Меропенем-Віста порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 10 шт.

діюча речовина: meropenem;

1 флакон містить меропенему тригідрату 570 мг, що відповідає 500 мг меропенему в перерахунку на безводну речовину;

допоміжна речовина: натрію карбонат. 

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій. 

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.

• зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв’язку зі зниженням продукування поринів);
• зниження спорідненості з цільовими PBP;
• підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса;
• продукування бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.

Меропенем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

• пневмонії, у тому числі негоспітальна та госпітальна пневмонії;
• бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені  інтраабдомінальні інфекції;
• інфекції під час пологів та післяпологові інфекції;
• ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
• гострий бактеріальний менінгіт. 

Меропенем можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією і пропасницею при підозрі на бактеріальну інфекцію.

Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка пов’язана або може бути пов’язана з будь-якою з зазначених вище інфекцій.

Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Підвищена чутливість до діючої або допоміжної речовин препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.

Тяжка підвищена чутливість (наприклад анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (наприклад пеніцилінів або цефалоспоринів).

При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.

Резистентність до Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та Acinetobacter

У Європейському Союзі резистентність до пенемів Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa і Acinetobacter варіюється. При призначенні препарату рекомендується враховувати місцеву резистентність цих бактерій до пенемів.

Реакції гіперчутливості

Були зареєстровані, як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, серйозні, а іноді летальні реакції підвищеної чутливості (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровано випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до бета-лактамних антибіотиків.

При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити та вдатися до відповідних заходів.

Повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій у пацієнтів, які отримували меропенем, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна еритема та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно відмінити меропенем і розглянути альтернативне лікування.

Коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, було зареєстровані випадки коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо бути уважними до пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та призначення специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.

Судоми

Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомлялося про судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

Контроль функції печінки

У зв’язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функцій печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати печінкові функції (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюванням печінки слід ретельно контролювати печінкові функції. Коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). 

Лікування меропенемом може спричинити позитивний результат прямого або непрямого тесту Кумбса.

Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду не рекомендується.

Меропенем містить близько 2,0 мЕкв або 4,0 мЕкв натрію на 500 мг або 1 г дози препарату відповідно, що необхідно враховувати, призначаючи препарат пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працю-вати з іншими механізмами не проводилися.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку головного болю, парестезій або судом, про які повідомлялось при застосуванні меропенему.

Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не виявили прямої або опосередкованої репродуктивної токсичності. Як запобіжний захід бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Невідомо, чи проникає меропенем у грудне молоко людини. Меропенем виявляється у дуже низьких концентраціях у грудному молоці тварин. Враховуючи користь терапії для жінок, необхідно прийняти рішення стосовно того, чи припинити грудне вигодовування, чи припинити лікування меропенемом.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців.

Відносне передозування можливе у пацієнтів із порушенням функцій нирок у разі, якщо доза препарату не коригується. Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що небажані реакції, які виникають після передозування, узгоджуються із профілем зазначених побічних реакцій і, як правило, проявляються у легкій формі та минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.

В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.

Меропенем і його метаболіти виводяться з організму під час гемодіалізу.

У ході огляду даних 4872 із 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3 %), висипання (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін’єкції (1,1 %). Найчастішими  небажаними  явищами  з  боку  лабораторних показників були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5‒4,3 %).

У таблиці  5 всі  побічні  реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100);  рідко (від  ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). 

У межах кожної групи побічні реакції за частотою  зазначені у порядку зменшення серйозності.

Таблиця 5

Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно законодавства.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Рекомендується застосовувати свіжоприготовлені розчини препарату Меропенем-Віста для внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій. 

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.

Розчин слід струсити перед використанням.

Невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

По 500 мг порошку у скляних флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

За рецептом.

АЦС ДОБФАР С.П.А.

Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо' А Тордіно), 64100, Терамо (ТЕ), Італія.