Ліменда супозиторії вагінальні, 7 шт.

діючі речовини: metronidazole; miconazole nitrate; lidocaine;

1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу, 200 мг міконазолу нітрату та 100 мг лідокаїну;

допоміжні речовини: поліетиленгліколю цетостеариловий ефір; вітепсол S55.

Cупозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-білі торпедоподібні супозиторії.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТХ G01A F20.

Ліменда – комбінований препарат для інтравагінального застосування, до складу якого входить метронідазол, що забезпечує антибактеріальний та антитрихомонадний ефект, міконазол, що зумовлює протигрибкову дію препарату, та лідокаїн з місцевоанестезуючою дією.

Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи Candida albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє проти грампозитивних бактерій.

Метронідазол є антибактеріальним та антипротозойним засобом. Він ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробні стрептококи та Trichomonas vaginalis.

Міконазол і метронідазол не чинять синергічної або антагоністичної дії в комбінації. Лідокаїн стабілізує нейронну мембрану, інгібуючи іонні потоки, необхідні для виникнення та проведення больових імпульсів, забезпечуючи місцевоанестезуючу дію, полегшуючи свербіж та подразнення.

Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є незначною (приблизно 1,4% дози). Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Ліменда. Біодоступність метронідазолу при вагінальному введенні становить 20% його біодоступності при пероральному введенні. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та зв’язування з глюкуроновою кислотою. Основний метаболіт 2-гідроксиметронідазол також має антибактеріальні та протипротозойні властивості.

Період напіввиведення метронідазолу становить 6-11 годин. Приблизно 20% дози виводиться з сечею у незміненому стані.

Лідокаїн при щоденному інтравагінальному введенні супозиторіїв Ліменда абсорбується в мінімальній кількості при поверхневому нанесенні на пошкоджену шкіру і слизову оболонку та швидко метаболізується в печінці. Метаболіти та лідокаїн у незміненому стані (10% від введеної дози) виводяться нирками. Після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Ліменда протягом 3 днів лідокаїн всмоктується в мінімальній кількості і його концентрація в плазмі становить 0,04-1 мкг/мл.

Для лікування кандидозних вульвовагінітів, спричинених Candida albicans, бактеріальних вагінозів, спричинених анаеробними бактеріями та Gardnerella vaginalis, трихомонадних вагінітів, спричинених Trichomonas vaginalis, та змішаних вагінальних інфекцій.

• Гіперчутливість до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;
• вживання алкогольних напоїв під час лікування або впродовж 3 днів після лікування;
• прийом дисульфіраму під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування;
• перший триместр вагітності;
• порфірія;
• епілепсія;
• тяжкі порушення функції печінки.

Слід попередити пацієнтку про те, що не можна вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 3 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення реакцій з боку центральної нервової системи, аналогічних дії дисульфіраму.

Високі дози препарату та тривалий термін застосування можуть спричиняти периферичну нейропатію та судоми.

Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Статеві партнери пацієнтів, хворих на трихомонадний вагініт, також мають пройти курс лікування.

При нирковій недостатності дозу метронідазолу необхідно зменшити.

При тяжкій печінковій недостатності можлива зміна кліренсу метронідазолу. Метронідазол може посилювати симптоми енцефалопатії у зв’язку з його підвищеним рівнем у плазмі крові. Таким чином, метронідазол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Добову дозу для таких пацієнтів слід зменшити до 1/3.

Для пацієнток літнього віку (понад 65 років) такі ж рекомендації, як і для решти пацієнтів.

Препарат не рекомендовано застосовувати незайманим дівчатам.

Не слід ковтати супозиторії або застосовувати препарат будь-яким іншим шляхом, крім вагінального.

Зниження функції нирок не впливає на фармакокінетику лідокаїну, але може призводити до його кумуляції. 

Порівняно із системним застосуванням, при вагінальному введенні абсорбція метронідазолу значно нижча. Можливе виникнення запаморочення, атаксії, психоемоційних розладів. При наявності таких симптомів не рекомендовано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність – категорія C (дослідження на тваринах виявили негативний ефект на плід, а належних досліджень у вагітних жінок не проводилось, однак потенційна користь, пов’язана із застосуванням даного препарату у вагітних, може виправдовувати його використання, незважаючи на наявний ризик).

Так як ефекти діючих речовин препарату Ліменда на плід та розвиток новонароджених до кінця не вивчений, жінкам, яким потрібно застосовувати цей препарат, слід уникати вагітності за допомогою дієвого протизаплідного методу.

Дані доклінічних досліджень на тваринах щодо вагітності, ембріонального розвитку та розвитку плода, перинатального та/або постнатального розвитку недостатні. Можливий ризик для людини невідомий.

Даних щодо застосування препарату Ліменда в першому триместрі вагітності недостатньо. Тому препарат Ліменда протипоказаний в першому триместрі вагітності. В другому та третьому триместрах препарат можна застосовувати, тільки коли користь для матері перевищує ризики для плода.

Немає доказів небезпечного впливу на фертильність людей та тварин при застосуванні окремо метронідазолу, міконазолу нітрату або лідокаїну.

Під час застосування препарату Ліменда слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, один із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 доби після закінчення лікування.

Препарат Ліменда вводять глибоко інтравагінально по 1 супозиторію на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, резистентних до іншого лікування, рекомендована тривалість лікування становить 14 днів.

Супозиторії вагінальні слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчників, які знаходяться в упаковці.

Для пацієнток літнього віку (понад 65 років) корекція режиму дозування не потрібна.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Немає даних щодо передозування метронідазолу при вагінальному введенні у людини. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості, достатній для того, щоб спричинити системні ефекти.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, у разі необхідності слід застосувати відповідний метод промивання шлунка. Лікування слід проводити у випадках, коли у травну систему потрапило від 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

По 7 супозиторіїв вагінальних у блістері, по 1 блістеру у комплекті з 7 напальчниками одноразового використання.

За рецептом.

Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш.

Кючюккариштиран Махаллеші, Меркез Сокак, № 223/А 39780 Буюккариштиран/Люлебургаз-Киркларелі, Туреччина.