Форма випуску

Гедеон Ріхтер Угорщина

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 28 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

дроспіренон; етинілестрадіол

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 84 шт.

Немає в наявності

Київ

Дарілія

дроспіренон

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Лікарська форма

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол; 
1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100%; 
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат; 
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий); 
1 таблетка плацебо містить: 
діючі речовини: відсутні; 
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; 
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану дiоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (E 110).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;активні таблетки: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм; з одного боку таблетки є гравіювання &laquo;G73&raquo;; 
таблетки плацебо: зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач: 0,41 (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 0,85).&nbsp; 
Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток): 0,80 (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 1,30). 
Контрацептивний ефект препарату Дарілія ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія.&nbsp; 
Дарілія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, &ndash; це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі&nbsp;дроспіренон проявляє антиандрогенні і слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, дуже схожий на натуральний гормон прогестерон. Слабкі антимінералокортикоїдні властивості препарату призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.&nbsp;

Фармакокінетика

Дроспіренон (3 мг)&nbsp; 
Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці крові &ndash; 38 нг/мл &ndash; досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. 
Розподіл. Після перорального прийому сироваткові концентрації дроспіренону зменшувалися з кінцевим періодом напіввиведення 31 година. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном та не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ), або кортикостероїдглобуліном (КСГ). Тільки 3-5% від загальної сироваткової концентрації активної речовини являють собою вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону білками сироватки крові. Середній очікуваний об&rsquo;єм розподілу становить 3,7 &plusmn; 1,2 л/кг.&nbsp; 
Біотрансформація. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом, що формується шляхом відновлення і подальшого сульфатування. Дроспіренон також піддається окислювальному метаболізму, який каталізується СYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: СYP1A1, СYP2C9, СYP2C19 і СYP3A4.&nbsp; 
Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить&nbsp;1,5 &plusmn; 0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється лише у слідових кількостях у незміненому стані. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4; період напіввиведення метаболітів становить приблизно 40 годин.&nbsp; 
Рівноважна концентрація. Під час одного циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові (приблизно 70 нг/мл) досягається через 8 днів. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно втричі як наслідок співвідношення (або пропорції) кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування.&nbsp; 
Окремі категорії пацієнток:&nbsp; 
<ul>
<li>з недостатністю функції нирок: рівноважний рівень дроспіренону в сироватці крові у жінок зі слабким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (&gt; 80 мл/хв). Рівень дроспіренону у сироватці в середньому був на 37% вищий у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (CLcr - 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилась жінками як з легким, так і з середнім ступенем ниркової недостатності та не мала клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові;</li>
<li>з недостатністю функції печінки: відомо, що у добровольців з помірними порушеннями функції печінки кліренс однієї дози після перорального прийому був знижений приблизно на 50% порівняно з таким показником у здорових добровольців. Зазначене зменшення кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною нирковою недостатністю не призводить до будь-яких значущих розходжень щодо концентрації калію в сироватці. Навіть при діабеті і одночасному лікуванні спіронолактоном (два чинники, які можуть провокувати схильність до розвитку гіперкаліємії) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вищеверхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлда-П&rsquo;ю).</li>
</ul>
 Етинілестрадіол (0,02 мг) 
Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації після одноразового прийому однієї дози досягається через 1-2 години і становить приблизно 33 пг/мл. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 60%. Відомо, що одночасне вживання їжі зменшувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток, у решти змін не було.&nbsp; 
Розподіл. Концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові зменшувалась двофазно, у фазі кінцевого розподілу період напіввиведення становить приблизно 24 години. Етинілестрадіол добре, але неспецифічно зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації у сироватці крові ГЗСГ та кортикостероїд зв&rsquo;язувального глобуліну (КЗГ). Очікуваний об&rsquo;єм розподілу &ndash; приблизно 5 л/кг.&nbsp; 
Біотрансформація. Етинілестрадіол зазнає значного пресистемного метаболізму в тонкому кишечнику і печінці. Первинно етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюється широкий спектр гідроксильованих і метильованих метаболітів, присутніх у вигляді вільних метаболітів і кон&rsquo;югатів з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість кліренсу метаболітів етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг. 
Дослідження in vitro показали, що етинілестрадіол є зворотнім інгібітором CYP2C19, CYP1A1 і CYP1A2, також на основі механізму дії - інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 і CYP2J2. 
Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення для метаболітів становить приблизно 1 добу.&nbsp; 
Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу, причому концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується приблизно в 2-2,3 рази. 
Етнічні групи 
Відомо, що клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону і етинілестрадіолу у жінок європеоїдної та японської рас відзначено не було. 
Доклінічні данні з безпеки. 
У лабораторних тварин ефекти дроспіренону і етинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічних ембріотоксичного та фетотоксичного впливів. При експозиції дроспіренону та етинілестрадіолу, що перевищує терапевтичну, спостерігали вплив на статеву диференціацію у ембріонів щурів, але не у мавп.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити:
<ul>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>підвищена чутливість до арахісу або сої;</li>
</ul>
наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
<ul>
<li>венозна тромбоемболія &ndash; наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактору &nbsp;V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
</ul>
наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
<ul>
<li>наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарду), або продромальний стан (наприклад стенокардія);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу - інсульт на даний час або в анамнезі, наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така, як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
</ul>
високий ризик артеріальної тромбоемболії в наслідок наявності численних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або через наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:&nbsp;
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія;</li>
<li>наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми;&nbsp;</li>
<li>ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;</li>
<li>наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);&nbsp;</li>
<li>відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;</li>
<li>вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.&nbsp;</li>
</ul>
Дарілія протипоказана для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. 
Фармакодинамічні взаємодії 
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тому, перш ніж розпочати лікування за допомогою цієї комбінації лікарських засобів, користувачам Дарілія необхідно перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацепція за допомогою препаратів, що містять тільки прогестаген або негормональних методів). Застосування препарату Дарілія можна відновити через 2 тижні після завершення лікування за допомогою цієї комбінації лікарських засобів. 
Фармакокінетичні взаємодії 
Вплив інших лікарських засобів на препарат Дарілія 
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу спричиняє зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрату ефективності контрацептиву. 
Терапія 
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. 
Короткострокове лікування 
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КПК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.&nbsp; 
Якщо терапія препаратом-індуктором розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з поточної упаковки, то прийом активних таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення активних таблеток у попередній упаковці, пропустивши прийом таблеток плацебо. 
Довгострокове лікування 
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар&rsquo;єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції. 
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними. 
Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum). 
Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КПК 
При одночасному застосуванні з КПК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. 
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази. 
Діючі речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів) 
Клінічна значущість можливих взаємодій з інгібіторами ферментів все ще залишається нез&rsquo;ясованою. 
Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації &nbsp;естрогену або прогестину, або обох діючих речовин. 
У дослідженні застосування багаторазових доз дроспіренону (3 мг на добу)/етинілестрадіолу (0,02 мг на добу) спільно з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом протягом 10 днів призводило до підвищення AUC (0-24 год) дроспіренону і етинілестрадіолу в 2,7 та 1,4 раза відповідно. 
При спільному застосуванні еторикоксибу у дозах від 60 мг до 120 мг на добу разом з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, спостерігалося підвищення концентрації етинілестрадіолу в плазмі в 1,4 -1,6 раза відповідно. 
Вплив препарату Дарілія на інші лікарські засоби&nbsp; 
КПК можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це, можуть змінювати концентрації діючих речовин у плазмі крові та тканинах &minus; як підвищувати (наприклад, циклоспорин), так і знижувати (наприклад, ламотриджин).&nbsp; 
На підставі досліджень in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин і мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, є малоймовірною. 
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що у свою чергу, спричиняє слабке (наприклад теофілін) або помірне (наприклад тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.&nbsp; 
Інші форми взаємодії 
У пацієнтів із нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) не показало значущого впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування препарату Дарілія та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Лабораторні дослідження 
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівень транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв&rsquo;язувальний глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну та фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах нормальних значень.&nbsp; 
Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що викликано його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. 
Препарат Дарілія протипоказаний у період вагітності.&nbsp; 
У разі настання вагітності під час застосування препарату Дарілія, його прийом необхідно припинити негайно. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів протягом вагітності.&nbsp; 
У дослідженнях на тваринах були виявлені побічні ефекти у період вагітності та лактації (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Ґрунтуючись на цих даних, не можна виключити побічних ефектів, пов&rsquo;язаних з гормональним впливом поєднаних діючих речовин. Однак&nbsp;загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини. 
Відомі дані щодо застосування препарату Дарілія під час вагітності занадто обмежені для того, щоб можна було зробити висновки стосовно негативного впливу препарату Дарілія на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода або новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних. При відновленні застосування препарату Дарілія слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Період годування груддю. 
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. 
Фертильність. 
Препарат Дарілія показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування

Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дарілія.&nbsp; 
На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного застосування лікарського засобу. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.&nbsp;

Побічні реакції

Найсерйозніші побічні ефекти, пов&rsquo;язані із застосуванням КПК, описані в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp; 
При одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 456px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 91px;" rowspan="2">Система органів</td>
<td style="width: 18.5014%; text-align: center; height: 19px;" colspan="4">Частота виникнення побічних реакцій</td>
</tr>
<tr style="height: 72px;">
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Часті&nbsp;(&ge;1/100, &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Нечасті (&ge;1/1000, &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Поодинокі&nbsp;(&ge;1/10000, &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 61px;">Інфекційні та паразитарні захворювання</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">Кандидоз</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку кровоносної та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Анемія, тромбоцитемія</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Алергічні реакції</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Гіперчутливість</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку ендокринної системи</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку обміну речовин та харчування</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Підвищений апетит, анорексія,&nbsp;гіперкаліємія, гіпонатріємія
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку психіки</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Емоційна лабільність</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Депресія,&nbsp;нервозність, сонливість
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Аноргазмія,&nbsp;безсоння
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Головний&nbsp;біль
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Запаморочення,&nbsp;парестезія&nbsp;
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Вертиго,&nbsp;тремор
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку органів зору</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Кон&rsquo;юнктивіт,&nbsp;синдром сухого ока,&nbsp;порушення зору
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку серця</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Тахікардія</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку судин</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Мігрень,&nbsp;варикозне &nbsp;розширення вен, артеріальна гіпертензія
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Флебіт,&nbsp;судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Нудота</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм,&nbsp;гастрит, діарея
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Здуття живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття переповнення шлунково-кишкового тракту, грижа стравохідного отвору діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку печінки та жовчовивідних шляхів</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Біль у жовчному міхурі, холецистит</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Акне, свербіж, висипання</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Хлоазма,&nbsp;екзема,&nbsp;алопеція, вугровий дерматит,&nbsp;сухість шкіри, вузликова еритема, гіпертрихоз, порушення з боку шкіри, &nbsp;стриї, контактний дерматит, фотодерматит, &laquo;вузли&raquo; на шкірі
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Мультиформна еритема</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Біль у спині,&nbsp;біль у кінцівках, судоми м&rsquo;язів
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Болісність молочних залоз, метрорагія*, аменорея</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Вагінальний кандидоз,&nbsp;тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткова/вагінальна кровотеча*, виділення з геніталій,&nbsp;припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість вагіни, сумнівний мазок по Папаніколау, зниження лібідо
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення &nbsp;молочної залози, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Загальні розлади</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Астенія, посилене потовиділення, набряк (генералізований, периферичний набряк та набряк обличчя)</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Нездужання</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Дослідження</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Зменшення маси тіла</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * Нерегулярність менструацій зазвичай минає при продовженні застосування препарату. 
Опис окремих небажаних реакцій 
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних або венозних тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тразиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Більш детальна інформація зазначена у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. 
Нижчезазначені серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;):&nbsp;
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;&nbsp;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;&nbsp;</li>
<li>пухлини печінки;&nbsp;</li>
<li>поява або погіршення станів, зв&rsquo;язок яких з прийомом КПК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;&nbsp;</li>
<li>хлоазми;&nbsp;</li>
<li>гострі або хронічні порушення функції печінки, що можуть потребувати скасування застосування КПК до нормалізації показників функції печінки;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.</li>
</ul>
 Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається зрідка, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КПК невідомий. Докладну інформацію див. у розділах &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp; 
Взаємодії&nbsp; 
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). 
Повідомлення про підозрювані побічні реакції 
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
</div>

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (24+4) блістери у картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера та тижневий календар-стікер.

Категорія відпуску

ВАТ &laquo;Гедеон Ріхтер&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів