Ламізил спрей 1%, 30 мл

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 г спрею містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду, що відповідає 8,8 мг тербінафіну;

допоміжні речовини: вода очищена, етанол (96%), пропіленгліколь, пропіленгліколю цетостеaриловий ефір.

Спрей нашкірний 1%.

Прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А Е15.

Тербінафін – це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, виявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5% від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже не значна.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого компонента препарату.

Невідома.

Не впливає.

У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення та ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності Ламізил спрей можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Спрей Ламізил призначений лише для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляти на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлюють залежно від показань:

• епідермофітія стоп і трихофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;
• різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення, через тиждень лікування необхідно звернутися до лікаря.

Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту одного флакона Ламізил спрею 30 мл (у якому міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом однієї таблетки Ламізил по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому проковтуванні більшої кількості Ламізил спрею побічні ефекти мають бути подібними до передозування таблеток Ламізил (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення). При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового у лікарському засобі (28,87 % об./об.).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може викликати подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритися.

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*, включаючи кропив’янку.

З боку органів зору

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висип*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.

* дані отримані у процесі пост-маркетингових спостережень.

3 роки. Препарат не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °С у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

По 30 мл препарату у флаконі з розпилювачем та пластмасовою кришкою.

По 1 флакону у картонній пачці.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС.

26, ру де ля Шапель, 68330 Юнінг, Франція.