Лодиксем розчин для ін'єкцій 50 мг/мл у ампулах по 2 мл, 10 шт.

діюча речовина: етилметилгідроксипіридину сукцинат;

1 мл розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 50,0 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Засоби, що впливають на нервову систему.

Код АТХ N07XX.

Лодиксем є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, чинить антигіпоксичну, стресопротекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до дії різних пошкоджуючих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)).

Препарат покращує мозковий метаболізм і кровозабезпечення головного мозку, мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів). Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії препарату зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дiєю. Biн iнгiбyє перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в’язкість мембрани, збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), ацетилхолінового), що посилює їхню можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів i покращенню синаптичної передачі. Лодиксем підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту аденозинтрифосфату (АТФ) i креатинфосфату, активацію енергосинтезувальних функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Лодиксем нормалізує метаболічні процеси в ішемізованому міокарді, зменшує зону некрозу, відновлює і покращує електричну активність та скоротливість міокарда, а також збільшує коронарний кровотік в зоні ішемії, зменшує наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній недостатності. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Лодиксем сприяє збереженню гангліозних клітин сітківки та волокон зорового нерва при прогресуючій нейропатії, наслідками якої є хронічна ішемія і гіпоксія. Покращує функціональну активність сітківки і зорового нерва, збільшуючи гостроту зору.

При внутрішньом’язовому введенні препарат визначається в плазмі крові протягом 4 годин після введення. Час досягнення максимальної концентрації становить 0,45−0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400−500 мг становить 3,5−4,0 мкг/мл. Лодиксем швидко переходить із кровоносного русла в органи i тканини та швидко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму iз сечею, в основному в глюкуронокон’югованій формі та в незначних кількостях – у незміненому вигляді.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

Лодиксем посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

Лодиксем містить метабісульфіт натрію, який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводилося, тому Лодиксем не застосовують у цей період.

Лодиксем призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно, краплинно). Дози підбирають індивідуально. При інфузійному способі введення препарат слід розводити у фізіологічному розчині натрію хлориду (200 мл). Струминно Лодиксем вводять повільно протягом 5–7 хвилин, краплинно – зі швидкістю 40−60 крапель за 1 хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу Лодиксем призначають у комплексній терапії в перші 10–14 днів внутрішньовенно краплинно дорослим по 200–500 мг 2-4 рази на добу, потім внутрішньом’язово по 200–250 мг 2-3 рази на добу протягом 2 тижнів.

При черепно-мозковій травмі та наслідках черепно-мозкових травм Лодиксем застосовують протягом 10–15 днів шляхом внутрішньовенного краплинного введення по 200–500 мг 2–4 рази на добу.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Лодиксем слід призначати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 200−500 мг 1−2 рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат вводять внутрішньом’язово по 100−250 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат дорослим вводять внутрішньом’язово по 200−250 мг 2 рази на добу протягом 10−14 днів.

При легких когнітивних порушеннях у хворих літнього віку та при тривожних станах препарат призначають внутрішньом’язово в дозі 100−300 мг на добу протягом 14−30 днів.

При гострому інфаркті міокарда в складі комплексної терапії Лодиксем вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 14 діб на тлі традиційної терапії інфаркту міокарда, що включає нітрати, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), тромболітики, антикоагулянтні та антиагрегантні засоби, а також симптоматичні засоби за показаннями. У перші 5 діб для досягнення максимального ефекту бажане внутрішньовенне введення Лодиксему, в наступні 9 діб можливе внутрішньом’язове введення препарату. Внутрішньовенне введення препарату проводять шляхом повільної краплинної інфузії (щоб уникнути побічних ефектів) на 0,9 % розчині хлориду натрію або 5 % розчині декстрози (глюкози) в об’ємі 100−150 мл протягом 30−90 хв. За необхідності можливе повільне струминне введення препарату протягом не менше 5 хвилин.

Введення Лодиксему (внутрішньовенне або внутрішньом’язове) здійснюють 3 рази на добу, через кожні 8 годин. Добова терапевтична доза становить 6−9 мг на 1 кілограм маси тіла на добу, разова доза становить 2−3 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг, разова – 250 мг.

При відкритокутовій глаукомі різних стадій у складі комплексної терапії Лодиксем вводять внутрішньом’язово в добовій дозі 100−300 мг 1−3 рази на добу протягом 14 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Лодиксем вводять у дозі 200−500 мг внутрішньовенно краплинно або внутрішньом’язово 2−3 рази на добу протягом 5−7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами дорослим препарат вводять внутрішньовенно в дозі 200−500 мг на добу протягом 7−14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат призначають у першу добу як у передопераційний, так i в післяопераційний період. Дози залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного перебігу. Відміну препарату потрібно проводити поступово, тільки після стійкого позитивного клінічно-лабораторного ефекту.

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Лодиксем призначають дорослим по 200-500 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Легкий ступінь тяжкості некротичного панкреатиту: по 100−200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Середній ступінь тяжкості: дорослим – по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду). Тяжкий перебіг: у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу при дворазовому введенні, далі – по 200-500 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг: у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування прояву панкреатогенного шоку, після стабілізації стану – по 300−500 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

Суворо контрольованих клiнiчних дослiджень безпеки застосування препарату дiтям не проводилося, тому Лодиксем не застосовують цiй категорiї пацієнтів.

При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

Для уникнення розвитку побічних реакцій слід дотримуватися режиму дозування та швидкості введення лікарського засобу Лодиксем.

Інформація про побічні реакції, яка наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота виникнення невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи:

• дуже рідко – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З боку психіки:

• дуже рідко – сонливість.

З боку нервової системи:

• дуже рідко – головний біль, запаморочення (що може бути пов’язане з надмірно швидким введенням і є короткочасним).

З боку судин:

• дуже рідко – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску (що може бути пов’язане з надмірно швидким введенням і є короткочасним).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

• дуже рідко – сухий кашель, першіння у горлі, дискомфорт у грудній клітці, утруднення дихання (що може бути пов’язане з надмірно швидким введенням і є короткочасним).

З боку травного тракту:

• дуже рідко – сухість у роті, нудота, відчуття неприємного запаху, металевий присмак у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• дуже рідко – свербіж, висипання, гіперемія.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення:

• дуже рідко – відчуття тепла.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 мл по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.