережністю. Запальне захворювання кишківника і діабетичний гастропарез Досвід застосування лікарського засобу Ксалтофай пацієнтам із запальним захворюванням кишківника і діабетичним гастропарезом відсутній. У зв&rsquo;язку з цим таким пацієнтам не рекомендується приймати Ксалтофай. Дегідратація В ході клінічних досліджень при застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1, в тому числі ліраглутиду, що входить до складу лікарського засобу Ксалтофай, повідомлялося про випадки виникнення ознак і симптомів дегідратації, включаючи порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Ксалтофай, повинні бути поінформовані про ризик дегідратації, пов&rsquo;язаний із побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту, і повинні вживати заходи для запобігання гіповолемії. Запобігання помилковому застосуванню лікарського засобу Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність завжди перевіряти напис на етикетці шприц-ручки перед кожною ін&rsquo;єкцією щоб уникненути випадкового переплутання лікарського засобу Ксалтофай з іншими ін&rsquo;єкційними протидіабетичними ліками. Пацієнти повинні візуально перевіряти на лічильнику шприц-ручки кількість одиниць набраної дози. Таким чином, умовою самостійного введення лікарського засобу пацієнтами є їхня здатність прочитати цифри на лічильнику дози. Слід проінструктувати незрячих пацієнтів або пацієнтів зі слабким зором про необхідність завжди користуватися допомогою/підтримкою з боку інших людей з добрим зором, які вміють застосовувати прилад для введення інсуліну. Щоб запобігти помилковому дозуванню і потенційному передозуванню, пацієнти і медичні фахівці не повинні у жодному разі застосовувати інший шприц для набирання лікарського засобу з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі закупорювання голки пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкція з використання шприц-ручки лікарського засобу. Категорії пацієнтів, не охоплених дослідженнями Дослідження стосовно переходу з терапії базальним інсуліном в дозах &lt; 20 та &gt; 50 одиниць на лікування лікарського засобу Ксалтофай не проводилися. Дослід лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю класу IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA) відсутній, у зв&rsquo;язку з чим застосування лікарського засобу Ксалтофай таким пацієнтам не рекомендується. Ксалтофай містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тому цей лікарський засіб вважається таким, що практично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При гіпоглікемії здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість реакції можуть погіршитися. Це може бути ризиковим у тих ситуаціях, коли такі здатності є особливо важливими (наприклад, при керуванні транспортними засобами або при роботі з механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати певні заходи, щоб запобігти розвиткові гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких спостерігається зниження чи відсутність усвідомлення загрозливих ознак гіпоглікемії або у яких спостерігаються часті епізоди гіпоглікемії. У таких випадках слід розглянути питання щодо доцільності керування транспортними засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Клінічний досвід застосування лікарського засобу Ксалтофай, інсуліну деглюдек або ліраглутиду вагітним жінкам відсутній. Якщо пацієнтка прагне завагітніти або стає вагітною, лікування лікарським засобом Ксалтофай слід припинити. Дослідження репродуктивної функції на тваринах із застосуванням інсуліну деглюдек не виявили жодної різниці між інсуліном деглюдек та інсуліном людини стосовно ембріотоксичності та тератогенності. Дослідження ліраглутиду на тваринах засвідчили наявність репродуктивної токсичності (див. &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;) вище. Потенційний ризик для людини невідомий. Годування груддю Клінічний досвід застосування лікарського засобу Ксалтофай протягом періоду годування груддю відсутній. Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек або ліраглутид у грудне молоко. У зв&rsquo;язку з браком досвіду, Ксалтофай не слід застосовувати протягом періоду годування груддю. У щурів інсулін деглюдек проникав у молоко; його концентрація у молоці буле меншою, ніж у плазмі крові. Дослідження на тваринах продемонструвало низький ступень надходження ліраглутиду та близьких йому за структурою метаболітів у молоко. Доклінічні дослідження застосування ліраглутиду засвідчили пов&rsquo;язане із лікуванням уповільнення неонатального росту у сисунців щурів (див. &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;) вище. Фертильність Клінічний досвід застосування лікарського засобу Ксалтофай в контексті вивчення фертильності відсутній. Дослідження на тваринах стосовно застосування інсуліну деглюдек не виявили жодного небажаного впливу на фертильність. Окрім незначного зменшення числа живих зародків, дослідження на тваринах із застосуванням ліраглутиду не виявили жодних свідчень шкідливого впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Лікарський засіб не застосовують в педіатричній практиці. Досвіду застосування лікарського засобу Ксалтофай дітям та підліткам віком до 18 років не існує.

Передозування

Інформація щодо передозування лікарського засобу Ксалтофай є обмеженою. Якщо пацієнт отримує дозу лікарського засобу Ксалтофай, яка є вищою, ніж потрібно, у нього може розвинутися гіпоглікемія:
<ul>
<li>гіпоглікемію легкого ступеня тяжкості можна лікувати шляхом перорального прийому глюкози або інших засобів, що містять цукор. Тому пацієнтам рекомендується завжди мати при собі продукти, що містять цукор;</li>
<li>у разі виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт не здатний самостійно зарадити собі, йому може допомогти введення особою, яка пройшла відповідний інструктаж, глюкагону (в дозі від 0,5 до 1 мг) внутрішньом&rsquo;язово чи підшкірно, або внутрішньовенне введення глюкози медичним фахівцем. Глюкозу також необхідно ввести внутрішньовенно, якщо пацієнт протягом 10&minus;15 хвилин не реагує на введений глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендується прийняти пероральні вуглеводи з метою профілактики рецидиву гіпоглікемії.</li>
</ul>

Побічні реакції

До участі у клінічній програмі розробки лікарського засобу Ксалтофай було залучено приблизно 1900 пацієнтів, які приймали Ксалтофай.&nbsp; Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями при лікуванні лікарським засобом Ксалтофай були гіпоглікемія і побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче &laquo;Опис окремих побічних реакцій&raquo;). Нижче наведені побічні реакції, які пов&rsquo;язані із застосуванням лікарського засобу Ксалтофай і які наведені за системами органів, а також за частотою випадків їх виникнення. Категорії частоти визначені таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100); зрідка (&ge; 1/10000 до &lt;1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних). Таблиця 5. Побічні реакції, зареєстровані в ході контрольованих досліджень фази 3.&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 274px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Системи органів за класифікацією MedDRA&nbsp;</td>
<td style="width: 32.146%; height: 44px;">Частота випадків</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 44px;">Побічна реакція на лікарський засіб</td>
</tr>
<tr style="height: 14px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 34px;" rowspan="3">Порушення з боку імунної системи</td>
<td style="width: 32.146%; height: 14px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 14px;">Кропив&rsquo;янка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Гіперчутливість</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Анафілактична реакція</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку обміну речовин та харчування</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Очень часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">
Гіпоглікемія
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Зниження апетиту</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Дегідратація</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Нудота, діарея, блювання, закріп, диспепсія, гастрит, біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, здуття живота</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Відрижка, метеоризм</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Панкреатит (включаючи некротичний панкреатит)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 20px;" rowspan="2">Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Жовчнокам&rsquo;яна хвороба</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Холецистит</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 30px;" rowspan="3">Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин &nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Висип</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Сверблячка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">&nbsp;Набута ліподистрофія</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 32px;" rowspan="2">Загальні розлади і порушення у місці введення</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Реакція в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Периферичний набряк</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 54px;" rowspan="3">Показники лабораторних досліджень</td>
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Підвищення рівня ліпази</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Підвищення рівня амілази</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Підвищення частоти серцевих скорочень</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Опис окремих побічних реакцій Гіпоглікемія Гіпоглікемія може розвинутися, якщо доза лікарського засобу Ксалтофай є вищою, ніж потрібно. Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до втрати свідомості та/або до виникнення судом і спричинити тимчасове або постійне порушення функції головного мозку чи навіть смерть. Зазвичай симптоми гіпоглікемії виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, бліду холодну шкіру, втому, нервовість чи тремор, відчуття тривожності, незвичну втомлюваність чи слабкість, сплутаність свідомості, труднощі при концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту і сильне серцебиття. Стосовно частоти випадків гіпоглікемії, див. розділ "Фармакодинаміка". Алергічні реакції При застосуванні лікарського засобу Ксалтофай повідомлялося про випадки алергічних реакцій, які проявлялися у вигляді ознак і симптомів, таких як кропив&rsquo;янка (у 0,3 % пацієнтів, які приймали Ксалтофай), висип (0,7 %), сверблячка (0,5 %) та/або набряк обличчя (0,2 %). Протягом післяреєстраційного періоду застосування ліраглутиду повідомлялося про декілька випадків анафілактичних реакцій, що супроводжувалися додатковими симптомами, такими як гіпотензія, сильне серцебиття, задишка і набряк. Анафілактичні реакції можуть бути загрозливими для життя. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть виникати більш часто на початку лікування лікарським засобом Ксалтофай вони, як правило, слабшають протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування. У 7,8 % пацієнтів спостерігалася нудота, яка у більшості з них була тимчасовою. Частка пацієнтів, які повідомляли про наявність нудоти у будь-який час протягом лікування, становила менше 4 % на тиждень. Діарея і блювання були зареєстровані у 7,5 % та 3,9 % пацієнтів відповідно. Частота випадків нудоти і діареї була віднесена до категорії "часто" при застосуванні лікарського засобу Ксалтофай і "дуже часто" &ndash; при застосуванні ліраглутиду. Крім того, у майже 3,6 % пацієнтів, які приймали Ксалтофай, було зареєстровано закріп, диспепсію, гастрит, біль у животі, гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, здуття живота, відрижку, метеоризм і зниження апетиту.&nbsp; Реакції у місці ін&rsquo;єкції У 2,6 % пацієнтів, які отримували Ксалтофай, спостерігалися реакції у місці ін&rsquo;єкції (включаючи гематому у місці ін&rsquo;єкції, біль, крововилив, еритему, вузлики, набрякання, знебарвлення, сверблячку, гіперемію і затвердіння у місці ін&rsquo;єкції). Як правило, ці реакції були легкого ступеня тяжкості, тимчасовими і зазвичай зникали при продовженні лікування. Ліподистрофія У місці ін&rsquo;єкції може виникати ліподистрофія (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію). Постійна зміна місця ін&rsquo;єкції в межах одної ділянки введення лікарського засобу сприяє зменшенню ризику виникнення таких реакцій. Підвищена частота серцевих скорочень В ході клінічних досліджень лікарського засобу Ксалтофай спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень на 2&minus;3 удари за хвилину порівняно з показником перед початком лікування. В ході дослідження "LEADER" із застосування ліраглутиду (що є складовою лікарського засобу Ксалтофай) не спостерігалося довготривалого клінічно значущого впливу підвищеної частоти серцевих скорочень на ризик виникнення кардіоваскулярних явищ (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Умови зберігання

До першого використання: зберігати у холодильнику (при температурі 2&ndash;8&deg;C). Зберігати не надто близько від морозильної камери. Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком. Після першого використання: лікарський засіб можна зберігати протягом 21 дня при температурі не вище 30 &deg;C або у холодильнику (при температурі 2&ndash;8&deg;C). Лікарський засіб слід утилізувати через 21 день після першого використання. Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність При додаванні речовин до лікарського засобу Ксалтофай може відбуватися розпад його діючих речовин. Лікарський засіб Ксалтофай не можна додавати в інфузійні розчини. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

По 3 мл розчину у картриджі (скло типу І) з поршнем (з галобутилу) та пробкою (з галобутилу/поліізопрену), який міститься в попередньо заповненій багатодозової одноразовій шприц-ручці в картонній коробці. По 5 попередньо наповнених шприц-ручок в картонній коробці&nbsp;

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають