Мілукант таблетки жувальні по 5 мг, 28 шт.

діюча речовина: монтелукаст натрію (montelukast sodium); 

1 таблетка містить монтелукасту натрію 5,20 мг у перерахуванні на монтелукаст 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кросповідон, заліза оксид червоний (E 172), гідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951), тальк, магнію стеарат.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки.

Протиастматичні засоби. Селективні і перорально активні блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТХ R03D C03.

Дітям віком від 6 до 14 років:

Як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за  допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, що застосовують при необхідності. 

Як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відзначали протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.

Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями. 

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Гіперчутливість до активної речовини чи будь-якої допоміжної речовини. Дитячий вік до 6 років.

Монтелукаст можна застосовувати разом з іншими препаратами для профілактики та хронічного лікування астми. У дослідженнях лікарських взаємодій рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала клінічно важливого впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин і варфарин. 

Площа під кривою «концентрація  ̶ час» (AUC) для монтелукасту знижувалась приблизно  на 40 % у осіб, які одночасно приймали фенобарбітал. Монтелукаст метаболізується CYP 3A4, 2С8 та 2С9, тому необхідно дотримуватись заходів обережності, особливо для дітей, якщо його призначати одночасно з індукторами CYP 3A4, 2С8 та 2С9  такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. 

У дослідженнях іn vitro було показано, що монтелукаст є сильним інгібітором CYP 2C8. Однак дані клінічних досліджень лікарської взаємодії монтелукасту та розиглітазону (маркерний субстрат, що представляє препарати, первинно метаболізовані CYP 2C8) показали, що монтелукаст не інгібує CYP 2C8 in vivo. Тому не очікується, що монтелукаст значно змінить метаболізм препаратів, що метаболізуються цим ензимом (наприклад, паклітаксел, розиглітазон і репаглінід).

Дослідження іn vitro показали, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8, і меншою мірою – 2С9 і 3А4. У клінічному дослідженні взаємодії препаратів з участю монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітор як CYP 2C8 та 2C9), гемфіброзил збільшив системний вплив монтелукасту в 4,4 раза. Зазвичай корекція дози монтелукасту при одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 не потрібна, але у цьому випадку лікарю слід взяти до уваги можливість збільшення побічних реакцій.  

На підставі досліджень іn vitro, не передбачаються клінічно значущі лікарські взаємодії з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, триметоприм). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, потужним інгібітором CYP 3A4, не призвело до значного збільшення системного впливу монтелукасту.

Пацієнтів необхідно попередити про те, що не слід застосовувати Мілукант для лікування гострих нападів астми і потрібно тримати напоготові звичайні препарати першої допомоги для цих випадків. Якщо стався гострий напад, треба використовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони потребують більше інгаляцій β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай. 

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами. Відсутні дані, які свідчили б, що прийом пероральних кортикостероїдів можна зменшувати при одночасному прийомі монтелукасту.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій у дорослих, підлітків та дітей, які застосовують монтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій. Пацієнтам та/або їхнім доглядачам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких реакцій. Лікарі повинні ретельно оцінювати ризики та переваги продовження застосування лікарського засобу Мілукант, якщо такі реакції виникають.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які лікуються протиастматичними препаратами, включаючи монтелукаст, може розвинутись системна еозинофілія, що інколи супроводжується клінічними ознаками васкуліту, ̶ так званий синдром Чарга  ̶  Страуса, стан, який лікують системною кортикостероїдною терапією. Ці випадки зазвичай, асоціюються зі зменшенням дози чи відміною терапії пероральними кортикостероїдами. Не виключена імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть асоціюватися з розвитком синдрому Чарга  ̶ Страуса. Тому лікарів необхідно попередити про можливість виникнення еозинофілії, васкулітних висипів, погіршення легеневих симптомів, серцевих ускладнень та/або нейропатії у пацієнтів. Пацієнтам, у яких розвиваються вищезгадані симптоми, необхідно пройти повторне дослідження, а схему їх лікування слід переглянути.

Лікування монтелукастом не змінює необхідності уникати прийому аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою. 

Мілукант, таблетки жувальні по 5 мг, містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це може шкідливо вплинути на хворих на фенілкетонурію. Хворим на фенілкетонурію слід прийняти до уваги, що 1 таблетка жувальна по 5 мг містить фенілаланін у кількості, еквівалентній 0,842 мг/дозу.

Зазвичай Мілукант не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Але в дуже рідкісних випадках відзначали сонливість або запаморочення у пацієнтів, які приймали лікарський засіб, тому під час прийому препарату слід утримуватися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Мілукант, таблетки жувальні по 5 мг, призначений для  застосування  дітям  віком  від 6 до 14 років. 

Специфічної інформації щодо лікування передозування монтелукасту немає. У дослідженнях хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткострокових дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня, клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування, включаючи повідомлення прийому препарату дорослим і дітям у дозі, що перевищує 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дітей віком 42 місяці). У більшості повідомлень про випадки передозування ніяких небажаних явищ не спостерігалося. Найчастіше прояви побічних ефектів відповідали профілю безпеки препарату та включали: абдомінальний біль, сонливість, спрагу, головний біль, блювання і психомоторну гіперактивність. Лікування симптоматичне. Невідомо, чи виводиться монтелукаст при перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. 

По 7 таблеток у блістері.  По 4 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

АТ «Адамед Фарма».

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.