Клотрімазол-Тева табл. ваг. 100мг №6

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат, коповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, двоопуклі, довгастої форми. На таблетках по 100 мг з одного боку нанесено тиснення “CL”.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТХ G01A F02.

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджоподібні та плісняві гриби, диморфні гриби.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062 – 8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5-10 мкг/мл субстрату. Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів дотепер спостерігався дуже рідко. Доклінічні дослідження, які проводились за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного впливу на репродуктивну функцію.

У дослідженні у жінок після введення вагінальної таблетки, що містить 100 мг клотримазолу, максимальна концентрація клотримазолу в сироватці крові через 1–2 дні після введення становила приблизно 0,03 мкг/мл.

При вагінальному застосуванні всмоктується лише незначна кількість клотримазолу (3– 10 %). Після всмоктування приблизно 50 % від його загальної кількості зв’язується з альбуміном. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивного метаболіту 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Сandida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами можливе пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні   протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506, імуносупресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу або сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові у разі необхідності.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

• при перших проявах хвороби;
• якщо симптоми зберігаються довше 7 днів;
• якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців;
• якщо у хворого висока температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у животі;
• при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;
• при наявності венеричних захворювань в анамнезі пацієнтки або в анамнезі її партнера;
• при наявності більш ніж двох епізодів кандидозного вагініту протягом останніх
  6 місяців.

Для запобігання урогенітальній реінфекції необхідне одночасне лікування статевих партнерів.

При трихомоніазі для більш успішного лікування разом з Клотримазол-Тева слід призначати інші лікарські засоби, які мають системну дію (наприклад метронідазол внутрішньо).

Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Клотримазол-Тева не припиняють зразу після купірування гострих симптомів захворювання.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи, слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок. Якщо інфіковані зовнішні статеві губи та прилеглі ділянки, слід також проводити місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних виробів (таких як презервативи та діафрагми).

Під час лікування препаратом Клотримазол-Тева, таблетки вагінальні, рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Не можна застосовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати без рекомендації лікаря в таких випадках: діарея, блювання, дизурія, почервоніння, виразки вульви та вагінальні виразки.

Клотримазол, таблетки вагінальні, не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами або мають лише незначний вплив.

Клінічні дослідження впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Кількість досліджень з використанням клотримазолу під час вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати використання препарату протягом I триместру вагітності.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Звичайно препарат застосовують по 1 таблетці 1 раз на добу ввечері.

Таблетку слід вводити глибоко у піхву у положенні лежачи на спині з напівзігнутими колінами за допомогою аплікатора. Дітям віком від 12 років застосовувати без аплікатора.

Курс лікування для таблеток вагінальних 100 мг становить 6 днів; 200 мг – 3 дні.

Лікування повинно бути завершено до початку менструації.

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем; не використовувати аплікатор.

Застосування Клотримазол-Тева в підвищених дозах не викликає будь-яких реакцій і станів, небезпечних для життя.

У разі непередбаченого способу застосування препарату (перорально) можливі такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, гастралгія, порушення функції печінки, запаморочення; рідко – сонливість, галюцинації, полакіурія, шкірні алергічні реакції. У таких випадках необхідно призначати внутрішньо активоване вугілля.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дискомфорт у ділянці вульви та вагіни, набряк, відчуття печіння, еритема, лущення шкіри у ділянці статевих органів, подразнення, свербіж, біль у тазовій ділянці, висипання, вагінальна кровотеча.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Таблетки по 100 мг: по 3 вагінальні таблетки у блістері, по 2 блістери разом із аплікатором у коробці.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.