Міфортик таблетки по 180 мг, 120 шт.

• дефекти зовнішнього вуха (наприклад аномально утворене або відсутнє зовнішнє/середнє вухо, атрезія зовнішнього слухового каналу); 
• вроджені хвороби серця, такі як дефіцит передсердь та шлуночків);
• лицьові вади розвитку, такі як вовча паща, заяча губа, мікрогнатія, гіпертелоризм орбіт;
• аномалії ока (наприклад колобома);
• дефекти розвитку кінцівок, неправильні форми пальців (наприклад полідактилія, синдактилія);
• трахеостравохідні аномалії (наприклад атрезія стравоходу), уроджена грижа діафрагми;
• вади розвитку нервової системи, такі як spina bifida;
• ниркові аномалії;
• мікрофталізм;
• вроджена кіста сперматозоїда;
• агенезія прозорої перегородки;
• агенезія нюхового нерва,

Нижчезазначені побічні реакції виявлено у ході двох контрольованих клінічних досліджень застосування препарату Міфортик або мофетилу мікофенолату (рандомізація 1 : 1) в комбінації із циклоспорином у формі мікроемульсії та кортикостероїдів, в яких брали участь 423 раніше не лікованих пацієнти та 322 пацієнти, які отримували підтримуючу терапію раніше (> 6 місяців після трансплантації).

Найчастішими небажаними явищами є лейкопенія (19,2%) та діарея (23,5%).

Злоякісні новоутворення. Пацієнти, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, включаючи Міфортик, мають підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних утворень, особливо шкіри. Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвивались у 2 de novo (0,9 %) пацієнтів і у 2 пацієнтів на підтримуючій терапії (1,3 %), які приймали Міфортик протягом до 1 року; немеланомні карциноми шкіри виникали у 0,9 % de novo пацієнтів і 1,8 % пацієнтів на підтримуючій терапії, які приймали Міфортик протягом до 1 року; інші види злоякісних новоутворень виникали у 0,5 % de novo пацієнтів і 0,6 % пацієнтів на підтримуючій терапії.

Опортуністичні інфекції.

Усі пацієнти з трансплантатами мають підвищений ризик розвитку опортуністичних інфекцій, ризик підвищується при високому ступені імуносупресії. До найбільш поширених опортуністичних інфекцій у de novo пацієнтів з нирковими трансплантатами, які отримували Міфортик з іншими імунодепресантами в ході контрольованих клінічних досліджень тривалістю 1 рік, належали цитомегаловірус (ЦМВ), кандидоз і простий герпес. Інфекція ЦМВ (підтверджена серологією, віремією або клінічними даними) спостерігалась у 21,6 % de novo пацієнтів і 1,9 % пацієнтів з нирковим трансплантатом на підтримуючій терапії.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку зазвичай можуть мати підвищений ризик побічних реакцій на лікарські засоби у зв’язку з імуносупресією.

Інші побічні реакції на препарат.

Нижче наведений перелік побічних реакцій, можливо або ймовірно пов’язаних з Міфортиком, про які повідомляли під час контрольованих клінічних досліджень у хворих після трансплантації нирки, яким Міфортик вводили разом з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами у дозі 1440 мг/добу протягом 12 місяців. Побічні реакції згруповані відповідно до класів систем органів MedDRA.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Порушення з боку серцевої діяльності: нечасто – тахікардія; нечасто – набряк легенів*, вентрикулярна екстрасистолія*.

Порушення з боку судин: дуже часто – гіпертензія, гіпотензія; часто – погіршення гіпертензії.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія (19,2%); часто – анемія, тромбоцитопенія; нечасто – лімфопенія*, нейтропенія*, лімфаденопатія*, лімфоцеле*.

Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, нечасто – тремор.

Захворювання очей: нечасто – кон’юнктивіт*, нечіткість зору*.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, задишка, задишка при фізичному навантаженні; нечасто – інтерстиціальні захворювання легенів, включаючи летальний пульмонарний фіброз, легенева гіперемія*, важке дихання*, набряк легенів*.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея (23,5%); часто – здуття живота, абдомінальний біль, запор, диспепсія, метеоризм, гастрит, рідкі випорожнення, нудота, блювання; нечасто – болісність живота, шлунково-кишкові кровотечі, відрижка, неприємний запах з рота*, непрохідність кишечнику*, виразки на губах*, запалення стравоходу*, субілеус*, зміна кольору язика*, сухість у роті*, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба*, гіпертрофічний гінгівіт*, панкреатит, закупорка навколовушної залози*, пептична виразка*, перитоніт*.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: часто – підвищення креатиніну в крові; нечасто – гематурія*, некроз ниркового канальця*, ускладнення з боку сечового каналу.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – синці, акне; нечасто – алопеція; рідко – шкірні висипи.

Порушення з боку опорно-рухового апарату і сполучних тканин: дуже часто – артралгія; часто – астенія, міалгія; нечасто – артрит*, біль у спині*, м’язові судоми.

Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто – гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперурикемія; часто – гіперкаліємія, гіпомагніємія, нечасто – анорексія, гіперліпідемія, цукровий діабет*, гіперхолестеринемія*, гіпофосфатемія.

Інфекції та інвазії: дуже часто – вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції (до 22,1%), такі як інфекції сечовивідних шляхів, оперізуючий лишай, кандидоз ротової порожнини, синусит, гастроентерит, простий герпес, назофарингіт; часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія; нечасто – ранова інфекція, сепсис*, остеомієліт*.

Доброякісні, злоякісні пухлини та новоутворення нез’ясованої етіології (включаючи кісти та поліпи): нечасто – папіломи шкіри*, базаліоми*, саркома Капоші*, лімфопроліферативні порушення, пласкоклітинна карцинома*.

Системні порушення та місцеві реакції: часто – втома, периферичний набряк, гіпертермія; нечасто – грипоподібні симптоми, набряк нижніх кінцівок*, біль, заціпеніння*, слабкість*, спрага*.

Гепатобіліарні порушення: часто – відхилення від норми показників функції печінки.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція*.

Ушкодження, отруєння та ускладнення, пов’язані з процедурою: нечасто – контузія*.

Психічні розлади: часто – занепокоєння, нечасто – патологічні сновидіння*, галюцинації*, безсоння*.

* Порушення, про які повідомляли лише у одного пацієнта (з 372).

Примітка: хворі з трансплантатом нирки приймали 1440 мг Міфортику щодня протягом періоду до одного року. Аналогічний профіль був відзначений у de novo пацієнтів і у пацієнтів на підтримуючому лікуванні після трансплантації, хоча відзначена тенденція нижчої частоти у пацієнтів на підтримуючому лікуванні.

За даними постмаркетингового спостереження було встановлено, що висипання та агранулоцитоз є побічною реакцією на препарат.

Нижчезазначені побічні ефекти пов’язані з похідними МФК як ефекти даного класу препаратів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: коліти, ЦМВ-гастрит, перфорація стінки кишечнику, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Інфекції та інвазії: серйозні, іноді загрозливі для життя інфекції, включаючи менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз і атипову мікобактеріальну інфекцію. Нефропатія, пов’язана з поліомавірусом (ПВАН), особливо внаслідок ВК-вірусної інфекції. Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC вірусами, у пацієнтів, які лікувалися імунодепресантами, включаючи Міфортик.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія. Повідомлялося про випадки повної червоноклітинної аплазії (ПЧКА) у пацієнтів, які отримували похідні МФК.

Порушення з боку імунної системи: у пацієнтів, які отримували Міфортик у поєднанні з іншими імунодепресантами, повідомлялось про гіпогаммаглобулінемію.

Порушення з боку дихання, органів грудної клітки та середостіння: існують окремі повідомлення про інтерстиціальні захворювання легенів у пацієнтів, які пройшли лікування Міфортиком у комбінації з іншими імунодепресантами. Також були повідомлення про бронхоектатичні захворювання.

Поодинокі випадки аномальної морфології нейтрофілів, у тому числі набута аномалія Пелгера – Х’юєта, спостерігалися у пацієнтів, які отримували похідні мікофенолової кислоти. Ці зміни не пов’язані з порушенням функції нейтрофілів. Ці зміни можуть свідчити про «зрушення вліво» в зрілості нейтрофілів у гематологічних дослідженнях, що можуть бути помилково інтерпретовані як ознака інфекції у хворих з імуносупресією, які отримують Міфортик.

Вагітність: випадки спонтанного аборту були зареєстровані у пацієнтів, що зазнали впливу мікофенолату, в основному в першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вроджені порушення: вроджені вади розвитку спостерігалися у дітей пацієнтів, які отримували мофетилу мікофенолат у комбінації з іншими імунодепресантами (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

1. Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG (виробництво за повним циклом).
2. Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH (виробництво за повним циклом).
3. Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава / Lek Pharmaceuticals d.d., PE Proizvodnja Lendava (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії).

1. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
2. Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Німеччина / Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany.
3. Трімліні 2Д, Лендава, 9220, Словенія / Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia.