Отримайте AI аналітику щодо товару Лензетто трансдермальний спрей, розчин по 1,53 мг/дозу, 6,5 мл (56 доз):
Алергікам | |
Діабетикам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | Лензетто |
Категорія | |
GTIN | 5997001317310 |
Країна виробник | Румунія |
Імпортний | Так |
Код АТС/ATX | |
Міжнародне найменування | Estradiol |
Упаковка | 8,1 мл розчину (56 доз) у скляному флаконі, який забезпечений дозуючим насосом з розпилювачем і активатором та поміщений в аплікатор з конічним купольним отвором, що закривається кришкою, яка має з внутрішньої сторони поглинаючу прокладку; 1 аплікатор в картонній коробці. |
Дозування | 1,53мг/дозу |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Спрей |
Кількість в упаковці | 1 |
Код Моріон | 444026 |
Об'єм | 8,1 мл |
Спосіб введення | нашкірний |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Діабетикам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
діюча речовина: естрадіол;
1 доза спрею (90 мкл) містить естрадіолу 1,53 мг (у вигляді естрадіолу гемігідрату 1,58 мг);
допоміжні речовини: октисалат (2-етилгексилсаліцилат), етанол 96 %.
Спрей трансдермальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.
Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Прості природні і напівсинтетичні естрогени. Естрадіол.
Код АТХ G03С A03.
Лензетто® − препарат для системної замісної терапії естрогенами, при застосуванні якого відбувається вивільнення естрадіолу, основного естрогену, що секретується яєчниками. Діюча речовина, синтетичний 17β-естрадіол, хімічно та біологічно ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Заміщає нестачу естрогенів у жінок в період постменопаузи і пом’якшує симптоми менопаузи.
ФК показник1 | Кількість щоденних розпилень препарату Лензетто® | ||
1 розпилення(N = 24) | 2 розпилення(N = 23) | 3 розпилення(N = 24) | |
Естрадіол (пг/мл) Cmax Cmin Cavg |
31,210,317,8 | 46,116,428,2 | 48,418,929,5 |
Естрон (пг/мл) Cmax Cmin Cavg |
47,129,035,5 | 58,439,048,7 | 67,444,154,8 |
Застосовувати для замісної гормональної терапії (ЗГТ) при наявності симптомів естрогенної недостатності у жінок в період постменопаузи (у жінок з відсутністю менструальних кровотеч протягом не менше 6 місяців або жінок з хірургічною менопаузою зі збереженою або видаленою маткою).
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.
Метаболізм естрогенів може зростати при супутньому застосуванні речовин, які є індукторами ферментів лікарського метаболізму, зокрема ферментів цитохрому Р450, таких як протиепілептичні засоби (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і антибіотики (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нелфінавір, хоча і відомі як потужні інгібітори, при супутньому застосуванні зі стероїдними гормонами виявляють індукуючі властивості. Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть стимулювати метаболізм естрогенів (і прогестагенів).
Оскільки при трансдермальному застосуванні відсутній ефект «першого проходження» через печінку, то призначені подібним чином естрогени (і прогестагени) при замісній гормональній терапії (ЗГТ) в меншій мірі піддаються впливу індукторів ферментів, ніж при застосуванні перорально.
Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до зниження ефективності препарату і зміни характеру маткової кровотечі.
Дослідження лікарських взаємодій з препаратом Лензетто® не проводилося.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами не проводилися.
Вагітність. Препарат Лензетто® не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час терапії препаратом Лензетто®, лікування слід негайно припинити.
Результати більшості проведених на сьогодні епідеміологічних досліджень, що належать до випадкового впливу естрогенів на плід, свідчать про відсутність тератогенного та фетотоксичного ефектів.
Годування груддю. Препарат Лензетто® не показаний для застосування в період годування груддю.
Препарат Лензетто® не показаний для застосування дітям.
Після прийому високих доз препаратів, що містять естрогени, виражених ефектів зареєстровано не було. При передозуванні естрогенів у жінок можуть виникати нудота і блювання, болючість молочних залоз, запаморочення, біль в животі, сонливість/відчуття втоми і кровотечі відміни. Лікування передозування полягає у відміні препарату Лензетто® і призначенні відповідної симптоматичної терапії.
В ході 12-тижневого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження препарату Лензетто® за участю 454 жінок 80−90 % пацієнток, рандомізованих для застосування активної речовини, отримували терапію як мінімум протягом 70 днів та 75−85 % пацієнток, рандомізованих у групу плацебо, отримували терапію як мінімум протягом 70 днів.
Побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою за MedDRA: часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1 000 до <1/100), поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Таблиця 2. Зареєстровані побічні реакції
Клас систем органів |
Часті (від ≥ 1/100 до < 1/10) |
Нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100) |
Поодинокі (від ≥1/10 000 до < 1/1000) |
Порушення з боку імунної системи | Реакції гіперчутливості | ||
Порушення з боку психіки |
Пригнічений настрій, безсоння |
Тривожність, зниження лібідо, підвищення лібідо |
|
Порушення з боку нервової системи | Головний біль | Запаморочення | Мігрень |
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | Вертиго | ||
Порушення з боку органів зору | Порушення зору | Непереносимість контактних лінз | |
Порушення з боку серця | Відчуття прискореного серцебиття | ||
Порушення з боку судин | Артеріальна гіпертензія | ||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Біль у животі, нудота |
Діарея, диспепсія |
Здуття живота, блювання |
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин |
Висип, свербіж |
Вузлувата еритема, кропив’янка, подразнення шкіри |
Гірсутизм, акне |
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини |
|
Міалгія |
М’язові спазми |
Порушення з боку статевих органів і молочних залоз |
Біль у молочних залозах, набухання молочних залоз, маткові кровотечі/ вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення, метрорагія |
Зміна кольору шкіри в ділянці молочних залоз, виділення із сосків, поліп шийки матки, гіперплазія ендометрія, кісти яєчника, вагініт |
Дисменорея, передменструально-подібний синдром, збільшення молочних залоз |
Дані лабораторних та інструментальних досліджень |
Біль у молочних залозах, набухання молочних залоз, маткові кровотечі/ вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення, метрорагія |
Підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, підвищення концентрації холестерину в крові |
|
Загальні розлади і порушення в місці застосування |
Набряк, біль в пахвовій ділянці |
Підвищена втомлюваність |
Крім того, в рамках постмаркетингового спостереження були зареєстровані нижченаведені побічні реакції.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алопеція, хлоазма, зміна кольору шкіри.
Ризик розвитку раку молочної залози
Оцінки абсолютних ризиків за результатами найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (WHI) і найбільшого метааналізу проспективних епідеміологічних досліджень наведені нижче.
Таблиця 3. Найбільший метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень: очікуваний додатковий ризик раку молочної залози після 5 років лікування у жінок з індексом маси тіла (ІМТ) 27 (кг/м2)
Вік жінки на початку ЗГТ (роки) |
Кількість випадків на 1000 жінок, що ніколи не отримували ЗГТ протягом 5 років (50–54 роки)* |
Відношення ризиків | Додаткова кількість випадків на 1000 жінок, які отримували ЗГТ, після 5 років лікування |
ЗГТ тільки на основі естрогенів | |||
50 | 13.3 | 1,2 | 2.7 |
Комбінована естроген-прогестагенова терапія | |||
50 | 13.3 | 1,6 | 8,0 |
* На основі захворюваності жінок з ІМТ 27 (кг/м2) в Англії в 2015 році. Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози різниться в країнах ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також змінюється пропорційно. |
Таблиця 4. Очікуваний додатковий ризик раку молочної залози після 10 років лікування у жінок з ІМТ 27 (кг/м2)
Вік жінки на початку ЗГТ (роки) |
Кількість випадків на 1000 жінок, що ніколи не отримували ЗГТ протягом 10 років (50–59 років)* |
Відношення ризиків | Додаткова кількість випадків на 1000 жінок, які отримували ЗГТ, після 10 років лікування |
ЗГТ тільки на основі естрогенів | |||
50 | 26,6 | 1,3 | 7,1 |
Комбінована естроген-прогестагенова терапія | |||
50 | 26,6 | 1,8 | 20,8 |
* На основі захворюваності жінок з ІМТ 27 (кг/м2) в Англії в 2015 році. Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози різниться в країнах ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також змінюється пропорційно. |
Таблиця 5. Дослідження WHI в США: додатковий ризик раку молочної залози після 5 років лікування
Віковий діапазон (роки) | Захворюваність на 1000 жінок, які приймали плацебо протягом 5 років | Відношення ризиків і 95 % ДІ | Додаткова кількість випадків на 1000 жінок, які отримували ЗГТ протягом 5 років (95 % ДІ) |
Застосування естрогенів як монотерапії (CEЕ) | |||
50−79 | 21 | 0,8 (0,7−1,0) | -4 (-6−0)*2 |
Естроген і прогестаген (СEЕ+MPA) ‡ | |||
50−79 | 17 | 1,2 (1,0−1,5) | +4 (0−9) |
*2 Група жінок в дослідженні WHI з видаленою маткою, у яких не виявлено підвищення ризику раку молочної залози. ‡ Коли аналіз був обмежений жінками, які ніколи не отримували ЗГТ до включення в дослідження, то не було виявлено підвищення ризику в перші 5 років лікування; після 5 років ризик був вищий, ніж у жінок, які коли-небудь отримували ЗГТ. СEЕ – кон’югований кінський естроген МPА – медроксипрогестерону ацетат |
Ризик розвитку раку ендометрія
Жінки в період постменопаузи зі збереженою маткою
Ризик раку ендометрія становить приблизно 5 випадків на кожні 1000 жінок зі збереженою маткою, які не отримують ЗГТ.
Жінкам зі збереженою маткою не рекомендується застосування препаратів ЗГТ, що містять тільки естроген, оскільки це підвищує ризик розвитку раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»).
Залежно від тривалості монотерапії естрогенами і дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія за результатами епідеміологічних досліджень варіює від 5 до 55 додатково діагностованих випадків на кожні 1000 жінок у віці 50−65 років.
Додавання прогестагенів до монотерапії естрогенами протягом мінімум 12 днів за цикл може запобігти цьому підвищенню ризику. У дослідженні MWS застосування комбінованої (послідовної або безперервної) ЗГТ протягом п’яти років не підвищувало ризик раку ендометрія (ВР 1,0 [0,8-1,2]).
Рак яєчників
Застосування монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами і прогестагенами пов’язані з невеликим підвищенням ризику виявлення раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень вказує на підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, що застосовують ЗГТ, у порівнянні з жінками, які ніколи не використовували ЗГТ (1,43 ВР, 95 % ДІ 1,31−1,56). Для жінок віком від 50 до 54 років, що застосовують ЗГТ протягом 5 років, це призводить приблизно до 1 додаткового випадку на 2000 осіб. У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 2 жінок з 2000 осіб було діагностовано рак яєчників протягом 5 років.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії
При ЗГТ відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або легеневої тромбоемболії, підвищується в 1,3−3 рази. Імовірність такого ускладнення вища у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Результати дослідження WHI приведені нижче.
Таблиця 5. Дослідження WHI - додатковий ризик ВТЕ після 5 років лікування
Віковий діапазон (роки) | Захворюваність на 1000 жінок, які приймали плацебо протягом 5 років | Відношення ризиків і 95 % ДІ | Додаткова кількість випадків на 1000 жінок, які отримували ЗГТ |
Пероральна терапія естрогенами3 | |||
50−59 | 7 | 1,2 (0,6−2,4) | 1 (-3−10) |
Комбінована пероральна естроген-прогестагенова терапія | |||
50−59 | 4 | 2,3 (1,2−4,3) | 5 (1−13) |
3 Дослідження за участю жінок в видаленою маткою. |
Ризик ішемічної хвороби серця
Ризик ішемічної хвороби серця незначно підвищений у жінок, які отримували комбіновану ЗГТ у віці понад 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Таблиця 6. Об’єднані дослідження WHI – додатковий ризик ішемічного інсульту4 після 5 років застосування
Віковий діапазон (роки) | Захворюваність на 1000 жінок, які приймали плацебо протягом 5 років | Відношення ризиків і 95% ДІ | Додаткова кількість випадків на 1000 жінок, які отримували ЗГТ протягом 5 років |
50−59 | 8 | 1,3 (1,1−1,6) | 3 (1−5) |
4 Не проводилося диференціювання між ішемічним і геморагічним інсультом.
Додаткові побічні реакції, які також були зареєстровані на фоні проведення терапії естрогенами і/або прогестагенами: ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції, порушення толерантності до глюкози, депресія, порушення настрою, дратівливість, загострення хореї, загострення епілепсії, деменція (див. розділ «Особливості застосування»), загострення бронхіальної астми, холестатична жовтяниця, підвищення ризику розвитку захворювання жовчного міхура, панкреатит, збільшення розміру гемангіоми печінки, хлоазма або мелазма, які можуть зберігатися і після відміни лікарського засобу; мультиформна еритема, геморагічний висип, випадання волосся на голові, біль у суглобах, галакторея, кістозно-фіброзні зміни тканин молочних залоз, збільшення в розмірі лейоміоми матки, зміни кількості цервікального слизу, ерозія шийки матки, вагінальний кандидоз, гіпокальціємія (раніше виявлена патологія).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливим є отримання звітності про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засобу. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Термін придатності після початку застосування - 56 днів.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати і не заморожувати! Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після початку застосування зберігати при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати і не заморожувати!
Вогненебезпечно! Зберігати подалі від відкритого полум’я та нагрівальних приладів.
8,1 мл розчину (56 доз) у скляному флаконі, який забезпечений дозуючим насосом з розпилювачем і активатором та поміщений в аплікатор з конічним купольним отвором, що закривається кришкою, яка має з внутрішньої сторони поглинаючу прокладку; 1 аплікатор в картонній коробці.
За рецептом.
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.
вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.