Алергікам | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 8903726308622 |
Країна виробник | Індія |
Імпортний | Так |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці |
Код АТС/ATX | |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Код Моріон | 500360 |
Спосіб введення | орально |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Вагітним | з обережністю |
Годуючим матерям | з обережністю |
Дітям | з 6 років |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл / хв / 1,73 м2) |
Режим дозування |
Нормальна функція нирок |
≥ 80 |
від 500 до 1500 мг 2 рази на добу |
Легкий ступінь |
50–79 |
від 500 до 1000 мг 2 рази на добу |
Середній ступінь |
30–49 |
від 250 до 750 мг 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь |
< 30 |
від 250 до 500 мг 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі(1)) |
̶ |
від 500 до 1000 мг 1 раз на добу(2) |
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл / хв / 1,73 м2) | Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг(1) |
Нормальна функція нирок |
≥ 80 |
10−30 мг/кг (0,10−0,30 мл/кг) 2 рази на добу |
Легкий ступінь |
50–79 |
10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 2 рази на добу |
Середній ступінь |
30–49 |
5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь |
< 30 |
5–10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг) 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі) |
– |
10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 1 раз на добу (2)(3) |
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. Профіль побічних реакцій, що наводиться, ґрунтується на узагальненому аналізі даних плацебоконтрольованих клінічних випробувань за усіма показаннями, у яких загалом взяло участь 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються застосуванням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також постмаркетинговим досвідом.
Профіль безпеки леветирацетаму зазвичай схожий у вікових групах (дорослі і діти) щодо встановлених показань епілепсії.
Побічні реакції, про які повідомляли в клінічних дослідженнях (у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом постмаркетингового періоду, зазначені в таблиці 3 за системами органів та за частотою виникнення. Побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності, а їх частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 3
Системи органів за MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності] |
Групи за частотою |
||||
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Дуже рідко |
|
Інфекції та інвазії |
Назофарингіт |
|
|
Інфекція |
|
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи |
|
|
Тромбоцито-пенія, лейкопенія |
Панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз |
|
Порушення з боку імунної системи |
|
|
|
Медикаментозна реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS), гіперчутливість (включаючи ангіоневротич-ний набряк та анафілаксію) |
|
Порушення харчування та обміну речовин |
|
Анорексія |
Збільшення або зменшення маси тіла |
Гіпонатріємія |
|
Психічні розлади |
|
Депресія, ворожість / агресивність, тривожність, безсоння, нервозність / дратівливість |
Спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, афективна лабільність / зміни настрою, збудженість |
Суїцид, розлади особистості, порушення мислення, делірій |
Обсесивно-компульсив-ний розлад** |
Порушення з боку нервової системи |
Сонливість, головний біль |
Судоми, порушення рівноваги, запаморочен-ня, летаргія, тремор |
Амнезія, погіршення пам’яті, порушення координації / атаксія, парестезія, розлади уваги |
Хореоатетоз, дискінезія, гіперкінезія, порушення ходи, енцефалопатія, посилення судом, злоякісний нейролептичний синдром* |
|
Порушення з боку органів зору |
|
|
Диплопія, розмитість зору |
|
|
Порушення з боку органів слуху та рівноваги |
|
Вертиго |
|
|
|
Порушення з боку серця |
|
|
|
Подовження інтервалу QT на ЕКГ |
|
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
|
Кашель |
|
|
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
|
Біль у животі, діарея, диспепсія, блювання, нудота |
|
Панкреатит |
|
Порушення з боку печінки та жовчного міхура |
|
|
Відхилення в результатах печінкових проб |
Печінкова недостатність, гепатит |
|
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи |
|
|
|
Гостре ураження нирок |
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Висипання |
Алопеція, екзема, свербіж |
Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса —Джонсона, мультиформна еритема |
|
Порушення з боку кістково-м’язової системи сполучної тканини |
|
|
М’язова слабкість, міалгія |
Рабдоміоліз і підвищення рівня креатинфосфо-кінази в крові* |
|
Загальні порушення |
|
Астенія / підвищена втомлюваність |
|
|
|
Травми, отруєння та ускладнення, пов’язані з процедурою |
|
|
Травми |
|
|
* Поширеність значущо вища у японців порівняно з пацієнтами неяпонського походження.
** Під час постмаркетингового нагляду дуже рідкісні випадки розвитку обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) спостерігали у пацієнтів з ОКР або психічними порушеннями в анамнезі.
Опис окремих побічних реакцій
Ризик анорексії вищий у разі одночасного застосування топірамату і леветирацетаму.
При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення прийому леветирацетаму.
При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.
У деяких випадках панцитопенії була встановлена супресія кісткового мозку.
Випадки енцефалопатії зазвичай спостерігалися на початку лікування (від декількох днів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.
Діти
Серед пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років загалом 190 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебоконтрольованих та відкритих додаткових досліджень. 60 із цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебоконтрольованих досліджень. Серед пацієнтів віком 4−16 років загалом 645 пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебоконтрольованих і відкритих додаткових досліджень. 233 з цих пацієнтів отримували лікування леветирацетамом у процесі плацебоконтрольованих досліджень. В обох зазначених вікових групах ці дані доповнені даними щодо застосування леветирацетаму у післяреєстраційний період.
Крім того, у процесі післяреєстраційного дослідження безпеки лікування препаратом отримувало 101 немовля віком до 12 місяців. Нових даних з безпеки застосування леветирацетаму немовлятам з епілепсією віком до 12 місяців отримано не було.
Профіль побічних реакцій леветирацетаму загалом схожий у різних вікових групах та при всіх затверджених показаннях епілепсії. Результати щодо безпеки застосування препарату дітям, отримані у процесі плацебоконтрольованих клінічних досліджень, відповідали профілю безпеки леветирацетаму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки та психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до 16 років блювання (дуже часто, 11,2 %), збудженість (часто, 3,4 %), зміна настрою (часто, 2,1 %), афективна лабільність (часто, 1,7 %), агресія (часто, 8,2 %), відхилення в поведінці (часто, 5,6 %) та летаргія (часто, 3,9 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливість (дуже часто, 11,7 %) та порушення координації (часто, 3,3 %) спостерігалися з більшою частотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки.
Відомо, що у дослідженні з безпеки для дітей проводилася оцінка впливу леветирацетаму на когнітивні та нейропсихологічні показники у дітей віком від 4 до 16 років з парціальними нападами. Леветирацетам не відрізнявся (не виявляв меншої ефективності) від плацебо щодо змін порівняно з вихідними показниками за шкалою «Увага та пам’ять — Лейтер Р», сумарного бала скринінгу пам’яті у популяції за протоколом. Результати, пов’язані з поведінковими та емоційними функціями, вказували на посилення у пацієнтів, яких лікували леветирацетамом, агресивної поведінки, що визначалась стандартизовано і систематично, з використанням валідизованих засобів (СВСL — Achenbach Child Behavior Checklist — Контрольний список дитячої поведінки Ахенбаха). Однак у пацієнтів, які приймали леветирацетам у межах довготривалого дослідження з відкритою етикеткою з відстеженням віддалених результатів, у середньому не спостерігалося погіршення поведінкової та емоційної функції, зокрема показники агресивної поведінки не були гіршими за вихідні показники.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.