Name: Леналідомід КРКА капсули пр 25 мг, 21 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 3369.2496
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

леналiдомiд

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Код Моріон

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

КРКА Словенія

Леналідомід

Леналідомід КРКА капсули пр 25 мг, 21 шт.

Склад

дiюча речовина: леналiдомiд; 1 капсула тверда мiстить леналiдомiду 25 мг у виглядi леналiдомiду гiдрохлориду моногiдрату; допомiжнi речовини: манiт (Е 421), целюлоза мiкрокристалiчна, крохмаль прежелатинiзований, винна кислота, глiцерол дибегенат; оболонка гiпромелозної капсули: гiпромелоза, вода очищена, калiю хлорид, каррагiнан, титану дiоксид (Е 171), залiза оксид жовтий (Е 172) (крiм дозування 5 мг), залiза оксид червоний (Е 172) (крiм дозування 2,5 мг, 5 мг та 20 мг), залiза оксид чорний (Е 172) (крiм дозування 2,5 мг, 5 мг та 20 мг), iндигокармiн (Е 132) (крiм дозування 7,5 мг та 25 мг); склад фарби для вiдбитку: шелак, залiза оксид чорний (Е 172) (крiм дозування 7,5 мг, 10 мг та 25 мг), повiдон (тiльки для дозування 7,5 мг, 10 мг та 25 мг), титану дiоксид (Е 171) (тiльки для дозування 7,5 мг, 10 мг та 25 мг).

Лікарська форма

Капсули твердi. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: капсули твердi по 25 мг: капсули твердi iз коричневою кришечкою та коричневим корпусом iз вiдбитком бiлого кольору 25, наповненi порошком вiд бiлого до жовто-бiлого або коричнево-бiлого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичнi засоби та імуномодулятори. Iмуносупресанти. Iншi iмуносупресанти. Леналiдомiд. Код АТХ L04AX04.

Фармакодинаміка

Леналiдомiд зв' язується безпосередньо з цереблоном, компонентом кулiнового кiльця комплексу ферменту ЕЗ убiквiтинлiгази, до якого входить бiлок 1 (DDB 1), що зв' язується з пошкодженою дезоксирибонуклеїновою кислотою (ДНК), кулiн 4 (CUL4) та регулятор кулiнiв 1 (Rocl). У гемопоетичних клiтинах леналiдомiд зв'язує цереблон для накопичення субстратних бiлкiв Aiolos та Ikaros, якi є лiмфоїдними транскрипцiйними факторами, що призводить до їхнього убiквiтинування та подальшого розпаду, наслiдком чого є пряма цитотоксична та iмуномодулююча дiї. Зокрема леналiдомiд iнгiбує пролiферацiю та посилює апоптоз окремих гемопоетичних клiтин пухлини (включно з плазматичними клiтинами пухлини множинної мiєломи (ММ) та пухлинними клiтинами фолiкулярної лiмфоми та такими, якi мають делецiї хромосоми 5), посилює клiтинний iмунiтет, опосередкований Т-клiтинами та природними клiтинами-кiлерами (ПК), збiльшує кiлькiсть ПК, Т-клiтин та ПК Т-клiтин. При мiєлодиспластичному синдромi (МДС) Del (5q) леналiдомiд вибiрково iнгiбує аномальне клонування шляхом збiльшення апоптозу клiтин Del (5q). Комбiнацiя леналiдомiду та ритуксимабу збiльшує антитiлозалежну клiтинну цитотоксичнiсть (АЗКЦ) i прямий апоптоз пухлини в клiтинах фолiкулярної лiмфоми. Механiзм дiї леналiдомiду також охоплює додатковi активностi, такi як антиангiогеннi та проеритропоетичнi властивостi. Леналiдомiд iнгiбує ангiогенез, блокуючи мiграцiю й адгезiю ендотелiальних клiтин та утворення мiкросудин, посилює виробництво фетального гемоглобiну гемопоетичними стовбуровими клiтинами CD34+, а також пригнiчує секрецiю прозапальних цитокiнiв (наприклад, фактору некрозу пухлини-а (ФНП-а) та iнтерлейкiну (IЛ-6) моноцитами.

Фармакокінетика

Молекула леналiдомiду мiстить асиметричний атом вуглецю, тому ця хiмiчна речовина може iснувати у виглядi оптично активних форм S(-) i R(+)-енантiомерiв. Леналiдомiд виробляють як рацемiчну сумiш. Загалом леналiдомiд краще розчинний в органiчних розчинниках, але виявляє найбiльшу розчиннiсть у буферному 0,1 н розчинi HCI. Абсорбцiя Пiсля перорального застосування здоровими добровольцями натще леналiдомiд швидко всмоктується, при цьому максимальна концентрацiя в плазмi кровi досягається через 0,5-2,0 години пiсля застосування. У пацiєнтiв, а також у здорових добровольцiв максимальна концентрацiя (Cmax) i площа пiд кривою концентрацiя/час (AUC) пiдвищуються пропорцiйно збiльшенню дози. Багаторазовi дози не спричиняють помiтного накопичення лiкарського засобу. У плазмi кровi вiдносна експозицiя S- та R-енантiомерiв леналiдомiду становить приблизно 56 % i 44 % вiдповiдно. Одночасне застосування з жирною та висококалорiйною їжею у здорових добровольцiв знижує ступiнь всмоктування, наслiдком чого є приблизно 20 % зменшення AUC та 50 % зниження Сmax у плазмi кровi. Проте в опорних реєстрацiйних дослiдженнях за участi пацiєнтiв з ММ та МДС, в яких встановлювали ефективнiсть i безпеку леналiдомiду, лiкарський засiб застосовували незалежно вiд вживання їжi. Отже, леналiдомiд можна застосовувати незалежно вiд вживання їжi. Популяцiйний фармакокiнетичний аналiз вказує на те, що показник перорального всмоктування леналiдомiду однаковий серед пацiєнтiв з ММ, МДС i мантiйноклiтинною лiмфомою (МКЛ). Розподiл In vitro зв'язування (14С)-леналiдомiду з бiлками плазми кровi низьке у пацiєнтiв з ММ та здорових добровольцiв i становить в середньому 23 % i 29 % вiдповiдно. Леналiдомiд наявний у сiм'янiй рiдинi (&lt;0,01 % вiд дози) пiсля прийому його в дозi 25 мг/добу та не виявляється в сiм'янiй рiдинi здорових добровольцiв через 3 днi пiсля припинення застосування препарату (див. роздiл &laquo;Особливостi застосування&raquo;). Бiотрансформацiя та виведення Результати дослiджень метаболiзму в людини in vitro вказують на те, що леналiдомiд не метаболiзується ферментами цитохрому Р450. Це дозволяє припустити, що застосування леналiдомiду з лiкарськими засобами, що iнгiбують ферменти цитохрому Р450, малоймовiрно матиме своїм наслiдком метаболiчну взаємодiю лiкарських засобiв у людини. Дослiдження in vitro вказують на те, що леналiдомiд не має iнгiбiторного впливу на СУР1А2, СУР2С9, СУР2С19, CYP2D6, CYP2El, СУР3А або UGTlAl. Отже, малоймовiрно, що леналiдомiд спричиняє будь-яку клiнiчно значущу взаємодiю лiкарських засобiв при одночасному застосуваннi з субстратами цих ферментiв. Дослiдження in vitro вказують, що леналiдомiд не є субстратом бiлка резистентностi раку молочної залози людини (BCRP), транспортерiв бiлка множинної лiкарської резистентностi (MRP) MRP1, MRP2 або MRP3, транспортерiв органiчних анiонiв (ОАТ) OATl та ОАТ3, полiпептиду-транспортера органiчних анiонiв lBl (OATPlBl), транспортерiв органiчних катiонiв (ОСТ) OCTl i ОСТ2, бiлка екструзiї лiкарських засобiв i токсинiв (МАТЕ) MATEl i нового транспортера органiчних катiонiв (ОСТN) OCТNl i ОСТN2. Дослiдження in vitro вказують на те, що леналiдомiд не має iнгiбiторного впливу на помпу, яка експортує жовчнi кислоти людини (ВSЕР), BCRP, MRP2, OATl, ОАТ3, OATPlBl, ОАТР1В3 та ОСТ2. Бiльша частина леналiдомiду виводиться з сечею. У осiб з нормальною функцiєю нирок виведення нирками в загальному клiренсi становить 90 %; з калом виводиться 4 % леналiдомiду. Леналiдомiд майже не метаболiзується в органiзмi, оскiльки 82 % його дози виводиться з сечею у незмiненому виглядi. Гiдроксиленалiдомiд i N-ацетил-леналiдомiд становлять вiдповiдно 4,59 % i 1,83 % виведеної дози. Таким чином, нирковий клiренс перевищує швидкiсть клубочкової фiльтрацiї, тому процес виведення має до певної мiри активний характер. При застосуваннi в дозах 5-25 мг/добу перiод напiввиведення з плазми кровi становить приблизно 3 години в здорових добровольцiв i 3-5 годин-у пацiєнтiв iз ММ, МДС або МКЛ. Пацiєнти лiтнього вiку Не проводили спецiальних клiнiчних дослiджень для оцiнювання фармакокiнетики леналiдомiду у пацiєнтiв лiтнього вiку. За результатами популяцiйного фармакокiнетичного аналiзу, що охоплював пацiєнтiв вiком 39-85 рокiв, було встановлено, що вiк не впливає на клiренс леналiдомiду (експозицiя у плазмi кровi). Оскiльки в пацiєнтiв лiтнього вiку iмовiрнiсть погiршення функцiї нирок бiльша, дозу препарату треба пiдбирати дуже обережно; рекомендовано здiйснювати монiторинг функцiї нирок. Пацiєнти з порушеннями функцiї нирок Фармакокiнетику леналiдомiду вивчали в осiб з нирковою недостатнiстю, що не спричинена злоякiсним новоутворенням. У цьому дослiдженнi було використано два методи для класифiкацiї функцiї нирок: клiренс креатинiну сечi, вимiряний упродовж 24 годин, i клiренс креатинiну за формулою Кокрофта-Голта. Результати вказують на те, що загальний клiренс леналiдомiду знижується пропорцiйно зi зниженням функцiї нирок ( &lt; 50 мл/хв ), наслiдком чоrо є пiдвищення AUC. AUC пiдвищувалась приблизно у 2,5, 4 та 5 разiв в осiб з помiрними порушеннями функцiї нирок, тяжкими порушеннями функцiї нирок та термiнальною стадiєю ниркової недостатностi вiдповiдно, в порiвняннi з групою, що складалося з осiб з нормальною функцiєю нирок i осiб з легкими порушеннями функцiї нирок. Перiод напiввиведення леналiдомiду пiдвищувався приблизно з 3,5 години в осiб iз клiренсом креатинiну &gt; 50 мл/хв до бiльше нiж 9 годин в осiб зi зниженою функцiєю нирок, що визначалася як КК &lt; 50 мл/хв. Однак порушення функцiї нирок не змiнювало пероральну абсорбцiю леналiдомiду. У здорових добровольцiв i пацiєнтiв iз порушеннями функцiї нирок Сmax була однаковою. Приблизно 30 % лiкарського засобу виводилося з органiзму пiд час 4-rодинного дiалiзу. Рекомендоване коригування дози у пацiєнтiв порушеннями функції нирок зазначене в роздiлi &laquo;Спосiб застосування &nbsp;та дози&raquo;. Пацiєнти з порушеннями функцiї печiнки За результатами популяцiйного фармакокiнетичного аналiзу, що охоплював пацiєнтiв з легкими порушеннями функцiї печiнки (N=16, загальний бiлiрубiн - вiд &gt; 1 до &le; 1,5 х верхня межа норми (ВМН) або АСТ &gt; ВМН), було встановлено, що легкi порушення функцiї печiнки не впливають на клiренс леналiдомiду ( експозицiя в плазмi &nbsp;кровi). Немає доступних даних щодо пацiєнтiв з помiрними та тяжкими порушеннями &nbsp;функції печiнки. Iншi iндивiдуальнi фактори Популяцiйний фармакокiнетичний аналiз вказує, що маса тiла (33-135 кг), стать, раса та тип гематологiчного злоякiсного новоутворення (ММ, &nbsp;МДС чи МКЛ) не мають клiнiчно значущого впливу на клiренс леналiдомiду у дорослих пацiєнтiв.

Показання

Множинна мiєлома (ММ) Леналiдомiд КРКА як монотерапiя показаний для пiдтримувальної терапії дорослих пацiєнтiв з уперше &nbsp;дiагностованою ММ, яким було проведено трансплантацiю аутологiчних стовбурових клiтин (ТАСК). Леналiдомiд КРКА у комбiнацiї з дексаметазоном, або бортезомiбом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднiзоном (див. роздiл &laquo;Спосiб застосування та дози&raquo;) показаний &nbsp;для лiкування дорослих пацiєнтiв з ранiше не лiкованою ММ, якi не пiдлягають трансплантацiї. Леналiдомiд КРКА у комбiнацiї з дексаметазоном &nbsp;показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв iз ММ, якi отримали, принаймнi, одну лiнiю терапiї. Мiєлодиспластичнi синдроми (МДС) Леналiдомiд КРКА показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв iз трансфузiйно залежною анемiєю внаслiдок низького- або промiжного-1 ризику виникнення МДС, пов 'язаних з цитогенетичною аномалiєю у виглядi iзольованої делецiї 5q, коли iншi варiанти лiкування недостатнi або неприйнятнi. Мантiйноклiтинна лiмфома (МКЛ) Леналiдомiд КРКА як монотерапiя показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв з &nbsp;рецидивуючою або рефрактерною мантiйноклiтинною лiмфомою (див. роздiл &laquo;Особливостi застосування&raquo;. Фолiкулярна лiмфома (ФЛ) Леналiдомiд КРКА в комбiнацiї з ритуксимабом (анти-СD20 антитiло) показаний для &nbsp;лiкування дорослих пацiєнтiв, якi ранiше отримували лiкування фолiкулярної лiмфоми (стадiя 1-3а).

Протипоказання

Гiперчутливiсть &nbsp;до дiючої речовини або до будь-якої допомiжної речовини. Перiод вагiтностi. Жiнки зi збереженою репродуктивною функцiєю, за винятком випадкiв, коли дотримано всiх умов &laquo;Програми запобiгання вагiтностi&raquo; (див. роздiли ). &laquo;Особливостi застосування&raquo; та &laquo;Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю&raquo;.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Еритропоетичнi засоби, а також iншi засоби, якi можуть пiдвищувати ризик тромбозу, наприклад лiкарськi засоби для замiсної гормональної терапiї, потрiбно застосовувати з обережнiстю пацiєнтам iз множинною мiєломою, якi отримують леналiдомiд у комбiнацiї з дексаметазоном (див. роздiли &laquo;Особливостi застосування&raquo; i &laquo;Побiчнi реакцiї&raquo;). Пероральнi контрацептиви Дослiджень взаємодiї з пероральними контрацептивами не проводили. Леналiдомiд не є iндуктором ферментiв. У дослiдженнi in vitro з гепатоцитами людини леналiдомiд у рiзних випробуваних концентрацiях не iндукував СУР1А2, СУР2В6, СУР2С9, СУР2С19 i СУРЗА4/5. Тому, при застосуваннi тiльки леналiдомiду не очiкується iндукції, що призводитъ до зменшення ефективностi лiкарських засобiв, зокрема гормональних контрацептивiв. Однак вiдомо, що дексаметазон- &shy;слабкий або помiрний iндуктор СУРЗА4, вiн також може впливати на iншi ферменти, а також транспортери. Не можна виключати зменшення ефективностi пероральних контрацептивiв у перiод лiкування леналiдомiдом. Слiд вживати ефективних заходiв для запобiгання вагiтностi (див. роздiли &laquo;Особливостi застосування&raquo; та &laquo;Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю&raquo;). Варфарин Одночасне застосування багаторазових доз по 10 мг леналiдомiду не впливало на фармакокiнетику разової дози R- i S-варфарину. Одночасне застосування разової дози 25 мг варфарину не впливало на фармакокiнетику леналiдомiду. Однак невiдомо, чи iснує взаємодiя пiд час клiнiчного застосування (одночасне застосування з дексаметазоном). Дексаметазон - це слабкий або помiрний iндуктор ферментiв; його вплив на варфарин невiдомий. Пiд час лiкування рекомендовано ретельно контролювати концентрацiю варфарину. Дигоксин Одночасне застосування з леналiдомiдом 10 мг один раз на добу пiдвищувало експозицiю дигоксину в плазмi кровi (0,5 мг, одноразова доза) на 14 % iз 90 % ДI (довiрчий iнтервал) [0,52-28,2 %]. Невiдомо, чи ефект є iншим при клiнiчному застосуваннi (вищi дози леналiдомiду та одночасне застосування з дексаметазоном). Тому під час лiкування леналідомідом рекомендовано контролювати концентрацiю дигоксину. Статини Iснує пiдвищений ризик рабдомiолiзу при застосуваннi статинiв з леналiдомiдом, який може бути просто адитивним. Слiд проводити розширений клiнiчний i лабораторний контроль, особливо пiд час перших тижнів лікування. Дексаметазон Одночасне застосування разової або багаторазових доз дексаметазону ( 40 мг один раз на добу) не має клiнiчно значущого впливу на фармакокiнетику багаторазових доз леналiдомiду (25 мг один раз на добу). Взаємодiя з iнгiбiторами Р-глiкопротеїну (P-gp) In vitro леналiдомiд є субстратом P-gp, але не iнгiбiтором P-gp. Одночасне застосування багаторазових доз потужного iнгiбiтора P-gp хiнiдину (600 мг двiчi на добу) або помiрного iнгiбiтора/субстрата P-gp темсиролiмусу (25 мг) не має клінічно значущого впливу на фармакокiнетику леналiдомiду (25 мг). Одночасне застосування леналіндоміду не змiнює фармакокiнетику темсиролiмусу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Леналiдомiд має незначний або помiрний вплив на здатнiсть керувати автотранспортом або iншими механiзмами. Пiд час застосування леналiдомiду повiдомляли про втому, запаморочення, сонливiсть, вертиго та нечiткий зiр. Тому при керуванні &nbsp;автотранспортом або iншими механiзмами пацієнтам рекомендовано бути обережними.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через тератогенний потенцiал леналiдомiд призначають за умов дотримання Програми запобiгання вагiтностi (див. роздiл &laquo;Особливостi застосування&raquo;), за винятком iснування надiйних доказiв того, що жiнка не може завагiтнiти. Жiнки зi збереженою репродуктиною функцiєю/контрацепцiя у жiнок i чоловiкiв Жiнкам зi збереженим репродуктивною функцiєю потрiбно використовувати ефективнi методи контрацепцiї. Якщо в жiнки, яка застосовує леналiдомiд, дiагностовано вагiтнiсть, потрiбно припинити терапiю леналiдомiдом, а пацiєнтку треба направити до лiкаря, який спецiалiзується або має досвiд у тератологiї для оцiнки ризикiв та отримання рекомендацiй. У разi, якщо у жiнки, яка є статевим партнером пацiєнта, який отримує лiкування леналiдомiдом, встановлюють вагiтнiсть, потрiбно спрямувати партнерку пацiєнта до лiкаря, який спецiалiзується або має досвiд у тератологiї для оцiнки ризикiв та отримання рекомендацiй. Леналiдомiд наявний у сiм'янiй рiдинi у гранично &nbsp;низьких концентрацiях в перiод лiкування i не визначається у сiм'янiй рiдинi через 3 днi пiсля припинення застосування у здорових суб'єктiв. Як запобiжний захiд, зважаючи на можливе зниження швидкостi виведення леналiдомiду в особливих групах пацiєнтiв, наприклад у пацiєнтiв iз порушеннями функцiї нирок, всi пацiєнти чоловiчої статi, якi приймають леналiдомiд, повиннi використовувати презервативи протягом усього курсу лiкування, пiд час призупинення прийому препарату i протягом 1 тижня пiсля припинення лiкування в тому разi, якщо його статевим партнером є вагiтна жiнка або жiнка репродуктивного вiку, яка не використовує високоефективнi методи контрацепцiї. Вагiтнiсть Леналiдомiд - це структурний аналог талiдомiду. Вiдомо, що застосування вагiтними жiнками талідоміду, що має виражену тератогенну дію, спричиняє тяжкі порушення внутрішніх органів &nbsp;плода, якi можуть загрожувати життю дитини. У мавп леналiдомiд викликав вади &nbsp;розвитку подiбнi до описаних у талiдомiду. Оскiльки очiкується тератогенний ефект, леналiдомiд протипоказаний у перiод вагiтностi. (див. роздiл &laquo;Протипоказання&raquo;). Годування груддю Невiдомо чи &nbsp;видiляється леналiдомiд з грудним молоком, тому у перiод лiкування леналiдомiдом годування груддю потрiбно припинити. Фертильнiсть Дослiдження &nbsp;фертильностi в пацюкiв iз дозами леналiдомiду до 500 мг/кг (приблизно у 200-500 разiв бiльше за вiдповiднi дози, рекомендованi для людини (25 мг i 10 мг), на основi площi поверхнi тiла), не мали негативного впливу на фертильнiсть i не спричиняли батькiвської токсичностi.

Спосіб застосування та дози

Діти

З мiркувань безпеки леналiдомiд не слiд застосовувати дiтям та пiдлiткам вiком до 18 рокiв.

Передозування

Вiдсутнiй конкретний досвiд лiкування передозування леналiдомiдом, попри те, що у дослiдженнях з визначення дiапазону доз частина пацiєнтiв отримувала дози до 150 мг, а в дослiдженнях впливу одноразової дози деякi пацiєнти отримували до 400 мг препарату. У цих дослiдженнях токсичнi ефекти, якi обмежували дозу були виключно гематологiчними. У разi передозування рекомендується симптоматична пiдтримувальна терапiя.

Побічні реакції

Умови зберігання

Для лiкарського засобу не потрiбнi особливi умови зберiгання. Зберiгати в недоступному для дiтей місці.&nbsp;

По 7 капсул твердих у блiстерi; по 3 блiстери у коробцi.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенiя.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають