Форма випуску

Шерінг-Плау Лабо, Бельгія

Кітруда концентрат для розчину для інфузій по 25 мг/мл у флаконі по 4 мл, 1 шт.

Кітруда конц. д/р-ну д/інф. 25мг/мл 4мл фл. №1

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Сертифікати 38907831

Програма &laquo;Ключ надії&raquo; націлена на підтримку пацієнтів з онкологічними захворюваннями: меланома, недрібноклітинний рак легень, плоскоклітинний рак голови і шиї, класична лімфома Ходжкіна, первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома, уротеліальна карцинома, рак з високою мікросателітною нестабільністю або дефіцитом механізмів репарації, висока мікросателітна нестабільність або дефіцит механізмів репарації у пацієнтів з колоректальним раком, рак шлунка, езофагеальний рак, рак шийки матки, гепатоцелюлярна карцинома, карцинома клітин Меркеля, нирково-клітинний рак, рак з високим мутаційним навантаженням пухлини, плоскоклітинна карцинома шкіри, тричі негативний рак грудної залози. Детальніше можна ознайовитись <a href="https://medicard.com.ua/medicard/page/key_hope_ruless/" target="_blank" rel="noopener">тут</a>.

МСД «КЛЮЧ НАДІЇ»

Є в наявності

Кітруда

Кітруда концентрат для розчину для інфузій по 25 мг/мл у флаконі по 4 мл, 1 шт. Акція

Немає в наявності

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Об'єм

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Зверніть увагу!

Соціальна програма підтримки хворих Медікард спрямована на те, щоби зробити постійне лікування доступнішим! Картка учасника Програми передбачає право пацієнта (споживача) придбати одну упаковку лікарського засобу за акційною ціною, за умови придбання однієї упаковки лікарського засобу Pembrolizumab за повною роздрібною ціною.

Склад

діюча речовина: pembrolizumab; 1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу; 1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу. Допоміжні речовиниL-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: від прозорого до злегка опалесціюючого, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин. Рідина, практично вільна від видимих часток, рН 5,2&ndash;5,8.

Фармакотерапевтична група

Протипухлинні засоби. Моноклональні антитіла. Інгібітори PD-1/PDL-1 (білок програмованої смерті клітин 1/ліганд смерті 1). Пембролізумаб. Код АТХ L01FF02.

Фармакодинаміка

На основі моделювання ефективності дози/експозиції та взаємозв&rsquo;язків безпеки та спостережуваних фармакокінетичних даних проміжного аналізу 41 пацієнта з меланомою, які отримували пембролізумаб у дозі 400 мг кожні 6 тижнів, не було очікуваних клінічно значущих відмінностей щодо ефективності та безпеки між дозами пембролізумабу 200 мг або 2 мг/кг кожні 3 тижні, або 400 мг кожні 6 тижнів. Механізм дії Препарат Кітруда&reg; є гуманізованим моноклональним антитілом, що блокує взаємодію між рецептором програмованої смерті клітин-1 (PD-1) та його лігандами PD-L1 і PD-L2. Зв&rsquo;язування PD-1 ліганда (PD-L1 і PD-L2) із рецептором PD-1, що міститься у T-клітинах, інгібує проліферацію Т-клітин і продукцію цитокінів. Активізація PD-1 ліганда відбувається у деяких пухлинах і передача сигналів цим шляхом може сприяти гальмуванню активного Т-лімфоцитарного контролю пухлин. Пембролізумаб є моноклональним антитілом, що зв&rsquo;язує PD‑1 рецептори і блокує їхню взаємодію з PD-L1 і PD-L2, запускаючи інгібування імунної відповіді, опосередкованої PD-1, включаючи протипухлинну імунну відповідь. У моделей пухлин на сингенних мишах блокування активності PD-1 призвело до зменшення росту пухлин.

Фармакокінетика

Фармакокінетику (ФК) пембролізумабу аналізували з використанням популяційного ФК-аналізу за даними концентрацій, зібраними від 2993 пацієнтів з різними злоякісними пухлинами, які отримували пембролізумаб у дозах від 1 до 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні або від 2 до 10 мг/кг 1 раз на 3 тижні, або 200 мг 1 раз на 3 тижні. Рівноважні концентрації пембролізумабу досягаються на 16 тиждень при повторному застосуванні кожні 3 тижні, а системна кумуляція підвищується у 2,1 раза. Максимальна концентрація (Cmax), мінімальна концентрація (Cmin) і площа під кривою &laquo;концентрація у плазмі крові&ndash;час&raquo;, порівняно з кривою залежності від часу у рівноважному стані (AUCss) пембролізумабу, підвищуються пропорційно дозі при діапазоні від 2 до 10&nbsp;мг/кг 1 раз на 3 тижні. Розподіл Середнє геометричне значення (CV&nbsp;%) об&rsquo;єму розподілу в рівноважному стані становить 6,0&nbsp;л (20&nbsp;%). Елімінація Кліренс пембролізумабу (CV&nbsp;%) приблизно на 23&nbsp;% нижчий [середнє геометричне, 195&nbsp;мл/добу (40&nbsp;%)] при рівноважному стані, ніж після введення першої дози [252 мл/добу (37&nbsp;%)]; таке зниження кліренсу з часом не розглядається як клінічно важливе. Кінцевий період напіввиведення (t1/2) становить 22 дні (32&nbsp;%). Окремі групи пацієнтів Не мають клінічно важливого впливу на кліренс пембролізумабу такі фактори: вік (діапазон: від 15 до 94 років), стать, раса (89&nbsp;% представників європеоїдної раси), порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)&nbsp;&ge;&nbsp;15&nbsp;мл/хв/1,73&nbsp;м2), порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості (загальний білірубін&nbsp;&le;&nbsp;верхній межі норми (ВМН) і рівень АСТ вищий ВМН або загальний білірубін в 1&ndash;1,5 раза вищий ВМН і будь-який рівень АСТ), або пухлинне навантаження. Вплив помірного або вираженого порушення функції печінки на фармакокінетику пембролізумабу невідомий. Діти:&nbsp;концентрації пембролізумабу при дозі, розрахованій за масою тіла, 2&nbsp;мг/кг 1 раз на 3 тижні у дітей (від 10 місяців до 17 років) зіставні з такими у дорослих при застосуванні такої ж дози. Дані доклінічних досліджень. Канцерогенез, мутагенез, порушення фертильності Не проводилися дослідження щодо можливої канцерогенності або генотоксичності пембролізумабу. Дослідження впливу пембролізумабу на фертильність не проводилися. У 1-місячному та 6-місячному дослідженнях токсичності повторних доз, що проводилися на мавпах, не спостерігалося вираженого впливу на репродуктивні органи у самок і самців; однак більшість тварин у цих дослідженнях не були статевозрілими. Дані токсикологічних та/або фармакологічних досліджень на тваринах У дослідженнях на тваринах інгібування сигнального шляху PD-1 призводило до посилення тяжкості деяких інфекцій та відповіді запалення. У мишей, інфікованих збудником туберкульозу, з блокованим PD-1 спостерігалося виражене зниження показника виживання порівняно із групою контролю, що корелює з підвищенням бактеріальної проліферації та реакції запалення у цих тварин. У мишей з блокованим PD-1 також спостерігалося зниження показника виживання при інфікуванні вірусом лімфоцитарного хоріоменінгіту. Застосування пембролізумабу у шимпанзе з інфекцією природнього гепатиту В у двох із чотирьох тварин призвело до значущого підвищення рівнів АЛТ, АСТ і ГГТ у сироватці крові, що зберігалися протягом як мінімум 1 місяця після відміни пембролізумабу.

Показання

Меланома Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою. Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для ад&rsquo;ювантної терапії дорослих та дітей (віком від 12 років) з меланомою стадій IIB, IIC або III після повної резекції. Недрібноклітинний рак легень Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (non-small cell lung cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK). Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв&rsquo;язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним плоскоклітинним NSCLC. Препарат Кітруда&reg;&nbsp;як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) &ge; 1 %], що підтверджено валідованим тестом, при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі: 
<ul>
<li>III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або</li>
<li>метастатичного захворювання.</li>
</ul>
Препарат Кітруда&reg;&nbsp;як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS &ge; 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями Кітруда&reg;&nbsp;може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій. Плоскоклітинний рак голови та шиї Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (head and neck squamous cell cancer, HNSCC). Препарат Кітруда&reg;&nbsp;як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) &ge; 1], що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини. Класична лімфома Ходжкіна Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування дорослих з рецидивуючою або рефрактерною класичною лімфомою Ходжкіна (classical Hodgkin lymphoma, cHL). Препарат Кітруда&reg;&nbsp;призначений для лікування дітей з рефрактерною cHL або з рецидивом cHL після 2 або більше ліній терапії. Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії. Обмеження застосування: препарат Кітруда&reg;&nbsp;не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії. Уротеліальна карцинома Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою: 
<ul>
<li>яким не показана будь- яка платиновмісна хіміотерапія або</li>
<li>у яких спостерігається прогресування захворювання при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії або протягом 12 місяців неоад&rsquo;ювантної або ад&rsquo;ювантної платиновмісної хіміотерапії.</li>
</ul>
Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з раком сечового міхура високого ризику без проростання у м&rsquo;язову стінку при неефективності терапії БЦЖ (бацилою Кальметта &ndash; Герена), з карциномою&nbsp;in situ&nbsp;з папілярними пухлинами або без них, які не підлягають (або не згодні на) проведення цистектомії. Рак з високою мікросателітною нестабільністю або дефіцитом механізмів репарації Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами, з високою мікросателітною нестабільністю (microsatellite instability-high cancer, MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (mismatch repair deficient, dMMR), що підтверджено валідованим тестом, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування. Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда&reg;&nbsp;дітям з раком центральної нервової системи MSI-H не встановлено. Висока мікросателітна нестабільність або дефіцит механізмів репарації у пацієнтів з колоректальним раком Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний як терапія першої лінії для лікування пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком (colorectal cancer, CRC) з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H) або дефіцитом механізмів репарації (dMMR), що підтверджено валідованим тестом. Рак шлунка Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у комбінації з трастузумабом, фторпіримідин- та платиновмісною хіміотерапією показаний як перша лінія лікування пацієнтів з місцево прогресуючою нерезектабельною або метастатичною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з&rsquo;єднання (gastroesophageal junction, GEJ). Езофагеальний рак Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною карциномою стравоходу або гастроезофагеального з&rsquo;єднання (GEJ) (центр пухлини розташований на 1&ndash;5 см вище GEJ), що не піддається хірургічній резекції або остаточному хіміопроменевому лікуванню: 
<ul>
<li>у комбінації з хіміотерапією на основі платини або фторпіримідину або</li>
<li>як монотерапія після однієї або декількох попередніх ліній системної терапії для пацієнтів з пухлинами плоскоклітинної гістології, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS &ge; 10), що підтверджено валідованим тестом.</li>
</ul>
Рак шийки матки Препарат Кітруда&reg;&nbsp;в поєднанні з хіміотерапією, з бевацизумабом або без нього, показаний для лікування пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки, у яких пухлини експресують PD-L1 (CPS &ge; 1), що підтверджено валідованим тестом. Препарат Кітруда&reg;&nbsp;як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS &ge; 1), що підтверджено валідованим тестом. Гепатоцелюлярна карцинома Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою (hepatocellular carcinoma, HCC), яким раніше проводили лікування сорафенібом. Карцинома клітин Меркеля Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування дорослих і дітей з рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel cell carcinoma, MCC). Нирково-клітинний рак Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих з прогресуючим нирково-клітинним раком (renall cell carcinoma, RCC). Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для ад&rsquo;ювантної терапії пацієнтів з RCC із помірно високим або високим ризиком рецидиву після нефректомії або після нефректомії та резекції метастатичних уражень (критерії відбору див. у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Карцинома ендометрію Препарат Кітруда&reg;&nbsp;як монотерапія показаний для лікування пацієнтів із прогресуючою карциномою ендометрію, яка є MSI-H або dMMR, що підтверджено валідованим тестом, у яких спостерігається прогресування захворювання після попередньої системної терапії в будь-яких умовах і які не підлягають хірургічному лікуванню або опроміненню. Рак з високим мутаційним навантаженням пухлини Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування дорослих та дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами з високим мутаційним навантаженням (tumor mutational burden-high, TMB-H) [&ge; 10 мутацій на 1 мегабазу (мут/Мб)], що підтверджено валідованим тестом (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;), у яких прогресування спостерігалося після попереднього лікування і для яких відсутні задовільні альтернативні варіанти лікування. Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда&reg;&nbsp;дітям з раком центральної нервової системи TMB-H не встановлено. Плоскоклітинна карцинома шкіри Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною плоскоклітинною карциномою шкіри (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC) або місцево прогресуючою cSCC, яка не піддається хірургічному чи променевому лікуванню. Тричі негативний рак грудної залози Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний для лікування пацієнтів з тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC) ранніх стадій високого ризику в поєднанні з хіміотерапією в якості неоад&rsquo;ювантної терапії та з подальшим застосуванням в якості ад&rsquo;ювантної монотерапії після хірургічного втручання. Препарат Кітруда&reg;&nbsp;у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним TNBC, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS &ge; 10), що підтверджено валідованим тестом (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Показання для дорослих: додаткова схема дозування 400 мг кожні 6 тижнів Препарат Кітруда&reg;&nbsp;показаний до застосування в додатковій рекомендованій дозі 400 мг кожні 6 тижнів при всіх схвалених показаннях для дорослих (див. розділи &laquo;Показання&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Це показання визначено на підставі фармакокінетичних даних взаємозв&rsquo;язку впливу на ефективність та безпеку (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Подальше схвалення цього дозування може залежати від перевірки та опису клінічної користі у підтвердних.

Протипоказання

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційні дослідження фармакокінетичної взаємодії інших лікарських засобів із пембролізумабом не проводилися. Оскільки пембролізумаб виводиться з системи кровообігу шляхом катаболізму, метаболічні взаємодії з іншими препаратами не очікуються. Слід уникати застосування системних кортикостероїдів або імуносупресорів перед початком лікування пембролізумабом з причини потенційного впливу на фармакодинамічну активність і ефективність пембролізумабу. Проте системні кортикостероїди або інші імуносупресори можна призначати після початку застосування пембролізумабу для лікування імунозалежних побічних реакцій (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Кортикостероїди також можуть бути використані як премедикація, коли препарат Кітруда&reg; застосовують у комбінації з хіміотерапією, для профілактики блювання та/або для полегшення побічних реакцій, пов&rsquo;язаних з хіміотерапією.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пембролізумаб може мінімально впливати на здатність керувати транспортним засобом і користуватися іншими механізмами. Після застосування пембролізумабу повідомлялося про втому.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Резюме ризиків З огляду на механізм дії препарат Кітруда&reg; може негативно впливати на плід при застосуванні вагітним жінкам. Немає доступних даних для людини щодо ризику ембріофетальної токсичності. У моделях на тваринах сигнальний шлях PD-1/PD-L1 був важливим для збереження вагітності за допомогою індукції материнської імунної толерантності до тканин плода. Відомо, що імуноглобулін людини IgG4 (імуноглобуліни) проникають через плаценту; тому можлива передача пембролізумабу від матері до плода, що розвивається. Необхідно консультувати вагітних жінок щодо потенційного ризику для плода. У загальній популяції США оцінений вихідний ризик розвитку серйозних вроджених вад і невиношування вагітності при клінічно підтвердженій вагітності становить 2&ndash;4 % і 15&ndash;20 % відповідно. Дані Дані досліджень на тваринах Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводили з препаратом Кітруда&reg; для оцінки його впливу на розмноження клітин та розвиток плода. Оцінка впливу шляху PD-1 на репродуктивну функцію на основі опублікованих даних показала, що центральною функцією шляху PD-1/PD-L1 є збереження вагітності шляхом підтримання імунної толерантності матері до плода. На моделі вагітності у мишей було показано блокаду сигнального шляху PD-L1, що порушує толерантність до плода і призводить до збільшення випадків втрати плода; отже, потенційні ризики застосування препарату Кітруда&reg; під час вагітності включають підвищену частоту абортів або мертвонародження. Як повідомлялося в публікаціях, не спостерігалося вад розвитку, пов&rsquo;язаних з блокадою сигнального шляху PD-1, у потомства цих тварин; однак імуноопосередковані розлади відбувалися у PD-1-нокаутних мишей. З огляду на механізм дії вплив пембролізумабу на плід може збільшити ризик розвитку імуноопосередкованих розладів або зміни нормальної імунної відповіді. Годування груддю Немає даних щодо наявності пембролізумабу в грудному молоці ні в тварин, ні у людини, як і інформації щодо його впливу на дитину, яку годують груддю, та на продукування молока. В зв&rsquo;язку з можливістю серйозних побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, жінкам рекомендується не годувати груддю під час лікування препаратом Кітруда&reg; та протягом 4 місяців після введення останньої дози. Репродуктивний потенціал жінок та чоловіків Тест на вагітність Жінкам репродуктивного віку слід зробити тест на вагітність перед початком лікування препаратом Кітруда&reg; (див. підрозділ &laquo;Вагітність&raquo;). Контрацепція Кітруда&reg; може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, підрозділ &laquo;Вагітність&raquo;). Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Кітруда&reg; та протягом щонайменше 4 місяців після введення останньої дози.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпеку та ефективність препарату Кітруда&reg; як монотерапії встановлено для дітей з меланомою, cHL, PMBCL, MCC, пухлиною з MSI-H та раком з TMB-H. Застосування препарату Кітруда&reg; дітям за цими показаннями підтверджено доказами належного рівня і добре контрольованих досліджень застосування препарату Кітруда&reg; дорослим з додатковими даними фармакокінетики та безпеки у дітей (див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). У дослідженні KEYNOTE-051 161 дитина (62 дитини віком від 6 місяців до 12 років та 99 дітей віком від 12 до 17 років) із розповсюдженою меланомою, лімфомою або PD-L1-позитивними солідними пухлинами отримували препарат Кітруда&reg; у дозі 2 мг/кг кожні 3 тижні. Медіана тривалості лікування становила 2,1 місяця (діапазон: від 1 дня до 24 місяців). Побічні реакції, що спостерігалися у дітей із частотою, на &ge; 10 % вищою, ніж у дорослих, включали пірексію (33 %), блювання (30 %), інфекцію верхніх дихальних шляхів (29 %) та головний біль (25 %). Відхилення лабораторних показників, які спостерігалися у дітей із частотою, на &ge; 10 % вищою, ніж у дорослих, включали лейкопенію (30 %), нейтропенію (26 %) та анемію 3 ступеня (17 %). Безпека та ефективність застосування препарату Кітруда&reg; дітям при інших зареєстрованих показаннях не були встановлені (див. розділ &laquo;Показання&raquo;).

Передозування

Немає інформації про передозування пембролізумабу. У разі передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак або симптомів побічних реакцій та розпочати відповідне симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Оскільки клінічні дослідження проводились у різних умовах, частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях не можна прямо порівняти із частотою у дослідженнях інших препаратів, а також вона може не відображати частоту реакцій при застосуванні препарату. Дані розділу &laquo;Особливості застосування&raquo; включають інформацію про експозицію препарату Кітруда&reg;, який застосовували як монотерапію 2799 пацієнтам у трьох рандомізованих, відкритих клінічних дослідженнях з активним контролем (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006 і KEYNOTE-010), із яких 912 пацієнтів мали меланому і 682 пацієнти &ndash; NSCLC, а також в одному дослідженні з однією групою (KEYNOTE-001), в якому 655 пацієнтів були з меланомою і 550 пацієнтів &ndash; з NSCLC. Додатково до цих даних щодо 2799 пацієнтів у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo; описуються побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Кітруда&reg; як монотерапії у двох рандомізованих, відкритих, з активним контролем клінічних дослідженнях (KEYNOTE-042 та KEYNOTE-024), у яких брали участь 790 пацієнтів з NSCLC; у нерандомізованому, відкритому, багатокогортному дослідженні (KEYNOTE-012), у нерандомізованому, відкритому дослідженні з однією когортою (KEYNOTE-055) і двох рандомізованих, відкритих, з активним контролем дослідженнях (групи застосування препарату як монотерапії у KEYNOTE-040 і KEYNOTE-048), які включали 909 пацієнтів з HNSCC; і у двох нерандомізованих, відкритих дослідженнях (KEYNOTE-013 і KEYNOTE-087) за участю 241 пацієнта з cHL; у комбінації з хіміотерапією в рандомізованому, з активним контролем дослідженні (KEYNOTE-189) за участю 405 пацієнтів з неплоскоклітинним NSCLC; у рандомізованому, відкритому, з активним контролем дослідженні (група комбінованої терапії KEYNOTE-048) за участю 276 пацієнтів з HNSCC; у комбінації з акситинібом у рандомізованому, з активним контролем дослідженні (KEYNOTE 426) за участю 429 пацієнтів з RCC та під час постмаркетингового застосування. В усіх дослідженнях препарат Кітруда&reg; призначали у дозах 2 мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні, 10 мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні, 10 мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні або 200 мг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні. 41 % з 2799 пацієнтів застосовували препарат протягом 6 місяців і довше та 21 % &ndash; протягом 12 місяців і довше. Меланома Меланома, при якій не проводилося лікування іпілімумабом Безпеку застосування препарату Кітруда&reg; пацієнтам з нерезектабельною або метастатичною меланомою, які раніше не отримували лікування іпілімумабом і які отримували не більш ніж одного курсу попередньої системної терапії, вивчали у дослідженні KEYNOTE-006. KEYNOTE-006 &ndash; мультицентрове, відкрите дослідження з активним контролем, в якому пацієнти були рандомізовані (1:1:1) і отримували препарат Кітруда&reg; у дозі 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні (n = 278) або у дозі 10 мг/кг 1 раз на 3 тижні (n = 277) до прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності або отримували іпілімумаб у дозі 3 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 4-х доз, якщо препарат не було відмінено раніше з причини прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності (n = 256). До досліджень не включали пацієнтів з аутоімунним захворюванням, станами, що вимагали застосування системних кортикостероїдів або інших імуносупресантів; інтерстиціальним захворюванням легень в анамнезі; активною інфекцією, що вимагає лікування, включаючи ВІЛ або гепатит В чи С. Середня тривалість експозиції препарату Кітруда&reg; становила 5,6 місяця (діапазон: від 1 дня до 11,0 місяця) і була однаковою в обох групах лікування. 51 % і 46 % пацієнтів отримували препарат Кітруда&reg; у дозі 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні відповідно протягом &ge; 6 місяців. Жоден із пацієнтів не отримував лікування довше 1 року. Учасники дослідження мали такі характеристики: середній вік &ndash; 62 роки (діапазон: від 18 до 89); 60 % &ndash; чоловіки; 98 % &ndash; представники європеоїдної раси; у 32 % &ndash; підвищений вихідний рівень лактатдегідрогенази (ЛДГ); 65 % &ndash; зі стадією захворювання M1c; 9 % &ndash; з метастазами у головний мозок в анамнезі; приблизно 36 % пацієнтів раніше отримували системну терапію, що включала інгібітор BRAF (15 %), хіміотерапію (13 %) та імунотерапію (6 %). У дослідженні KEYNOTE-006 профіль побічних реакцій був подібним при застосуванні кожні 2 тижні і кожні 3 тижні, тому висновки щодо безпеки подано в об&rsquo;єднаному аналізі (n = 555) обох груп застосування препарату Кітруда&reg;. Побічні реакції, що призводили до остаточної відміни препарату Кітруда&reg;, виникали у 9 % пацієнтів. Побічними реакціями, що призводили до остаточної відміни препарату Кітруда&reg; у більше ніж 1 пацієнта, були: коліт (1,4 %), аутоімунний гепатит (0,7 %), алергічна реакція (0,4 %), полінейропатія (0,4 %) і серцева недостатність (0,4 %). Побічні реакції, що призводили до перерви у застосуванні препарату Кітруда&reg;, спостерігалися у 21 % пацієнтів; найчастішою реакцією (&ge; 1 %) була діарея (2,5 %).

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 &deg;C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

По 4 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі об&rsquo;ємом 10 мл із безбарвного скла типу І, що містить 100 мг пембролізумабу. По 1 флакону з препаратом в картонній коробці.

Категорія відпуску

Органон Хейст бв/Organon Heist bv.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустрієпарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають