Кортінефф таблетки по 0,1 мг, 20 шт.

діюча речовина: флудрокортизону ацетат;

1 таблетка містить 0,1 мг флудрокортизону ацетату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з кремовим відтінком, круглі, з фаскою з обох боків, з гладкими поверхнями і цілісними краями, з одного боку гравіровані літерою «F», з іншого – «−».

Кортикостероїди для системного застосування. Мінералокортикоїди. Код АТХ Н02А А02.

Кортінефф (флудрокортизон) − синтетичний гормон кори надниркових залоз, фторований похідний гідрокортизону з сильною мінералокортикотропною дією. Запальні захворювання не є показаннями для застосування флудрокортизону.

Флудрокортизон діє на дистальний відділ ниркових канальців, стимулюючи реабсорбцію натрію та затримку води, а також збільшує виведення калію та іонів водню. Флудрокортизон може гальмувати функцію кори надниркових залоз, активність щитовидної залози, виділення АКТГ гіпофізом. Також може стимулювати відкладення глікогену у печінці, зменшувати кількість еозинофільних гранулоцитів, може призводити до негативного азотистого балансу.

Після внутрішнього застосування флудрокортизон швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Дослідження у людини та тварин після внутрішньовенного і дуоденального введення показали, що, залежно від виду, через 30 хвилин після введення 50 % або більше стероїду залишалось у незміненому вигляді. Після введення у формі ацетату в крові можна визначити тільки неетерифікований спирт. Концентрація у крові досягає найвищого значення між 4-ою та 8-ою годинами. Максимальна концентрація у сироватці крові у здорових добровольців після внутрішньовенного введення спостерігається приблизно через 1,7 години від моменту введення.

Період напіввиведення після внутрішньовенного введення у тварин, а також у здорових добровольців становить 30 хвилин. Унаслідок уведення тваринам ацетату спостерігалося трифазне зниження концентрації у крові, а кожна фаза може відповідати виведенню метаболіту.

На 70−80 % флудрокортизон зв’язується з білками плазми, в основному з фракцією глобулінів. У здорових добровольців 80 % виводиться із сечею, а решта 20 % − іншими шляхами. Подібно до того, як при метаболізмі інших стероїдів, виведення з жовчю врівноважується резорбцією з кишечнику, і мала кількість виводиться з калом.

Замісна терапія первинної та вторинної недостатності кори надниркових залоз при хворобі Аддісона. Лікування адрено-генітального синдрому з синдромом втрати солі.

Підвищена чутливість до флудрокортизону або до будь-якого компонента препарату. Системна інфекція, якщо не проводиться специфічне лікування.

При одночасному застосуванні Кортінеффу:

• з барбітуратами, протиепілептичними засобами (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцином, рифабутином, примідоном, аміноглютатимідом, антигістамінними препаратами ослаблюється сила дії флудрокортизону завдяки індукції
• мікросомальних ферментів;
• з анаболічними стероїдами, андрогенами збільшується ризик набряків, висипань; 
• з ін’єкціями амфотерицину та препаратами, які зменшують рівень калію: пацієнтів слід моніторувати на предмет гіпокаліємії;
• антихолінестерази: ефект від взаємодії з антихолінестеразними ліками може бути антагоністичним;
• пероральні антикоагулянти: кортикостероїди можуть потенційно зменшувати антикоагулянтну дію;
• антигіпертензивні ліки, включаючи діуретики: кортикостероїди мають антагоністичний ефект на антигіпертензивні ліки та діуретики; гіпокаліємічний ефект діуретиків, включаючи ацетазоламід, посилюється;
• антитуберкульозні ліки: концентрація ізоніазиду в сироватці крові може зменшуватися;
  циклоспорин: слід моніторувати докази збільшення токсичності циклоспорину при одночасному застосуванні цих ліків;
  глікозиди дигіталісу: одночасне застосування може збільшувати токсичність дигіталісу;
• з пероральними контрацептивами, які містять естрогени, уповільнюється метаболізм та посилюється дія флудрокортизону;
• індуктори ферментів печінки: (аміноглютемід, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифабутин, рифампіцин): можуть збільшувати метаболічний кліренс. Пацієнтів слід моніторувати щодо можливого зменшення ефектів стероїду, дозування слід корегувати відповідно;
• гормони людського росту: можливий інгібуючий ефект на вплив дії гормону;
• кетоконазол: кліренс кортикостероїду може зменшуватися, призводячи до посилення його  ефектів;
• деполяризуючі міорелаксанти: кортикостероїди можуть зменшувати або збільшувати нейромускулярну блокуючу дію;
• тиреоїдні ліки: метаболічний кліренс адренокортикоїдів зменшується у пацієнтів із гіпотиреозом та збільшується  у пацієнтів з гіпертиреозом. Зміни тиреоїдного статусу можуть як наслідок вимагати корегування дози;
• з антитромботичними засобами (похідні кумарину, індадіон, гепарин, стрептокіназа, урокіназа) зменшується, а в деяких осіб збільшується ефективність дії цих препаратів.
• Дозу необхідно призначати, враховуючи показники протромбінового часу;
• з пероральними протидіабетичними препаратами, інсуліном − ослаблення протидіабетичної дії;
• із сечогінними препаратами − зменшується ефект дії діуретиків, гіпокаліємія, ослаблення дії проносних препаратів;
• з нестероїдними протизапальними ліками збільшується ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
• з ліками та продуктами, що містять натрій − набряки, підвищення артеріального тиску; може виникнути необхідність обмеження натрію в дієті, а також ліків із великим вмістом натрію; застосування кортикостероїдів іноді вимагає додаткового прийому натрію.  

Антигістамінні ліки погіршують ефективність флудрокортизону.

При одночасному застосуванні вакцин, що містять живі віруси, та імуносупресивних доз глюкокортикостероїдів можливий розвиток вірусних захворювань та зниження ефективності вакцини.

Очікується, що одночасне введення глюкокортикоїдів  та інгібіторів CYP3A, у тому числі продуктів, що містять кобіцистат, збільшує ризик виникнення системних побічних реакцій. Необхідно уникати таких взаємодій, якщо тільки перевага не перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням глюкокортикоїдів. У цьому випадку пацієнт повинен контролювати системні ефекти глюкокортикоїдів.

Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, кушингоподібний синдром, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової маси, катаракту та глаукому.

Саліцилати: кортикостероїди можуть знижувати сироваткові рівні саліцилатів та знижувати її ефективність. Навпаки, припинення лікування кортикостероїдами під час терапії високими дозами саліцилатів може спричинити токсичність саліцилатів.

Bідсутні дані, що стосуються впливу на психофізичний стан людини та швидкість нейромоторних реакцій.

Забороняється застосування флудрокортизону жінкам репродуктивного віку та у період  вагітності за умови відсутності життєвих показань. Пацієнтки, у яких розвивається прееклампсія та відбувається затримка рідини в організмі, повинні перебувати під пильним наглядом лікаря. 

Може бути малий ризик виникнення «вовчої пащі» та затримки внутрішньоутробного розвитку. У новонароджених може виникнути гіпоадреналізм (гіпофункція надниркових залоз). Новонароджених від матерів, які отримували значні дози кортикостероїдів упродовж вагітності або впродовж годування груддю, необхідно ретельно спостерігати щодо ознак гіпофункції надниркових залоз.

Флудрокортизон проникає у грудне молоко та може спричинити у дитини небажані реакції: затримку росту або пригнічення секреції ендогенних гормонів кори надниркових залоз, тому на період лікування слід припинити годування груддю.

Дозу препарату підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та реакції на терапію. Протягом лікування може виникнути необхідність у зміні дози залежно від перебігу хвороби або у стресовій ситуації як, наприклад, оперативне втручання, травма або інфекційне захворювання.

Для дорослих: звичайна рекомендована доза становить від 0,1 мг дo 0,3 мг (1–3 таблетки) на добу. Таблетки не слід ділити.

У разі пропуску дози слід прийняти препарат якнайшвидше або, якщо наближається час прийняття чергової дози, пропущену дозу не приймати та продовжувати прописану схему лікування. Не можна приймати дві дози одночасно.

Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна.

Безпека та ефективність застосування дітям офіційно не  встановлені, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Моніторинг концентрації електролітів у сироватці крові є необхідним. Слід розглянути введення калію хлориду та обмеження натрію у дієті. У випадку прийому великої одиничної дози флудрокортизону слід прийняти велику кількість води. З метою запобігання передозуванню необхідний моніторинг концентрації електролітів у сироватці крові. Слід розглянути введення калію хлориду та обмеження натрію у дієті.

3 роки. Не приймати ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці.

20 таблеток у блістері, по 1 блістеру з фольги с ПВХ/Ал, у картонній коробці.

За рецептом.

АТ « Адамед Фарма», Польща/Adamed Pharma S.A., Poland.

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща/ ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.